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Die Wirkung der sympathischen Dysfunktion auf die Muskelspindel bei Fibromyalgie

26. Mai 2023 aktualisiert von: Tuğba Aydın, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Die Wirkung der sympathischen Dysfunktion auf die Muskelspindelaktivität bei Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom

Diese Studie soll zeigen, ob bei Patienten mit Fibromyalgiesyndrom (FMS) eine Beeinträchtigung der sympathischen Regulation der Muskelspindelempfindlichkeit vorliegt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die häufigen Muskelschmerzen und Ermüdungssymptome von FMS können durch eine gestörte sympathische Regulation der Muskelspindelempfindlichkeit erklärt werden. Ziel dieser Studie ist es aufzuzeigen, ob bei FMS-Patienten eine Beeinträchtigung der sympathischen Regulation der Muskelspindelempfindlichkeit vorliegt.

Materialmethode:

In der ersten Stufe werden in allen Fällen eine Ruhe-Sympathikustonusmessung sowie H-Reflex- und T-Reflex-Ableitungen in Ruhe durchgeführt. Während und nach sympathischen Stimulationsmanövern (Kopfrechnen und Kälteanwendung) bei FMS-Patienten und gesunden Kontrollpersonen werden Sympathikustonusmessungen durchgeführt und H-Reflex- und T-Reflexaufzeichnungen gemacht. In der zweiten Phase wird die erste Dosis Pregabalin an Patienten verabreicht, bei denen FMS diagnostiziert wurde und denen Pregabalin verschrieben wurde. Es ist bekannt, dass Pregabalin die sympathische Aktivität bei FMS reduziert. Nach oraler Verabreichung von Pregabalin wird seine maximale Plasmakonzentration in 0,9-1,3 erreicht Std. Daher wird 1,5 Stunden später eine Messung des Sympathikustonus in Ruhe und während des sympathischen Stimulationsmanövers durchgeführt, und es werden H-Reflex- und T-Reflex-Aufzeichnungen gemacht. Patienten in der gesunden Kontrollgruppe wird kein Pregabalin verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • İstanbul, Truthahn, 34192
        • Tugba Aydin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Fibromyalgie-Gruppe

  • Patienten, bei denen FMS gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology – 2016 diagnostiziert wurde
  • Zwischen 20-50 Jahren
  • Frau sein
  • Patienten verschrieben Pregabalin für die Behandlung

Für die gesunde Kontrollgruppe

  • Zwischen 20-50 Jahren
  • Frau sein
  • Gesund sein

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit medizinischen Problemen in den rechten oberen und unteren Extremitäten (Haut-, neuromuskuläre, Gelenk-, vaskuläre Pathologien)
  • Fälle, die keine arithmetischen Operationen ausführen können
  • Erkältungsallergie
  • Herzerkrankungen (Arrhythmie, ischämische Herzerkrankung, Herzinsuffizienz)
  • Hypertonie
  • Epilepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fibromyalgie-Gruppe

In der ersten Phase des Experiments wird die Wirkung der sympathischen Tonusänderung auf T- und H-Reflexe evaluiert.

In der zweiten Phase des Experiments werden diesen Patienten 150 mg (Einzeldosis) Pregabalin verabreicht, um die sympathische Aktivität zu reduzieren und ihre Wirkung auf T- und H-Reflexe zu bewerten.
Diagnosetest: Sympathisches Stimulationsmanöver (Kopfrechentest, Kältedrucktest)
Kopfrechnen und kalter Druck erhöhen den Tonus des Mitgefühls. Bei der Kopfrechenaufgabe wird der Proband gebeten, im Geiste eine zweistellige Zahl von einer vierstelligen Zahl zu subtrahieren und innerhalb von 5 Sekunden zu antworten. Diese arithmetische Berechnung wird für verschiedene Zahlen wiederholt. Dieser Test wird für drei Minuten fortgesetzt. Für den Kaltdrucktest werden die Probanden gebeten, ihre rechte Hand bis zum Ellbogen in 2-4 Grad kaltes Wasser zu tauchen und drei Minuten im Wasser zu halten. Die Kopfrechenaufgabe und der Kältebelastungstest werden gleichzeitig durchgeführt.
Arzneimittel: Pregabalin 150 mg
In der zweiten Phase des Experiments werden FMS-Patienten 150 mg (Einzeldosis) Pregabalin verabreicht, um die sympathische Aktivität zu reduzieren und ihre Wirkung auf T- und H-Reflexe zu bewerten.
Andere Namen:
  • Sympathische Blockade
Sonstiges: Gesunde Kontrollgruppe
Die Wirkung von sympathischen Tonusänderungen auf T- und H-Reflexe wird in gesunden Fällen evaluiert.
Diagnosetest: Sympathisches Stimulationsmanöver (Kopfrechentest, Kältedrucktest)
Kopfrechnen und kalter Druck erhöhen den Tonus des Mitgefühls. Bei der Kopfrechenaufgabe wird der Proband gebeten, im Geiste eine zweistellige Zahl von einer vierstelligen Zahl zu subtrahieren und innerhalb von 5 Sekunden zu antworten. Diese arithmetische Berechnung wird für verschiedene Zahlen wiederholt. Dieser Test wird für drei Minuten fortgesetzt. Für den Kaltdrucktest werden die Probanden gebeten, ihre rechte Hand bis zum Ellbogen in 2-4 Grad kaltes Wasser zu tauchen und drei Minuten im Wasser zu halten. Die Kopfrechenaufgabe und der Kältebelastungstest werden gleichzeitig durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der T-Reflex-Amplitude gegenüber dem Ausgangswert nach dem Eingriff
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Um den richtigen Soleus-T-Reflex auszulösen, wird mit einem Reflexhammer im Abstand von 10-15 Sekunden mit konstanter Intensität auf die Achillessehne geklopft. Ein Beschleunigungsmesser wird über der Achillessehne platziert, um die T-Reflex-Latenz zu messen und zu bestätigen, dass die Schlagintensität konstant ist. Aufnahmen werden vom rechten Soleus-Muskel gemacht. T-Reflex-Peak-to-Peak-Amplituden werden in elektromyographischen Aufzeichnungen gemessen.
unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderung der H-Reflex-Amplitude gegenüber dem Ausgangswert nach dem Eingriff
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Der rechte Schienbeinnerv wird mit einer monopolaren Technik aus der Kniekehlenregion stimuliert, um die Soleus-H-Reflexantwort hervorzurufen. Die Stimulationselektrode (Kathode) wird auf dem Schienbeinnerv in der Kniekehle und die Anode auf der präpatellaren Region platziert. Zur Stimulation wird ein monophasischer Rechteckwellen-Impulsstrom von 1 ms gegeben. Zuerst wird Mmax bestimmt. Die Stromstärke, die eine 10 %ige Mmax-Reaktion liefert, wird verwendet, um die H-Reflex-Reaktion zu testen. Die Peak-to-Peak-Amplitude des H-Reflexes wird in elektromyographischen Aufzeichnungen gemessen.
unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Der Sympathikustonus wird durch Messung der Herzfrequenzvariabilität in der EKG-Aufzeichnung der DII-Ableitung bewertet.
unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: TUGBA AYDIN, İstanbul Physical Therapy Rehabilitation Training & Research Hosptial

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IstanbulPMRTRH-Fibromyalgia

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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