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Prospektive Studie zur Validierung der klinischen Genauigkeit des Norbert-Geräts zur Messung der Sauerstoffsättigung

20. Januar 2023 aktualisiert von: Norbert Health
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die SpO2-Genauigkeit und -Leistung des Norbert-Geräts unter nicht bewegten Bedingungen über den Bereich von 70–100 % SaO2 im Vergleich zu arteriellen Blutproben zu bewerten, die durch CO-Oxymetrie für die SpO2-Validierung bewertet wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte Einzelzentrumsstudie zur Messung der Genauigkeit eines Prüfprodukts im Vergleich zu Blutreferenzwerten. Das Design der Studie wird gemäß den Empfehlungen von ISO 80601-2-61:2011 Anhang EE.2 Verfahren für invasive Labortests an gesunden Probanden durchgeführt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die SpO2-Genauigkeit und -Leistung des Norbert-Geräts unter nicht bewegten Bedingungen über den Bereich von 70–100 % SaO2 im Vergleich zu arteriellen Blutproben zu bewerten, die durch CO-Oxymetrie für die SpO2-Validierung bewertet wurden. Das Endziel besteht darin, die SpO2-Genauigkeitsleistung des Norbert-Geräts zu zeigen. Es wird erwartet, dass die Genauigkeits-Root Mean Square (Arms)-Leistung von Pulsoximetern eine Spezifikation von 3,5 oder besser unter nicht bewegten Bedingungen für den Bereich von 70-100 % SaO2 erfüllt, wodurch eine akzeptable Leistungsspezifikation für die SpO2-Genauigkeit demonstriert wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bis zu 15 gesunde, erwachsene Freiwillige im Alter von 18 bis 50 Jahren werden eingeschrieben. Die Fächer werden auf beide Geschlechter möglichst gleich praxisnah und mit unterschiedlicher Hautpigmentierung verteilt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  • Abschluss eines Gesundheitsscreenings für eine Anamnese durch einen zugelassenen Arzt, Krankenpfleger oder Arzthelfer
  • Zuvor gemessene Hämoglobinelektrophorese mit normalem Ergebnis, aufgezeichnet in Duke Epic EHR
  • Mindestgewicht 40kg; BMI im Bereich 18,0 - 35,0
  • Zugewiesener physischer Status 1 der American Society of Anesthesiologists (ASA) durch den leitenden Prüfarzt oder Delegierten

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder bekannte Allergien gegen Lidocain (oder ähnliche pharmakologische Wirkstoffe, z. B. Novocain)
  • Früher bekannte schwere Allergien gegen medizinisches Klebeband/Klebeband (Pflaster)
  • Einnahme von anderen Medikamenten als Verhütungsmitteln
  • Nimmt derzeit an oder hat kürzlich daran teilgenommen (innerhalb von 30 Tagen vor dem Hypoxieverfahren für diese Studie abgebrochen) an einem Prüfpräparat, einem Gerät oder einer biologischen Studie
  • Hat einen negativen Allen-Test, um die Nichtdurchgängigkeit der Kollateralarterie zu bestätigen
  • Hat eine Vollblutspende gemacht oder innerhalb von 8 Wochen vor dem Studienverfahren mindestens 450 ml Blut entnommen
  • Ist weiblich mit einem positiven Urin-Schwangerschaftstest oder ist weiblich und ist nicht bereit, zwischen dem Zeitpunkt des Screenings und des Studienverfahrens eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden oder stillt
  • Hat Anämie
  • Hat Heparinallergie
  • Hat eine Vorgeschichte von Sichelzellenanämie oder Thalassämie [Selbstauskunft]
  • Hat einen positiven Urin-Cotinin-Test oder Urin-Drogen-Screen oder oralen Ethanol-Test
  • Hat eine Raumluftsättigung von weniger als 95 % gemäß Pulsoximetrie
  • Hat ein klinisch signifikantes abnormales EKG
  • Hat einen COHb-Wert von mehr als 3 % oder einen MetHb-Wert von mehr als 2 %
  • Studenten und Mitarbeiter unter der direkten Aufsicht von PI oder Sub-I

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SpO2-Effektivwertgenauigkeit des Norbert-Geräts
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Die quadratische Mittelwertgenauigkeit von SpO2 wird gemäß den FDA-Richtlinien berechnet.
Bis zu 1 Stunde
SpO2-Bias des Norbert-Geräts
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Die SpO2-Bias-Berechnung des Norbert-Geräts folgt den FDA-Richtlinien für die Analyse der Populationsmittelwert-Bias, Varianz zwischen Probanden und Varianz innerhalb von Probanden.
Bis zu 1 Stunde
Bland-Altman-Plots mit linearer Regressionslinie und 95 % oberer und unterer Übereinstimmungsgrenze
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Eine Methodenvergleichsstudie wird mit einem Bland-Altman-Plot analysiert. Diese Studie wird Übereinstimmungsgrenzen (LoA) und zugehörige Konfidenzintervalle aus den zwei Messungen erzeugen, die bei jedem Probanden erhalten wurden. Die Schlussfolgerung, dass die beiden Messungen übereinstimmen, hängt davon ab, ob die aus den Daten konstruierten Konfidenzintervalle innerhalb der von der maximal zulässigen Differenz festgelegten Grenzen liegen.
Bis zu 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Norbert Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCP-0003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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