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Mikro- und Makrozirkulation bei Sepsis (DAISY)

16. Februar 2024 aktualisiert von: Ivor Douglas, Denver Health and Hospital Authority

Klinischer Nutzen der Längsmessung von hämodynamischer Inkohärenz und Endothel

Zweck: Bewertung der prognostischen Rolle der Handheld Vital Microscopy (HVM) und Bewertung des Ausmaßes des Abbaus der endothelialen Glykokalyx (eGC) bei Patienten mit hämodynamischer Inkohärenz (HI), um eine mechanistische Verbindung zwischen eGC und HI aufzuklären, um eine prognostische Anreicherung zu ermöglichen zukünftige Reanimationsversuche. Wir werden MiH und die perfundierte Grenzregion (PBR, ein visueller Proxy für die eGC-Dicke) mit HVM und einem validierten zirkulierenden Biomarker der eGC-Integrität seriell auswerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es gibt nur wenige verlässliche prognostische Indikatoren bei früher Sepsis, um das Fortschreiten der Krankheit vorherzusagen, teilweise weil der pathophysiologische Mechanismus der vaskulären Dysregulation noch unvollständig verstanden ist. Die globale COVID-19-Pandemie hat die Zahl der Patienten mit Sepsis erhöht, was die Krankenhaussysteme belastet und die Notwendigkeit der Erforschung prognostischer und therapeutischer Strategien verdeutlicht.1 Ein wichtiges Forschungsgebiet ist die Rolle des eGC, einer dünnen Gefäßauskleidung, die aus Proteoglykanen, Glykosaminoglykan-Seitenketten und Plasmaproteinen besteht, die eine zentrale Rolle bei der mikrovaskulären Homöostase spielen, deren Funktion bei Sepsis beeinträchtigt ist.2, 3 Ein weiteres wachsendes Untersuchungsfeld ist das Phänomen der HI, ein Zustand, bei dem die MiH trotz Normalisierung konventionell gezielter MaH-Messungen wie dem mittleren arteriellen Druck (MAP) dysfunktional bleiben, was zu einer schlechten Endorganperfusion führt.4, 5 Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass HI aufgrund anhaltend gestörter MiH und reduzierter Endorganperfusion zu einem anhaltenden Zustand eines „mikrovaskulären Schocks“ führt, der zu einer Verschlechterung der Endorganschädigung führt, obwohl sich konventionell angestrebte Parameter scheinbar normalisieren Es hat sich gezeigt, dass es schlechte Patientenergebnisse vorhersagt, wobei ein abnormaler MiH die Patientensterblichkeit trotz Normalisierung des MAP nach Verabreichung von vasoaktiven Medikamenten vorhersagt.4, 6 Es wurde auch gezeigt, dass MiH-Maßnahmen signifikante Unterschiede zwischen septischen Patienten und gesunden Kontrollpersonen aufweisen.2 In einer Studie mit einer großen Sepsis-Kohorte waren MiH-Parameter prädiktiv für unerwünschte Ergebnisse, während MaH-Parameter dies nicht waren, was darauf hindeutet, dass MiH-Messungen und insbesondere HI möglicherweise empfindlicher sind als herkömmliche Messungen zur Vorhersage von Ergebnissen bei Sepsis.7 Eine Hypothese ist, dass HI bei Sepsis durch Abbau des eGC vermittelt wird, mit nachfolgendem Verlust der mikrovaskulären Homöostase, obwohl die Rolle des eGC als Gefäßbarriere umstritten bleibt.8

Es bleibt die Frage, ob mikrovaskuläre Veränderungen die Behandlungsergebnisse bei Patienten vorhersagen können, die gemäß MAP- oder NICOM-Tests als ausreichend flüssigkeitsreanimiert beurteilt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Septische Patientenkohorte:

  1. Mindestens 18 Jahre alt
  2. Diagnostiziert mit Sepsis oder septischem Schock
  3. Aufnahme ins Krankenhaus verlangen

Kontrollkohorte:

  1. Mindestens 18 Jahre alt
  2. Sich einer elektiven Operation unterziehen, die Intubation und Vollnarkose erfordert

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einem der folgenden Merkmale werden ausgeschlossen

  1. Weniger als 18 Jahre alt
  2. Chronische Nierenerkrankung bei Dialyse
  3. Aktuell schwanger
  4. Inhaftierte Personen

Kontrollkohorte:

  1. Weniger als 18 Jahre alt
  2. Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung bei Dialyse, unkontrolliertem Diabetes, Zirrhose, Herzinsuffizienz oder nephritischen oder nephrotischen Syndromen.
  3. Aktuell schwanger
  4. Inhaftierte Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Septische Patienteninterventionen
Bei septischen Patienten werden alle Eingriffe durchgeführt: Urinsammlung, passives Beinheben, Ultraschall und sublinguale Mikroskopie
Bei allen septischen Patienten wird mithilfe eines Starling SV-Geräts ein passives Beinheben durchgeführt, um die Änderung des Schlagvolumens zu untersuchen. Dies wird beim Einlass und 4 Stunden nach dem Einlass durchgeführt. Dieser Eingriff wird nicht bei gesunden Kontrollpersonen durchgeführt
Andere Namen:
  • Baxter Starling Schlagvolumen (SV)
Bei allen septischen Patienten werden bei der Aufnahme, 8–16 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden, sublinguale mikroskopische Aufnahmen gemacht. Bei Kontrollpatienten wird nach der Intubation für den elektiven Eingriff eine sublinguale Mikroskopaufnahme durchgeführt. Hierbei wird eine 2 cm lange Sondenspitze sanft auf den Mund des Patienten aufgesetzt und 3 verschiedene Bilder von 5–8 Sekunden aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • Microvision sublinguale Mikroskopie
Bei allen septischen Patienten wird dies bei allen Patienten bei der Aufnahme, 8–16 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden, durchgeführt. Ultraschallbilder und Blutflusswellen werden vom Durchmesser der unteren Hohlvene, der Lebervene, der Pfortader und den Nierenvenen erfasst und mithilfe des Venous Excess Ultrasound (VExUS-Skala) bewertet. Bei gesunden Kontrollpersonen wird kein Ultraschall durchgeführt
Der Urintest wird passiv vom Patienten gesammelt und einem Dimethylmethylenblau-Test (DMMB-Test) unterzogen – könnte zukünftige nützliche Informationen für Wiederbelebungsbemühungen liefern. Dies wird bei allen septischen Patienten bei der Aufnahme nach 8–16 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden durchgeführt. Bei gesunden Kontrollpersonen wird zum Zeitpunkt der Intubation für den elektiven Eingriff Urin gesammelt.
Sonstiges: Patienteneingriffe kontrollieren
Bei Kontrollpatienten wird eine Urinsammlung und eine sublinguale Mikroskopie durchgeführt, wenn sie intubiert sind
Bei allen septischen Patienten wird mithilfe eines Starling SV-Geräts ein passives Beinheben durchgeführt, um die Änderung des Schlagvolumens zu untersuchen. Dies wird beim Einlass und 4 Stunden nach dem Einlass durchgeführt. Dieser Eingriff wird nicht bei gesunden Kontrollpersonen durchgeführt
Andere Namen:
  • Baxter Starling Schlagvolumen (SV)
Der Urintest wird passiv vom Patienten gesammelt und einem Dimethylmethylenblau-Test (DMMB-Test) unterzogen – könnte zukünftige nützliche Informationen für Wiederbelebungsbemühungen liefern. Dies wird bei allen septischen Patienten bei der Aufnahme nach 8–16 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden durchgeführt. Bei gesunden Kontrollpersonen wird zum Zeitpunkt der Intubation für den elektiven Eingriff Urin gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn und Dauer einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 90 Tage
Die Nierenersatztherapie wird während des Krankenhausaufenthalts wegen Sepsis/septischem Schock zu Beginn überwacht und die Tage, an denen eine Nierenersatztherapie durchgeführt wird, werden gezählt.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der stationären Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Tod des Patienten während seines Krankenhausaufenthalts wegen Sepsis/septischem Schock
90 Tage
90-Tage-Überlebensrate
Zeitfenster: 90 Tage
Tod des Patienten innerhalb von 90 Tagen nach der Einlieferung ins Krankenhaus wegen Sepsis/septischem Schock
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-0349

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

derzeit werden die Daten der einzelnen Teilnehmer anderen Forschern nicht zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis

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