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Probiotische Stämme für Säuglingskoliken

6. Januar 2023 aktualisiert von: Monique Michels, Universidade do Extremo Sul Catarinense - Unidade Academica de Ciecias da Saude

Bewertung der Wirksamkeit probiotischer Stämme (L. Reuteri CCT 7862) und (B. Lactis CCT 7858 + L. Rhamnosus – CCT 7863) bei der Reduzierung von Koliken und der Verbesserung der gastrointestinalen Gesundheit bei Neugeborenen

Das Interesse an der Verwendung von Probiotika als potenzielle Behandlung zur Reduzierung des Weinens bei Babys mit Koliken hat in letzter Zeit zugenommen. Jüngste Studien haben berichtet, dass die Darmmikrobiota bei Säuglingen mit Koliken im Vergleich zu den Kontrollbabys durch geringere Anteile an Laktobazillen und Bifidobakterien und höhere Anteile an opportunistischen Proteobakterien (wie Escherichia coli, Enterobacter aerogenes und Klebsiella spp.) gekennzeichnet ist.

Basierend auf Daten in der Literatur wird daher davon ausgegangen, dass es Beweise für die Wirksamkeit der Verwendung von Probiotika gibt, entweder allein oder in Form einer Mischung, um die Symptome von Säuglingskoliken zu lindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Säuglingskoliken stellen einen selbstlimitierenden vorübergehenden Zustand dar, der bei etwa einem von fünf Babys in den ersten Lebensmonaten auftritt und durch untröstliches Schreien und Aufregung unbekannter Ursache gekennzeichnet ist. Trotz ihrer gutartigen Natur dienen infantile Koliken als bedeutende Quelle für mütterliche Angst und Depression, beeinträchtigte Familienfunktion und sind der häufigste Grund für die Suche nach medizinischem Rat in dieser Altersgruppe. Säuglingskoliken werden auch mit Schlafproblemen bei Babys in Verbindung gebracht.

Eltern und Betreuer suchen bei Koliken häufig ärztliche Hilfe auf, einschließlich der Verwendung von Medikamenten, Pflanzenfasern, Laktase, Saccharoselösung, hypoallergener Ernährung und Kräutertee. Es gibt jedoch keine einzige wirksame und sichere Intervention für Säuglingskoliken.

Das Interesse an der Verwendung von Probiotika als potenzielle Behandlung zur Reduzierung des Weinens bei Babys mit Koliken hat in letzter Zeit zugenommen. Jüngste Studien haben berichtet, dass die Darmmikrobiota bei Säuglingen mit Koliken im Vergleich zu den Kontrollbabys durch geringere Anteile an Laktobazillen und Bifidobakterien und höhere Anteile an opportunistischen Proteobakterien (wie Escherichia coli, Enterobacter aerogenes und Klebsiella spp.) gekennzeichnet ist. Daher haben mehrere Forscher vorgeschlagen, dass Probiotika bei der Behandlung von gestillten Babys mit Koliken und der Verringerung der Schreizeit nützlich sein könnten.

Eine Studie zeigte, dass die Verabreichung von Lactobacillus reuteri DSM 17938 die Koliksymptome verbesserte, obwohl die Wirksamkeit nur bei gestillten und nicht mit Säuglingsnahrung gefütterten Säuglingen beobachtet wurde. Eine andere Studie zeigte, dass die Behandlung mit einer Kombination aus L. casei, L. rhamnosus, Streptococcus thermophilus, B. breve, L. acidophilus, B. infantiles, L. bulgaricus und Fructooligosaccharides (FOS) die Dauer des Weinens im Vergleich um fast 35 min reduzierte zu Placebo. Darüber hinaus haben andere Autoren über eine verringerte Inzidenz von von Pflegekräften berichteten Koliken berichtet, wenn Säuglinge mit einer Kombination von B. animalis subsp. lactis BB-12 und einen nicht identifizierten Stamm von S. thermophilus, obwohl Kolik nicht offiziell von einem Arzt diagnostiziert wurde, was die Aussagekraft der Studien verringerte. Eine kürzlich durchgeführte Studie über denselben BB-12-Stamm überwand diesen Mangel, indem Koliken formal anhand der Rom-III-Kriterien diagnostiziert wurden. Diese Studie zeigte jedoch, dass sich die Ansprechrate gegenüber Placebo bis zum 21. Tag nicht signifikant verbesserte. Andererseits berichtete eine Studie, dass die Verwendung von L. rhamnosus GG (ATCC53103) keine signifikante Wirkung auf das Weinen bei Babys mit Koliken hatte. In einer anderen Studie wurden keine signifikanten Unterschiede beim Weinen und der Reizbarkeit zwischen der Probiotika- und der Placebogruppe festgestellt, wenn sie mit L. reuteri ATCC55730 oder B. lactis BB-12 ergänzt wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Santa Catarina
      • Criciuma, Santa Catarina, Brasilien, 88806000
        • Rekrutierung
        • Monique Michels
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Wochen bis 3 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20 Tage ± 3 Tage.
  • Von den Eltern unterschriebene Einverständniserklärung
  • Beide Geschlechter
  • Verfügbarkeit, um täglich Waagen zu vervollständigen und Telefonanrufe und/oder Textnachrichten zu beantworten.

Ausschlusskriterien:

  • Geburtsgewicht <2500 g;
  • aktuelle Einnahme von Antibiotika, Präbiotika oder Probiotika durch das Baby oder die Mutter;
  • Kinder mit bekannter mittelschwerer oder schwerer Erkrankung eines beliebigen Systems (neuronal, skelettartig, muskulös, kutan, gastrointestinal, respiratorisch, genital, urinausscheidend, immun)
  • elterliche Schwierigkeiten, die vom Arzt beurteilten Studienanforderungen zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Produkt Vehikel (Sonnenblumenöl)
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Produkt Vehikel (Sonnenblumenöl)
Experimental: Limosilactobacillus reuteri CCT 7862
Limosilactobacillus reuteri CCT 7862 – 1 x 10e9 UFC/Tag.
Nahrungsergänzungsmittel: Limosilactobacillus reuteri CCT 7862
Limosilactobacillus reuteri CCT 7862 – 1 x 10e9 UFC/Tag.
Experimental: Bifidobacterium lactis CCT 7858 + Lactobacillus rhamnosus CCT 7863
Mischung: Bifidobacterium lactis CCT 7858 + Lactobacillus rhamnosus CCT 7863 – 1 x 10e9 UFC/Tag.
Nahrungsergänzungsmittel: Bifidobacterium lactis CCT 7858 + Lactobacillus rhamnosus CCT 7863
Bifidobacterium lactis CCT 7858 + Lactobacillus rhamnosus CCT 7863 – 1 x 10e9 UFC/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Probiotika-Stämmen nach der gesamten täglichen Schreizeit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach drei Monaten
Wirksamkeit von Probiotika-Stämmen nach täglicher Schreizeit (Minuten pro Tag), die von den Eltern täglich aufgezeichnet werden
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach drei Monaten
Wirksamkeit von Probiotika-Stämmen nach täglicher Gesamtbewegungszeit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach drei Monaten
Wirksamkeit von Probiotika-Stämmen durch die tägliche Gesamtbewegungszeit (Minuten pro Tag), die von den Eltern täglich aufgezeichnet wird
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach drei Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Wirksamkeit von Probiotika-Stämmen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach drei Monaten
Sicherheit und Wirksamkeit von probiotischen Stämmen anhand der Schlafdauer des Babys (Minuten pro Tag) und der Schlafqualität anhand einer täglich von den Eltern aufgezeichneten Skala. Dieser Score verwendet eine Likert-Skala mit vier Punkten. Die Befragten geben an, wie häufig sie ein bestimmtes Schlafverhalten zeigen (0 = „wenig“, 1 = „manchmal“, 2 = „oft“ und 3 = „fast immer“). ).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach drei Monaten
Sicherheit und Wirksamkeit von Probiotika-Stämmen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach drei Monaten
Sicherheit und Wirksamkeit von Probiotika-Stämmen durch tägliche Stuhlentleerung und Stuhlkonsistenz (Bristol-Skala). Gemäß der Bristol Stool Chart gibt es sieben Arten von Stühlen (Fäkalien). Typ 1-2 weist auf Verstopfung hin, Typ 3-4 sind ideale Stuhlgänge, da sie leichter passieren, und Typ 5-7 können Durchfall und Dringlichkeit anzeigen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach drei Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade do Extremo Sul Catarinense - Unidade Academica de Ciecias da Saude

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 63543922.2.0000.0119

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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