Mikro- und Makrozirkulation bei Sepsis (DAISY)
Klinischer Nutzen der Längsmessung von hämodynamischer Inkohärenz und Endothel
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt nur wenige verlässliche prognostische Indikatoren bei früher Sepsis, um das Fortschreiten der Krankheit vorherzusagen, teilweise weil der pathophysiologische Mechanismus der vaskulären Dysregulation noch unvollständig verstanden ist. Die globale COVID-19-Pandemie hat die Zahl der Patienten mit Sepsis erhöht, was die Krankenhaussysteme belastet und die Notwendigkeit der Erforschung prognostischer und therapeutischer Strategien verdeutlicht.1 Ein wichtiges Forschungsgebiet ist die Rolle des eGC, einer dünnen Gefäßauskleidung, die aus Proteoglykanen, Glykosaminoglykan-Seitenketten und Plasmaproteinen besteht, die eine zentrale Rolle bei der mikrovaskulären Homöostase spielen, deren Funktion bei Sepsis beeinträchtigt ist.2, 3 Ein weiteres wachsendes Untersuchungsfeld ist das Phänomen der HI, ein Zustand, bei dem die MiH trotz Normalisierung konventionell gezielter MaH-Messungen wie dem mittleren arteriellen Druck (MAP) dysfunktional bleiben, was zu einer schlechten Endorganperfusion führt.4, 5 Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass HI aufgrund anhaltend gestörter MiH und reduzierter Endorganperfusion zu einem anhaltenden Zustand eines „mikrovaskulären Schocks“ führt, der zu einer Verschlechterung der Endorganschädigung führt, obwohl sich konventionell angestrebte Parameter scheinbar normalisieren Es hat sich gezeigt, dass es schlechte Patientenergebnisse vorhersagt, wobei ein abnormaler MiH die Patientensterblichkeit trotz Normalisierung des MAP nach Verabreichung von vasoaktiven Medikamenten vorhersagt.4, 6 Es wurde auch gezeigt, dass MiH-Maßnahmen signifikante Unterschiede zwischen septischen Patienten und gesunden Kontrollpersonen aufweisen.2 In einer Studie mit einer großen Sepsis-Kohorte waren MiH-Parameter prädiktiv für unerwünschte Ergebnisse, während MaH-Parameter dies nicht waren, was darauf hindeutet, dass MiH-Messungen und insbesondere HI möglicherweise empfindlicher sind als herkömmliche Messungen zur Vorhersage von Ergebnissen bei Sepsis.7 Eine Hypothese ist, dass HI bei Sepsis durch Abbau des eGC vermittelt wird, mit nachfolgendem Verlust der mikrovaskulären Homöostase, obwohl die Rolle des eGC als Gefäßbarriere umstritten bleibt.8
Es bleibt die Frage, ob mikrovaskuläre Veränderungen die Behandlungsergebnisse bei Patienten vorhersagen können, die gemäß MAP- oder NICOM-Tests als ausreichend flüssigkeitsreanimiert beurteilt wurden.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Terra Hiller, MSN, RN
- Telefonnummer: 720-602-1438
- E-Mail: Terra.Hiller@dhha.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: August Longino, MD
- Telefonnummer: 801-903-3258
- E-Mail: August.longino@cuanschutz.edu
Studienorte
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
- Denver Health Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Septische Patientenkohorte:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Diagnostiziert mit Sepsis oder septischem Schock
- Aufnahme ins Krankenhaus verlangen
Kontrollkohorte:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Sich einer elektiven Operation unterziehen, die Intubation und Vollnarkose erfordert
Ausschlusskriterien:
Patienten mit einem der folgenden Merkmale werden ausgeschlossen
- Weniger als 18 Jahre alt
- Chronische Nierenerkrankung bei Dialyse
- Aktuell schwanger
- Inhaftierte Personen
Kontrollkohorte:
- Weniger als 18 Jahre alt
- Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung bei Dialyse, unkontrolliertem Diabetes, Zirrhose, Herzinsuffizienz oder nephritischen oder nephrotischen Syndromen.
- Aktuell schwanger
- Inhaftierte Personen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Sonstiges: Septische Patienteninterventionen
Bei septischen Patienten werden alle Eingriffe durchgeführt: Urinsammlung, passives Beinheben, Ultraschall und sublinguale Mikroskopie
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Bei allen septischen Patienten wird mithilfe eines Starling SV-Geräts ein passives Beinheben durchgeführt, um die Änderung des Schlagvolumens zu untersuchen.
Dies wird beim Einlass und 4 Stunden nach dem Einlass durchgeführt.
Dieser Eingriff wird nicht bei gesunden Kontrollpersonen durchgeführt
Andere Namen:
Bei allen septischen Patienten werden bei der Aufnahme, 8–16 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden, sublinguale mikroskopische Aufnahmen gemacht.
Bei Kontrollpatienten wird nach der Intubation für den elektiven Eingriff eine sublinguale Mikroskopaufnahme durchgeführt.
Hierbei wird eine 2 cm lange Sondenspitze sanft auf den Mund des Patienten aufgesetzt und 3 verschiedene Bilder von 5–8 Sekunden aufgezeichnet.
Andere Namen:
Bei allen septischen Patienten wird dies bei allen Patienten bei der Aufnahme, 8–16 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden, durchgeführt.
Ultraschallbilder und Blutflusswellen werden vom Durchmesser der unteren Hohlvene, der Lebervene, der Pfortader und den Nierenvenen erfasst und mithilfe des Venous Excess Ultrasound (VExUS-Skala) bewertet.
Bei gesunden Kontrollpersonen wird kein Ultraschall durchgeführt
Der Urintest wird passiv vom Patienten gesammelt und einem Dimethylmethylenblau-Test (DMMB-Test) unterzogen – könnte zukünftige nützliche Informationen für Wiederbelebungsbemühungen liefern.
Dies wird bei allen septischen Patienten bei der Aufnahme nach 8–16 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden durchgeführt.
Bei gesunden Kontrollpersonen wird zum Zeitpunkt der Intubation für den elektiven Eingriff Urin gesammelt.
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Sonstiges: Patienteneingriffe kontrollieren
Bei Kontrollpatienten wird eine Urinsammlung und eine sublinguale Mikroskopie durchgeführt, wenn sie intubiert sind
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Bei allen septischen Patienten wird mithilfe eines Starling SV-Geräts ein passives Beinheben durchgeführt, um die Änderung des Schlagvolumens zu untersuchen.
Dies wird beim Einlass und 4 Stunden nach dem Einlass durchgeführt.
Dieser Eingriff wird nicht bei gesunden Kontrollpersonen durchgeführt
Andere Namen:
Der Urintest wird passiv vom Patienten gesammelt und einem Dimethylmethylenblau-Test (DMMB-Test) unterzogen – könnte zukünftige nützliche Informationen für Wiederbelebungsbemühungen liefern.
Dies wird bei allen septischen Patienten bei der Aufnahme nach 8–16 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden durchgeführt.
Bei gesunden Kontrollpersonen wird zum Zeitpunkt der Intubation für den elektiven Eingriff Urin gesammelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beginn und Dauer einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 90 Tage
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Die Nierenersatztherapie wird während des Krankenhausaufenthalts wegen Sepsis/septischem Schock zu Beginn überwacht und die Tage, an denen eine Nierenersatztherapie durchgeführt wird, werden gezählt.
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der stationären Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
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Tod des Patienten während seines Krankenhausaufenthalts wegen Sepsis/septischem Schock
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90 Tage
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90-Tage-Überlebensrate
Zeitfenster: 90 Tage
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Tod des Patienten innerhalb von 90 Tagen nach der Einlieferung ins Krankenhaus wegen Sepsis/septischem Schock
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-0349
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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