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Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen der instrumentengestützten Weichteilmobilisation (IASTM) und der extrakorporalen Stoßwellentherapie (ESWT) beim myofaszialen Schmerzsyndrom (MPS) zu vergleichen und festzustellen, ob sie der konservativen Behandlung (CT) überlegen sind.

26. Januar 2023 aktualisiert von: şeyda candeniz, Ankara University

Vergleich der Wirksamkeit von instrumentengestützter Weichteilmobilisation und extrakorporaler Stoßwellentherapie beim myofaszialen Schmerzsyndrom

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen der instrumentengestützten Weichteilmobilisation (IASTM) und der extrakorporalen Stoßwellentherapie (ESWT) beim myofaszialen Schmerzsyndrom (MPS) zu vergleichen und festzustellen, ob sie der konservativen Behandlung (CT) überlegen sind. 42 Patientinnen, bei denen MPS diagnostiziert wurde, wurden in die Studie eingeschlossen. Die Patienten wurden zufällig in drei Gruppen zu je 14 Personen eingeteilt. CT (Hot Pack, TENS, Ultraschall) wurde bei der ersten Gruppe angewendet. CT+IASTM wurde auf die zweite Gruppe angewendet und CT+ESWT wurde auf die dritte Gruppe angewendet. Alle Gruppen erhielten eine Behandlung für 3 Wochen (CT: 5 Sitzungen pro Woche, 15 Sitzungen insgesamt, ESWT und IASTM: 2 Sitzungen pro Woche, 6 Sitzungen insgesamt). Nackendehnungsübungen wurden allen Patienten als Heimprogramm gegeben. Vor und nach der Behandlung wurde die Schmerzintensität der Patienten mittels visueller Analogskala (VAS) bestimmt. Die Druckschmerzschwelle wurde mit einem Algometer gemessen. Der Bewegungsbereich des zervikalen Gelenks (CROM) wurde mit einem CROM-Gerät gemessen. Schmerz, zervikale Mobilität, Lebensqualität und Schlafparameter wurden mit dem Neck Outcome Score Questionnaire (NOOS) bewertet. Depressions- und Angstparameter wurden mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ethikgenehmigung: Die Studie begann mit der Genehmigung der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Gazi-Universität mit der Protokollnummer 30.05.2022-427.

Randomisierung: 42 in die Studie eingeschlossene Patientinnen wurden in 3 Gruppen randomisiert.

Interventionen: Die erste Gruppe erhielt ein konservatives Behandlungsprogramm (CT), das Hotpack (HP), Ultraschall (USA) und transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) umfasst, die routinemäßig in Physiotherapiekliniken durchgeführt wird. Die zweite Gruppe erhielt zusätzlich zur CT, die wir in der ersten Gruppe angewendet haben, eine instrumentengestützte Weichgewebemobilisationsbehandlung (IASTM). Extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) wurde bei der dritten Gruppe zusätzlich zu der CT angewendet, die wir in der ersten Gruppe angewendet haben. Zusätzlich wurde allen Teilnehmern ein Heimübungsprogramm gegeben, das aus Nackendehnungsübungen bestand. Vor und nach der Behandlung wurden die Wirkungen der Behandlungen auf Schmerzstärke, Druckschmerzschwelle, Bewegungsumfang der Halsgelenke, Nackenmobilität, Schlaf, Aktivitätsschmerz, Lebensqualität, Angst und Depression bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Ankara University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt sein
  • Diagnose eines myofaszialen Schmerzsyndroms (MPS) gemäß den diagnostischen Kriterien von Simon (mit 5 Haupt- und mindestens einem Nebenkriterium)
  • Detektion eines Triggerpunktes im M. trapezius
  • Keine Behandlung von MPS in den letzten 1 Monat erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwere zervikale Bandscheibenerkrankungen
  • Tumor
  • Fibromyalgie
  • Psychische oder psychotische Störungen
  • Venöse Insuffizienz
  • Aktive Infektion
  • Schwangerschaft
  • Allergische Hauterkrankungen
  • Akute rheumatische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Konservative Behandlung (CT)
Beinhaltet Hotpack, TENS, Ultraschall und Heimübungsprogramme. HP-, US- und TENS-Anwendungen wurden 3 Wochen lang angewendet, mit insgesamt 15 Sitzungen, 5 Sitzungen pro Woche. Die Patienten wurden mit HP-Anwendung für 20 Minuten, Ultraschall für 5 Minuten und TENS für 20 Minuten behandelt. Das CT-Protokoll wurde auf alle drei Gruppen in gleicher Weise angewendet.
Sonstiges: Konservative Behandlung (CT)
Konservative Behandlung (HP, US, TENS) wurde für 3 Wochen mit 5 Sitzungen pro Woche angewendet, insgesamt 15 Sitzungen.
Experimental: Instrumentengestützte Weichteilmobilisation (IASTM)
Umfasst Hotpack, TENS, Ultraschall, Heimübungsprogramme und instrumentengestützte Weichgewebemobilisierungstechnik. Die IASTM-Therapie wurde drei Wochen lang mit zwei Sitzungen pro Woche angewendet, also insgesamt 6 Sitzungen.
Sonstiges: Instrumentengestützte Weichteilmobilisation (IASTM)

IASTM wurde nur an den Nacken- und oberen Rückenmuskeln auf der schmerzenden Seite unter Verwendung der Sweep-Technik an den Origo- und Insertionslinien durchgeführt. Insgesamt wurden 6 Sitzungen angewendet, zwei Sitzungen pro Woche für 3 Wochen.

Konservative Behandlung (HP, US, TENS) wurde für 3 Wochen mit 5 Sitzungen pro Woche angewendet, insgesamt 15 Sitzungen.
Experimental: Extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT)
Umfasst Hotpack, TENS, Ultraschall, Trainingsprogramme für zu Hause und Behandlung mit extrakorporaler Stoßwellentherapie. Die ESWT-Therapie wurde drei Wochen lang mit zwei Sitzungen pro Woche für insgesamt 6 Sitzungen angewendet.
Sonstiges: Extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT)

Die ESWT-Therapie wurde auf den Muskel mit aktivem Triggerpunkt bei 1,5–2,0 angewendet bar Druck, bei 10 Hz Frequenz, 2000 Schläge in jeder Sitzung, zweimal pro Woche, insgesamt 6 Sitzungen.

Konservative Behandlung (HP, US, TENS) wurde für 3 Wochen mit 5 Sitzungen pro Woche angewendet, insgesamt 15 Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Grundlinie
Die Schmerzintensität der Patienten wurde anhand der visuellen Analogskala (VAS) bestimmt. Die Skala wird mit Werten zwischen 0 und 10 bewertet. „0“ bedeutet keine Schmerzen, „10“ bedeutet sehr starke Schmerzen.
Grundlinie
Schmerzintensität
Zeitfenster: Dritte Woche (Nachbehandlung)
Die Schmerzintensität der Patienten wurde anhand der visuellen Analogskala (VAS) bestimmt. Die Skala wird mit Werten zwischen 0 und 10 bewertet. „0“ bedeutet keine Schmerzen, „10“ bedeutet sehr starke Schmerzen.
Dritte Woche (Nachbehandlung)
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Grundlinie
Die Druckschmerzschwelle wurde mit einem Algometer gemessen. Das Algometer wertet die Schmerzschwelle des Patienten aus und gibt numerische Daten aus.
Grundlinie
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Dritte Woche (Nachbehandlung)
Die Druckschmerzschwelle wurde mit einem Algometer gemessen. Das Algometer wertet die Schmerzschwelle des Patienten aus und gibt numerische Daten aus.
Dritte Woche (Nachbehandlung)
Bewegungsumfang der Halswirbelsäule
Zeitfenster: Grundlinie
Der Bewegungsbereich des zervikalen Gelenks (ROM) wurde mit einem CROM-Gerät gemessen. Die Grade der Flexion, Extension, Rechtsrotation, Linksrotation, Rechtslateralflexion und Linkslateralflexion, die während einer aktiven Gelenkbewegung der zervikalen Region erhalten wurden, wurden gemessen.
Grundlinie
Bewegungsumfang der Halswirbelsäule
Zeitfenster: Dritte Woche (Nachbehandlung)
Der Bewegungsbereich des zervikalen Gelenks (ROM) wurde mit einem CROM-Gerät gemessen. Die Grade der Flexion, Extension, Rechtsrotation, Linksrotation, Rechtslateralflexion und Linkslateralflexion, die während einer aktiven Gelenkbewegung der zervikalen Region erhalten wurden, wurden gemessen.
Dritte Woche (Nachbehandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Parameter Behinderung, zervikale Mobilität, Schlaf und Lebensqualität wurden mit dem Neck Outcome Score Questionnaire (NOOS) bewertet.
Grundlinie
Behinderung
Zeitfenster: Dritte Woche (Nachbehandlung)
Die Parameter Behinderung, zervikale Mobilität, Schlaf und Lebensqualität wurden mit dem Neck Outcome Score Questionnaire (NOOS) bewertet.
Dritte Woche (Nachbehandlung)
Depression und Angst
Zeitfenster: Grundlinie
Depressions- und Angstparameter wurden mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet.
Grundlinie
Depression und Angst
Zeitfenster: Dritte Woche (Nachbehandlung)
Depressions- und Angstparameter wurden mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet.
Dritte Woche (Nachbehandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ankara University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Gazi University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Seyda CANDENIZ, PhD, Ankara University
  • Studienleiter: Zafer GUNENDI, Prof.Dr., Gazi University
  • Studienleiter: Seyit CITAKER, Prof.Dr., Gazi University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • candeniz-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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