Bewertung der oberen rektalen arteriellen Embolisation bei Hämorrhoidalleiden
Eine randomisierte vergleichende Bewertung der überlegenen rektalen arteriellen Embolisation bei Hämorrhoidalleiden
SRAE ist eine vielversprechende Behandlung von blutender Huntington-Krankheit als minimal-invasiver Ansatz ohne Schließmuskelschädigung oder direktes anorektales Trauma der Schleimhaut. Machbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit wurden in mehreren Studien untersucht. Eine randomisierte kontrollierte Studie sollte die Vorteile dieser Technik bestätigen und ihre therapeutische Rolle bei der Huntington-Krankheit definieren.
Embolisation und DG-HAL basieren auf dem gleichen Konzept des Gefäßverschlusses von Hämorrhoidalästen der Rektalarterie. Darüber hinaus sind DG-HAL und RBL gleichermaßen wirksame Verfahren. Es wird davon ausgegangen, dass die Behandlung mit SRAE im Vergleich zu RBL oder DG HAL bei Patienten ohne bzw. mit Thrombozytenaggregationshemmern/Antikoagulationstherapie hinsichtlich Symptomkontrolle und Blutung nicht unterlegen ist (Nicht-Unterlegenheitsstudie).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Virgini Van Buggenhout
- Telefonnummer: 50 14 +32 2 477
- E-Mail: virgini.vanbuggenhout@uzbrussel.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Magali Surmont
- Telefonnummer: 60 01 +32 2 477
- E-Mail: magali.surmont@uzbrussel.be
Studienorte
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Jette, Belgien, 1090
- Rekrutierung
- UZ Brussel
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Kontakt:
- Magali Surmont
- Telefonnummer: 60 11 +32 2 477
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die wegen einer Hämorrhoidalerkrankung mit Blutungen überwiesen werden, kommen in Frage. Eine signifikante Blutung ist definiert als ein HBS von ≥ 5.
- Alter > 18 Jahre;
- Studienberechtigte Geschlechter: alle
- Hämorrhoidalleiden Grad I-III nach der Goligher-Klassifikation mit rektalen Blutungen als vorherrschendem Symptom
- Die Vorgeschichte einer früheren instrumentellen Behandlung der Huntington-Krankheit verbietet die Aufnahme nicht
- Kann Niederländisch, Französisch oder Englisch verstehen und lesen
Ausschlusskriterien:
- Permanenter Hämorrhoidalprolaps/Hämorrhoidalleiden Grad IV
- Rektumprolaps
- Geschichte der proktologischen Chirurgie bei HD
- Akuter komplizierter HD-Verlauf, d.h. akute Thrombose (fluxio hemorrhoidalis oder perianales Hämatom)
- Analstenose, angeboren oder erworben
- Chronische Analfissur
- Aktive rektale Entzündung, einschließlich perianale Abszesse (z. entzündliche Darmerkrankung, ansteckend,…)
- Vorgeschichte von Darm- oder Analkrebs
- Geschichte der rektalen oder sigmoidalen Resektion
- Portale Hypertonie und Leberzirrhose Child Pugh C
- Strahlungsrektitis
- Neurologische Erkrankung der Analsphinktermuskulatur
- Schwere psychiatrische Störung
- Schwangerschaft
- Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel
- Kolorektale Neoplasien als Blutungsursache (Ausschluss bei (virtueller) Darmspiegelung im letzten Jahr)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Antikoagulationsgruppe bei DG HAL
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Der Eingriff wird in Steinschnittlage mit einem modifizierten Proktoskop inklusive Doppler-Schallkopf (THD-Gerät) unter Narkose während eines eintägigen Krankenhausaufenthaltes durchgeführt.
Diese transanale Doppler-Führung ermöglicht eine genaue Erkennung und gezielte Nahtligatur der SRAs. Nach der Gelschmierung wird das Proktoskop durch den Analkanal eingeführt und erreicht das untere Rektum, etwa 6-7 cm vom Analrand entfernt.
Nach Identifizierung des besten Ortes für die Arterienligatur wird das Doppler-System abgeschaltet.
Die Arterie wird direkt mit einem Z-Stich an der Stelle des besten Dopplersignals ligiert.
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Aktiver Komparator: Antikoagulationsgruppe mit SRAE
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Diese Technik wird unter örtlicher Betäubung während eines eintägigen Krankenhausaufenthalts durchgeführt. Der interventionelle Radiologe führt den Eingriff im Angiographieraum durch. Nach Lokalanästhesie wird eine Punktion der rechten Femoralarterie durchgeführt und eine 4-F- oder 5-F-Einführschleuse in der Seldinger-Technik platziert. Mit einem geeigneten 4- oder 5-F-Katheter wird die obere Rektalarterie katheterisiert. Mit einem Mikrokatheter werden die verschiedenen Zweige selektiv mit Mikrospulen verschlossen. Der Endpunkt der Embolisation ist erreicht, wenn alle SRA-Äste oberhalb des Schambeinasts embolisiert sind, mit distalem Strömungsstillstand oder einer statischen Kontrastmittelsäule. Der Eingriff kann mit Ergänzung der Embolisation der mittleren Rektalwandarterie (MRA) bei Misserfolg nach 12 Wochen wiederholt werden. |
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Placebo-Komparator: keine Antikoagulationsgruppe mit RBL
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Diese Instrumentaltechnik wird während der Beratung realisiert.
Über jedem Hämorrhoidalkomplex wird über ein Proktoskop ein Gummiband angebracht.
Diese Bandbildung verursacht eine Ulzeration, die mit daraus resultierender Fibrose heilt.
Der Patient kann während jeder Sitzung maximal 3 RBL erhalten, die bis zu 3 Mal im Abstand von 6 Wochen wiederholt werden kann.
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Aktiver Komparator: keine Antikoagulationsgruppe mit SRAE
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Diese Technik wird unter örtlicher Betäubung während eines eintägigen Krankenhausaufenthalts durchgeführt. Der interventionelle Radiologe führt den Eingriff im Angiographieraum durch. Nach Lokalanästhesie wird eine Punktion der rechten Femoralarterie durchgeführt und eine 4-F- oder 5-F-Einführschleuse in der Seldinger-Technik platziert. Mit einem geeigneten 4- oder 5-F-Katheter wird die obere Rektalarterie katheterisiert. Mit einem Mikrokatheter werden die verschiedenen Zweige selektiv mit Mikrospulen verschlossen. Der Endpunkt der Embolisation ist erreicht, wenn alle SRA-Äste oberhalb des Schambeinasts embolisiert sind, mit distalem Strömungsstillstand oder einer statischen Kontrastmittelsäule. Der Eingriff kann mit Ergänzung der Embolisation der mittleren Rektalwandarterie (MRA) bei Misserfolg nach 12 Wochen wiederholt werden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Symptomkontrolle
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
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Das Hauptziel ist die Kontrolle der Symptome, hierfür ist der Hämorrhoidalblutungs-Score zu verwenden
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von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptomkontrolle
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
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ein sekundäres Ziel ist die Kontrolle der Symptome, hierfür ist der Hemorrhoidal Bleeding Score zu verwenden
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von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
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Von Patienten berichtete Wirksamkeit
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Monate
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ein sekundäres Ziel ist die Berichterstattung über die Patientenwirksamkeit, dies wird anhand des Patient-Reported-Outcome-Measure-Haemorrhoidal Impact and Satisfaction Score (PROM-HISS) gemessen
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von der Grundlinie bis 12 Monate
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Von Patienten berichtete Wirksamkeit
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Monate
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Ein sekundäres Ziel ist die Berichterstattung über die Patientenwirksamkeit, die anhand des 5-stufigen EQ-5D-5L-Scores gemessen wird
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von der Grundlinie bis 12 Monate
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klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Monate
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Ein sekundäres Ziel ist die Angabe der klinischen Wirksamkeit, die anhand des Goligher-Scores gemessen wird
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von der Grundlinie bis 12 Monate
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Prävalenz von Komplikationen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Monate
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ein sekundäres Ziel ist die Angabe der Prävalenz von Komplikationen, dies wird unter anderem anhand des Schmerz-Scores gemessen, der von der visuellen Analogskala (VAS) gemeldet wird
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von der Grundlinie bis 12 Monate
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Prävalenz von Reinterventionen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Monate
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ein sekundäres Ziel ist die Angabe der Prävalenz von Re-Interventionen, dies wird unter anderem mit dem Schmerz-Score gemessen, der von der Visual Analogue Scale (VAS) berichtet wird
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von der Grundlinie bis 12 Monate
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Verbreitung der Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Monate
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Ein sekundäres Ziel ist die Angabe der Prävalenz von Stuhlinkontinenz, die anhand des Jorge-Wexner-Scores gemessen wird
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von der Grundlinie bis 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HEMbol
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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