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Probiotische Stämme für Säuglingskoliken

Bewertung der Wirksamkeit probiotischer Stämme (L. Reuteri CCT 7862) und (B. Lactis CCT 7858 + L. Rhamnosus – CCT 7863) bei der Reduzierung von Koliken und der Verbesserung der gastrointestinalen Gesundheit bei Neugeborenen

Das Interesse an der Verwendung von Probiotika als potenzielle Behandlung zur Reduzierung des Weinens bei Babys mit Koliken hat in letzter Zeit zugenommen. Jüngste Studien haben berichtet, dass die Darmmikrobiota bei Säuglingen mit Koliken im Vergleich zu den Kontrollbabys durch geringere Anteile an Laktobazillen und Bifidobakterien und höhere Anteile an opportunistischen Proteobakterien (wie Escherichia coli, Enterobacter aerogenes und Klebsiella spp.) gekennzeichnet ist.

Basierend auf Daten in der Literatur wird daher davon ausgegangen, dass es Beweise für die Wirksamkeit der Verwendung von Probiotika gibt, entweder allein oder in Form einer Mischung, um die Symptome von Säuglingskoliken zu lindern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Säuglingskoliken stellen einen selbstlimitierenden vorübergehenden Zustand dar, der bei etwa einem von fünf Babys in den ersten Lebensmonaten auftritt und durch untröstliches Schreien und Aufregung unbekannter Ursache gekennzeichnet ist. Trotz ihrer gutartigen Natur dienen infantile Koliken als bedeutende Quelle für mütterliche Angst und Depression, beeinträchtigte Familienfunktion und sind der häufigste Grund für die Suche nach medizinischem Rat in dieser Altersgruppe. Säuglingskoliken werden auch mit Schlafproblemen bei Babys in Verbindung gebracht.

Eltern und Betreuer suchen bei Koliken häufig ärztliche Hilfe auf, einschließlich der Verwendung von Medikamenten, Pflanzenfasern, Laktase, Saccharoselösung, hypoallergener Ernährung und Kräutertee. Es gibt jedoch keine einzige wirksame und sichere Intervention für Säuglingskoliken.

Das Interesse an der Verwendung von Probiotika als potenzielle Behandlung zur Reduzierung des Weinens bei Babys mit Koliken hat in letzter Zeit zugenommen. Jüngste Studien haben berichtet, dass die Darmmikrobiota bei Säuglingen mit Koliken im Vergleich zu den Kontrollbabys durch geringere Anteile an Laktobazillen und Bifidobakterien und höhere Anteile an opportunistischen Proteobakterien (wie Escherichia coli, Enterobacter aerogenes und Klebsiella spp.) gekennzeichnet ist. Daher haben mehrere Forscher vorgeschlagen, dass Probiotika bei der Behandlung von gestillten Babys mit Koliken und der Verringerung der Schreizeit nützlich sein könnten.

Eine Studie zeigte, dass die Verabreichung von Lactobacillus reuteri DSM 17938 die Koliksymptome verbesserte, obwohl die Wirksamkeit nur bei gestillten und nicht mit Säuglingsnahrung gefütterten Säuglingen beobachtet wurde. Eine andere Studie zeigte, dass die Behandlung mit einer Kombination aus L. casei, L. rhamnosus, Streptococcus thermophilus, B. breve, L. acidophilus, B. infantiles, L. bulgaricus und Fructooligosaccharides (FOS) die Dauer des Weinens im Vergleich um fast 35 min reduzierte zu Placebo. Darüber hinaus haben andere Autoren über eine verringerte Inzidenz von von Pflegekräften berichteten Koliken berichtet, wenn Säuglinge mit einer Kombination von B. animalis subsp. lactis BB-12 und einen nicht identifizierten Stamm von S. thermophilus, obwohl Kolik nicht offiziell von einem Arzt diagnostiziert wurde, was die Aussagekraft der Studien verringerte. Eine kürzlich durchgeführte Studie über denselben BB-12-Stamm überwand diesen Mangel, indem Koliken formal anhand der Rom-III-Kriterien diagnostiziert wurden. Diese Studie zeigte jedoch, dass sich die Ansprechrate gegenüber Placebo bis zum 21. Tag nicht signifikant verbesserte. Andererseits berichtete eine Studie, dass die Verwendung von L. rhamnosus GG (ATCC53103) keine signifikante Wirkung auf das Weinen bei Babys mit Koliken hatte. In einer anderen Studie wurden keine signifikanten Unterschiede beim Weinen und der Reizbarkeit zwischen der Probiotika- und der Placebogruppe festgestellt, wenn sie mit L. reuteri ATCC55730 oder B. lactis BB-12 ergänzt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Santa Catarina
      • Criciuma, Santa Catarina, Brasilien, 88806000
        • Rekrutierung
        • Monique Michels
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Wochen bis 3 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20 Tage ± 3 Tage.
  • Von den Eltern unterschriebene Einverständniserklärung
  • Beide Geschlechter
  • Verfügbarkeit, um täglich Waagen zu vervollständigen und Telefonanrufe und/oder Textnachrichten zu beantworten.

Ausschlusskriterien:

  • Geburtsgewicht <2500 g;
  • aktuelle Einnahme von Antibiotika, Präbiotika oder Probiotika durch das Baby oder die Mutter;
  • Kinder mit bekannter mittelschwerer oder schwerer Erkrankung eines beliebigen Systems (neuronal, skelettartig, muskulös, kutan, gastrointestinal, respiratorisch, genital, urinausscheidend, immun)
  • elterliche Schwierigkeiten, die vom Arzt beurteilten Studienanforderungen zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Produkt Vehikel (Sonnenblumenöl)
Produkt Vehikel (Sonnenblumenöl)
Experimental: Limosilactobacillus reuteri CCT 7862
Limosilactobacillus reuteri CCT 7862 – 1 x 10e9 UFC/Tag.
Limosilactobacillus reuteri CCT 7862 – 1 x 10e9 UFC/Tag.
Experimental: Bifidobacterium lactis CCT 7858 + Lactobacillus rhamnosus CCT 7863
Mischung: Bifidobacterium lactis CCT 7858 + Lactobacillus rhamnosus CCT 7863 – 1 x 10e9 UFC/Tag.
Bifidobacterium lactis CCT 7858 + Lactobacillus rhamnosus CCT 7863 – 1 x 10e9 UFC/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Probiotika-Stämmen nach der gesamten täglichen Schreizeit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach drei Monaten
Wirksamkeit von Probiotika-Stämmen nach täglicher Schreizeit (Minuten pro Tag), die von den Eltern täglich aufgezeichnet werden
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach drei Monaten
Wirksamkeit von Probiotika-Stämmen nach täglicher Gesamtbewegungszeit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach drei Monaten
Wirksamkeit von Probiotika-Stämmen durch die tägliche Gesamtbewegungszeit (Minuten pro Tag), die von den Eltern täglich aufgezeichnet wird
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach drei Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Wirksamkeit von Probiotika-Stämmen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach drei Monaten
Sicherheit und Wirksamkeit von probiotischen Stämmen anhand der Schlafdauer des Babys (Minuten pro Tag) und der Schlafqualität anhand einer täglich von den Eltern aufgezeichneten Skala. Dieser Score verwendet eine Likert-Skala mit vier Punkten. Die Befragten geben an, wie häufig sie ein bestimmtes Schlafverhalten zeigen (0 = „wenig“, 1 = „manchmal“, 2 = „oft“ und 3 = „fast immer“). ).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach drei Monaten
Sicherheit und Wirksamkeit von Probiotika-Stämmen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach drei Monaten
Sicherheit und Wirksamkeit von Probiotika-Stämmen durch tägliche Stuhlentleerung und Stuhlkonsistenz (Bristol-Skala). Gemäß der Bristol Stool Chart gibt es sieben Arten von Stühlen (Fäkalien). Typ 1-2 weist auf Verstopfung hin, Typ 3-4 sind ideale Stuhlgänge, da sie leichter passieren, und Typ 5-7 können Durchfall und Dringlichkeit anzeigen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach drei Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 63543922.2.0000.0119

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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