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DaTSCAN-Gehirnszintigraphie und psychotrope Behandlungen: Einfluss auf die Radiotracer-Bindung (DAPSYFIX)

5. Juli 2023 aktualisiert von: Antoine VERGER, Central Hospital, Nancy, France

Die DaTSCAN™ (123I-Ioflupnae)-Tomoszintigraphie bewertet die Dichte von Dopamintransportern (DATs) auf der präsynaptischen Membran von dopaminergen Neuronen. Diese Untersuchung wird in der klinischen Routine bei Patienten mit einem Parkinson-Syndrom auf der Suche nach einer präsynaptischen dopaminergen Denervation eingesetzt, die auf einen neurodegenerativen Ursprung dieses Syndroms hindeutet. Bisher gibt es nur wenige Literaturdaten, die den Einfluss von im klinischen Alltag häufig verwendeten psychotropen Behandlungen bewerten DaTSCAN™ CT-Bilder. Einige Studien haben gezeigt, dass Antidepressiva von SSRI (selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) und SNRI (Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer) die Ioflupan-Aufnahmeverhältnisse im Striatum (10–20 %) ohne offensichtlichen Einfluss auf die visuelle Interpretation der Untersuchung signifikant verändern können .

Das Ziel dieser Studie war es, den Einfluss der am häufigsten verwendeten psychotropen Therapien, manchmal in Kombination, auf DaTSCAN™ CT-Bilder mit einer großen Patientenpopulation in der klinischen Routine zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die DaTSCAN™ (123I-Ioflupnae)-Tomoszintigraphie bewertet die Dichte von Dopamintransportern (DATs) auf der präsynaptischen Membran von dopaminergen Neuronen. Diese Untersuchung wird in der klinischen Routine bei Patienten mit einem Parkinson-Syndrom auf der Suche nach einer präsynaptischen dopaminergen Denervation eingesetzt, die auf einen neurodegenerativen Ursprung dieses Syndroms hinweist. Einige Medikamente, insbesondere Psychopharmaka, haben die Fähigkeit, an Dopamintransporter zu binden oder zu mobilisieren endogenes Dopamin und kann somit die Bindung von Ioflupan beeinträchtigen. Die visuelle Interpretation des DaTSCAN™-Scans sowie die halbquantitative Analyse (Radiotracer-Bindungsverhältnisse) berücksichtigen die striatale Bindungsaktivität und auch die Aktivität im restlichen Gehirnparenchym (Hintergrund) . Daher können Arzneimittel, die die striatale oder extrastriatale Bindung von Ioflupan beeinträchtigen, das Untersuchungsergebnis beeinflussen.

Bisher gibt es nur wenige Literaturdaten, die den Einfluss von in der klinischen Routine häufig verwendeten psychotropen Behandlungen auf DaTSCAN™ CT-Bilder bewerten. Einige Studien haben gezeigt, dass Antidepressiva von SSRI (selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) und SNRI (Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer) die Ioflupan-Aufnahmeverhältnisse im Striatum (10–20 %) ohne offensichtlichen Einfluss auf die visuelle Interpretation der Untersuchung signifikant verändern können . Antipsychotika und Antiparkinson-Medikamente scheinen keinen Einfluss auf die Ioflupan-Aufnahme zu haben und sollten nicht abgesetzt werden, bevor die Untersuchung durchgeführt wird. Schließlich könnte eine Lithiumbehandlung die Ioflupanbindung signifikant verringern.

Die meisten Studien, die die Auswirkungen von Medikamenten auf die Ioflupanbindung analysieren, wurden in geringer Zahl durchgeführt oder bewerten die potenziellen Auswirkungen einer Therapie auf theoretischer Basis.

Das Ziel dieser Studie war es, den Einfluss der am häufigsten verwendeten psychotropen Therapien, manchmal in Kombination, auf DaTSCAN™ CT-Bilder mit einer großen Patientenpopulation in der klinischen Routine zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • CHRU NANCY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten wurden routinemäßig zur SPECT-Untersuchung überwiesen, um den präsynaptischen dopaminergen Signalweg zu beurteilen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Parkinson-Syndrom
  • Patienten mit Datscan im Krankenhaus Nancy zwischen September 2019 und Dezember 2022

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit bekannter Allergie gegen einen der Bestandteile von DaTSCAN™.
  • Patient, dem aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Einfluss psychotroper Behandlungen auf die Aufnahme von Radiotracern während DaTSCAN™-Tomoszintigraphien.
Zeitfenster: 1 Jahr
Bindungsverhältnisse (spezifisches Bindungsverhältnis) Stratum/Hinterhauptsrinde, Nucleus caudatus/Hinterhauptsrinde, Putamen/Hinterhauptsrinde links und rechts und Gesamtzahl der Schlaganfälle, aufgezeichnet als Funktion der Anwesenheit oder Abwesenheit einer psychotropen Behandlung zum Zeitpunkt der Untersuchung
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Central Hospital, Nancy, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022PI098

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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