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Hochintensives Schritttraining nach SHT (B-HIST)

20. Februar 2025 aktualisiert von: Craig Hospital

Verbesserung des Gleichgewichts und der Mobilität nach SHT: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung des hochintensiven Step-Trainings

In dieser Studie wird untersucht, ob die Art und Intensität der durchgeführten Interventionen zusätzlich zu einer verbesserten Mobilität und einem verbesserten Gleichgewicht messbare kognitive Vorteile bringen.

Die Studie evaluiert drei therapeutische Ansätze zur Verbesserung der Mobilität und des Gleichgewichts nach SHT: Konventionelles Gang- und Gleichgewichtstraining, hochintensives Step-Training und hochintensives Step-Training mit Virtual Reality.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Personen mit TBI gehen langsamer, zeigen ein größeres Ungleichgewicht und haben eine verringerte Ausdauer. Es gibt starke Hinweise darauf, dass eine einzige körperliche Aktivität bei älteren Erwachsenen und Schlaganfallpatienten erhebliche kognitive Vorteile hat, aber ähnliche Studien wurden bei TBI nicht durchgeführt. In dieser Studie wird untersucht, ob die Art und Intensität der durchgeführten Interventionen zusätzlich zu einer verbesserten Mobilität und einem verbesserten Gleichgewicht messbare kognitive Vorteile bringen.

Die Studie evaluiert drei therapeutische Ansätze zur Verbesserung der Mobilität und des Gleichgewichts nach SHT: Der erste Ansatz, das konventionelle Gang- und Gleichgewichtstraining (CGBT), repräsentiert den aktuellen Ansatz für das Gehtraining. CGBT konzentriert sich auf Gehtraining unter verschiedenen Bedingungen, Hindernismanagementtraining, funktionelles Unabhängigkeitstraining, Krafttraining und dynamisches Gleichgewichtstraining im Stehen. Der zweite Ansatz, High Intensity Step Training (HIST), konzentriert sich auf die Wiederholung des Steppens mit höheren kardiovaskulären Intensitäten und eine größere Anzahl von Schritten pro Trainingseinheit mit vielversprechenden Beweisen, die bereits bei Schlaganfällen und Rückenmarksverletzungen (SCI) veröffentlicht wurden. Der dritte Ansatz kombiniert virtuelle Realität mit HIST, um die kortikale Erregbarkeit zu erhöhen und gleichzeitig das neuromuskuläre System zu aktivieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
111

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • TBI-Definition: Schädigung des Hirngewebes, verursacht durch eine äußere mechanische Kraft, nachgewiesen durch LOC oder posttraumatische Amnesie (PTA) aufgrund eines Hirntraumas oder durch objektive neurologische Befunde, die bei körperlicher Untersuchung oder Untersuchung des geistigen Zustands vernünftigerweise auf TBI zurückgeführt werden können
  • Weniger als 6 m nach der Verletzung zum Zeitpunkt der Zustimmung
  • Gewicht weniger als 298 Pfund und Größe weniger als 6 Fuß 2 Zoll (basierend auf Laufband-Kontraindikationen)
  • Intakte Haut (keine offenen Läsionen/Verbände) im Kontaktbereich des Laufbandgurts
  • In der Lage, zehn Fuß zu gehen, wobei die körperliche Unterstützung von nicht mehr als einer Person und/oder Versteifungen, Hilfsmittel erforderlich ist
  • Beeinträchtigte Gehgeschwindigkeit < als 1,4 Meter/Sekunde
  • Fähigkeit, Anweisungen/standardisierten Anweisungen zu folgen
  • Mindestalter 18 Jahre bei Zustimmung
  • Abschluss oder abgeschlossene stationäre Erstrehabilitation für SHT
  • Außerhalb der PTA (> 25 O-Log-Score an drei aufeinanderfolgenden Tagen)
  • Von einem Arzt für HIST zugelassen

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte kardiopulmonale, metabolische oder infektiöse Störung
  • Vorgeschichte einer orthopädischen oder zusätzlichen neurologischen Störung, die die motorische Funktion vor TBI einschränkte
  • Jeder Grund, der nach Meinung der Studienprüfer oder des medizinischen Teams die Durchführung des Studienprotokolls beeinträchtigen würde, wie z. B. Verhaltensprobleme
  • Unkontrollierte Anfallsleiden
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Aktuelle Teilnahme an anderen Interventionsstudien
  • Geschichte einer unbehandelten oder schlecht kontrollierten psychiatrischen Erkrankung wie Depression, Schizophrenie oder bipolare Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hochintensives Schritttraining mit Virtual Reality (HISTVR)
Der dritte Arm kombiniert Virtual Reality mit HIST, das darauf ausgelegt ist, die kortikale Erregbarkeit zu erhöhen und gleichzeitig das neuromuskuläre System zu aktivieren.
Sonstiges: Physiotherapie
Die Studie bewertet drei physiotherapeutische Ansätze zur Verbesserung der Mobilität und des Gleichgewichts nach traumatischen Hirnverletzungen (SHT).
Aktiver Komparator: Konventionelles Gang- und Gleichgewichtstraining (CGBT)
Der aktuelle Ansatz für das Gehtraining, das konventionelle Gang- und Gleichgewichtstraining (CGBT), konzentriert sich auf Gehtraining unter verschiedenen Bedingungen, Hindernismanagementtraining, funktionelles Unabhängigkeitstraining, Krafttraining und dynamisches Gleichgewichtstraining im Stehen.
Sonstiges: Physiotherapie
Die Studie bewertet drei physiotherapeutische Ansätze zur Verbesserung der Mobilität und des Gleichgewichts nach traumatischen Hirnverletzungen (SHT).
Experimental: Hochintensives Step-Training (HIST)
High Intensity Step Training (HIST) konzentriert sich auf die Wiederholung des Steppens bei höheren kardiovaskulären Intensitäten und führt zu einer größeren Anzahl von Schritten pro Trainingseinheit.
Sonstiges: Physiotherapie
Die Studie bewertet drei physiotherapeutische Ansätze zur Verbesserung der Mobilität und des Gleichgewichts nach traumatischen Hirnverletzungen (SHT).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
10-Meter-Gehtest (10 MWT)
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freude der Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Wochen
Genussskala für körperliche Aktivität
6 Wochen
Gehende Ausdauer
Zeitfenster: 6 Wochen
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
6 Wochen
Gleichgewicht
Zeitfenster: 6 Wochen
Functional Gait Assessment und Berg Balance Scale (FGA) und (BBS)
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkenntnis
Zeitfenster: 6 Wochen
Brief Test of Adult Cognition by Telephone (BTACT):
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Craig Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Candy Tefertiller, DPT, PhD, Craig Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB#1947316-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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