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TDC cerebellare nei bambini con disturbo dello spettro autistico: progetto Raynor Cervelletto

19 agosto 2025 aggiornato da: Peter Tsai, University of Texas Southwestern Medical Center

TDCS cerebellare posteriore laterale destra nei bambini con disturbo dello spettro autistico

Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di indagare gli effetti della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) su alcune delle sfide affrontate dai bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà randomizzato, in doppio cieco, all'interno di un progetto di crossover soggetto. Coinvolgerà un gruppo di 30-40 bambini e giovani adulti con ASD. Possiamo reclutare fino a 60 soggetti. La diagnosi di ASD sarà confermata con l'Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) o l'Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) da un clinico affidabile nella ricerca. Ogni partecipante sarà sottoposto a una condizione fittizia e una condizione tDCS, l'ordine delle condizioni fittizie e tDCS verrà assegnato in modo casuale a ciascun partecipante durante il test di base. Sham si riferisce ai partecipanti che ricevono solo 1 mA di stimolazione tDCS per 1 minuto e la stimolazione tDCS si riferisce a 20 minuti di stimolazione tDCS. Lo studio prevede una visita di screening iniziale seguita da due sessioni con tre mesi tra ogni periodo di sessione. Ogni sessione include quanto segue: pre-test e imaging, sessione tDCS di 3 settimane, post-test e imaging. I partecipanti completeranno uno screening iniziale per confermare la diagnosi clinica di ASD, determinare il funzionamento cognitivo di base e completare una sessione pratica di risonanza magnetica e MEG. Al pre-test, completeranno una batteria psicometrica, oltre a sottoporsi a screening di sicurezza e una risonanza magnetica e/o MEG. Ogni sessione tDCS di 3 settimane sarà randomizzata e ogni partecipante sarà sottoposto a tre settimane di stimolazione fittizia e tre settimane di stimolazione tDCS di 20 minuti. Né i ricercatori né i partecipanti sapranno a quale gruppo sono assegnati durante ogni sessione di tre settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 5 a 21 anni, maschi e femmine, con disturbo dello spettro autistico noto come diagnosticato da un medico

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Impianti cerebrali
  • Pacemaker
  • Eventuali impianti biomedici o metallici in qualsiasi parte del corpo
  • Compromissione dell'udito o della vista
  • Storia di lesioni cerebrali
  • Anomalie cerebrali o craniche note diverse da quelle che possono essere associate all'ASD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), quindi stimolazione fittizia
I partecipanti ricevono tre settimane di stimolazione tDCS di 20 minuti. Dopo un periodo di sospensione di 3 mesi, ricevono quindi tre settimane di finta stimolazione
Dispositivo: Falso
Tre settimane di finta stimolazione
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
Tre settimane di stimolazione tDCS di 20 minuti
Sperimentale: Stimolazione fittizia, quindi stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
I partecipanti ricevono tre settimane di finta stimolazione. Dopo un periodo di washout di 3 mesi, ricevono quindi tre settimane di stimolazione tDCS di 20 minuti
Dispositivo: Falso
Tre settimane di finta stimolazione
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
Tre settimane di stimolazione tDCS di 20 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento sociale misurato da Reading the Mind in the Eyes (RME) Child Version
Lasso di tempo: Linea di base
Reading the Mind in the Eyes (RME) Child Version verrà utilizzato per misurare il riconoscimento di stati mentali complessi. Questo test consiste in 28 fotografie della regione oculare del volto umano, ciascuna circondata da quattro parole. I partecipanti scelgono la parola che descrive meglio ciò che la persona nella foto sta pensando o provando. I punteggi vanno da 0 a 28, un punteggio più alto indica molto accurato nel decodificare le espressioni facciali di una persona intorno agli occhi.
Linea di base
Comportamento sociale misurato da Reading the Mind in the Eyes (RME) Child Version
Lasso di tempo: Post trattamento (circa a 3 mesi)
Reading the Mind in the Eyes (RME) Child Version verrà utilizzato per misurare il riconoscimento di stati mentali complessi. Questo test consiste in 28 fotografie della regione oculare del volto umano, ciascuna circondata da quattro parole. I partecipanti scelgono la parola che descrive meglio ciò che la persona nella foto sta pensando o provando. I punteggi vanno da 0 a 28, un punteggio più alto indica molto accurato nel decodificare le espressioni facciali di una persona intorno agli occhi.
Post trattamento (circa a 3 mesi)
Comportamento sociale misurato da Cyberball/Social Ball Throwing Task
Lasso di tempo: Linea di base
Cyberball/Social Ball Throwing Task verrà utilizzato per misurare l'interazione sociale. In questo compito, il partecipante si è impegnato in un gioco virtuale di lancio della palla con altri due giocatori. Ci sono tre condizioni a cui i partecipanti verranno assegnati in modo casuale. In due condizioni i partecipanti ricevono la palla un numero uguale di volte, nell'altra condizione il partecipante riceve la palla solo poche volte. Dopo che il partecipante ha completato l'attività, riceve una scala di valutazione per valutare quanto si fida e preferisce gli altri due giocatori su una scala da 1 a 7 (totalmente diffidente a totalmente fiducioso). Le valutazioni indicavano quanto bene il soggetto era in grado di determinare se era stato escluso dal gruppo"
Linea di base
Comportamento sociale misurato da Cyberball/Social Ball Throwing Task
Lasso di tempo: Post trattamento (circa a 3 mesi)
Cyberball/Social Ball Throwing Task verrà utilizzato per misurare l'interazione sociale. In questo compito, il partecipante si è impegnato in un gioco virtuale di lancio della palla con altri due giocatori. Ci sono tre condizioni a cui i partecipanti verranno assegnati in modo casuale. In due condizioni i partecipanti ricevono la palla un numero uguale di volte, nell'altra condizione il partecipante riceve la palla solo poche volte. Dopo che il partecipante ha completato l'attività, riceve una scala di valutazione per valutare quanto si fida e preferisce gli altri due giocatori su una scala da 1 a 7 (totalmente diffidente a totalmente fiducioso). Le valutazioni indicavano quanto bene il soggetto era in grado di determinare se era stato escluso dal gruppo"
Post trattamento (circa a 3 mesi)
Comportamento sensomotorio misurato dalla forza di presa
Lasso di tempo: Linea di base
I partecipanti afferrano un dispositivo in fibra ottica appositamente progettato (Aither Engineering, Inc.). Questo dispositivo rileva i cambiamenti nanometrici nella forza di presa che sono calibrati in Newton. I partecipanti sono istruiti a riposare il braccio in una posizione rilassata. I soggetti usano il pollice e l'indice per premere contro il dispositivo di presa. Prima del test, ogni soggetto completerà la massima contrazione volontaria per ogni mano durante le prove di 3 secondi ciascuna con 15 secondi tra ogni prova. Al soggetto viene quindi chiesto di premere più forte che può quando lo schermo dice "vai" usando solo il pollice e l'indice.
Linea di base
Comportamento sensomotorio misurato dalla forza di presa
Lasso di tempo: Post trattamento (circa a 3 mesi)
I partecipanti afferrano un dispositivo in fibra ottica appositamente progettato (Aither Engineering, Inc.). Questo dispositivo rileva i cambiamenti nanometrici nella forza di presa che sono calibrati in Newton. I partecipanti sono istruiti a riposare il braccio in una posizione rilassata. I soggetti usano il pollice e l'indice per premere contro il dispositivo di presa. Prima del test, ogni soggetto completerà la massima contrazione volontaria per ogni mano durante le prove di 3 secondi ciascuna con 15 secondi tra ogni prova. Al soggetto viene quindi chiesto di premere più forte che può quando lo schermo dice "vai" usando solo il pollice e l'indice.
Post trattamento (circa a 3 mesi)
Comportamento sensomotorio misurato da Reach Task
Lasso di tempo: Linea di base
I partecipanti saranno posizionati a un tavolo con il braccio teso appoggiato sul tavolo in posizione neutra. Il compito include raccogliere piccoli oggetti posti sul tavolo e posizionare gli oggetti uno per uno in un contenitore bersaglio in due prove: mani preferite e non preferite. L'attività è valutata su una scala di valutazione a 6 punti, dove 5 rappresenta la prestazione più debole e 0 rappresenta la prestazione migliore. A ogni elemento viene assegnato un punteggio grezzo e un punteggio standard, che si traducono in un punteggio componente e in un rango percentile.
Linea di base
Comportamento sensomotorio misurato da Reach Task
Lasso di tempo: Post trattamento (circa a 3 mesi)
I partecipanti saranno posizionati a un tavolo con il braccio teso appoggiato sul tavolo in posizione neutra. Il compito include raccogliere piccoli oggetti posti sul tavolo e posizionare gli oggetti uno per uno in un contenitore bersaglio in due prove: mani preferite e non preferite. L'attività è valutata su una scala di valutazione a 6 punti, dove 5 rappresenta la prestazione più debole e 0 rappresenta la prestazione migliore. A ogni elemento viene assegnato un punteggio grezzo e un punteggio standard, che si traducono in un punteggio componente e in un rango percentile.
Post trattamento (circa a 3 mesi)
Comportamento sensomotorio misurato dal profilo sensoriale-2
Lasso di tempo: Linea di base
Un modulo di autovalutazione dei genitori progettato per valutare i modelli di elaborazione sensoriale nei bambini e negli adolescenti. Il rapporto include tre sottoscale: sistema sensoriale, comportamento e modello sensoriale. Ogni elemento viene valutato su una scala Likert da 1 a 5 (1=molto meno degli altri, 2=meno degli altri, 3=proprio come la maggior parte degli altri, 4=Più degli altri, 5=Molto più degli altri). I punteggi grezzi vengono sommati e convertiti in ranghi percentili in base all'età dei partecipanti.
Linea di base
Comportamento sensomotorio misurato dal profilo sensoriale-2
Lasso di tempo: Post trattamento (circa a 3 mesi)
Un modulo di autovalutazione dei genitori progettato per valutare i modelli di elaborazione sensoriale nei bambini e negli adolescenti. Il rapporto include tre sottoscale: sistema sensoriale, comportamento e modello sensoriale. Ogni elemento viene valutato su una scala Likert da 1 a 5 (1=molto meno degli altri, 2=meno degli altri, 3=proprio come la maggior parte degli altri, 4=Più degli altri, 5=Molto più degli altri). I punteggi grezzi vengono sommati e convertiti in ranghi percentili in base all'età dei partecipanti.
Post trattamento (circa a 3 mesi)
Impatti neurofisiologici misurati mediante magnetoencefalografia (MEG)
Lasso di tempo: Linea di base
I dati MEG verranno elaborati utilizzando AFNI (https://afni.nimh.nih.gov/). Utilizzando tutti i canali dei dati MEG, la forza e la latenza delle risposte vengono misurate trasformando l'attività MEG grezza di ciascun soggetto nello spazio cerebrale. Viene applicato un filtro spaziale che separa l'attività della sorgente da diverse regioni del cervello per osservare la sovrapposizione a livello del sensore. Questa analisi valuterà la connettività funzionale tra il voxel della regione di interesse (ROI), il Crus I destro del cervelletto, rispetto a tutti gli altri voxel nel cervello. L'analisi della correlazione voxel basata sui semi consente ai ricercatori di vedere la correlazione statistica tra l'attività del ROI e l'attività in altre aree corticali. Questa correlazione rivela modelli di connettività tra la ROI e altre regioni corticali. L'analisi di secondo livello utilizzerà un ANOVA unidirezionale che confronterà le misure di base (Cyberball, Precision Grip) e i dati demografici (ad es. età) all'interno dei gruppi. Verrà valutato l'effetto all'interno dei soggetti della tDCS sui punteggi delle attività
Linea di base
Impatti neurofisiologici misurati mediante magnetoencefalografia (MEG)
Lasso di tempo: Post trattamento (circa a 3 mesi)
I dati MEG verranno elaborati utilizzando AFNI (https://afni.nimh.nih.gov/). Utilizzando tutti i canali dei dati MEG, la forza e la latenza delle risposte vengono misurate trasformando l'attività MEG grezza di ciascun soggetto nello spazio cerebrale. Viene applicato un filtro spaziale che separa l'attività della sorgente da diverse regioni del cervello per osservare la sovrapposizione a livello del sensore. Questa analisi valuterà la connettività funzionale tra il voxel della regione di interesse (ROI), il Crus I destro del cervelletto, rispetto a tutti gli altri voxel nel cervello. L'analisi della correlazione voxel basata sui semi consente ai ricercatori di vedere la correlazione statistica tra l'attività del ROI e l'attività in altre aree corticali. Questa correlazione rivela modelli di connettività tra la ROI e altre regioni corticali. L'analisi di secondo livello utilizzerà un ANOVA unidirezionale che confronterà le misure di base (Cyberball, Precision Grip) e i dati demografici (ad es. età) all'interno dei gruppi. Verrà valutato l'effetto all'interno dei soggetti della tDCS sui punteggi delle attività
Post trattamento (circa a 3 mesi)
Impatti neurofisiologici misurati mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: Linea di base
I dati fMRI verranno elaborati utilizzando AFNI (https://afni.nimh.nih.gov/). Viene utilizzata un'analisi di regressione (3dDeconvolve e 3dREML) per ogni soggetto. I dati raccolti dall'acquisizione MRI saranno analizzati a due livelli. Il primo livello di analisi utilizzerà l'analisi correlazionale voxel basata su seme, una tecnica statistica per osservare le differenze nell'attività cerebrale. Questa analisi valuterà la connettività funzionale tra il voxel della regione di interesse (ROI), il Crus I destro del cervelletto, rispetto a tutti gli altri voxel nel cervello. L'analisi della correlazione voxel basata sui semi consente ai ricercatori di vedere la correlazione statistica tra l'attività del ROI e l'attività in altre aree corticali. Questa correlazione rivela modelli di connettività tra la ROI e altre regioni corticali. L'analisi di secondo livello utilizzerà un ANOVA unidirezionale che confronterà le misure di base (Cyberball, Precision Grip) e i dati demografici (ad es. età) all'interno dei gruppi.
Linea di base
Impatti neurofisiologici misurati mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: Post trattamento (circa a 3 mesi)
I dati fMRI verranno elaborati utilizzando AFNI (https://afni.nimh.nih.gov/). Viene utilizzata un'analisi di regressione (3dDeconvolve e 3dREML) per ogni soggetto. I dati raccolti dall'acquisizione MRI saranno analizzati a due livelli. Il primo livello di analisi utilizzerà l'analisi correlazionale voxel basata su seme, una tecnica statistica per osservare le differenze nell'attività cerebrale. Questa analisi valuterà la connettività funzionale tra il voxel della regione di interesse (ROI), il Crus I destro del cervelletto, rispetto a tutti gli altri voxel nel cervello. L'analisi della correlazione voxel basata sui semi consente ai ricercatori di vedere la correlazione statistica tra l'attività del ROI e l'attività in altre aree corticali. Questa correlazione rivela modelli di connettività tra la ROI e altre regioni corticali. L'analisi di secondo livello utilizzerà un ANOVA unidirezionale che confronterà le misure di base (Cyberball, Precision Grip) e i dati demografici (ad es. età) all'interno dei gruppi.
Post trattamento (circa a 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità esecutiva misurata da Flanker Inhibitory Control and Attention
Lasso di tempo: Linea di base
Il NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test misura sia l'attenzione di un partecipante che il controllo inibitorio. I punteggi di accuratezza e reazione variano in valori compresi tra 0 e 5. Se i punteggi di accuratezza per il partecipante raggiungono più dell'80%, il punteggio del tempo di reazione e il punteggio di accuratezza vengono combinati. I punteggi combinati variano in valore da 0 a 10. Questo punteggio mostra la precisione e la rapidità con cui il soggetto ha risposto, più alto è il punteggio, più accurato e rapido è il risultato della risposta di ciascun soggetto.
Linea di base
Funzionalità esecutiva misurata da Flanker Inhibitory Control and Attention
Lasso di tempo: Post trattamento (circa a 3 mesi)
Il NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test misura sia l'attenzione di un partecipante che il controllo inibitorio. I punteggi di accuratezza e reazione variano in valori compresi tra 0 e 5. Se i punteggi di accuratezza per il partecipante raggiungono più dell'80%, il punteggio del tempo di reazione e il punteggio di accuratezza vengono combinati. I punteggi combinati variano in valore da 0 a 10. Questo punteggio mostra la precisione e la rapidità con cui il soggetto ha risposto, più alto è il punteggio, più accurato e rapido è il risultato della risposta di ciascun soggetto.
Post trattamento (circa a 3 mesi)
Funzionalità esecutiva misurata dal Dimensional Card Change Sort
Lasso di tempo: Linea di base
Il Dimensional Change Card Sort (DCCS) è una misura della flessibilità cognitiva, nota anche come task switching o set shifting. Il punteggio si basa su una combinazione di precisione e tempo di reazione. I punteggi di accuratezza e reazione variano in valori compresi tra 0 e 5. Se i punteggi di accuratezza per il partecipante raggiungono più dell'80%, il punteggio del tempo di reazione e il punteggio di accuratezza vengono combinati. I punteggi combinati variano in valore da 0 a 10. Questo punteggio mostra la precisione e la rapidità con cui il soggetto ha risposto, più alto è il punteggio, più accurato e rapido è il risultato della risposta di ciascun soggetto.
Linea di base
Funzionalità esecutiva misurata dal Dimensional Card Change Sort
Lasso di tempo: Post trattamento (circa a 3 mesi)
Il Dimensional Change Card Sort (DCCS) è una misura della flessibilità cognitiva, nota anche come task switching o set shifting. Il punteggio si basa su una combinazione di precisione e tempo di reazione. I punteggi di accuratezza e reazione variano in valori compresi tra 0 e 5. Se i punteggi di accuratezza per il partecipante raggiungono più dell'80%, il punteggio del tempo di reazione e il punteggio di accuratezza vengono combinati. I punteggi combinati variano in valore da 0 a 10. Questo punteggio mostra la precisione e la rapidità con cui il soggetto ha risposto, più alto è il punteggio, più accurato e rapido è il risultato della risposta di ciascun soggetto.
Post trattamento (circa a 3 mesi)
Memoria di lavoro misurata da Stanford Binet-V Working Memory Subtest
Lasso di tempo: Linea di base
Stanford Binet-V Working Memory Subtest valuta quanto bene il soggetto ricorda fatti e oggetti. Quest'area valuta quanto bene il soggetto ricorda fatti e oggetti. Ai livelli inferiori, il test non verbale prevede la richiesta al soggetto di trovare un oggetto nascosto sotto una tazza, o il block tapping in cui il soggetto deve ripetere una sequenza di tapping sui blocchi avviata dall'esaminatore. Il test verbale richiede al soggetto di ricordare le ultime parole di diverse frasi in una serie. I punteggi grezzi sono il numero totale di elementi corretti e vengono convertiti in punteggi standard (0-119) per ogni test secondario in base all'età dei partecipanti. I punteggi standard di 100-110 sono considerati medi per la fascia di età dei soggetti
Linea di base
Memoria di lavoro misurata da Stanford Binet-V Working Memory Subtest
Lasso di tempo: Post trattamento (circa a 3 mesi)
Stanford Binet-V Working Memory Subtest valuta quanto bene il soggetto ricorda fatti e oggetti. Quest'area valuta quanto bene il soggetto ricorda fatti e oggetti. Ai livelli inferiori, il test non verbale prevede la richiesta al soggetto di trovare un oggetto nascosto sotto una tazza, o il block tapping in cui il soggetto deve ripetere una sequenza di tapping sui blocchi avviata dall'esaminatore. Il test verbale richiede al soggetto di ricordare le ultime parole di diverse frasi in una serie. I punteggi grezzi sono il numero totale di elementi corretti e vengono convertiti in punteggi standard (0-119) per ogni test secondario in base all'età dei partecipanti. I punteggi standard di 100-110 sono considerati medi per la fascia di età dei soggetti
Post trattamento (circa a 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter Tsai, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU-2022-0689

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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