Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Inotuzumab Ozogamicin hos kinesiske patienter med recidiverende eller refraktær akut lymfatisk leukæmi

27. november 2025 opdateret af: Pfizer

ET FASE 4, ÅBEN LABEL, EN-ARMET, MULTICENTRE UNDERSØGELSE AF INOTUZUMAB OZOGAMICIN HOS KINESISKE VOKSNE PATIENTER MED TILBAKELIGT ELLER ILDSTÆNDIG CD22-POSITIV AKUT LYMFOBLASTISK LEUKÆMI (alle)

Dette er et åbent, enkelt-arm, multicenter studie i kinesiske patienter med recidiverende eller refraktær CD22-positiv B-celle ALL. Formålet med undersøgelsen er at bekræfte virkningen, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​inotuzumab ozogamicin hos patienter med recidiverende eller refraktær B-celle ALL fra det kinesiske fastland.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 301600
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510700
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150010
        • The First Hospital of Harbin
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere, 18 år eller ældre ved screening.
  • Recidiverende eller refraktær CD22-positiv ALL.
  • Forsøgspersoner med Philadelphia kromosom-positive (Ph+) ALL skal have mislykket standardbehandling med mindst én tyrosinkinasehæmmer.
  • Patienter i Salvage 1 med sent tilbagefald bør anses for dårlige kandidater til genoptagelse med initial behandling.
  • Patienter med lymfoblastisk lymfom og knoglemarvsinvolvering ≥5 % lymfoblaster ved morfologisk vurdering.
  • ECOG ydeevne status 0-2.
  • Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion og negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med isoleret ekstramedullært tilbagefald eller aktiv leukæmi i centralnervesystemet (CNS).
  • Forudgående allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) eller anden anti-CD22-immunterapi inden for 4 måneder, eller aktiv graft-versus-værtssygdom (GvHD) ved studiestart.
  • Beviser eller historie om veno-okklusiv sygdom (VOD) eller sinusoidal obstruktionssyndrom (SOS).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: inotuzumab ozogamicin
Dosis: inotuzumab ozogamicin 0,8-0,5 mg/m^2 IV, ugentligt, 3 gange pr. cyklus Cykluslængde: 21-28 dage Samlet antal cyklusser: 6
Medicin: inotuzumab ozogamicin
Givet IV
Andre navne:
  • Besponsa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med komplet remission (CR) eller fuldstændig remission med ufuldstændig hæmatologisk opsving (CRI) i henhold til efterforskerens vurdering i henhold til en modificerede Cheson -kriterier
Tidsramme: Fra Ino -behandlingsinitiering på dag 1 til CR eller CRI (maksimal op til 30,1 ugers behandlingseksponering)
CR: Forsvinden af leukæmi som indikeret af <5% marvsprængninger og fraværet af perifere blodleukemiske sprængninger med genvinding af hæmatopoiesis defineret af absolut neutrofilantal (ANC)> = 1000 pr. Mikroliter (/MCL) og blodplader> = 100.000/MCL. C1-ekstramedullær sygdom (EMD) status var påkrævet (forsvinden af alle målbare og ikke-målbare EMD med undtagelse af læsioner, som følgende skal være sandt: Deltagere med mindst 1 målbar læsion, alle knudepunkter> 1,5 centimeter (cm) i største tværgående diameter (GTD) ved baselinregeret til <= 1,5 cm i gtd og nodal masses> = 1 CM And <5 CM i GTD ved baseline skal have regresseret til <1 cm GTD eller reduceret med 75% i summen af produkter af største diametre (SPD). Ingen nye læsioner. Milt og andre tidligere forstørrede organer skal have regresseret i størrelse og må ikke være håndgribelige. Alle sygdomme blev vurderet ved anvendelse af den samme teknik som ved baseline. CRI: Cr undtagen med ANC <1000/MCL og/eller blodplader <100.000/MCL.
Fra Ino -behandlingsinitiering på dag 1 til CR eller CRI (maksimal op til 30,1 ugers behandlingseksponering)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af remission (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for den første respons hos respondenter (CR/CRI) til datoen for sygdomsprogression (objektiv progression, tilbagefald fra CR/CRI), død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der skete først (inklusive vurdering af behandling efter undersøgelse efter behandling)
DOR: Fra datoen for første CR/CRI til dato for sygdomsprogression (objektiv progression, tilbagefald fra CR/CRI), død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der skete først. CR: Forsvinden af leukæmi som indikeret af <5% marvsprængninger og fravær af perifere blodleukæmiske sprængninger med genvinding af hæmatopoiesis defineret af ANC> = 1000 pr. Mikroliter (/MCL) og blodplader> = 10^5/Mcl. C1 EMD-status var påkrævet (forsvinden af alle målbare og ikke-målbare EMD med undtagelse af læsioner, som følgende skal være sandt: deltagere med mindst 1 målbar læsion, alle nodale masser> 1,5 cm i GTD ved baseline regresseret til <= 1,5 cm i gtd og nodalmasser> = 1 cm og <= 1,5 cm i gtd til baseline must regessed to <1 cm GTD eller reduceret med 75% i SPD. Ingen nye læsioner. Milt og andre tidligere forstørrede organer skal have regresseret i størrelse og må ikke være håndgribelige. Alle sygdomme skal vurderes ved hjælp af samme teknik som ved baseline. CRI: Cr undtagen med ANC <1000/MCL og/eller blodplader <10^5/Mcl.
Fra datoen for den første respons hos respondenter (CR/CRI) til datoen for sygdomsprogression (objektiv progression, tilbagefald fra CR/CRI), død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der skete først (inklusive vurdering af behandling efter undersøgelse efter behandling)
Procentdel af deltagere med minimal restsygdom (MRD) negativitet blandt hvem der opnåede CR/CRI
Tidsramme: Fra CR/CRI til MRD -negativitet opnået (maksimal op til 30,1 ugers behandlingseksponering)
MRD -negativitet blev defineret som ondartede B -lymfocytter, der forekom ved frekvens <10^4. CR: Forsvinden af leukæmi som indikeret af <5% marvsprængninger og fravær af perifere blodleukæmiske sprængninger med genvinding af hæmatopoiesis defineret af ANC> = 1000 pr. Mikroliter (/MCL) og blodplader> = 10^5/Mcl. C1 EMD-status var påkrævet (forsvinden af alle målbare og ikke-målbare EMD med undtagelse af læsioner, som følgende skal være sandt: Deltagere med mindst 1 målbar læsion, alle knudepunktsmasser> 1,5 cm i GTD ved baseline regresseret til <= 1,5 cm i gtd og nodalmasser> = 1 cm og <= 1,5 cm i gtd til baseline must regessed to <1 cm GTD eller reduceret med 75% i SPD. Ingen nye læsioner. Milt og andre tidligere forstørrede organer skal have regresseret i størrelse og må ikke være håndgribelige. Alle sygdomme skal vurderes ved hjælp af samme teknik som ved baseline. CRI: Cr undtagen med ANC <1000/MCL og/eller blodplader <10^5/Mcl.
Fra CR/CRI til MRD -negativitet opnået (maksimal op til 30,1 ugers behandlingseksponering)
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis til datoen for sygdomsprogression (objektiv progression, tilbagefald fra CR/CRI) eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der skete først
PFS: Fra datoen for den første dosis til dato for sygdomsprogression (objektiv progression, tilbagefald fra CR/CRI) eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der skete først. CR: Forsvinden af leukæmi som indikeret af <5% marvsprængninger og fravær af perifere blodleukæmiske sprængninger med genvinding af hæmatopoiesis defineret af ANC> = 1000 pr. Mikroliter (/MCL) og blodplader> = 10^5/Mcl. C1 EMD-status var påkrævet (forsvinden af alle målbare og ikke-målbare EMD med undtagelse af læsioner, som følgende skal være sandt: Deltagere med mindst 1 målbar læsion, alle knudepunktsmasser> 1,5 cm i GTD ved baseline regresseret til <= 1,5 cm i gtd og nodalmasser> = 1 cm og <= 1,5 cm i gtd til baseline must regessed to <1 cm GTD eller reduceret med 75% i SPD. Ingen nye læsioner. Milt og andre tidligere forstørrede organer skal have regresseret i størrelse og må ikke være håndgribelige. Alle sygdomme skal vurderes ved hjælp af samme teknik som ved baseline. CRI: Cr undtagen med ANC <1000/MCL og/eller blodplader <10^5/Mcl.
Fra datoen for den første dosis til datoen for sygdomsprogression (objektiv progression, tilbagefald fra CR/CRI) eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der skete først
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis til dødsdatoen på grund af enhver årsag eller censurering, alt efter hvad der skete først
OS blev defineret som tiden fra datoen for den første dosis til dødsdatoen på grund af enhver årsag. Deltagere uden bekræftelse af døden skulle censureres på datoen for sidste kontakt.
Fra datoen for den første dosis til dødsdatoen på grund af enhver årsag eller censurering, alt efter hvad der skete først
Antal deltagere, der gik videre til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
Tidsramme: Fra ino -behandlingsinitiering til undersøgelse af undersøgelsen
Deltagere, der gik videre til HSCT, blev rapporteret. HSCT er en procedure, hvor multipotent hæmatopoietiske stamceller transplanteres fra kilder, såsom knoglemarv, perifert blod eller navlestrengsblod. Disse stamceller kan replikere inde i en deltager og producere yderligere normale blodlegemer.
Fra ino -behandlingsinitiering til undersøgelse af undersøgelsen
Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er) baseret på National Cancer Institute Common Terminology -kriterier for bivirkninger (NCI CTCAE) version 5
Tidsramme: Fra ino -behandlingsinitiering til undersøgelse af undersøgelsen
En AE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. AE'er omfattede både alvorlige og alle ikke-seriøse bivirkninger. SAE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der på enhver dosis resulterede i nogen af følgende resultater: død; livstruende; Påkrævet indlæggelse af indpatient eller forlængelse af eksisterende indlæggelse; vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne; Medfødt anomali/fødselsdefekt; Eller det blev betragtet som en vigtig medicinsk begivenhed. I henhold til NCI CTCAE version 5: Grad 1 = mild AE; Grad 2 = Moderat AE; Grad 3 = svær AE; Grad 4 = livstruende konsekvenser og presserende intervention indikeret; Grad 5 = død relateret til AE. En AE blev betragtet som behandlingsvingen i forhold til en given behandling, hvis begivenhedsstartdatoen er i løbet af behandlingsperioden (inklusive på datoen for den første dosis).
Fra ino -behandlingsinitiering til undersøgelse af undersøgelsen
Antal deltagere med behandling fremkommer alvorlige bivirkninger (TESAES) baseret på NCI CTCAE version 5
Tidsramme: Fra ino -behandlingsinitiering til undersøgelse af undersøgelsen
En AE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En SAE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis resulterede i nogen af følgende resultater: død; livstruende; Påkrævet indlæggelse af indpatient eller forlængelse af eksisterende indlæggelse; vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne; Medfødt anomali/fødselsdefekt; Eller det blev betragtet som en vigtig medicinsk begivenhed. I henhold til NCI CTCAE version 5: Grad 1 = mild AE; Grad 2 = Moderat AE; Grad 3 = svær AE; Grad 4 = Livstruende konsekvenser og presserende intervention indikeret, grad 5 = død relateret til AE. En AE blev betragtet som behandlingsvingen i forhold til en given behandling, hvis begivenhedsstartdatoen er i løbet af behandlingsperioden (inklusive på datoen for den første dosis).
Fra ino -behandlingsinitiering til undersøgelse af undersøgelsen
Antal deltagere med TEAES - Behandlingsrelateret baseret på NCI CTCAE version 5
Tidsramme: Fra ino -behandlingsinitiering til undersøgelse af undersøgelsen
En AE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager, der midlertidigt er forbundet med anvendelse af undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesintervention. AE'er omfattede både alvorlige og alle ikke-seriøse bivirkninger. SAE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der på enhver dosis resulterede i nogen af følgende resultater: død; livstruende; Påkrævet indlæggelse af indpatient eller forlængelse af eksisterende indlæggelse; vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne; Medfødt anomali/fødselsdefekt; Eller det blev betragtet som en vigtig medicinsk begivenhed. I henhold til NCI CTCAE version 5: Grad 1 = mild AE; Grad 2 = Moderat AE; Grad 3 = svær AE; Grad 4 = Livstruende konsekvenser og presserende intervention indikeret, grad 5 = død relateret til AE. En AE blev betragtet som behandlingsvingen i forhold til en given behandling, hvis begivenhedsstartdatoen er i løbet af en behandlingsperiode (inklusive på datoen for den første dosis). Relateret til undersøgelse af lægemiddel blev vurderet af efterforskeren.
Fra ino -behandlingsinitiering til undersøgelse af undersøgelsen
Antal deltagere med AES i henhold til sværhedsgraden baseret på NCI CTCAE version 5
Tidsramme: Fra ino -behandlingsinitiering til undersøgelse af undersøgelsen
En AE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. I henhold til NCI CTCAE version 5: Grad 1 = mild AE; Grad 2 = Moderat AE; Grad 3 = svær AE; Grad 4 = Livstruende konsekvenser og presserende intervention indikeret, grad 5 = død relateret til AE.
Fra ino -behandlingsinitiering til undersøgelse af undersøgelsen
Antal deltagere med hæmatologilaboratorieparametre for klasse <= 2 ved baseline til grad 3 eller 4 efter baseline
Tidsramme: Fra ino -behandlingsinitiering til undersøgelse af undersøgelsen
Hæmatologiparametre inkluderede tælling af hvide blodlegemer (med differential inklusive BLAST -tælling1), hæmoglobin og blodpladetælling. Grad 2: Moderat; Minimal, lokal eller ikke -invasiv indsats indikeret; Grad 3: Alvorlig eller medicinsk markant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalisering eller forlængelse af hospitalisering indikeret; deaktivering; begrænsende egenpleje; Grad 4: Livstruende konsekvenser.
Fra ino -behandlingsinitiering til undersøgelse af undersøgelsen
Antal deltagere med hæmatologikemi-parametre for klasse <= 2 ved baseline til grad 3 eller 4 efter baseline
Tidsramme: Fra ino -behandlingsinitiering til undersøgelse af undersøgelsen
Kemi -parametre inkluderet natrium, kalium, magnesium, calcium, kreatinin, albumin, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, glukose, fosfor, total bilirubin, direkte bilirubin, hvis total er forhøjet, blodsinrea nitrogen eller uro, uras syre eller urat, alkalin phosphat, lactate. Dehydrogenase, gamma glutamyltranspeptidase, total protein, amylase og/eller lipase. Grad 2: Moderat; Minimal, lokal eller ikke -invasiv indsats indikeret; Grad 3: Alvorlig eller medicinsk markant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalisering eller forlængelse af hospitalisering indikeret; deaktivering; begrænsende egenpleje; Grad 4: Livstruende konsekvenser.
Fra ino -behandlingsinitiering til undersøgelse af undersøgelsen
Antal deltagere med Veno-Occcclusive Disease (VOD)
Tidsramme: Fra ino -behandlingsinitiering til undersøgelse af undersøgelsen
Kriterier for VOD blev defineret som (i) klassisk VOD (første 21 dage efter HSCT): bilirubin større end eller lig med 2 mg/dL og to (eller flere) af følgende kriterier skal også være til stede; Smertefuld hepatomegali, vægtøgning> 5%, ascites. (ii) Sent begyndelse VOD (> 21 dage efter HSCT): Klassisk VOD ud over dag 21 eller histologisk bevist VOD; eller to eller flere af følgende kriterier skal være til stede: bilirubin> 2 mg/dl; Smertefuld hepatomegali; vægtøgning> 5%; Ascites.
Fra ino -behandlingsinitiering til undersøgelse af undersøgelsen
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Ino på dag 1 af cyklus 1 og cyklus 4
Tidsramme: Cyklus 1: Pre-dosis (0 timer), 1, 2 og 4 timer efter dosis på dag 1; Cyklus 4: Pre-dosis (0 timer) og 1 time efter dosis på dag 1
Cmax blev defineret som maksimal observeret plasmakoncentration. Cmax blev observeret direkte fra data.
Cyklus 1: Pre-dosis (0 timer), 1, 2 og 4 timer efter dosis på dag 1; Cyklus 4: Pre-dosis (0 timer) og 1 time efter dosis på dag 1
Pre-dosis koncentration (ctrough) af Ino på dag 1 af cyklus 4
Tidsramme: Pre-dosis (0 timer) på dag 1 af cyklus 4
Ctrough blev observeret direkte fra data.
Pre-dosis (0 timer) på dag 1 af cyklus 4
Antal deltagere med positive anti-narkotikamodi (ADA) og neutraliserende antistoffer (NAB) til INO
Tidsramme: Fra ino -behandlingsinitiering til undersøgelse af undersøgelsen
En deltager var ADA- eller NAB-positiv, hvis (i) baseline-titer manglede eller negativt, og deltageren havde> = 1 post-behandling positiv titer (behandlingsinduceret), eller (ii) positiv titer ved baseline og havde en> = 0,602 enhedsstigning i titer (log10) fra baseline i> = 1 post-behandling prøve (behandlings-boosted).
Fra ino -behandlingsinitiering til undersøgelse af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B1931034
  • NCT05687032 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger