Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Null-Grad-Kniepositionierer für eine verbesserte frühe Kniestreckung nach Knie-Totalendoprothetik

15. September 2026 aktualisiert von: Prisma Health-Midlands

Verwendung des postoperativen Null-Grad-Kniepositionierers zum Einmalgebrauch für verbesserte frühe Kniestreckung und selbstberichtete Ergebnisse nach totaler Knieendoprothetik

Studien haben gezeigt, dass frühe Rehabilitationsmaßnahmen nach einer Knieendoprothetik (TKA) die Zeit verkürzen können, die benötigt wird, um die Streckung/vollständige Streckung und die Gangmechanik wiederzuerlangen. Da Telemedizinbesuche und häusliche Rehabilitation mit technologischen Fortschritten zunehmen, wird ein Großteil dieser Rehabilitation voraussichtlich zu Hause durchgeführt. Der Zweck dieser Studie ist die prospektive Bewertung der frühen postoperativen Kniestreckung und der selbstberichteten Ergebnisse bei Patienten, die den Zero Degree Kniepositionierer (ZDK) verwenden, im Vergleich zu Probanden, die den ZDK nicht verwenden. Patienten, die sich für eine primäre TKA entscheiden, werden für die Studie rekrutiert und randomisiert, um postoperativ das ZDK-Protokoll oder die Anweisungen zur Rehabilitation nach dem Standard der Pflege zu erhalten und zu befolgen. Kniestreckungsmessungen werden 2 Wochen nach der Operation aufgezeichnet, und vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen werden präoperativ und zu verschiedenen postoperativen Zeitpunkten aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die totale Kniearthroplastik (TKA) bleibt einer der am häufigsten durchgeführten elektiven chirurgischen Eingriffe in den Vereinigten Staaten. Die Anzahl der jährlich durchgeführten TKA ist seit 2005 stetig gestiegen und wird bis 2030 voraussichtlich mehr als 3 Millionen Eingriffe pro Jahr betragen. Dieses stetige Wachstum kann auf die wachsende geriatrische Bevölkerung zurückgeführt werden, die bis 2050 voraussichtlich 17 % der Weltbevölkerung ausmachen wird. TKA zielt darauf ab, Schmerzen zu reduzieren und die Beweglichkeit von Patienten mit Kniekomplikationen wiederherzustellen, und da die geriatrische Bevölkerung weiter wächst, werden TKA-Verfahren im nächsten Jahrzehnt und darüber hinaus voraussichtlich zunehmen.

Historisch gesehen ist eines der Hauptprobleme nach TKA die Gelenksteifheit und der daraus resultierende Verlust des Bewegungsbereichs. Der Verlust des Bewegungsumfangs, oder genauer gesagt die Unfähigkeit, die volle Streckung wiederzuerlangen (Beugekontraktur), tritt relativ häufig auf und kann zu Gangstörungen und damit verbundenen Komplikationen der Hüfte und des unteren Rückens führen. Frühe Rehabilitationsmaßnahmen nach TKA können die Zeit verkürzen, die benötigt wird, um die Streckung/vollständige Streckung und die Gangmechanik wiederzuerlangen, was nicht nur für die von den Patienten berichteten Ergebnisse von Vorteil ist, sondern frühe Rehabilitationsmaßnahmen können die mit der TKA-Erholung verbundene wirtschaftliche Belastung verringern.

Die häusliche oder virtuelle Physiotherapie (PT) hat auch dazu beigetragen, Patienten nach TKA im Vergleich zur herkömmlichen Physiotherapie in der Klinik von der wirtschaftlichen Belastung zu entlasten. Noch wichtiger ist, dass der Anstieg der häuslichen/virtuellen PT die Ergebnisse der Patienten nicht beeinträchtigt, sondern sie verbessert hat. In-Home/virtuelle PT hat Verbesserungen bei den Gesamtkosten der Therapie, der Einhaltung der unbeaufsichtigten Therapie und den Wiederaufnahmeraten in Krankenhäusern gemeldet.

Die Patientenpositionierung hat schon immer eine entscheidende Rolle für die Wirksamkeit der postoperativen Therapie gespielt. In der Vergangenheit war eine Maschine mit kontinuierlicher passiver Bewegung (CPM) der Standard für die Einleitung von ROM-Übungen, diese Modalität ist jedoch aufgrund der Inkonsistenz der Patientenposition und der geeigneten Anpassung des Geräts in Ungnade gefallen. Das Zero Degree Knee (ZDK) Positionierungsgerät ist ein Knieextensionskissen, das entwickelt wurde, um die Knieextensionsübung nach einer TKA-Operation zu vereinfachen. Nach einer Knieoperation erfährt der Patient häufig postoperative chirurgische Schmerzen, die zu einer Befürchtung gegenüber einer Physiotherapie und einem Eingriff in die Kniemuskulatur führen können. Diese Befürchtung kann zu Gelenksteifheit und letztendlich zu ROM-Verlust führen. Das ZDK ist ein Kissen, das die untere Extremität anhebt und es der Schwerkraft ermöglicht, das Knie passiv und sanft in eine gestreckte Position zu ziehen. Darüber hinaus verfügt das ZDK über eine Gleitfähigkeit, die es einem Patienten ermöglicht, an Kniestreckungsübungen zusammen mit Kniebeugungsübungen zu arbeiten.

In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, prospektiv die frühe postoperative Kniestreckung und selbst berichtete Ergebnisse bei Patienten zu bewerten, die den Zero Degree Kniepositionierer verwenden. Patienten, die sich für eine primäre TKA entscheiden, werden für die Studie rekrutiert und randomisiert, um postoperativ das ZDK-Protokoll oder die Anweisungen zur Rehabilitation nach dem Standard der Pflege zu erhalten und zu befolgen. Kniestreckungsmessungen werden 2 Wochen nach der Operation aufgezeichnet, und vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen werden präoperativ und zu verschiedenen postoperativen Zeitpunkten aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

154

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Prisma Health - Midlands

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 40-80 Jahren
  • Kandidat für Knie-Totalendoprothetik
  • Diagnose einer leichten bis fortgeschrittenen Arthrose
  • Die Fähigkeit, an der Grundlinie unabhängig zu gehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte des Kniegelenkersatzes in der operierten Extremität (d. h. Patienten, die sich einer Revisionsoperation unterziehen)
  • Neuromuskuläre/Skelett- oder Bindegewebserkrankungen, die den Gang oder die Gelenkmechanik verändern können (Gelenkinfektion, Gicht, rheumatoide Arthritis)
  • Schwangere Frau
  • Gefangene
  • Nicht-englische Sprecher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Patienten erhalten nach einem Knietotalendoprothesen eine Standardpflegeanleitung und eine Rehabilitationsanleitung.
Experimental: Null Grad Knie
Die Patienten erhalten das Zero Degree Knee-Gerät und Gebrauchsanweisungen nach einem totalen Kniegelenkersatz.
Das Zero Degree Knee (ZDK) Positionierungsgerät ist ein Knieextensionskissen, das entwickelt wurde, um die Knieextensionsübung nach einer TKA-Operation zu vereinfachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung des Zero Degree Knee-Geräts auf die postoperative Kniestreckung bei Patienten 2 Wochen nach der Operation nach Knie-Totalendoprothese, gemessen durch seitliche Röntgenaufnahme und Interpretation durch den Arzt.
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Grad der Kniestreckung bei der 2-wöchigen postoperativen Visite wird anhand einer seitlichen Röntgenaufnahme gemessen, die von einem orthopädischen Chirurgen interpretiert wird.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung des Zero Degree Kniegeräts auf die PROMIS-Werte für die körperliche Funktion bei Patienten, die sich einer Kniegelenkersatzoperation unterziehen.
Zeitfenster: 3 Monate
Die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse werden mithilfe des Instruments zur Bewertung der körperlichen Funktion des Patient Reported Outcome Measurement Information Systems (PROMIS) erfasst. Patienten, die entweder das Zero-Degree-Kniegerät oder Rehabilitationsanweisungen zur Standardversorgung erhalten, werden zum Zeitpunkt der Aufnahme und 2 Wochen, 4 Wochen und 3 Monate nach der Operation die PROMIS-Beurteilung der körperlichen Funktion absolvieren. Da das PROMIS-Tool über nationale normative Daten für Alter, Geschlecht und Zustand verfügt, ermöglicht die Erfassung der von Patienten berichteten Ergebnisse auf diese Weise einen Vergleich zwischen Patienten, die das Zero Degree Knee-Gerät und den Behandlungsstandard erhalten, sowie der allgemeinen Bevölkerung. PROMIS Physical Function Scores reichen von 0 bis 100 und ein erhöhter PROMIS Physical Function Score weist auf eine Verbesserung der vom Patienten berichteten körperlichen Funktion hin.
3 Monate
Auswirkung des Zero Degree Kniegeräts auf die PROMIS-Scores der Schmerzinterferenz bei Patienten, die sich einer Kniegelenkersatzoperation unterziehen.
Zeitfenster: 3 Monate
Die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse werden mithilfe des Instruments zur Bewertung von Schmerzinterferenzen des Patient Reported Outcome Measurement Information Systems (PROMIS) erfasst. Patienten, die entweder das Zero-Degree-Kniegerät oder Rehabilitationsanweisungen zur Standardversorgung erhalten, werden zum Zeitpunkt der Aufnahme und 2 Wochen, 4 Wochen und 3 Monate nach der Operation die PROMIS-Beurteilung der körperlichen Funktion absolvieren. Da das PROMIS-Tool über nationale normative Daten für Alter, Geschlecht und Zustand verfügt, ermöglicht die Erfassung der von Patienten berichteten Ergebnisse auf diese Weise einen Vergleich zwischen Patienten, die das Zero Degree Knee-Gerät und den Behandlungsstandard erhalten, sowie der allgemeinen Bevölkerung. PROMIS Pain Interference Scores reichen von 0 bis 100 und ein verringerter PROMIS Pain Interference Score weist auf eine Verbesserung der von Patienten berichteten Schmerzinterferenz hin.
3 Monate
Auswirkung des Zero Degree Knee-Geräts auf die PROMIS-Mobilitäts-Scores bei Patienten, die sich einer Knie-Totalendoprothetik unterziehen.
Zeitfenster: 3 Monate
Die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse werden mithilfe des Mobilitätsbewertungs-Tools „Patient Reported Outcome Measurement Information Systems“ (PROMIS) erfasst. Patienten, die entweder das Zero-Degree-Kniegerät oder Rehabilitationsanweisungen zur Standardversorgung erhalten, werden zum Zeitpunkt der Aufnahme und 2 Wochen, 4 Wochen und 3 Monate nach der Operation die PROMIS-Beurteilung der körperlichen Funktion absolvieren. Da das PROMIS-Tool über nationale normative Daten für Alter, Geschlecht und Zustand verfügt, ermöglicht die Erfassung der von Patienten berichteten Ergebnisse auf diese Weise einen Vergleich zwischen Patienten, die das Zero Degree Knee-Gerät und den Behandlungsstandard erhalten, sowie der allgemeinen Bevölkerung. PROMIS Mobility Scores reichen von 0 bis 100 und ein erhöhter PROMIS Mobility Score weist auf eine Verbesserung der vom Patienten berichteten Mobilität hin.
3 Monate
Auswirkung des Zero Degree Knee-Geräts auf die KOOS-Werte bei Patienten, die sich einer totalen Kniegelenkersatzoperation unterziehen.
Zeitfenster: 3 Monate
Die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse werden mithilfe des Tools Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) erfasst. Patienten, die entweder das Zero-Degree-Kniegerät oder Rehabilitationsanweisungen für die Standardbehandlung erhalten, werden die KOOS-Beurteilung zum Zeitpunkt der Aufnahme und 2 Wochen, 4 Wochen und 3 Monate nach der Operation absolvieren. Das KOOS-Tool ermöglicht einen Vergleich der Ergebnisse von Patienten, die das Zero Degree Knee-Gerät und den Behandlungsstandard erhalten. Die maximale Punktzahl, die ein Patient erreichen kann, beträgt 100, was bedeutet, dass keine Knieprobleme vorliegen. Die Mindestpunktzahl, die ein Patient erreichen kann, ist null, was auf schwere Knieprobleme hinweist.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren