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Eine Studie zu Inotuzumab Ozogamicin bei chinesischen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie

27. November 2025 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 4, OPEN-LABEL, EINARMIGE, MULTIZENTRIER-STUDIE MIT INOTUZUMAB OZOGAMICIN BEI CHINESISCHEN ERWACHSENEN PATIENTEN MIT REZITIERENDER ODER REFRAKTÄRER CD22-POSITIVER AKUTER LYMPHOBLASTISCHER LEUKÄMIE (ALLE)

Dies ist eine offene, einarmige, multizentrische Studie bei chinesischen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CD22-positiver B-Zell-ALL. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und PK von Inotuzumab Ozogamicin bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer B-Zell-ALL aus Festlandchina zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China, 301600
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510700
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150010
        • The First Hospital of Harbin
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer, die beim Screening mindestens 18 Jahre alt sind.
  • Rezidivierende oder refraktäre CD22-positive ALL.
  • Bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) ALL muss die Standardbehandlung mit mindestens einem Tyrosinkinase-Inhibitor fehlgeschlagen sein.
  • Patienten in Salvage 1 mit spätem Rückfall sollten als schlechte Kandidaten für eine Reinduktion mit Initialtherapie betrachtet werden.
  • Patienten mit lymphoblastischem Lymphom und Knochenmarkbeteiligung ≥5 % Lymphoblasten nach morphologischer Beurteilung.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2.
  • Ausreichende Nieren- und Leberfunktion und negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit isoliertem extramedullärem Rückfall oder aktiver Leukämie des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Vorherige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) oder andere Anti-CD22-Immuntherapie innerhalb von 4 Monaten oder aktive Graft-versus-Host-Reaktion (GvHD) bei Studieneintritt.
  • Nachweis oder Anamnese einer Venenverschlusskrankheit (VOD) oder eines sinusoidalen Obstruktionssyndroms (SOS).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Inotuzumab Ozogamicin
Dosis: Inotuzumab Ozogamicin 0,8–0,5 mg/m^2 IV, wöchentlich, 3 Mal pro Zyklus Zyklusdauer: 21–28 Tage Gesamtzahl der Zyklen: 6
Arzneimittel: Inotuzumab Ozogamicin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Besponsa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR) oder vollständiger Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRI) gemäß der Bewertung des Forschers gemäß modifiziertem Chesonkriterium
Zeitfenster: Von der INO -Behandlungsinitiation am Tag 1 bis zum CR oder von CRI (maximal 30,1 Wochen der Behandlungsbelastung)
CR: Verschwinden von Leukämie, wie durch <5% Marrow -Explosionen und das Fehlen von Leukämiesprengungen peripherer Blut angezeigt, mit der Erholung der Hämatopoese, definiert durch absolute Neutrophilenzahl (ANC)> = 1000 pro Mikroliter (/mcl) und Blutplättchen> = 100.000/mcl. C1 Extramedullary Disease (EMD) -Sstatus war erforderlich (Verschwinden aller messbaren und nicht messbaren EMDs mit Ausnahme von Läsionen, für die die folgenden Angaben wahr sein müssen: Teilnehmer mit mindestens 1 messbarer Läsion, alle Knotenmassen> 1,5 Zentimeter (cm) in großem Quertransal-Diameter (GTD). GTD muss zu Studienbeginn auf <1 cm GTD zurückgeführt oder um 75% der Summe der Produkte mit größten Durchmessern (SPD) reduziert sein. Keine neuen Läsionen. Milz und andere zuvor vergrößerte Organe müssen sich in der Größe zurückgezogen haben und dürfen nicht spürbar sein. Alle Krankheiten wurden mit der gleichen Technik wie zu Studienbeginn bewertet. CRI: CR, außer mit ANC <1000/mcl und/oder Blutplättchen <100.000/mcl.
Von der INO -Behandlungsinitiation am Tag 1 bis zum CR oder von CRI (maximal 30,1 Wochen der Behandlungsbelastung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Von Datum der ersten Reaktion bei Respondern (CR/CRI) bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit (objektives Fortschreiten, Rückfall von CR/CRI), Tod aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst stattfand (einschließlich der Nachuntersuchung der Behandlung nach dem Studium, Krankheitsbewertung)
DOR: Ab dem Datum des ersten CR/CRI bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit (objektives Fortschreiten, Rückfall von CR/CRI), Tod aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst stattfand. CR: Verschwinden von Leukämie, wie durch <5% Marrow -Explosionen und das Fehlen von Leukämiesprengungen peripherer Blut angezeigt, wobei die durch ANC> = 1000 pro Mikroliter (/mcl) und Thrombozyten> = 10^5/mcl definierte Hämatopoese definiert ist. Der C1-EMD-Status war erforderlich (Verschwinden aller messbaren und nicht messenbaren EMDs mit Ausnahme von Läsionen, für die die folgenden Angaben zutreffen müssen: Teilnehmer mit mindestens 1 messbarer Läsion, alle Knotenmassen> 1,5 cm in GTD. 75% in SPD. Keine neuen Läsionen. Milz und andere zuvor vergrößerte Organe müssen sich in der Größe zurückgezogen haben und dürfen nicht spürbar sein. Alle Krankheiten müssen anhand der gleichen Technik wie zu Studienbeginn bewertet werden. CRI: CR, außer mit ANC <1000/mcl und/oder Blutplättchen <10^5/mcl.
Von Datum der ersten Reaktion bei Respondern (CR/CRI) bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit (objektives Fortschreiten, Rückfall von CR/CRI), Tod aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst stattfand (einschließlich der Nachuntersuchung der Behandlung nach dem Studium, Krankheitsbewertung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit minimaler Resterkrankung (MRD) Negativität bei der WHO erreichte CR/CRI
Zeitfenster: Aus CR/CRI bis MRD Negativität erreicht (maximal bis zu 30,1 Wochen der Behandlungsbelastung)
Die MRD -Negativität wurde als maligne B -Lymphozyten definiert, die bei Frequenz <10^4 auftraten. CR: Verschwinden von Leukämie, wie durch <5% Marrow -Explosionen und das Fehlen von Leukämiesprengungen peripherer Blut angezeigt, wobei die durch ANC> = 1000 pro Mikroliter (/mcl) und Thrombozyten> = 10^5/mcl definierte Hämatopoese definiert ist. Der C1-EMD-Status war erforderlich (Verschwinden aller messbaren und nicht messenbaren EMDs mit Ausnahme von Läsionen, für die die folgenden Angaben zutreffen müssen: Teilnehmer mit mindestens 1 messbarer Läsion, alle Knotenmassen> 1,5 cm in GTD. 75% in SPD. Keine neuen Läsionen. Milz und andere zuvor vergrößerte Organe müssen sich in der Größe zurückgezogen haben und dürfen nicht spürbar sein. Alle Krankheiten müssen anhand der gleichen Technik wie zu Studienbeginn bewertet werden. CRI: CR, außer mit ANC <1000/mcl und/oder Blutplättchen <10^5/mcl.
Aus CR/CRI bis MRD Negativität erreicht (maximal bis zu 30,1 Wochen der Behandlungsbelastung)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ab Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Krankheitsverlaufs (objektiv
PFS: Ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit (objektives Fortschreiten, Rückfall von CR/CRI) oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst stattfand. CR: Verschwinden von Leukämie, wie durch <5% Marrow -Explosionen und das Fehlen von Leukämiesprengungen peripherer Blut angezeigt, wobei die durch ANC> = 1000 pro Mikroliter (/mcl) und Thrombozyten> = 10^5/mcl definierte Hämatopoese definiert ist. Der C1-EMD-Status war erforderlich (Verschwinden aller messbaren und nicht messenbaren EMDs mit Ausnahme von Läsionen, für die die folgenden Angaben zutreffen müssen: Teilnehmer mit mindestens 1 messbarer Läsion, alle Knotenmassen> 1,5 cm in GTD. 75% in SPD. Keine neuen Läsionen. Milz und andere zuvor vergrößerte Organe müssen sich in der Größe zurückgezogen haben und dürfen nicht spürbar sein. Alle Krankheiten müssen anhand der gleichen Technik wie zu Studienbeginn bewertet werden. CRI: CR, außer mit ANC <1000/mcl und/oder Blutplättchen <10^5/mcl.
Ab Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Krankheitsverlaufs (objektiv
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab Datum der ersten Dosis bis zum Todesdatum aufgrund eines beliebigen Urs
OS wurde als die Zeit von der ersten Dosis bis zum Todesdatum aufgrund eines beliebigen Grundes definiert. Die Teilnehmer ohne Todesbestätigung sollten am letzten Kontakt mit dem letzten Kontakt zensiert werden.
Ab Datum der ersten Dosis bis zum Todesdatum aufgrund eines beliebigen Urs
Anzahl der Teilnehmer, die zur hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) gingen
Zeitfenster: Von der INO -Behandlungsinitiation bis zur Abschluss der Studie
Teilnehmer, die nach HSCT gingen, wurden gemeldet. HSCT ist ein Verfahren, bei dem multipotente hämatopoetische Stammzellen aus Quellen wie Knochenmark, peripherem Blut oder Nabelschnurblut transplantiert werden. Diese Stammzellen können sich in einem Teilnehmer replizieren und zusätzliche normale Blutzellen produzieren.
Von der INO -Behandlungsinitiation bis zur Abschluss der Studie
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlung von Emergent Adverse Events (TEAEs), die auf dem National Cancer Institute basieren, die gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (NCI CTCAE) Version 5
Zeitfenster: Von der INO -Behandlungsinitiation bis zur Abschluss der Studie
Ein AE wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen assoziiert ist, definiert, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Die AES umfasste sowohl schwerwiegende als auch alle nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse. SAE wurde definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das in jeder Dosis zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; Erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler; oder das wurde als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen. Nach NCI CTCAE Version 5: Grad 1 = milde AE; Grad 2 = moderates AE; Grad 3 = schwere AE; Grad 4 = lebensbedrohliche Folgen und dringende Intervention angegeben; Klasse 5 = Tod im Zusammenhang mit AE. Ein AE wurde als Behandlungsmesser in Bezug auf eine bestimmte Behandlung angesehen, wenn das Ereignisstartdatum während der Vorbehandlungszeit (einschließlich zum Zeitpunkt der ersten Dosis) stattfindet.
Von der INO -Behandlungsinitiation bis zur Abschluss der Studie
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlung auf Emergent schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TESAES) basierend auf NCI CTCAE Version 5
Zeitfenster: Von der INO -Behandlungsinitiation bis zur Abschluss der Studie
Ein AE wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen assoziiert ist, definiert, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Eine SAE wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis definiert, das in jeder Dosis zu den folgenden Ergebnissen führte: Tod; lebensbedrohlich; Erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler; oder das wurde als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen. Nach NCI CTCAE Version 5: Grad 1 = milde AE; Grad 2 = moderates AE; Grad 3 = schwere AE; Grad 4 = lebensbedrohliche Folgen und dringende Intervention angegeben, Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit AE. Ein AE wurde als Behandlungsmesser in Bezug auf eine bestimmte Behandlung angesehen, wenn das Ereignisstartdatum während der Vorbehandlungszeit (einschließlich zum Zeitpunkt der ersten Dosis) stattfindet.
Von der INO -Behandlungsinitiation bis zur Abschluss der Studie
Anzahl der Teilnehmer mit Tees - Behandlungsbezogene, basierend auf NCI CTCAE Version 5
Zeitfenster: Von der INO -Behandlungsinitiation bis zur Abschluss der Studie
Ein AE wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem zeitlich assoziierten Teilnehmer mit der Verwendung von Studieninterventionen definiert, unabhängig davon, ob sie mit der Intervention der Studien in Bezug auf Studieninterventionen in Betracht gezogen wurden oder nicht. Die AES umfasste sowohl schwerwiegende als auch alle nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse. SAE wurde definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das in jeder Dosis zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; Erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler; oder das wurde als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen. Nach NCI CTCAE Version 5: Grad 1 = milde AE; Grad 2 = moderates AE; Grad 3 = schwere AE; Grad 4 = lebensbedrohliche Folgen und dringende Intervention angegeben, Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit AE. Ein AE wurde als Behandlungsmesser in Bezug auf eine bestimmte Behandlung angesehen, wenn das Startdatum des Ereignisses während der Vorbehandlungszeit (einschließlich des Datums der ersten Dosis) stattfindet. Die Verwandtschaft mit dem Studienmedikament wurde vom Untersucher bewertet.
Von der INO -Behandlungsinitiation bis zur Abschluss der Studie
Anzahl der Teilnehmer mit AES gemäß Schweregrad basierend auf NCI CTCAE Version 5
Zeitfenster: Von der INO -Behandlungsinitiation bis zur Abschluss der Studie
Ein AE wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen assoziiert ist, definiert, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Nach NCI CTCAE Version 5: Grad 1 = milde AE; Grad 2 = moderates AE; Grad 3 = schwere AE; Grad 4 = lebensbedrohliche Folgen und dringende Intervention angegeben, Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit AE.
Von der INO -Behandlungsinitiation bis zur Abschluss der Studie
Anzahl der Teilnehmer mit Hämatologie-Laborparametern der Grad <= 2 zu Studienbeginn bis zum Grad 3 oder 4 nach dem Baseline
Zeitfenster: Von der INO -Behandlungsinitiation bis zur Abschluss der Studie
Zu den Hämatologieparametern gehörten die Anzahl weißer Blutkörperchen (mit Differential einschließlich BLAST -COUNT1), Hämoglobin und Thrombozytenzahl. Grad 2: moderat; minimale, lokale oder nichtinvasive Intervention angegeben; Grad 3: schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam, aber nicht sofort lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angegeben; Deaktivierung; Selbstpflege einschränken; Klasse 4: lebensbedrohliche Konsequenzen.
Von der INO -Behandlungsinitiation bis zur Abschluss der Studie
Anzahl der Teilnehmer mit Hämatologie-Chemieparametern der Note <= 2 zu Studienbeginn bis zum Grad 3 oder 4 nach dem Baseline
Zeitfenster: Von der INO -Behandlungsinitiation bis zur Abschluss der Studie
Chemistry parameters included sodium, potassium, magnesium, calcium, creatinine, albumin, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, glucose, phosphorus, total bilirubin, direct bilirubin only if total is elevated, blood urea nitrogen or urea, uric acid or urate, alkaline phosphatase, lactate dehydrogenase, gamma Glutamyltranspeptidase, Gesamtprotein, Amylase und/oder Lipase. Grad 2: moderat; minimale, lokale oder nichtinvasive Intervention angegeben; Grad 3: schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam, aber nicht sofort lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angegeben; Deaktivierung; Selbstpflege einschränken; Klasse 4: lebensbedrohliche Konsequenzen.
Von der INO -Behandlungsinitiation bis zur Abschluss der Studie
Anzahl der Teilnehmer mit Veno-Occlusive-Erkrankung (VOD)
Zeitfenster: Von der INO -Behandlungsinitiation bis zur Abschluss der Studie
Die Kriterien für VOD wurden als (i) klassische VOD (erste 21 Tage nach HSCT) definiert: Bilirubin größer oder gleich 2 mg/dl und zwei (oder mehr) der folgenden Kriterien müssen ebenfalls vorhanden sein; Schmerzhafte Hepatomegalie, Gewichtszunahme> 5%, Aszites. (ii) VOD (> 21 Tage nach HSCT) verspätete Start: Klassischer VOD jenseits von Tag 21 oder histologisch nachgewiesener VOD; oder zwei oder mehr der folgenden Kriterien müssen vorhanden sein: Bilirubin> 2 mg/dl; schmerzhafte Hepatomegalie; Gewichtszunahme> 5%; Aszites.
Von der INO -Behandlungsinitiation bis zur Abschluss der Studie
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von INO am Tag 1 von Zyklus 1 und Zyklus 4
Zeitfenster: Zyklus 1: Vordosis (0 Stunde), 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Zyklus 4: Vordosis (0 Stunde) und 1 Stunde nach der Dosis am Tag 1
Cmax wurde als maximal beobachtete Plasmakonzentration definiert. Cmax wurde direkt aus Daten beobachtet.
Zyklus 1: Vordosis (0 Stunde), 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Zyklus 4: Vordosis (0 Stunde) und 1 Stunde nach der Dosis am Tag 1
Vordosierungskonzentration (Ctrough) von INO am Tag 1 von Zyklus 4
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunde) am Tag 1 von Zyklus 4
Ctrough wurde direkt aus Daten beobachtet.
Vordosis (0 Stunde) am Tag 1 von Zyklus 4
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (NAB) gegen INO
Zeitfenster: Von der INO -Behandlungsinitiation bis zur Abschluss der Studie
Ein Teilnehmer war ADA oder NAB positiv, wenn (i) Baseline-Titer fehlte oder negativ und der Teilnehmer einen positiven Titer nach der Behandlung (behandeltem Titer) oder (ii) positiver Titer zu Studienbeginn und eine Erhöhung des Titers (Log10) von> = 0,602 Einheit (log10) von Ausgangswert in> = 1 Nachbehandlungsprobe (Behandlungsbeschwerte).
Von der INO -Behandlungsinitiation bis zur Abschluss der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B1931034
  • NCT05687032 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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