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Bewertung der oberen rektalen arteriellen Embolisation bei Hämorrhoidalleiden

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel

Eine randomisierte vergleichende Bewertung der überlegenen rektalen arteriellen Embolisation bei Hämorrhoidalleiden

SRAE ist eine vielversprechende Behandlung von blutender Huntington-Krankheit als minimal-invasiver Ansatz ohne Schließmuskelschädigung oder direktes anorektales Trauma der Schleimhaut. Machbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit wurden in mehreren Studien untersucht. Eine randomisierte kontrollierte Studie sollte die Vorteile dieser Technik bestätigen und ihre therapeutische Rolle bei der Huntington-Krankheit definieren.

Embolisation und DG-HAL basieren auf dem gleichen Konzept des Gefäßverschlusses von Hämorrhoidalästen der Rektalarterie. Darüber hinaus sind DG-HAL und RBL gleichermaßen wirksame Verfahren. Es wird davon ausgegangen, dass die Behandlung mit SRAE im Vergleich zu RBL oder DG HAL bei Patienten ohne bzw. mit Thrombozytenaggregationshemmern/Antikoagulationstherapie hinsichtlich Symptomkontrolle und Blutung nicht unterlegen ist (Nicht-Unterlegenheitsstudie).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Hämorrhoidalerkrankung (HD) ist die häufigste anorektale Pathologie. Die therapeutische Behandlung der Huntington-Krankheit reicht von konservativer Behandlung und instrumenteller Behandlung bis hin zu chirurgischen Eingriffen. Daneben gewinnen bestimmte minimalinvasive Techniken wie Radiofrequenzablation, Laserkoagulation und Embolisation der oberen Rektalarterie (SRAE) zunehmend an Interesse. SRAE ist eine vielversprechende Behandlung von blutender Huntington-Krankheit als minimal-invasiver Ansatz ohne Schließmuskelschädigung oder direktes anorektales Trauma der Schleimhaut. Machbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit wurden in mehreren Studien untersucht. Eine randomisierte kontrollierte Studie sollte die Vorteile dieser Technik bestätigen und ihre therapeutische Rolle bei der Huntington-Krankheit definieren. Embolisation und DG-HAL basieren auf dem gleichen Konzept des Gefäßverschlusses von Hämorrhoidalästen der Rektalarterie. Darüber hinaus sind DG-HAL und RBL gleichermaßen wirksame Verfahren. Es wird davon ausgegangen, dass die Behandlung mit SRAE im Vergleich zu RBL oder DG HAL bei Patienten ohne bzw. mit Thrombozytenaggregationshemmern/Antikoagulationstherapie hinsichtlich Symptomkontrolle und Blutung nicht unterlegen ist (Nicht-Unterlegenheitsstudie).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Jette, Belgien, 1090
        • Rekrutierung
        • UZ Brussel
        • Kontakt:
          • Magali Surmont
          • Telefonnummer: 60 11 +32 2 477

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die wegen einer Hämorrhoidalerkrankung mit Blutungen überwiesen werden, kommen in Frage. Eine signifikante Blutung ist definiert als ein HBS von ≥ 5.
  • Alter > 18 Jahre;
  • Studienberechtigte Geschlechter: alle
  • Hämorrhoidalleiden Grad I-III nach der Goligher-Klassifikation mit rektalen Blutungen als vorherrschendem Symptom
  • Die Vorgeschichte einer früheren instrumentellen Behandlung der Huntington-Krankheit verbietet die Aufnahme nicht
  • Kann Niederländisch, Französisch oder Englisch verstehen und lesen

Ausschlusskriterien:

  • Permanenter Hämorrhoidalprolaps/Hämorrhoidalleiden Grad IV
  • Rektumprolaps
  • Geschichte der proktologischen Chirurgie bei HD
  • Akuter komplizierter HD-Verlauf, d.h. akute Thrombose (fluxio hemorrhoidalis oder perianales Hämatom)
  • Analstenose, angeboren oder erworben
  • Chronische Analfissur
  • Aktive rektale Entzündung, einschließlich perianale Abszesse (z. entzündliche Darmerkrankung, ansteckend,…)
  • Vorgeschichte von Darm- oder Analkrebs
  • Geschichte der rektalen oder sigmoidalen Resektion
  • Portale Hypertonie und Leberzirrhose Child Pugh C
  • Strahlungsrektitis
  • Neurologische Erkrankung der Analsphinktermuskulatur
  • Schwere psychiatrische Störung
  • Schwangerschaft
  • Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel
  • Kolorektale Neoplasien als Blutungsursache (Ausschluss bei (virtueller) Darmspiegelung im letzten Jahr)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Antikoagulationsgruppe bei DG HAL
Verfahren: Doppler-geführte Hämorrhoidalarterienligatur (DG-HAL)
Der Eingriff wird in Steinschnittlage mit einem modifizierten Proktoskop inklusive Doppler-Schallkopf (THD-Gerät) unter Narkose während eines eintägigen Krankenhausaufenthaltes durchgeführt. Diese transanale Doppler-Führung ermöglicht eine genaue Erkennung und gezielte Nahtligatur der SRAs. Nach der Gelschmierung wird das Proktoskop durch den Analkanal eingeführt und erreicht das untere Rektum, etwa 6-7 cm vom Analrand entfernt. Nach Identifizierung des besten Ortes für die Arterienligatur wird das Doppler-System abgeschaltet. Die Arterie wird direkt mit einem Z-Stich an der Stelle des besten Dopplersignals ligiert.
Aktiver Komparator: Antikoagulationsgruppe mit SRAE
Verfahren: Embolisation der oberen Rektalarterie (SRAE)

Diese Technik wird unter örtlicher Betäubung während eines eintägigen Krankenhausaufenthalts durchgeführt. Der interventionelle Radiologe führt den Eingriff im Angiographieraum durch. Nach Lokalanästhesie wird eine Punktion der rechten Femoralarterie durchgeführt und eine 4-F- oder 5-F-Einführschleuse in der Seldinger-Technik platziert. Mit einem geeigneten 4- oder 5-F-Katheter wird die obere Rektalarterie katheterisiert. Mit einem Mikrokatheter werden die verschiedenen Zweige selektiv mit Mikrospulen verschlossen. Der Endpunkt der Embolisation ist erreicht, wenn alle SRA-Äste oberhalb des Schambeinasts embolisiert sind, mit distalem Strömungsstillstand oder einer statischen Kontrastmittelsäule.

Der Eingriff kann mit Ergänzung der Embolisation der mittleren Rektalwandarterie (MRA) bei Misserfolg nach 12 Wochen wiederholt werden.
Placebo-Komparator: keine Antikoagulationsgruppe mit RBL
Verfahren: Gummibandligaturen (RBL)
Diese Instrumentaltechnik wird während der Beratung realisiert. Über jedem Hämorrhoidalkomplex wird über ein Proktoskop ein Gummiband angebracht. Diese Bandbildung verursacht eine Ulzeration, die mit daraus resultierender Fibrose heilt. Der Patient kann während jeder Sitzung maximal 3 RBL erhalten, die bis zu 3 Mal im Abstand von 6 Wochen wiederholt werden kann.
Aktiver Komparator: keine Antikoagulationsgruppe mit SRAE
Verfahren: Embolisation der oberen Rektalarterie (SRAE)

Diese Technik wird unter örtlicher Betäubung während eines eintägigen Krankenhausaufenthalts durchgeführt. Der interventionelle Radiologe führt den Eingriff im Angiographieraum durch. Nach Lokalanästhesie wird eine Punktion der rechten Femoralarterie durchgeführt und eine 4-F- oder 5-F-Einführschleuse in der Seldinger-Technik platziert. Mit einem geeigneten 4- oder 5-F-Katheter wird die obere Rektalarterie katheterisiert. Mit einem Mikrokatheter werden die verschiedenen Zweige selektiv mit Mikrospulen verschlossen. Der Endpunkt der Embolisation ist erreicht, wenn alle SRA-Äste oberhalb des Schambeinasts embolisiert sind, mit distalem Strömungsstillstand oder einer statischen Kontrastmittelsäule.

Der Eingriff kann mit Ergänzung der Embolisation der mittleren Rektalwandarterie (MRA) bei Misserfolg nach 12 Wochen wiederholt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomkontrolle
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Das Hauptziel ist die Kontrolle der Symptome, hierfür ist der Hämorrhoidalblutungs-Score zu verwenden
von der Grundlinie bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomkontrolle
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
ein sekundäres Ziel ist die Kontrolle der Symptome, hierfür ist der Hemorrhoidal Bleeding Score zu verwenden
von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Von Patienten berichtete Wirksamkeit
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Monate
ein sekundäres Ziel ist die Berichterstattung über die Patientenwirksamkeit, dies wird anhand des Patient-Reported-Outcome-Measure-Haemorrhoidal Impact and Satisfaction Score (PROM-HISS) gemessen
von der Grundlinie bis 12 Monate
Von Patienten berichtete Wirksamkeit
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Monate
Ein sekundäres Ziel ist die Berichterstattung über die Patientenwirksamkeit, die anhand des 5-stufigen EQ-5D-5L-Scores gemessen wird
von der Grundlinie bis 12 Monate
klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Monate
Ein sekundäres Ziel ist die Angabe der klinischen Wirksamkeit, die anhand des Goligher-Scores gemessen wird
von der Grundlinie bis 12 Monate
Prävalenz von Komplikationen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Monate
ein sekundäres Ziel ist die Angabe der Prävalenz von Komplikationen, dies wird unter anderem anhand des Schmerz-Scores gemessen, der von der visuellen Analogskala (VAS) gemeldet wird
von der Grundlinie bis 12 Monate
Prävalenz von Reinterventionen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Monate
ein sekundäres Ziel ist die Angabe der Prävalenz von Re-Interventionen, dies wird unter anderem mit dem Schmerz-Score gemessen, der von der Visual Analogue Scale (VAS) berichtet wird
von der Grundlinie bis 12 Monate
Verbreitung der Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Monate
Ein sekundäres Ziel ist die Angabe der Prävalenz von Stuhlinkontinenz, die anhand des Jorge-Wexner-Scores gemessen wird
von der Grundlinie bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HEMbol

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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