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Die Wirkung der sympathischen Dysfunktion auf die Muskelspindel bei Fibromyalgie

26. Mai 2023 aktualisiert von: Tuğba Aydın, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Die Wirkung der sympathischen Dysfunktion auf die Muskelspindelaktivität bei Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom

Diese Studie soll zeigen, ob bei Patienten mit Fibromyalgiesyndrom (FMS) eine Beeinträchtigung der sympathischen Regulation der Muskelspindelempfindlichkeit vorliegt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die häufigen Muskelschmerzen und Ermüdungssymptome von FMS können durch eine gestörte sympathische Regulation der Muskelspindelempfindlichkeit erklärt werden. Ziel dieser Studie ist es aufzuzeigen, ob bei FMS-Patienten eine Beeinträchtigung der sympathischen Regulation der Muskelspindelempfindlichkeit vorliegt.

Materialmethode:

In der ersten Stufe werden in allen Fällen eine Ruhe-Sympathikustonusmessung sowie H-Reflex- und T-Reflex-Ableitungen in Ruhe durchgeführt. Während und nach sympathischen Stimulationsmanövern (Kopfrechnen und Kälteanwendung) bei FMS-Patienten und gesunden Kontrollpersonen werden Sympathikustonusmessungen durchgeführt und H-Reflex- und T-Reflexaufzeichnungen gemacht. In der zweiten Phase wird die erste Dosis Pregabalin an Patienten verabreicht, bei denen FMS diagnostiziert wurde und denen Pregabalin verschrieben wurde. Es ist bekannt, dass Pregabalin die sympathische Aktivität bei FMS reduziert. Nach oraler Verabreichung von Pregabalin wird seine maximale Plasmakonzentration in 0,9-1,3 erreicht Std. Daher wird 1,5 Stunden später eine Messung des Sympathikustonus in Ruhe und während des sympathischen Stimulationsmanövers durchgeführt, und es werden H-Reflex- und T-Reflex-Aufzeichnungen gemacht. Patienten in der gesunden Kontrollgruppe wird kein Pregabalin verabreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • İstanbul, Truthahn, 34192
        • Tugba Aydin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Fibromyalgie-Gruppe

  • Patienten, bei denen FMS gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology – 2016 diagnostiziert wurde
  • Zwischen 20-50 Jahren
  • Frau sein
  • Patienten verschrieben Pregabalin für die Behandlung

Für die gesunde Kontrollgruppe

  • Zwischen 20-50 Jahren
  • Frau sein
  • Gesund sein

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit medizinischen Problemen in den rechten oberen und unteren Extremitäten (Haut-, neuromuskuläre, Gelenk-, vaskuläre Pathologien)
  • Fälle, die keine arithmetischen Operationen ausführen können
  • Erkältungsallergie
  • Herzerkrankungen (Arrhythmie, ischämische Herzerkrankung, Herzinsuffizienz)
  • Hypertonie
  • Epilepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fibromyalgie-Gruppe

In der ersten Phase des Experiments wird die Wirkung der sympathischen Tonusänderung auf T- und H-Reflexe evaluiert.

In der zweiten Phase des Experiments werden diesen Patienten 150 mg (Einzeldosis) Pregabalin verabreicht, um die sympathische Aktivität zu reduzieren und ihre Wirkung auf T- und H-Reflexe zu bewerten.
Diagnosetest: Sympathisches Stimulationsmanöver (Kopfrechentest, Kältedrucktest)
Kopfrechnen und kalter Druck erhöhen den Tonus des Mitgefühls. Bei der Kopfrechenaufgabe wird der Proband gebeten, im Geiste eine zweistellige Zahl von einer vierstelligen Zahl zu subtrahieren und innerhalb von 5 Sekunden zu antworten. Diese arithmetische Berechnung wird für verschiedene Zahlen wiederholt. Dieser Test wird für drei Minuten fortgesetzt. Für den Kaltdrucktest werden die Probanden gebeten, ihre rechte Hand bis zum Ellbogen in 2-4 Grad kaltes Wasser zu tauchen und drei Minuten im Wasser zu halten. Die Kopfrechenaufgabe und der Kältebelastungstest werden gleichzeitig durchgeführt.
Arzneimittel: Pregabalin 150 mg
In der zweiten Phase des Experiments werden FMS-Patienten 150 mg (Einzeldosis) Pregabalin verabreicht, um die sympathische Aktivität zu reduzieren und ihre Wirkung auf T- und H-Reflexe zu bewerten.
Andere Namen:
  • Sympathische Blockade
Sonstiges: Gesunde Kontrollgruppe
Die Wirkung von sympathischen Tonusänderungen auf T- und H-Reflexe wird in gesunden Fällen evaluiert.
Diagnosetest: Sympathisches Stimulationsmanöver (Kopfrechentest, Kältedrucktest)
Kopfrechnen und kalter Druck erhöhen den Tonus des Mitgefühls. Bei der Kopfrechenaufgabe wird der Proband gebeten, im Geiste eine zweistellige Zahl von einer vierstelligen Zahl zu subtrahieren und innerhalb von 5 Sekunden zu antworten. Diese arithmetische Berechnung wird für verschiedene Zahlen wiederholt. Dieser Test wird für drei Minuten fortgesetzt. Für den Kaltdrucktest werden die Probanden gebeten, ihre rechte Hand bis zum Ellbogen in 2-4 Grad kaltes Wasser zu tauchen und drei Minuten im Wasser zu halten. Die Kopfrechenaufgabe und der Kältebelastungstest werden gleichzeitig durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der T-Reflex-Amplitude gegenüber dem Ausgangswert nach dem Eingriff
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Um den richtigen Soleus-T-Reflex auszulösen, wird mit einem Reflexhammer im Abstand von 10-15 Sekunden mit konstanter Intensität auf die Achillessehne geklopft. Ein Beschleunigungsmesser wird über der Achillessehne platziert, um die T-Reflex-Latenz zu messen und zu bestätigen, dass die Schlagintensität konstant ist. Aufnahmen werden vom rechten Soleus-Muskel gemacht. T-Reflex-Peak-to-Peak-Amplituden werden in elektromyographischen Aufzeichnungen gemessen.
unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderung der H-Reflex-Amplitude gegenüber dem Ausgangswert nach dem Eingriff
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Der rechte Schienbeinnerv wird mit einer monopolaren Technik aus der Kniekehlenregion stimuliert, um die Soleus-H-Reflexantwort hervorzurufen. Die Stimulationselektrode (Kathode) wird auf dem Schienbeinnerv in der Kniekehle und die Anode auf der präpatellaren Region platziert. Zur Stimulation wird ein monophasischer Rechteckwellen-Impulsstrom von 1 ms gegeben. Zuerst wird Mmax bestimmt. Die Stromstärke, die eine 10 %ige Mmax-Reaktion liefert, wird verwendet, um die H-Reflex-Reaktion zu testen. Die Peak-to-Peak-Amplitude des H-Reflexes wird in elektromyographischen Aufzeichnungen gemessen.
unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Der Sympathikustonus wird durch Messung der Herzfrequenzvariabilität in der EKG-Aufzeichnung der DII-Ableitung bewertet.
unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: TUGBA AYDIN, İstanbul Physical Therapy Rehabilitation Training & Research Hosptial

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IstanbulPMRTRH-Fibromyalgia

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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