Mikrosfery węgla itru-90 u pacjentów z nieoperacyjnymi przerzutami do wątroby jelita grubego (NRT-uCRLM)

Kryteria przyjęcia:

1. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1;
2. Przewidywany czas przeżycia ≥ 3 miesiące;
3. Potwierdzony przerzut raka jelita grubego do wątroby;
4. Całkowita resekcja i brak wznowy miejscowej pierwotnego raka jelita grubego;
5. Nietolerancja, niepowodzenie wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego lub nawrót przerzutów do wątroby po resekcji chirurgicznej;
6. Bez przerzutów pozawątrobowych, nieoperacyjna lub odmowa resekcji chirurgicznej;
7. Co najmniej jeden dobrze zdefiniowany guz (RECIST 1.1);
8. Masa guza ≤ 50% całkowitej objętości wątroby;
9. Wynik Child-Pugh ≤ 7;
10. Odpowiednia czynność narządów: ① Rutyna krwi [brak transfuzji krwi lub leczenia czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii (G-CSF) w ciągu 14 dni]: bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 × 109/l; liczba płytek krwi ≥ 75 × 109/l; hemoglobina ≥ 90 g/l; ② Czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤ 2-krotność górnej granicy normy (GGN); transaminaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa ≤ 5,0 GGN; fosfataza zasadowa ≤ 2,5 GGN; Albumina > 30 g/L; ③ Czynność nerek: Cr ≤ 1,5 GGN; klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min (obliczony wg wzoru Cockcrofta-Gaulta); ④ Funkcja krzepnięcia: międzynarodowy współczynnik znormalizowany, czas protrombinowy i czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji były mniejsze niż 1,5 ULN; ⑤ Czynność sercowo-naczyniowa: frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 50%;
11. Zgodnie ze standardem CTCAE 5.0, wszystkie zdarzenia niepożądane wcześniejszego systematycznego leczenia przeciwnowotworowego powróciły do ​​poziomu wyjściowego lub ≤ 1 stopnia, [z wyjątkiem następujących: neuropatia wywołana wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym jest stabilna (≤ 2 stopnia) i wypadanie włosów] ;
12. Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie ścisłych i skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie badania iw ciągu 6 m po zakończeniu badania. Mężczyźni mają zakaz oddawania nasienia. Wyniki testów ciążowych pacjentek w wieku rozrodczym w okresie badań przesiewowych iw ciągu 24 godzin przed podaniem muszą być ujemne.

Kryteria wyłączenia:

1. Z wcześniejszą historią encefalopatii wątrobowej;
2. Ciężka niewydolność płuc (natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy / natężona pojemność życiowa < 50% lub natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy / wartość przewidywana < 50% lub maksymalna objętość na minutę < 50 l/min); oczywista przewlekła obturacyjna choroba płuc lub śródmiąższowe zapalenie płuc ;
3. Procent przecieku wątrobowo-płucnego > 10% lub pochłonięta dawka promieniowania w jednym płucu > 30 Gy;
4. Z malformacją tętnicy wątrobowej i niezdolnością do intubacji tętnicy wątrobowej;
5. Zakrzep guza w głównej żyle wrotnej;
6. Przeszli radioterapię lub przezcewnikową chemoembolizację tętnic (pacjenci, którzy otrzymali przezcewnikową chemoembolizację tętnic bez jodu, są oceniani przez naukowców);
7. Ostatnie leczenie przeciwnowotworowe (zabieg chirurgiczny, chemioterapia, immunoterapia, terapia celowana) miało miejsce na mniej niż 4 tygodnie przed podaniem leku;
8. Objawy kliniczne nadciśnienia wrotnego, wodobrzusze o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub oporne na leczenie lub niewyrównana marskość wątroby;
9. Poważna operacja lub ciężki uraz w ciągu 28 dni przed podaniem itru-90;
10. Uczestniczył w innym badaniu w ciągu 1 miesiąca przed podaniem itru-90;
11. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
12. Poważne infekcje w fazie aktywnej lub wymagające systematycznego leczenia;
13. Z pozytywnym wynikiem testu na przeciwciała HIV;
14. Naukowcy oceniają, że istnieje nierozwiązana toksyczność z poprzedniego leczenia i będzie ona nadal występować, co może zagrażać bezpieczeństwu pacjentów;
15. Badacz ocenił nieprawidłowość badania klinicznego lub laboratoryjnego lub inne przyczyny.