- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05690412
Wirksamkeit und Sicherheit der endoskopischen Papillektomie bei der Behandlung von ampullären Neoplasmen: eine multizentrische, retrospektive, landesweite Studie. (PaNETh)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ampulläre Neoplasie (AN) ist eine seltene Erkrankung, deren Inzidenz jedoch zunimmt. In den letzten 20 Jahren hat sich die endoskopische Papillektomie (EP) zum Goldstandard der Behandlung von ampullären Adenomen und Adenokarzinomen im Frühstadium entwickelt und ersetzt damit die chirurgische Resektion, die durch höhere Morbiditäts- und Mortalitätsraten belastet ist. Die Daten, die die Sicherheit und Wirksamkeit von EP belegen, stammen jedoch aus mehreren retrospektiven Studien, die Verfahren einschlossen, die größtenteils vor 2015 durchgeführt wurden, als die ersten Leitlinien zum endoskopischen Management von AN verfügbar waren. Dies hatte Auswirkungen auf die große Variabilität der Patientenauswahlkriterien und endoskopischen Techniken, was zu heterogenen Ergebnissen führte. Daher ist es das Ziel unserer Studie, Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit dieser Technik bereitzustellen, indem konsekutive Patienten eingeschlossen werden, die nach der Standardisierung dieser Technik behandelt wurden.
Alle Patienten, die sich zwischen Januar 2016 und Dezember 2021 in 19 italienischen Zentren einer EP unterzogen, wurden eingeschlossen. Der klinische Erfolg wurde durch die vollständige endoskopische Behandlung des Neoplasmas und jedes eventuelle Rezidiv, das in der Nachbeobachtungszeit gefunden wurde, definiert. EP-bedingte unerwünschte Ereignisse und Rezidive wurden aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Carlo Fabbri, MD
- Telefonnummer: +39 3389353104
- E-Mail: carlo.fabbri@auslromagna.it
Studienorte
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Forlì-Cesena
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Forlì, Forlì-Cesena, Italien, 47121
- Rekrutierung
- Ospedale Morgagni-Pierantoni
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Kontakt:
- Carlo Fabbri, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ampulläres Neoplasma, bestätigt durch histologische Untersuchung der endoskopisch resezierten Probe
Ausschlusskriterien:
- Fehlen von Dysplasie auf dem resezierten Exemplar;
- Lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung (klinisches TNM-Stadium >T1 oder N+ oder M+);
- Intraduktale Erweiterung des Neoplasmas (IDE) > 20 mm;
- Zuvor behandeltes ampulläres Neoplasma.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 2016-2021
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Vollständige endoskopische Behandlung des Neoplasmas und eventueller Rezidive, die in der Nachbeobachtungszeit gefunden werden.
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2016-2021
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2016-2021
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Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der endoskopischen Papillektomie.
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2016-2021
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Wiederholungen
Zeitfenster: 2016-2021
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Inzidenz neoplastischer Rezidive in der Nachbeobachtungszeit nach endoskopischer Papillektomie.
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2016-2021
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Übereinstimmung zwischen pathologischen Befunden vor und nach der endoskopischen Papillektomie
Zeitfenster: 2016-2021
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Übereinstimmung zwischen pathologischen Befunden vor und nach der endoskopischen Papillektomie
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2016-2021
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- ASGE Standards of Practice Committee; Chathadi KV, Khashab MA, Acosta RD, Chandrasekhara V, Eloubeidi MA, Faulx AL, Fonkalsrud L, Lightdale JR, Salztman JR, Shaukat A, Wang A, Cash BD, DeWitt JM. The role of endoscopy in ampullary and duodenal adenomas. Gastrointest Endosc. 2015 Nov;82(5):773-81. doi: 10.1016/j.gie.2015.06.027. Epub 2015 Aug 7. No abstract available.
- Vanbiervliet G, Strijker M, Arvanitakis M, Aelvoet A, Arnelo U, Beyna T, Busch O, Deprez PH, Kunovsky L, Larghi A, Manes G, Moss A, Napoleon B, Nayar M, Perez-Cuadrado-Robles E, Seewald S, Barthet M, van Hooft JE. Endoscopic management of ampullary tumors: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2021 Apr;53(4):429-448. doi: 10.1055/a-1397-3198. Epub 2021 Mar 16.
- Spadaccini M, Fugazza A, Frazzoni L, Leo MD, Auriemma F, Carrara S, Maselli R, Galtieri PA, Chandrasekar VT, Fuccio L, Aljahdli E, Hassan C, Sharma P, Anderloni A, Repici A. Endoscopic papillectomy for neoplastic ampullary lesions: A systematic review with pooled analysis. United European Gastroenterol J. 2020 Feb;8(1):44-51. doi: 10.1177/2050640619868367. Epub 2019 Jul 30.
- Napoleon B, Gincul R, Ponchon T, Berthiller J, Escourrou J, Canard JM, Boyer J, Barthet M, Ponsot P, Laugier R, Helbert T, Coumaros D, Scoazec JY, Mion F, Saurin JC; Societe Francaise d'Endoscopie Digestive (SFED, French Society of Digestive Endoscopy). Endoscopic papillectomy for early ampullary tumors: long-term results from a large multicenter prospective study. Endoscopy. 2014 Feb;46(2):127-34. doi: 10.1055/s-0034-1364875. Epub 2014 Jan 29.
- Tringali A, Valerii G, Boskoski I, Familiari P, Landi R, Perri V, Costamagna G. Endoscopic snare papillectomy for adenoma of the ampulla of vater: Long-term results in 135 consecutive patients. Dig Liver Dis. 2020 Sep;52(9):1033-1038. doi: 10.1016/j.dld.2020.05.029. Epub 2020 Jun 10.
- Cecinato P, Parmeggiani F, Braglia L, Carlinfante G, Zecchini R, Decembrino F, Iori V, Sereni G, Tioli C, Cavina M, Camellini L, Azzolini F, Ponz de Leon M, Sassatelli R. Endoscopic Papillectomy for Ampullary Adenomas: Different Outcomes in Sporadic Tumors and Those Associated with Familial Adenomatous Polyposis. J Gastrointest Surg. 2021 Feb;25(2):457-466. doi: 10.1007/s11605-019-04500-w. Epub 2020 Jan 2.
- Fritzsche JA, Klein A, Beekman MJ, van Hooft JE, Sidhu M, Schoeman S, Fockens P, Bourke MJ, Voermans RP. Endoscopic papillectomy; a retrospective international multicenter cohort study with long-term follow-up. Surg Endosc. 2021 Nov;35(11):6259-6267. doi: 10.1007/s00464-020-08126-x. Epub 2020 Nov 6.
- Gondran H, Musquer N, Perez-Cuadrado-Robles E, Deprez PH, Buisson F, Berger A, Cesbron-Metivier E, Wallenhorst T, David N, Cholet F, Perrot B, Queneherve L, Coron E. Efficacy and safety of endoscopic papillectomy: a multicenter, retrospective, cohort study on 227 patients. Therap Adv Gastroenterol. 2022 Apr 22;15:17562848221090820. doi: 10.1177/17562848221090820. eCollection 2022.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2828
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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