Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Drug Drug Interaction (DDI) zwischen Supaglutid und Digoxin oder Metformin

1. August 2024 aktualisiert von: Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Eine monozentrische, offen markierte Studie mit fester Sequenz zur Bewertung der Wirkung von Supaglutid auf die Pharmakokinetik von Digoxin oder Metformin

Dies ist eine Studie über eine Arzneimittelwechselwirkung zwischen Supaglutid und Digoxin oder Metformin.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, offene Studie mit fester Sequenz, die darauf ausgelegt ist, die pharmakokinetischen Wirkungen mehrerer subkutaner Injektionen von Supalutid auf eine orale Einzeldosis Digoxin oder mehrere orale Dosen Metformin zu bewerten. 32 gesunde Probanden sollen aufgenommen und 2 parallelen Versuchsgruppen zugeordnet werden, Digoxin kombiniert mit Sulpalutid-Injektion (Gruppe A) und Metformin kombiniert mit Sulpalutid-Injektion (Gruppe B), mit 16 Fällen in jeder Gruppe, davon nicht weniger als 4 eines einzigen Geschlechts.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Huashan Hospital, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde chinesische Probanden.
  2. Alter zwischen 18 und 45 Jahren, einschließlich.
  3. Body-Mass-Index [BMI = Gewicht (kg)/Größe2 (m2)] zwischen 20 und 28 kg/m2 (einschließlich Schwellenwerte), wobei männliche Probanden mindestens 50 kg und weibliche Probanden mindestens 45 kg wiegen.
  4. Probanden, die innerhalb des Screening-Zeitraums bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis keinen Schwangerschaftsplan haben und die freiwillig Verhütungsmittel anwenden.

6. Probanden, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer früheren oder bestehenden Vorgeschichte von schwerwiegenden kardialen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, neurologischen, psychiatrischen Anomalien und metabolischen Anomalien.
  2. Personen mit einer früheren oder bestehenden Krankheit, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt, wie z. B. aktive Magengeschwüre oder Blutungen, Geschwüre oder Blutungen in der Vorgeschichte, akute und chronische Pankreatitis usw.
  3. Patienten mit einer Vorgeschichte oder Familiengeschichte von C-Zell-Tumoren/Karzinomen der Schilddrüse oder einer Vorgeschichte von Schilddrüseninsuffizienz oder Schilddrüsenhormonanomalien
  4. Probanden, die sich innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening einer größeren Operation unterzogen haben, die sich nach Einschätzung des Prüfarztes auf diese Studie auswirken könnte, wie z diejenigen, die sich während der Studie einer größeren Operation unterziehen müssen
  5. diejenigen mit bestehenden Symptomen einer ungeklärten Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A: Digoxin kombiniert mit der Supaglutide-Gruppe

Die Probanden erhalten an Tag 1 eine orale Einzeldosis von 0,25 mg Digoxin-Tabletten. Und erhält fünf Wochen lang (D5-D33) eine subkutane Injektion von Sulpalutid QW.

Erhalten Sie dann an Tag 35 eine weitere orale Einzeldosis von 0,25 mg Digoxin-Tabletten.
Arzneimittel: Supaglutid-Injektion
Wird subkutan in die Supaglutide-Arme verabreicht
Andere Namen:
  • Diabegon
Arzneimittel: Digoxin
Mündliche Verabreichung
Andere Namen:
  • Digoxin-Tabletten
Experimental: Gruppe B: Metformin kombiniert mit der Supaglutid-Gruppe

Die Probanden erhalten an Tag 1-3 mehrere orale Dosen von Metformin-Tabletten. Und erhält fünf Wochen lang (D5-D33) eine subkutane Injektion von Sulpalutid QW.

Dann erhalten Sie an Tag 32-34 eine weitere Runde Metformin-Tabletten.
Arzneimittel: Supaglutid-Injektion
Wird subkutan in die Supaglutide-Arme verabreicht
Andere Namen:
  • Diabegon
Arzneimittel: Metformin
Mündliche Verabreichung
Andere Namen:
  • Glucophage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppe A: Plasma Cmax von Digoxin
Zeitfenster: 39 Tage
bei Verabreichung in Kombination mit Supaglutid bei gesunden Probanden
39 Tage
Gruppe A: Plasma AUC0-last von Digoxin
Zeitfenster: 39 Tage
bei Verabreichung in Kombination mit Suflaglutid bei gesunden Probanden
39 Tage
Gruppe A: Plasma AUC0-inf von Digoxin
Zeitfenster: 39 Tage
bei Verabreichung in Kombination mit Supaglutid bei gesunden Probanden
39 Tage
Gruppe B: Plasma Cmax,ss von Metformin
Zeitfenster: 34 Tage
bei Verabreichung in Kombination mit Supaglutid bei gesunden Probanden
34 Tage
Gruppe B: Plasma-AUC0-tau von Metformin
Zeitfenster: 34 Tage
bei Verabreichung in Kombination mit Suflaglutid bei gesunden Probanden
34 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppe A: Plasma Tmax von Digoxin
Zeitfenster: 39 Tage
bei Verabreichung in Kombination mit Supaglutid bei gesunden Probanden
39 Tage
Gruppe A: Plasma t1/2 von Digoxin
Zeitfenster: 39 Tage
bei Verabreichung in Kombination mit Supaglutid bei gesunden Probanden
39 Tage
Gruppe A: Plasma-CL/F von Digoxin
Zeitfenster: 39 Tage
bei Verabreichung in Kombination mit Suflaglutid bei gesunden Probanden
39 Tage
Gruppe A: Plasma Vz/F von Digoxin
Zeitfenster: 39 Tage
bei Verabreichung in Kombination mit Supaglutid bei gesunden Probanden
39 Tage
Gruppe B: Plasma Tmax von Metformin
Zeitfenster: 34 Tage
bei Verabreichung in Kombination mit Supaglutid bei gesunden Probanden
34 Tage
Gruppe B: Plasma Cmin,ss von Metformin
Zeitfenster: 34 Tage
bei Verabreichung in Kombination mit Suflaglutid bei gesunden Probanden
34 Tage
Gruppe B: Plasma t1/2 von Metformin
Zeitfenster: 34 Tage
bei Verabreichung in Kombination mit Suflaglutid bei gesunden Probanden
34 Tage
Gruppe B: Plasma-CL/F von Metformin
Zeitfenster: 34 Tage
bei Verabreichung in Kombination mit Suflaglutid bei gesunden Probanden
34 Tage
Gruppe B: Plasma Vz/F von Metformin
Zeitfenster: 34 Tage
bei Verabreichung in Kombination mit Suflaglutid bei gesunden Probanden
34 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Huashan Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jing Zhang, Huashan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YN011-D01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten