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Kleinhirn-tDCS bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung: Raynor Cerebellum Project

19. August 2025 aktualisiert von: Peter Tsai, University of Texas Southwestern Medical Center

Rechts lateralisiertes posteriores zerebelläres tDCS bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf einige der Herausforderungen zu untersuchen, mit denen Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) konfrontiert sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird randomisiert, doppelblind und innerhalb eines themenübergreifenden Designs durchgeführt. Es wird eine Gruppe von 30-40 Kindern und jungen Erwachsenen mit ASS umfassen. Wir können bis zu 60 Probanden rekrutieren. Die Diagnose von ASD wird mit dem Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) oder Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) von einem forschungszuverlässigen Kliniker bestätigt. Jeder Teilnehmer wird einer Scheinbedingung und einer tDCS-Bedingung unterzogen, die Reihenfolge der Schein- und tDCS-Bedingungen wird jedem Teilnehmer während des Basistests zufällig zugewiesen. Sham bezieht sich auf Teilnehmer, die nur 1 mA tDCS-Stimulation für 1 Minute erhalten, und tDCS-Stimulation bezieht sich auf 20 Minuten tDCS-Stimulation. Die Studie umfasst einen ersten Screening-Besuch, gefolgt von zwei Sitzungen mit drei Monaten zwischen den einzelnen Sitzungsperioden. Jede Sitzung umfasst Folgendes: Vortest und Bildgebung, dreiwöchige tDCS-Sitzung, Nachtest und Bildgebung. Die Teilnehmer werden ein erstes Screening absolvieren, um die klinische Diagnose von ASD zu bestätigen, die grundlegende kognitive Funktion zu bestimmen und eine MRT- und MEG-Übungssitzung zu absolvieren. Beim Vortest werden sie eine psychometrische Batterie absolvieren sowie sich einem Sicherheitsscreening und einer MRT und / oder MEG unterziehen. Alle 3-wöchigen tDCS-Sitzungen werden randomisiert, und jeder Teilnehmer wird einer dreiwöchigen Scheinstimulation und einer dreiwöchigen 20-minütigen tDCS-Stimulation unterzogen. Weder die Forscher noch die Teilnehmer wissen, welcher Gruppe sie während jeder dreiwöchigen Sitzung zugeteilt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 5 bis 21, männlich und weiblich, mit bekannter Autismus-Spektrum-Störung, wie von einem Kliniker diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Gehirnimplantate
  • Herzschrittmacher
  • Alle biomedizinischen oder metallischen Implantate in irgendeinem Teil des Körpers
  • Hör- oder Sehbehinderung
  • Geschichte der Hirnverletzung
  • Bekannte Anomalien des Gehirns oder des Schädels, die nicht mit ASD in Verbindung gebracht werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), dann Scheinstimulation
Die Teilnehmer erhalten drei Wochen lang eine 20-minütige tDCS-Stimulation. Nach einer Auswaschphase von 3 Monaten erhalten sie dann eine dreiwöchige Scheinstimulation
Gerät: Schein
Drei Wochen Scheinstimulation
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Drei Wochen 20-minütige tDCS-Stimulation
Experimental: Scheinstimulation, dann transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Die Teilnehmer erhalten eine dreiwöchige Scheinstimulation. Nach einer Auswaschphase von 3 Monaten erhalten sie dann drei Wochen lang eine 20-minütige tDCS-Stimulation
Gerät: Schein
Drei Wochen Scheinstimulation
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Drei Wochen 20-minütige tDCS-Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sozialverhalten gemessen mit Reading the Mind in the Eyes (RME) Child Version
Zeitfenster: Grundlinie
Reading the Mind in the Eyes (RME) Child Version wird verwendet, um die Erkennung komplexer mentaler Zustände zu messen. Dieser Test besteht aus 28 Fotografien der Augenregion des menschlichen Gesichts, die jeweils von vier Wörtern umgeben sind. Die Teilnehmer wählen das Wort, das am besten beschreibt, was die Person auf dem Foto denkt oder fühlt. Die Punktzahlen reichen von 0-28, eine höhere Punktzahl zeigt eine sehr genaue Entschlüsselung der Gesichtsausdrücke einer Person um ihre Augen herum an.
Grundlinie
Sozialverhalten gemessen mit Reading the Mind in the Eyes (RME) Child Version
Zeitfenster: Nachbehandlung (ca. nach 3 Monaten)
Reading the Mind in the Eyes (RME) Child Version wird verwendet, um die Erkennung komplexer mentaler Zustände zu messen. Dieser Test besteht aus 28 Fotografien der Augenregion des menschlichen Gesichts, die jeweils von vier Wörtern umgeben sind. Die Teilnehmer wählen das Wort, das am besten beschreibt, was die Person auf dem Foto denkt oder fühlt. Die Punktzahlen reichen von 0-28, eine höhere Punktzahl zeigt eine sehr genaue Entschlüsselung der Gesichtsausdrücke einer Person um ihre Augen herum an.
Nachbehandlung (ca. nach 3 Monaten)
Sozialverhalten gemessen an Cyberball/Social Ball Throwing Task
Zeitfenster: Grundlinie
Cyberball/Social Ball Throwing Task wird verwendet, um die soziale Interaktion zu messen. Bei dieser Aufgabe nahm der Teilnehmer an einem virtuellen Ballwurfspiel mit zwei anderen Spielern teil. Es gibt drei Bedingungen, denen die Teilnehmer zufällig zugeteilt werden. Bei zwei Bedingungen wird dem Teilnehmer der Ball gleich oft zugeworfen, bei der anderen Bedingung wird dem Teilnehmer der Ball nur wenige Male zugeworfen. Nachdem der Teilnehmer die Aufgabe abgeschlossen hat, erhält er eine Bewertungsskala, um zu bewerten, wie sehr er den anderen beiden Spielern auf einer Skala von 1-7 (völlig misstrauen bis völlig vertrauen) vertraut und sie bevorzugt. Die Bewertungen zeigten an, wie gut die Versuchsperson feststellen konnte, ob sie aus der Gruppe ausgeschlossen wurde.
Grundlinie
Sozialverhalten gemessen an Cyberball/Social Ball Throwing Task
Zeitfenster: Nachbehandlung (ca. nach 3 Monaten)
Cyberball/Social Ball Throwing Task wird verwendet, um die soziale Interaktion zu messen. Bei dieser Aufgabe nahm der Teilnehmer an einem virtuellen Ballwurfspiel mit zwei anderen Spielern teil. Es gibt drei Bedingungen, denen die Teilnehmer zufällig zugeteilt werden. Bei zwei Bedingungen wird dem Teilnehmer der Ball gleich oft zugeworfen, bei der anderen Bedingung wird dem Teilnehmer der Ball nur wenige Male zugeworfen. Nachdem der Teilnehmer die Aufgabe abgeschlossen hat, erhält er eine Bewertungsskala, um zu bewerten, wie sehr er den anderen beiden Spielern auf einer Skala von 1-7 (völlig misstrauen bis völlig vertrauen) vertraut und sie bevorzugt. Die Bewertungen zeigten an, wie gut die Versuchsperson feststellen konnte, ob sie aus der Gruppe ausgeschlossen wurde.
Nachbehandlung (ca. nach 3 Monaten)
Sensomotorisches Verhalten gemessen an Grip Strength
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer greifen ein speziell entwickeltes Glasfasergerät (Aither Engineering, Inc.). Dieses Gerät erkennt Änderungen der Greifkraft im Nanometerbereich, die in Newton kalibriert sind. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihren Arm in einer entspannten Position zu ruhen. Die Probanden drücken mit Daumen und Zeigefinger gegen die Griffvorrichtung. Vor dem Test führt jeder Proband die maximale freiwillige Kontraktion für jede Hand während Versuchen von jeweils 3 Sekunden mit 15 Sekunden zwischen den einzelnen Versuchen durch. Die Testperson wird dann angewiesen, so fest wie möglich zu drücken, wenn auf dem Bildschirm „Los“ angezeigt wird, wobei nur der Daumen und der Zeigefinger verwendet werden.
Grundlinie
Sensomotorisches Verhalten gemessen an Grip Strength
Zeitfenster: Nachbehandlung (ca. nach 3 Monaten)
Die Teilnehmer greifen ein speziell entwickeltes Glasfasergerät (Aither Engineering, Inc.). Dieses Gerät erkennt Änderungen der Greifkraft im Nanometerbereich, die in Newton kalibriert sind. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihren Arm in einer entspannten Position zu ruhen. Die Probanden drücken mit Daumen und Zeigefinger gegen die Griffvorrichtung. Vor dem Test führt jeder Proband die maximale freiwillige Kontraktion für jede Hand während Versuchen von jeweils 3 Sekunden mit 15 Sekunden zwischen den einzelnen Versuchen durch. Die Testperson wird dann angewiesen, so fest wie möglich zu drücken, wenn auf dem Bildschirm „Los“ angezeigt wird, wobei nur der Daumen und der Zeigefinger verwendet werden.
Nachbehandlung (ca. nach 3 Monaten)
Sensomotorisches Verhalten, gemessen mit Reach Task
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer werden an einem Tisch positioniert, wobei der ausgestreckte Arm in einer neutralen Position auf dem Tisch ruht. Die Aufgabe umfasst das Aufnehmen kleiner Gegenstände, die auf dem Tisch platziert sind, und das Platzieren der Gegenstände einzeln in einem Zielbehälter in zwei Versuchen: bevorzugte und nicht bevorzugte Hände. Die Aufgabe wird auf einer 6-Punkte-Bewertungsskala bewertet, wobei 5 die schwächste Leistung und 0 die beste Leistung darstellt. Jedes Element erhält eine Rohpunktzahl und eine Standardpunktzahl, die sich in eine Komponentenpunktzahl und einen Perzentilrang übersetzen lassen.
Grundlinie
Sensomotorisches Verhalten, gemessen mit Reach Task
Zeitfenster: Nachbehandlung (ca. nach 3 Monaten)
Die Teilnehmer werden an einem Tisch positioniert, wobei der ausgestreckte Arm in einer neutralen Position auf dem Tisch ruht. Die Aufgabe umfasst das Aufnehmen kleiner Gegenstände, die auf dem Tisch platziert sind, und das Platzieren der Gegenstände einzeln in einem Zielbehälter in zwei Versuchen: bevorzugte und nicht bevorzugte Hände. Die Aufgabe wird auf einer 6-Punkte-Bewertungsskala bewertet, wobei 5 die schwächste Leistung und 0 die beste Leistung darstellt. Jedes Element erhält eine Rohpunktzahl und eine Standardpunktzahl, die sich in eine Komponentenpunktzahl und einen Perzentilrang übersetzen lassen.
Nachbehandlung (ca. nach 3 Monaten)
Sensomotorisches Verhalten, gemessen mit Sensory Profile-2
Zeitfenster: Grundlinie
Ein Selbstberichtsformular für Eltern zur Beurteilung sensorischer Verarbeitungsmuster bei Kindern und Jugendlichen. Der Bericht umfasst drei Unterskalen: sensorisches System, Verhalten und sensorisches Muster. Jedes Element wird auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet (1 = viel weniger als andere, 2 = weniger als andere, 3 = genau wie die Mehrheit der anderen, 4 = mehr als andere, 5 = viel mehr als andere). Rohergebnisse werden summiert und basierend auf dem Alter der Teilnehmer in Prozentränge umgerechnet.
Grundlinie
Sensomotorisches Verhalten, gemessen mit Sensory Profile-2
Zeitfenster: Nachbehandlung (ca. nach 3 Monaten)
Ein Selbstberichtsformular für Eltern zur Beurteilung sensorischer Verarbeitungsmuster bei Kindern und Jugendlichen. Der Bericht umfasst drei Unterskalen: sensorisches System, Verhalten und sensorisches Muster. Jedes Element wird auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet (1 = viel weniger als andere, 2 = weniger als andere, 3 = genau wie die Mehrheit der anderen, 4 = mehr als andere, 5 = viel mehr als andere). Rohergebnisse werden summiert und basierend auf dem Alter der Teilnehmer in Prozentränge umgerechnet.
Nachbehandlung (ca. nach 3 Monaten)
Neurophysiologische Auswirkungen gemessen durch Magnetoenzephalographie (MEG)
Zeitfenster: Grundlinie
MEG-Daten werden mithilfe von AFNI (https://afni.nimh.nih.gov/) verarbeitet. Unter Verwendung aller Kanäle der MEG-Daten werden Stärke und Latenz der Reaktionen gemessen, indem die Roh-MEG-Aktivität jedes Probanden in Gehirnraum umgewandelt wird. Ein räumlicher Filter wird angewendet, der die Quellaktivität von verschiedenen Gehirnregionen trennt, um Überlappungen auf Sensorebene zu beobachten. Diese Analyse wird die funktionale Konnektivität zwischen dem Region of Interest (ROI)-Voxel, dem rechten Crus I des Kleinhirns, im Vergleich zu allen anderen Voxeln im Gehirn bewerten. Die Seed-basierte Voxel-Korrelationsanalyse ermöglicht es Forschern, die statistische Korrelation zwischen der ROI-Aktivität und der Aktivität in anderen kortikalen Bereichen zu sehen. Diese Korrelation zeigt Konnektivitätsmuster zwischen dem ROI und anderen kortikalen Regionen. Die Analyse der zweiten Ebene wird eine einfache ANOVA verwenden, die Basismessungen (Cyberball, Präzisionsgriff) und demografische Daten (z. B. Alter) in Gruppen. Die Wirkung von tDCS innerhalb der Probanden auf die Aufgabenergebnisse wird bewertet
Grundlinie
Neurophysiologische Auswirkungen gemessen durch Magnetoenzephalographie (MEG)
Zeitfenster: Nachbehandlung (ca. nach 3 Monaten)
MEG-Daten werden mithilfe von AFNI (https://afni.nimh.nih.gov/) verarbeitet. Unter Verwendung aller Kanäle der MEG-Daten werden Stärke und Latenz der Reaktionen gemessen, indem die Roh-MEG-Aktivität jedes Probanden in Gehirnraum umgewandelt wird. Ein räumlicher Filter wird angewendet, der die Quellaktivität von verschiedenen Gehirnregionen trennt, um Überlappungen auf Sensorebene zu beobachten. Diese Analyse wird die funktionale Konnektivität zwischen dem Region of Interest (ROI)-Voxel, dem rechten Crus I des Kleinhirns, im Vergleich zu allen anderen Voxeln im Gehirn bewerten. Die Seed-basierte Voxel-Korrelationsanalyse ermöglicht es Forschern, die statistische Korrelation zwischen der ROI-Aktivität und der Aktivität in anderen kortikalen Bereichen zu sehen. Diese Korrelation zeigt Konnektivitätsmuster zwischen dem ROI und anderen kortikalen Regionen. Die Analyse der zweiten Ebene wird eine einfache ANOVA verwenden, die Basismessungen (Cyberball, Präzisionsgriff) und demografische Daten (z. B. Alter) in Gruppen. Die Wirkung von tDCS innerhalb der Probanden auf die Aufgabenergebnisse wird bewertet
Nachbehandlung (ca. nach 3 Monaten)
Neurophysiologische Auswirkungen gemessen durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Zeitfenster: Grundlinie
fMRI-Daten werden mit AFNI (https://afni.nimh.nih.gov/) verarbeitet. Für jedes Subjekt wird eine Regressionsanalyse verwendet (3dDeconvolve und 3dREML). Die aus der MRT-Erfassung gesammelten Daten werden auf zwei Ebenen analysiert. Die erste Analyseebene wird die Seed-basierte Voxel-Korrelationsanalyse verwenden, eine statistische Technik zur Beobachtung von Unterschieden in der Gehirnaktivität. Diese Analyse wird die funktionale Konnektivität zwischen dem Region of Interest (ROI)-Voxel, dem rechten Crus I des Kleinhirns, im Vergleich zu allen anderen Voxeln im Gehirn bewerten. Die Seed-basierte Voxel-Korrelationsanalyse ermöglicht es Forschern, die statistische Korrelation zwischen der ROI-Aktivität und der Aktivität in anderen kortikalen Bereichen zu sehen. Diese Korrelation zeigt Konnektivitätsmuster zwischen dem ROI und anderen kortikalen Regionen. Die Analyse der zweiten Ebene wird eine einfache ANOVA verwenden, die Basismessungen (Cyberball, Präzisionsgriff) und demografische Daten (z. B. Alter) in Gruppen.
Grundlinie
Neurophysiologische Auswirkungen gemessen durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Zeitfenster: Nachbehandlung (ca. nach 3 Monaten)
fMRI-Daten werden mit AFNI (https://afni.nimh.nih.gov/) verarbeitet. Für jedes Subjekt wird eine Regressionsanalyse verwendet (3dDeconvolve und 3dREML). Die aus der MRT-Erfassung gesammelten Daten werden auf zwei Ebenen analysiert. Die erste Analyseebene wird die Seed-basierte Voxel-Korrelationsanalyse verwenden, eine statistische Technik zur Beobachtung von Unterschieden in der Gehirnaktivität. Diese Analyse wird die funktionale Konnektivität zwischen dem Region of Interest (ROI)-Voxel, dem rechten Crus I des Kleinhirns, im Vergleich zu allen anderen Voxeln im Gehirn bewerten. Die Seed-basierte Voxel-Korrelationsanalyse ermöglicht es Forschern, die statistische Korrelation zwischen der ROI-Aktivität und der Aktivität in anderen kortikalen Bereichen zu sehen. Diese Korrelation zeigt Konnektivitätsmuster zwischen dem ROI und anderen kortikalen Regionen. Die Analyse der zweiten Ebene wird eine einfache ANOVA verwenden, die Basismessungen (Cyberball, Präzisionsgriff) und demografische Daten (z. B. Alter) in Gruppen.
Nachbehandlung (ca. nach 3 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exekutivfunktion, gemessen an Flanker Inhibitory Control und Attention
Zeitfenster: Grundlinie
Der NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test misst sowohl die Aufmerksamkeit als auch die Hemmungskontrolle eines Teilnehmers. Genauigkeits- und Reaktionswerte liegen zwischen 0 und 5. Wenn die Genauigkeitspunktzahl für den Teilnehmer mehr als 80 % erreicht, werden die Reaktionszeitpunktzahl und die Genauigkeitspunktzahl kombiniert. Kombinierte Scores liegen im Wertebereich von 0–10. Diese Punktzahl zeigt, wie genau und wie schnell die Testperson geantwortet hat. Je höher die Punktzahl, desto genauer und schneller hat jede Testperson geantwortet.
Grundlinie
Exekutivfunktion, gemessen an Flanker Inhibitory Control und Attention
Zeitfenster: Nachbehandlung (ca. nach 3 Monaten)
Der NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test misst sowohl die Aufmerksamkeit als auch die Hemmungskontrolle eines Teilnehmers. Genauigkeits- und Reaktionswerte liegen zwischen 0 und 5. Wenn die Genauigkeitspunktzahl für den Teilnehmer mehr als 80 % erreicht, werden die Reaktionszeitpunktzahl und die Genauigkeitspunktzahl kombiniert. Kombinierte Scores liegen im Wertebereich von 0–10. Diese Punktzahl zeigt, wie genau und wie schnell die Testperson geantwortet hat. Je höher die Punktzahl, desto genauer und schneller hat jede Testperson geantwortet.
Nachbehandlung (ca. nach 3 Monaten)
Exekutivfunktion, gemessen durch Dimensionskarten-Änderungssortierung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Dimensional Change Card Sort (DCCS) ist ein Maß für die kognitive Flexibilität, auch bekannt als Task Switching oder Set Shifting. Die Bewertung basiert auf einer Kombination aus Genauigkeit und Reaktionszeit. Genauigkeits- und Reaktionswerte liegen zwischen 0 und 5. Wenn die Genauigkeitspunktzahl für den Teilnehmer mehr als 80 % erreicht, werden die Reaktionszeitpunktzahl und die Genauigkeitspunktzahl kombiniert. Kombinierte Scores liegen im Wertebereich von 0–10. Diese Punktzahl zeigt, wie genau und wie schnell die Testperson geantwortet hat. Je höher die Punktzahl, desto genauer und schneller hat jede Testperson geantwortet.
Grundlinie
Exekutivfunktion, gemessen durch Dimensionskarten-Änderungssortierung
Zeitfenster: Nachbehandlung (ca. nach 3 Monaten)
Die Dimensional Change Card Sort (DCCS) ist ein Maß für die kognitive Flexibilität, auch bekannt als Task Switching oder Set Shifting. Die Bewertung basiert auf einer Kombination aus Genauigkeit und Reaktionszeit. Genauigkeits- und Reaktionswerte liegen zwischen 0 und 5. Wenn die Genauigkeitspunktzahl für den Teilnehmer mehr als 80 % erreicht, werden die Reaktionszeitpunktzahl und die Genauigkeitspunktzahl kombiniert. Kombinierte Scores liegen im Wertebereich von 0–10. Diese Punktzahl zeigt, wie genau und wie schnell die Testperson geantwortet hat. Je höher die Punktzahl, desto genauer und schneller hat jede Testperson geantwortet.
Nachbehandlung (ca. nach 3 Monaten)
Arbeitsgedächtnis gemessen mit dem Stanford Binet-V Working Memory Subtest
Zeitfenster: Grundlinie
Der Stanford Binet-V Arbeitsgedächtnis-Subtest bewertet, wie gut sich die Testperson an Fakten und Objekte erinnert. Dieser Bereich bewertet, wie gut sich der Proband Fakten und Gegenstände erinnert. Auf niedrigeren Ebenen besteht der nonverbale Test darin, den Probanden zu bitten, ein Objekt zu finden, das unter einer Tasse versteckt ist, oder Blockklopfen, bei dem der Proband eine vom Prüfer initiierte Abfolge des Klopfens auf Blöcke wiederholen muss. Der verbale Test erfordert, dass sich die Testperson an die letzten Wörter mehrerer Sätze einer Reihe erinnert. Rohwerte sind die Gesamtzahl der korrekten Items und werden für jeden Untertest basierend auf dem Alter der Teilnehmer in Standardwerte (0-119) umgewandelt. Standardwerte von 100-110 gelten als durchschnittlich für die Altersgruppe der Probanden
Grundlinie
Arbeitsgedächtnis gemessen mit dem Stanford Binet-V Working Memory Subtest
Zeitfenster: Nachbehandlung (ca. nach 3 Monaten)
Der Stanford Binet-V Arbeitsgedächtnis-Subtest bewertet, wie gut sich die Testperson an Fakten und Objekte erinnert. Dieser Bereich bewertet, wie gut sich der Proband Fakten und Gegenstände erinnert. Auf niedrigeren Ebenen besteht der nonverbale Test darin, den Probanden zu bitten, ein Objekt zu finden, das unter einer Tasse versteckt ist, oder Blockklopfen, bei dem der Proband eine vom Prüfer initiierte Abfolge des Klopfens auf Blöcke wiederholen muss. Der verbale Test erfordert, dass sich die Testperson an die letzten Wörter mehrerer Sätze einer Reihe erinnert. Rohwerte sind die Gesamtzahl der korrekten Items und werden für jeden Untertest basierend auf dem Alter der Teilnehmer in Standardwerte (0-119) umgewandelt. Standardwerte von 100-110 gelten als durchschnittlich für die Altersgruppe der Probanden
Nachbehandlung (ca. nach 3 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Peter Tsai, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU-2022-0689

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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