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Prospektive Studie zur Validierung der klinischen Genauigkeit des Norbert-Geräts zur Messung der Sauerstoffsättigung

20. Januar 2023 aktualisiert von: Norbert Health
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die SpO2-Genauigkeit und -Leistung des Norbert-Geräts unter nicht bewegten Bedingungen über den Bereich von 70–100 % SaO2 im Vergleich zu arteriellen Blutproben zu bewerten, die durch CO-Oxymetrie für die SpO2-Validierung bewertet wurden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte Einzelzentrumsstudie zur Messung der Genauigkeit eines Prüfprodukts im Vergleich zu Blutreferenzwerten. Das Design der Studie wird gemäß den Empfehlungen von ISO 80601-2-61:2011 Anhang EE.2 Verfahren für invasive Labortests an gesunden Probanden durchgeführt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die SpO2-Genauigkeit und -Leistung des Norbert-Geräts unter nicht bewegten Bedingungen über den Bereich von 70–100 % SaO2 im Vergleich zu arteriellen Blutproben zu bewerten, die durch CO-Oxymetrie für die SpO2-Validierung bewertet wurden. Das Endziel besteht darin, die SpO2-Genauigkeitsleistung des Norbert-Geräts zu zeigen. Es wird erwartet, dass die Genauigkeits-Root Mean Square (Arms)-Leistung von Pulsoximetern eine Spezifikation von 3,5 oder besser unter nicht bewegten Bedingungen für den Bereich von 70-100 % SaO2 erfüllt, wodurch eine akzeptable Leistungsspezifikation für die SpO2-Genauigkeit demonstriert wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bis zu 15 gesunde, erwachsene Freiwillige im Alter von 18 bis 50 Jahren werden eingeschrieben. Die Fächer werden auf beide Geschlechter möglichst gleich praxisnah und mit unterschiedlicher Hautpigmentierung verteilt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  • Abschluss eines Gesundheitsscreenings für eine Anamnese durch einen zugelassenen Arzt, Krankenpfleger oder Arzthelfer
  • Zuvor gemessene Hämoglobinelektrophorese mit normalem Ergebnis, aufgezeichnet in Duke Epic EHR
  • Mindestgewicht 40kg; BMI im Bereich 18,0 - 35,0
  • Zugewiesener physischer Status 1 der American Society of Anesthesiologists (ASA) durch den leitenden Prüfarzt oder Delegierten

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder bekannte Allergien gegen Lidocain (oder ähnliche pharmakologische Wirkstoffe, z. B. Novocain)
  • Früher bekannte schwere Allergien gegen medizinisches Klebeband/Klebeband (Pflaster)
  • Einnahme von anderen Medikamenten als Verhütungsmitteln
  • Nimmt derzeit an oder hat kürzlich daran teilgenommen (innerhalb von 30 Tagen vor dem Hypoxieverfahren für diese Studie abgebrochen) an einem Prüfpräparat, einem Gerät oder einer biologischen Studie
  • Hat einen negativen Allen-Test, um die Nichtdurchgängigkeit der Kollateralarterie zu bestätigen
  • Hat eine Vollblutspende gemacht oder innerhalb von 8 Wochen vor dem Studienverfahren mindestens 450 ml Blut entnommen
  • Ist weiblich mit einem positiven Urin-Schwangerschaftstest oder ist weiblich und ist nicht bereit, zwischen dem Zeitpunkt des Screenings und des Studienverfahrens eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden oder stillt
  • Hat Anämie
  • Hat Heparinallergie
  • Hat eine Vorgeschichte von Sichelzellenanämie oder Thalassämie [Selbstauskunft]
  • Hat einen positiven Urin-Cotinin-Test oder Urin-Drogen-Screen oder oralen Ethanol-Test
  • Hat eine Raumluftsättigung von weniger als 95 % gemäß Pulsoximetrie
  • Hat ein klinisch signifikantes abnormales EKG
  • Hat einen COHb-Wert von mehr als 3 % oder einen MetHb-Wert von mehr als 2 %
  • Studenten und Mitarbeiter unter der direkten Aufsicht von PI oder Sub-I

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SpO2-Effektivwertgenauigkeit des Norbert-Geräts
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Die quadratische Mittelwertgenauigkeit von SpO2 wird gemäß den FDA-Richtlinien berechnet.
Bis zu 1 Stunde
SpO2-Bias des Norbert-Geräts
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Die SpO2-Bias-Berechnung des Norbert-Geräts folgt den FDA-Richtlinien für die Analyse der Populationsmittelwert-Bias, Varianz zwischen Probanden und Varianz innerhalb von Probanden.
Bis zu 1 Stunde
Bland-Altman-Plots mit linearer Regressionslinie und 95 % oberer und unterer Übereinstimmungsgrenze
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Eine Methodenvergleichsstudie wird mit einem Bland-Altman-Plot analysiert. Diese Studie wird Übereinstimmungsgrenzen (LoA) und zugehörige Konfidenzintervalle aus den zwei Messungen erzeugen, die bei jedem Probanden erhalten wurden. Die Schlussfolgerung, dass die beiden Messungen übereinstimmen, hängt davon ab, ob die aus den Daten konstruierten Konfidenzintervalle innerhalb der von der maximal zulässigen Differenz festgelegten Grenzen liegen.
Bis zu 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norbert Health

Mitarbeiter

Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCP-0003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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