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Hochintensives Schritttraining nach SHT (B-HIST)

21. Dezember 2023 aktualisiert von: Craig Hospital

Verbesserung des Gleichgewichts und der Mobilität nach SHT: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung des hochintensiven Step-Trainings

In dieser Studie wird untersucht, ob die Art und Intensität der durchgeführten Interventionen zusätzlich zu einer verbesserten Mobilität und einem verbesserten Gleichgewicht messbare kognitive Vorteile bringen.

Die Studie evaluiert drei therapeutische Ansätze zur Verbesserung der Mobilität und des Gleichgewichts nach SHT: Konventionelles Gang- und Gleichgewichtstraining, hochintensives Step-Training und hochintensives Step-Training mit Virtual Reality.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen mit TBI gehen langsamer, zeigen ein größeres Ungleichgewicht und haben eine verringerte Ausdauer. Es gibt starke Hinweise darauf, dass eine einzige körperliche Aktivität bei älteren Erwachsenen und Schlaganfallpatienten erhebliche kognitive Vorteile hat, aber ähnliche Studien wurden bei TBI nicht durchgeführt. In dieser Studie wird untersucht, ob die Art und Intensität der durchgeführten Interventionen zusätzlich zu einer verbesserten Mobilität und einem verbesserten Gleichgewicht messbare kognitive Vorteile bringen.

Die Studie evaluiert drei therapeutische Ansätze zur Verbesserung der Mobilität und des Gleichgewichts nach SHT: Der erste Ansatz, das konventionelle Gang- und Gleichgewichtstraining (CGBT), repräsentiert den aktuellen Ansatz für das Gehtraining. CGBT konzentriert sich auf Gehtraining unter verschiedenen Bedingungen, Hindernismanagementtraining, funktionelles Unabhängigkeitstraining, Krafttraining und dynamisches Gleichgewichtstraining im Stehen. Der zweite Ansatz, High Intensity Step Training (HIST), konzentriert sich auf die Wiederholung des Steppens mit höheren kardiovaskulären Intensitäten und eine größere Anzahl von Schritten pro Trainingseinheit mit vielversprechenden Beweisen, die bereits bei Schlaganfällen und Rückenmarksverletzungen (SCI) veröffentlicht wurden. Der dritte Ansatz kombiniert virtuelle Realität mit HIST, um die kortikale Erregbarkeit zu erhöhen und gleichzeitig das neuromuskuläre System zu aktivieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

111

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • TBI-Definition: Schädigung des Hirngewebes, verursacht durch eine äußere mechanische Kraft, nachgewiesen durch LOC oder posttraumatische Amnesie (PTA) aufgrund eines Hirntraumas oder durch objektive neurologische Befunde, die bei körperlicher Untersuchung oder Untersuchung des geistigen Zustands vernünftigerweise auf TBI zurückgeführt werden können
  • Weniger als 6 m nach der Verletzung zum Zeitpunkt der Zustimmung
  • Gewicht weniger als 298 Pfund und Größe weniger als 6 Fuß 2 Zoll (basierend auf Laufband-Kontraindikationen)
  • Intakte Haut (keine offenen Läsionen/Verbände) im Kontaktbereich des Laufbandgurts
  • In der Lage, zehn Fuß zu gehen, wobei die körperliche Unterstützung von nicht mehr als einer Person und/oder Versteifungen, Hilfsmittel erforderlich ist
  • Beeinträchtigte Gehgeschwindigkeit < als 1,4 Meter/Sekunde
  • Fähigkeit, Anweisungen/standardisierten Anweisungen zu folgen
  • Mindestalter 18 Jahre bei Zustimmung
  • Abschluss oder abgeschlossene stationäre Erstrehabilitation für SHT
  • Außerhalb der PTA (> 25 O-Log-Score an drei aufeinanderfolgenden Tagen)
  • Von einem Arzt für HIST zugelassen

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte kardiopulmonale, metabolische oder infektiöse Störung
  • Vorgeschichte einer orthopädischen oder zusätzlichen neurologischen Störung, die die motorische Funktion vor TBI einschränkte
  • Jeder Grund, der nach Meinung der Studienprüfer oder des medizinischen Teams die Durchführung des Studienprotokolls beeinträchtigen würde, wie z. B. Verhaltensprobleme
  • Unkontrollierte Anfallsleiden
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Aktuelle Teilnahme an anderen Interventionsstudien
  • Geschichte einer unbehandelten oder schlecht kontrollierten psychiatrischen Erkrankung wie Depression, Schizophrenie oder bipolare Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochintensives Schritttraining mit Virtual Reality (HISTVR)
Der dritte Arm kombiniert Virtual Reality mit HIST, das darauf ausgelegt ist, die kortikale Erregbarkeit zu erhöhen und gleichzeitig das neuromuskuläre System zu aktivieren.
Sonstiges: Physiotherapie
Die Studie bewertet drei physiotherapeutische Ansätze zur Verbesserung der Mobilität und des Gleichgewichts nach traumatischen Hirnverletzungen (SHT).
Aktiver Komparator: Konventionelles Gang- und Gleichgewichtstraining (CGBT)
Der aktuelle Ansatz für das Gehtraining, das konventionelle Gang- und Gleichgewichtstraining (CGBT), konzentriert sich auf Gehtraining unter verschiedenen Bedingungen, Hindernismanagementtraining, funktionelles Unabhängigkeitstraining, Krafttraining und dynamisches Gleichgewichtstraining im Stehen.
Sonstiges: Physiotherapie
Die Studie bewertet drei physiotherapeutische Ansätze zur Verbesserung der Mobilität und des Gleichgewichts nach traumatischen Hirnverletzungen (SHT).
Experimental: Hochintensives Step-Training (HIST)
High Intensity Step Training (HIST) konzentriert sich auf die Wiederholung des Steppens bei höheren kardiovaskulären Intensitäten und führt zu einer größeren Anzahl von Schritten pro Trainingseinheit.
Sonstiges: Physiotherapie
Die Studie bewertet drei physiotherapeutische Ansätze zur Verbesserung der Mobilität und des Gleichgewichts nach traumatischen Hirnverletzungen (SHT).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
10-Meter-Gehtest (10 MWT)
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freude der Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Wochen
Genussskala für körperliche Aktivität
6 Wochen
Gehende Ausdauer
Zeitfenster: 6 Wochen
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
6 Wochen
Gleichgewicht
Zeitfenster: 6 Wochen
Functional Gait Assessment und Berg Balance Scale (FGA) und (BBS)
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkenntnis
Zeitfenster: 6 Wochen
Brief Test of Adult Cognition by Telephone (BTACT):
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Craig Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Candy Tefertiller, DPT, PhD, Craig Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB#1947316-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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