Null-Grad-Kniepositionierer für eine verbesserte frühe Kniestreckung nach Knie-Totalendoprothetik
Verwendung des postoperativen Null-Grad-Kniepositionierers zum Einmalgebrauch für verbesserte frühe Kniestreckung und selbstberichtete Ergebnisse nach totaler Knieendoprothetik
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die totale Kniearthroplastik (TKA) bleibt einer der am häufigsten durchgeführten elektiven chirurgischen Eingriffe in den Vereinigten Staaten. Die Anzahl der jährlich durchgeführten TKA ist seit 2005 stetig gestiegen und wird bis 2030 voraussichtlich mehr als 3 Millionen Eingriffe pro Jahr betragen. Dieses stetige Wachstum kann auf die wachsende geriatrische Bevölkerung zurückgeführt werden, die bis 2050 voraussichtlich 17 % der Weltbevölkerung ausmachen wird. TKA zielt darauf ab, Schmerzen zu reduzieren und die Beweglichkeit von Patienten mit Kniekomplikationen wiederherzustellen, und da die geriatrische Bevölkerung weiter wächst, werden TKA-Verfahren im nächsten Jahrzehnt und darüber hinaus voraussichtlich zunehmen.
Historisch gesehen ist eines der Hauptprobleme nach TKA die Gelenksteifheit und der daraus resultierende Verlust des Bewegungsbereichs. Der Verlust des Bewegungsumfangs, oder genauer gesagt die Unfähigkeit, die volle Streckung wiederzuerlangen (Beugekontraktur), tritt relativ häufig auf und kann zu Gangstörungen und damit verbundenen Komplikationen der Hüfte und des unteren Rückens führen. Frühe Rehabilitationsmaßnahmen nach TKA können die Zeit verkürzen, die benötigt wird, um die Streckung/vollständige Streckung und die Gangmechanik wiederzuerlangen, was nicht nur für die von den Patienten berichteten Ergebnisse von Vorteil ist, sondern frühe Rehabilitationsmaßnahmen können die mit der TKA-Erholung verbundene wirtschaftliche Belastung verringern.
Die häusliche oder virtuelle Physiotherapie (PT) hat auch dazu beigetragen, Patienten nach TKA im Vergleich zur herkömmlichen Physiotherapie in der Klinik von der wirtschaftlichen Belastung zu entlasten. Noch wichtiger ist, dass der Anstieg der häuslichen/virtuellen PT die Ergebnisse der Patienten nicht beeinträchtigt, sondern sie verbessert hat. In-Home/virtuelle PT hat Verbesserungen bei den Gesamtkosten der Therapie, der Einhaltung der unbeaufsichtigten Therapie und den Wiederaufnahmeraten in Krankenhäusern gemeldet.
Die Patientenpositionierung hat schon immer eine entscheidende Rolle für die Wirksamkeit der postoperativen Therapie gespielt. In der Vergangenheit war eine Maschine mit kontinuierlicher passiver Bewegung (CPM) der Standard für die Einleitung von ROM-Übungen, diese Modalität ist jedoch aufgrund der Inkonsistenz der Patientenposition und der geeigneten Anpassung des Geräts in Ungnade gefallen. Das Zero Degree Knee (ZDK) Positionierungsgerät ist ein Knieextensionskissen, das entwickelt wurde, um die Knieextensionsübung nach einer TKA-Operation zu vereinfachen. Nach einer Knieoperation erfährt der Patient häufig postoperative chirurgische Schmerzen, die zu einer Befürchtung gegenüber einer Physiotherapie und einem Eingriff in die Kniemuskulatur führen können. Diese Befürchtung kann zu Gelenksteifheit und letztendlich zu ROM-Verlust führen. Das ZDK ist ein Kissen, das die untere Extremität anhebt und es der Schwerkraft ermöglicht, das Knie passiv und sanft in eine gestreckte Position zu ziehen. Darüber hinaus verfügt das ZDK über eine Gleitfähigkeit, die es einem Patienten ermöglicht, an Kniestreckungsübungen zusammen mit Kniebeugungsübungen zu arbeiten.
In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, prospektiv die frühe postoperative Kniestreckung und selbst berichtete Ergebnisse bei Patienten zu bewerten, die den Zero Degree Kniepositionierer verwenden. Patienten, die sich für eine primäre TKA entscheiden, werden für die Studie rekrutiert und randomisiert, um postoperativ das ZDK-Protokoll oder die Anweisungen zur Rehabilitation nach dem Standard der Pflege zu erhalten und zu befolgen. Kniestreckungsmessungen werden 2 Wochen nach der Operation aufgezeichnet, und vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen werden präoperativ und zu verschiedenen postoperativen Zeitpunkten aufgezeichnet.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Paisley Myers, PhD
- Telefonnummer: 803-296-9274
- E-Mail: paisley.myers@prismahealth.org
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
- Prisma Health - Midlands
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 40-80 Jahren
- Kandidat für Knie-Totalendoprothetik
- Diagnose einer leichten bis fortgeschrittenen Arthrose
- Die Fähigkeit, an der Grundlinie unabhängig zu gehen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte des Kniegelenkersatzes in der operierten Extremität (d. h. Patienten, die sich einer Revisionsoperation unterziehen)
- Neuromuskuläre/Skelett- oder Bindegewebserkrankungen, die den Gang oder die Gelenkmechanik verändern können (Gelenkinfektion, Gicht, rheumatoide Arthritis)
- Schwangere Frau
- Gefangene
- Nicht-englische Sprecher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Patienten erhalten nach einem Knietotalendoprothesen eine Standardpflegeanleitung und eine Rehabilitationsanleitung.
|
|
|
Experimental: Null Grad Knie
Die Patienten erhalten das Zero Degree Knee-Gerät und Gebrauchsanweisungen nach einem totalen Kniegelenkersatz.
|
Das Zero Degree Knee (ZDK) Positionierungsgerät ist ein Knieextensionskissen, das entwickelt wurde, um die Knieextensionsübung nach einer TKA-Operation zu vereinfachen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirkung des Zero Degree Knee-Geräts auf die postoperative Kniestreckung bei Patienten 2 Wochen nach der Operation nach Knie-Totalendoprothese, gemessen durch seitliche Röntgenaufnahme und Interpretation durch den Arzt.
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Der Grad der Kniestreckung bei der 2-wöchigen postoperativen Visite wird anhand einer seitlichen Röntgenaufnahme gemessen, die von einem orthopädischen Chirurgen interpretiert wird.
|
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auswirkung des Zero Degree Kniegeräts auf die PROMIS-Werte für die körperliche Funktion bei Patienten, die sich einer Kniegelenkersatzoperation unterziehen.
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse werden mithilfe des Instruments zur Bewertung der körperlichen Funktion des Patient Reported Outcome Measurement Information Systems (PROMIS) erfasst.
Patienten, die entweder das Zero-Degree-Kniegerät oder Rehabilitationsanweisungen zur Standardversorgung erhalten, werden zum Zeitpunkt der Aufnahme und 2 Wochen, 4 Wochen und 3 Monate nach der Operation die PROMIS-Beurteilung der körperlichen Funktion absolvieren.
Da das PROMIS-Tool über nationale normative Daten für Alter, Geschlecht und Zustand verfügt, ermöglicht die Erfassung der von Patienten berichteten Ergebnisse auf diese Weise einen Vergleich zwischen Patienten, die das Zero Degree Knee-Gerät und den Behandlungsstandard erhalten, sowie der allgemeinen Bevölkerung.
PROMIS Physical Function Scores reichen von 0 bis 100 und ein erhöhter PROMIS Physical Function Score weist auf eine Verbesserung der vom Patienten berichteten körperlichen Funktion hin.
|
3 Monate
|
|
Auswirkung des Zero Degree Kniegeräts auf die PROMIS-Scores der Schmerzinterferenz bei Patienten, die sich einer Kniegelenkersatzoperation unterziehen.
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse werden mithilfe des Instruments zur Bewertung von Schmerzinterferenzen des Patient Reported Outcome Measurement Information Systems (PROMIS) erfasst.
Patienten, die entweder das Zero-Degree-Kniegerät oder Rehabilitationsanweisungen zur Standardversorgung erhalten, werden zum Zeitpunkt der Aufnahme und 2 Wochen, 4 Wochen und 3 Monate nach der Operation die PROMIS-Beurteilung der körperlichen Funktion absolvieren.
Da das PROMIS-Tool über nationale normative Daten für Alter, Geschlecht und Zustand verfügt, ermöglicht die Erfassung der von Patienten berichteten Ergebnisse auf diese Weise einen Vergleich zwischen Patienten, die das Zero Degree Knee-Gerät und den Behandlungsstandard erhalten, sowie der allgemeinen Bevölkerung.
PROMIS Pain Interference Scores reichen von 0 bis 100 und ein verringerter PROMIS Pain Interference Score weist auf eine Verbesserung der von Patienten berichteten Schmerzinterferenz hin.
|
3 Monate
|
|
Auswirkung des Zero Degree Knee-Geräts auf die PROMIS-Mobilitäts-Scores bei Patienten, die sich einer Knie-Totalendoprothetik unterziehen.
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse werden mithilfe des Mobilitätsbewertungs-Tools „Patient Reported Outcome Measurement Information Systems“ (PROMIS) erfasst.
Patienten, die entweder das Zero-Degree-Kniegerät oder Rehabilitationsanweisungen zur Standardversorgung erhalten, werden zum Zeitpunkt der Aufnahme und 2 Wochen, 4 Wochen und 3 Monate nach der Operation die PROMIS-Beurteilung der körperlichen Funktion absolvieren.
Da das PROMIS-Tool über nationale normative Daten für Alter, Geschlecht und Zustand verfügt, ermöglicht die Erfassung der von Patienten berichteten Ergebnisse auf diese Weise einen Vergleich zwischen Patienten, die das Zero Degree Knee-Gerät und den Behandlungsstandard erhalten, sowie der allgemeinen Bevölkerung.
PROMIS Mobility Scores reichen von 0 bis 100 und ein erhöhter PROMIS Mobility Score weist auf eine Verbesserung der vom Patienten berichteten Mobilität hin.
|
3 Monate
|
|
Auswirkung des Zero Degree Knee-Geräts auf die KOOS-Werte bei Patienten, die sich einer totalen Kniegelenkersatzoperation unterziehen.
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse werden mithilfe des Tools Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) erfasst.
Patienten, die entweder das Zero-Degree-Kniegerät oder Rehabilitationsanweisungen für die Standardbehandlung erhalten, werden die KOOS-Beurteilung zum Zeitpunkt der Aufnahme und 2 Wochen, 4 Wochen und 3 Monate nach der Operation absolvieren.
Das KOOS-Tool ermöglicht einen Vergleich der Ergebnisse von Patienten, die das Zero Degree Knee-Gerät und den Behandlungsstandard erhalten.
Die maximale Punktzahl, die ein Patient erreichen kann, beträgt 100, was bedeutet, dass keine Knieprobleme vorliegen.
Die Mindestpunktzahl, die ein Patient erreichen kann, ist null, was auf schwere Knieprobleme hinweist.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Fortier LM, Rockov ZA, Chen AF, Rajaee SS. Activity Recommendations After Total Hip and Total Knee Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2021 Mar 3;103(5):446-455. doi: 10.2106/JBJS.20.00983.
- Su EP. Fixed flexion deformity and total knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Br. 2012 Nov;94(11 Suppl A):112-5. doi: 10.1302/0301-620X.94B11.30512.
- Prvu Bettger J, Green CL, Holmes DN, Chokshi A, Mather RC 3rd, Hoch BT, de Leon AJ, Aluisio F, Seyler TM, Del Gaizo DJ, Chiavetta J, Webb L, Miller V, Smith JM, Peterson ED. Effects of Virtual Exercise Rehabilitation In-Home Therapy Compared with Traditional Care After Total Knee Arthroplasty: VERITAS, a Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2020 Jan 15;102(2):101-109. doi: 10.2106/JBJS.19.00695.
- Harvey LA, Brosseau L, Herbert RD. Continuous passive motion following total knee arthroplasty in people with arthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 6;2014(2):CD004260. doi: 10.1002/14651858.CD004260.pub3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 1983229
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .