Yttrium-90-Kohlenstoff-Mikrosphären bei Patienten mit nicht resezierbaren kolorektalen Lebermetastasen (NRT-uCRLM)

Einschlusskriterien:

1. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1;
2. Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
3. Bestätigte Lebermetastasen von Darmkrebs;
4. Vollständige Resektion und kein Lokalrezidiv des primären Darmkrebses;
5. Intoleranz, Versagen der vorherigen Antitumorbehandlungen oder oder erneutes Auftreten von Lebermetastasen nach chirurgischer Resektion;
6. Ohne extrahepatische Metastasen, inoperabel oder chirurgische Resektion verweigern;
7. Mindestens ein gut definierter Tumor (RECIST 1.1);
8. Tumorlast ≤ 50 % des gesamten Lebervolumens;
9. Child-Pugh-Score ≤ 7;
10. Angemessene Organfunktion: ① Blutroutine [keine Bluttransfusion oder Behandlung mit Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) innerhalb von 14 Tagen]: absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/L; Blutplättchen ≥ 75 × 109/l; Hämoglobin ≥ 90 g/L; ② Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alanin-Transaminase und Aspartat-Aminotransferase ≤ 5,0 ULN; alkalische Phosphatase ≤ 2,5 ULN; Albumin > 30 g/L; ③ Nierenfunktion: Cr ≤ 1,5 ULN; Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (berechnet nach Cockcroft-Gault-Formel); ④ Gerinnungsfunktion: international normalisiertes Verhältnis, Prothrombinzeit und aktivierte partielle Thromboplastinzeit waren kleiner als 1,5 ULN; ⑤ Herz-Kreislauf-Funktion: linksventrikuläre Auswurffraktion ≥ 50 %;
11. Gemäß CTCAE 5.0-Standard haben sich alle unerwünschten Ereignisse einer vorherigen systematischen Krebsbehandlung auf den Ausgangswert oder Grad ≤ 1 erholt, [mit Ausnahme der folgenden: durch vorherige Krebsbehandlung induzierte Neuropathie ist stabil (Grad ≤ 2) und Haarausfall] ;
12. Frauen und Männer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während des Studienzeitraums und innerhalb von 6 Minuten nach Studienende strenge und wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen. Männern ist es verboten, Samen zu spenden. Die Schwangerschaftstestergebnisse von Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während des Untersuchungszeitraums und innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung negativ sein.

Ausschlusskriterien:

1. Mit Vorgeschichte einer hepatischen Enzephalopathie;
2. Schwere Lungeninsuffizienz (erzwungenes Ausatmungsvolumen bei einer Sekunde / erzwungene Vitalkapazität < 50 % oder forciertes Ausatmungsvolumen bei einer Sekunde / Vorhersagewert < 50 % oder maximales Volumen pro Minute < 50 l/min); offensichtliche chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder interstitielle Pneumonie ;
3. Prozentsatz des hepatopulmonalen Shunts > 10 % oder absorbierte Strahlendosis der einzelnen Lunge > 30 Gy;
4. Mit Fehlbildung der Leberarterie und nicht in der Lage, die Leberarterie zu intubieren;
5. Tumorthrombus in der Hauptportalvene;
6. eine Strahlentherapie oder eine arterielle Transkatheter-Chemoembolisation erhalten haben (Patienten, die eine arterielle Transkatheter-Chemoembolisation mit nicht jodiertem Öl erhalten haben, werden von Forschern beurteilt);
7. Die letzte Antitumorbehandlung (Operation, Chemotherapie, Immuntherapie, zielgerichtete Therapie) erfolgte weniger als 4 Wochen vor der Arzneimittelverabreichung;
8. Klinische Manifestationen von portaler Hypertonie, mittelschwerem oder refraktärem Aszites oder dekompensierter Leberzirrhose;
9. Größere Operation oder schweres Trauma innerhalb von 28 Tagen vor der Yttrium-90-Verabreichung;
10. Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 1 Monat vor der Yttrium-90-Verabreichung;
11. Schwangere und stillende Frauen;
12. Schwerwiegende Infektionen im aktiven Stadium oder bedürfen einer systematischen Behandlung;
13. Mit positiven Ergebnissen des HIV-Antikörpertests;
14. Die Forscher urteilen, dass es eine ungelöste Toxizität durch frühere Behandlungen gibt und weiterhin geben wird, was die Sicherheit der Patienten gefährden kann;
15. Der Forscher beurteilte eine Anomalie der klinischen oder Laboruntersuchung oder andere Gründe.