Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Drug Drug Interaction (DDI) mellem Supaglutid og Digoxin eller Metformin

1. august 2024 opdateret af: Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Et enkeltcenter, åbent mærket, fast sekvensundersøgelse til evaluering af effekten af ​​supaglutid på digoxin eller metformins farmakokinetik

Dette er en undersøgelse af en lægemiddelinteraktion mellem Supaglutid og Digoxin eller Metformin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, åbent mærket, fast sekvensundersøgelse designet til at vurdere de farmakokinetiske virkninger af multiple subkutane injektioner af Supalutid på en enkelt oral dosis digoxin eller flere orale doser af metformin. 32 raske forsøgspersoner er planlagt til at blive indskrevet og allokeret til 2 parallelle forsøgsgrupper, Digoxin kombineret med Sulpalutid-injektion (Gruppe A) og Metformin kombineret med Sulpalutid-injektion (Gruppe B), med 16 tilfælde i hver gruppe, hvoraf ikke mindre end 4 var af et enkelt køn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde kinesiske emner.
  2. Alder mellem 18 og 45 år inklusive.
  3. Body mass index [BMI = vægt (kg)/højde2 (m2)] på mellem 20 og 28 kg/m2 (inklusive tærskler), med mandlige forsøgspersoner, der vejer ikke mindre end 50 kg, og kvindelige forsøgspersoner, der vejer ikke mindre end 45 kg.
  4. Personer uden graviditetsplan inden for screeningsperioden op til 3 måneder efter sidste dosis, og som frivilligt bruger prævention.

6. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en tidligere eller eksisterende anamnese med alvorlige hjerte-, lever-, nyre-, gastrointestinale, neurologiske, psykiatriske abnormiteter og metaboliske abnormiteter.
  2. Personer med en tidligere eller eksisterende sygdom, der påvirker absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler, såsom aktive mavesår eller blødninger, anamnese med sår eller blødning, akut og kronisk pancreatitis, osv.
  3. Forsøgspersoner med en historie eller familiehistorie med C-celletumorer/carcinom i skjoldbruskkirtlen, eller en tidligere historie med skjoldbruskkirtelinsufficiens eller thyreoideahormonabnormiteter
  4. Forsøgspersoner, der har gennemgået større operationer inden for 4 uger før screening, som efter investigatorens vurdering kan påvirke dette forsøg, såsom gastrisk og duodenal kirurgi, kolecystektomi, nefrektomi eller fjernelse af ondartede tumorer (bortset fra tidligere blindtarmsoperation) eller dem, der er planlagt til at gennemgå en større operation under forsøget
  5. dem med eksisterende symptomer på uforklarlig infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A: Digoxin kombineret med Supaglutid gruppe

Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis på 0,25 mg digoxin tabletter på dag 1. Og vil modtage subkutan injektion af sulfalutid QW i fem uger (D5-D33).

Modtag derefter endnu en enkelt oral dosis på 0,25 mg digoxin tabletter på dag 35.
Medicin: Supaglutid injektion
Indgivet subkutant i Supaglutid-armene
Andre navne:
  • Diabegone
Medicin: Digoxin
Mundtlig administration
Andre navne:
  • Digoxin tabletter
Eksperimentel: Gruppe B: Metformin kombineret med Supaglutid Group

Forsøgspersonerne vil modtage flere orale doser af Metformin-tabletter på dag 1-3. Og vil modtage subkutan injektion af sulfalutid QW i fem uger (D5-D33).

Så modtag endnu en omgang Metformin-tabletter på dag 32-34.
Medicin: Supaglutid injektion
Indgivet subkutant i Supaglutid-armene
Andre navne:
  • Diabegone
Medicin: Metformin
Mundtlig administration
Andre navne:
  • Glucophage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppe A: Plasma Cmax for digoxin
Tidsramme: 39 dage
når det gives i kombination med supaglutid til raske frivillige
39 dage
Gruppe A: Plasma AUC0-sidste af digoxin
Tidsramme: 39 dage
når det gives i kombination med suplaglutid til raske frivillige
39 dage
Gruppe A: Plasma AUC0-inf af digoxin
Tidsramme: 39 dage
når det gives i kombination med supaglutid til raske frivillige
39 dage
Gruppe B: Plasma Cmax,ss af Metformin
Tidsramme: 34 dage
når det gives i kombination med supaglutid til raske frivillige
34 dage
Gruppe B: Plasma AUC0-tau af Metformin
Tidsramme: 34 dage
når det gives i kombination med suplaglutid til raske frivillige
34 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppe A: Plasma Tmax for Digoxin
Tidsramme: 39 dage
når det gives i kombination med supaglutid til raske frivillige
39 dage
Gruppe A: Plasma t1/2 af digoxin
Tidsramme: 39 dage
når det gives i kombination med supaglutid til raske frivillige
39 dage
Gruppe A: Plasma CL/F af digoxin
Tidsramme: 39 dage
når det gives i kombination med suplaglutid til raske frivillige
39 dage
Gruppe A: Plasma Vz/F af digoxin
Tidsramme: 39 dage
når det gives i kombination med supaglutid til raske frivillige
39 dage
Gruppe B: Plasma Tmax for Metformin
Tidsramme: 34 dage
når det gives i kombination med supaglutid til raske frivillige
34 dage
Gruppe B: Plasma Cmin,ss af Metformin
Tidsramme: 34 dage
når det gives i kombination med suplaglutid til raske frivillige
34 dage
Gruppe B: Plasma t1/2 af Metformin
Tidsramme: 34 dage
når det gives i kombination med suplaglutid til raske frivillige
34 dage
Gruppe B: Plasma CL/F af Metformin
Tidsramme: 34 dage
når det gives i kombination med suplaglutid til raske frivillige
34 dage
Gruppe B: Plasma Vz/F af metformin
Tidsramme: 34 dage
når det gives i kombination med suplaglutid til raske frivillige
34 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Huashan Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jing Zhang, Huashan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YN011-D01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger