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Wirksamkeit und Sicherheit der endoskopischen Papillektomie bei der Behandlung von ampullären Neoplasmen: eine multizentrische, retrospektive, landesweite Studie. (PaNETh)

20. Januar 2023 aktualisiert von: Carlo Fabbri, Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
Das Ziel unserer Studie ist es, Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der endoskopischen Papillektomie bereitzustellen, indem konsekutive Patienten eingeschlossen werden, die nach 2015 behandelt wurden, als die ersten Leitlinien zur endoskopischen Behandlung von ampullären Neoplasien verfügbar waren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ampulläre Neoplasie (AN) ist eine seltene Erkrankung, deren Inzidenz jedoch zunimmt. In den letzten 20 Jahren hat sich die endoskopische Papillektomie (EP) zum Goldstandard der Behandlung von ampullären Adenomen und Adenokarzinomen im Frühstadium entwickelt und ersetzt damit die chirurgische Resektion, die durch höhere Morbiditäts- und Mortalitätsraten belastet ist. Die Daten, die die Sicherheit und Wirksamkeit von EP belegen, stammen jedoch aus mehreren retrospektiven Studien, die Verfahren einschlossen, die größtenteils vor 2015 durchgeführt wurden, als die ersten Leitlinien zum endoskopischen Management von AN verfügbar waren. Dies hatte Auswirkungen auf die große Variabilität der Patientenauswahlkriterien und endoskopischen Techniken, was zu heterogenen Ergebnissen führte. Daher ist es das Ziel unserer Studie, Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit dieser Technik bereitzustellen, indem konsekutive Patienten eingeschlossen werden, die nach der Standardisierung dieser Technik behandelt wurden.

Alle Patienten, die sich zwischen Januar 2016 und Dezember 2021 in 19 italienischen Zentren einer EP unterzogen, wurden eingeschlossen. Der klinische Erfolg wurde durch die vollständige endoskopische Behandlung des Neoplasmas und jedes eventuelle Rezidiv, das in der Nachbeobachtungszeit gefunden wurde, definiert. EP-bedingte unerwünschte Ereignisse und Rezidive wurden aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Forlì-Cesena
      • Forlì, Forlì-Cesena, Italien, 47121
        • Rekrutierung
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni
        • Kontakt:
          • Carlo Fabbri, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die sich zwischen Januar 2016 und Dezember 2021 in 19 italienischen Zentren einer endoskopischen Papillektomie wegen ampullären Neoplasmas unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ampulläres Neoplasma, bestätigt durch histologische Untersuchung der endoskopisch resezierten Probe

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen von Dysplasie auf dem resezierten Exemplar;
  • Lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung (klinisches TNM-Stadium >T1 oder N+ oder M+);
  • Intraduktale Erweiterung des Neoplasmas (IDE) > 20 mm;
  • Zuvor behandeltes ampulläres Neoplasma.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 2016-2021
Vollständige endoskopische Behandlung des Neoplasmas und eventueller Rezidive, die in der Nachbeobachtungszeit gefunden werden.
2016-2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2016-2021
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der endoskopischen Papillektomie.
2016-2021
Wiederholungen
Zeitfenster: 2016-2021
Inzidenz neoplastischer Rezidive in der Nachbeobachtungszeit nach endoskopischer Papillektomie.
2016-2021
Übereinstimmung zwischen pathologischen Befunden vor und nach der endoskopischen Papillektomie
Zeitfenster: 2016-2021
Übereinstimmung zwischen pathologischen Befunden vor und nach der endoskopischen Papillektomie
2016-2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2828

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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