- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05694455
Mikro- und Makrozirkulation bei Sepsis (DAISY)
Klinischer Nutzen der Längsmessung von hämodynamischer Inkohärenz und Endothel
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es gibt nur wenige verlässliche prognostische Indikatoren bei früher Sepsis, um das Fortschreiten der Krankheit vorherzusagen, teilweise weil der pathophysiologische Mechanismus der vaskulären Dysregulation noch unvollständig verstanden ist. Die globale COVID-19-Pandemie hat die Zahl der Patienten mit Sepsis erhöht, was die Krankenhaussysteme belastet und die Notwendigkeit der Erforschung prognostischer und therapeutischer Strategien verdeutlicht.1 Ein wichtiges Forschungsgebiet ist die Rolle des eGC, einer dünnen Gefäßauskleidung, die aus Proteoglykanen, Glykosaminoglykan-Seitenketten und Plasmaproteinen besteht, die eine zentrale Rolle bei der mikrovaskulären Homöostase spielen, deren Funktion bei Sepsis beeinträchtigt ist.2, 3 Ein weiteres wachsendes Untersuchungsfeld ist das Phänomen der HI, ein Zustand, bei dem die MiH trotz Normalisierung konventionell gezielter MaH-Messungen wie dem mittleren arteriellen Druck (MAP) dysfunktional bleiben, was zu einer schlechten Endorganperfusion führt.4, 5 Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass HI aufgrund anhaltend gestörter MiH und reduzierter Endorganperfusion zu einem anhaltenden Zustand eines „mikrovaskulären Schocks“ führt, der zu einer Verschlechterung der Endorganschädigung führt, obwohl sich konventionell angestrebte Parameter scheinbar normalisieren Es hat sich gezeigt, dass es schlechte Patientenergebnisse vorhersagt, wobei ein abnormaler MiH die Patientensterblichkeit trotz Normalisierung des MAP nach Verabreichung von vasoaktiven Medikamenten vorhersagt.4, 6 Es wurde auch gezeigt, dass MiH-Maßnahmen signifikante Unterschiede zwischen septischen Patienten und gesunden Kontrollpersonen aufweisen.2 In einer Studie mit einer großen Sepsis-Kohorte waren MiH-Parameter prädiktiv für unerwünschte Ergebnisse, während MaH-Parameter dies nicht waren, was darauf hindeutet, dass MiH-Messungen und insbesondere HI möglicherweise empfindlicher sind als herkömmliche Messungen zur Vorhersage von Ergebnissen bei Sepsis.7 Eine Hypothese ist, dass HI bei Sepsis durch Abbau des eGC vermittelt wird, mit nachfolgendem Verlust der mikrovaskulären Homöostase, obwohl die Rolle des eGC als Gefäßbarriere umstritten bleibt.8
Es bleibt die Frage, ob mikrovaskuläre Veränderungen die Behandlungsergebnisse bei Patienten vorhersagen können, die gemäß MAP- oder NICOM-Tests als ausreichend flüssigkeitsreanimiert beurteilt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Terra Hiller, MSN, RN
- Telefonnummer: 720-602-1438
- E-Mail: Terra.Hiller@dhha.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: August Longino, MD
- Telefonnummer: 801-903-3258
- E-Mail: August.longino@cuanschutz.edu
Studienorte
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
- Rekrutierung
- Denver Health Medical Center
-
Kontakt:
- Ivor Douglas, MD
- Telefonnummer: 303-602-5012
- E-Mail: ivor.douglas@dhha.org
-
Kontakt:
- Terra Hiller, RN
- Telefonnummer: 303-602-1438
- E-Mail: terra.hiller@dhha.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Septische Patientenkohorte:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Diagnostiziert mit Sepsis oder septischem Schock
- Aufnahme ins Krankenhaus verlangen
Kontrollkohorte:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Sich einer elektiven Operation unterziehen, die Intubation und Vollnarkose erfordert
Ausschlusskriterien:
Patienten mit einem der folgenden Merkmale werden ausgeschlossen
- Weniger als 18 Jahre alt
- Chronische Nierenerkrankung bei Dialyse
- Aktuell schwanger
- Inhaftierte Personen
Kontrollkohorte:
- Weniger als 18 Jahre alt
- Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung bei Dialyse, unkontrolliertem Diabetes, Zirrhose, Herzinsuffizienz oder nephritischen oder nephrotischen Syndromen.
- Aktuell schwanger
- Inhaftierte Personen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Septische Patienteninterventionen
Bei septischen Patienten werden alle Eingriffe durchgeführt: Urinsammlung, passives Beinheben, Ultraschall und sublinguale Mikroskopie
|
Bei allen septischen Patienten wird mithilfe eines Starling SV-Geräts ein passives Beinheben durchgeführt, um die Änderung des Schlagvolumens zu untersuchen.
Dies wird beim Einlass und 4 Stunden nach dem Einlass durchgeführt.
Dieser Eingriff wird nicht bei gesunden Kontrollpersonen durchgeführt
Andere Namen:
Bei allen septischen Patienten werden bei der Aufnahme, 8–16 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden, sublinguale mikroskopische Aufnahmen gemacht.
Bei Kontrollpatienten wird nach der Intubation für den elektiven Eingriff eine sublinguale Mikroskopaufnahme durchgeführt.
Hierbei wird eine 2 cm lange Sondenspitze sanft auf den Mund des Patienten aufgesetzt und 3 verschiedene Bilder von 5–8 Sekunden aufgezeichnet.
Andere Namen:
Bei allen septischen Patienten wird dies bei allen Patienten bei der Aufnahme, 8–16 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden, durchgeführt.
Ultraschallbilder und Blutflusswellen werden vom Durchmesser der unteren Hohlvene, der Lebervene, der Pfortader und den Nierenvenen erfasst und mithilfe des Venous Excess Ultrasound (VExUS-Skala) bewertet.
Bei gesunden Kontrollpersonen wird kein Ultraschall durchgeführt
Der Urintest wird passiv vom Patienten gesammelt und einem Dimethylmethylenblau-Test (DMMB-Test) unterzogen – könnte zukünftige nützliche Informationen für Wiederbelebungsbemühungen liefern.
Dies wird bei allen septischen Patienten bei der Aufnahme nach 8–16 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden durchgeführt.
Bei gesunden Kontrollpersonen wird zum Zeitpunkt der Intubation für den elektiven Eingriff Urin gesammelt.
|
Sonstiges: Patienteneingriffe kontrollieren
Bei Kontrollpatienten wird eine Urinsammlung und eine sublinguale Mikroskopie durchgeführt, wenn sie intubiert sind
|
Bei allen septischen Patienten wird mithilfe eines Starling SV-Geräts ein passives Beinheben durchgeführt, um die Änderung des Schlagvolumens zu untersuchen.
Dies wird beim Einlass und 4 Stunden nach dem Einlass durchgeführt.
Dieser Eingriff wird nicht bei gesunden Kontrollpersonen durchgeführt
Andere Namen:
Der Urintest wird passiv vom Patienten gesammelt und einem Dimethylmethylenblau-Test (DMMB-Test) unterzogen – könnte zukünftige nützliche Informationen für Wiederbelebungsbemühungen liefern.
Dies wird bei allen septischen Patienten bei der Aufnahme nach 8–16 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden durchgeführt.
Bei gesunden Kontrollpersonen wird zum Zeitpunkt der Intubation für den elektiven Eingriff Urin gesammelt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beginn und Dauer einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 90 Tage
|
Die Nierenersatztherapie wird während des Krankenhausaufenthalts wegen Sepsis/septischem Schock zu Beginn überwacht und die Tage, an denen eine Nierenersatztherapie durchgeführt wird, werden gezählt.
|
90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate der stationären Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
|
Tod des Patienten während seines Krankenhausaufenthalts wegen Sepsis/septischem Schock
|
90 Tage
|
90-Tage-Überlebensrate
Zeitfenster: 90 Tage
|
Tod des Patienten innerhalb von 90 Tagen nach der Einlieferung ins Krankenhaus wegen Sepsis/septischem Schock
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-0349
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutierungSepsis | Septischer Schock | Sepsis-Syndrom | Sepsis, schwer | Bakterielle Sepsis | Sepsis-BakterämieVereinigte Staaten
-
Jip GroenInBiomeRekrutierungMikrobielle Besiedlung | Neonatale Infektion | Neonatale Sepsis, früher Beginn | Mikrobielle Krankheit | Klinische Sepsis | Kultur-negative neonatale Sepsis | Neonatale Sepsis, später Beginn | Kulturpositive neonatale SepsisNiederlande
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUnbekannt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAbgeschlossenSepsis | Sepsis-Syndrom | Sepsis, schwerSchweden
-
Ohio State UniversityAbgeschlossenSepsis, schwere Sepsis und septischer SchockVereinigte Staaten
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAbgeschlossenSepsis | Septischer Schock | Schwere Sepsis | Sepsis-SyndromVereinigtes Königreich
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutierungSchwere Sepsis | Schwere Sepsis ohne septischen SchockVereinigte Staaten
-
Indonesia UniversityAbgeschlossenSchwere Sepsis mit septischem Schock | Schwere Sepsis ohne septischen SchockIndonesien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian Hospital und andere MitarbeiterAbgeschlossenSepsis | Septischer Schock | Schwere Sepsis | Infektion | Sepsis-SyndromVereinigte Staaten
-
Inverness Medical InnovationsAbgeschlossenSepsis | Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom | Schwere Sepsis | Sepsis-SyndromVereinigte Staaten