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Verwenden der Ending Self-Stigma Intervention zur Reduzierung der internalisierten Stigmatisierung bei Menschen mit HIV, die Substanzen verwenden (IRIS)

16. Juli 2025 aktualisiert von: Friends Research Institute, Inc.

IRIS: Intervention zur Reduzierung der internalisierten Stigmatisierung (IRIS) bei Menschen mit HIV, die Substanzen konsumieren

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, eine Intervention zu testen, um die Stigmatisierung von Menschen mit HIV zu verringern, die Opioide und Kokain konsumieren. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet:

- Führt die Verringerung der internalisierten Stigmatisierung von HIV und/oder Drogenkonsum zu verbesserten Behandlungsergebnissen bei HIV?

Nachdem ein Jahr lang eine bestehende Intervention angepasst wurde, um sie speziell bei Menschen mit HIV anzuwenden, die Substanzen konsumieren, werden 70 Teilnehmer randomisiert, um entweder die Behandlung wie gewohnt oder die neu angepasste Intervention zu erhalten. Die Intervention selbst wird aus weniger als zehn gruppenbasierten Treffen bestehen, um die Stigmata zu diskutieren und aufzuarbeiten, die Menschen üblicherweise mit HIV und/oder Drogenkonsum in Verbindung bringen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Verschiedene Arten von Stigmatisierung (z. B. antizipiert, verordnet, verinnerlicht), die mit dem Konsum illegaler Substanzen (SU) und dem HIV-Positivitätsstatus verbunden sind, behindern die Ergebnisse der HIV-Behandlung (inkl. HIV-Versorgung, Einhaltung der antiretroviralen Therapie [ART] und Unterdrückung der Viruslast). Die Prämisse dieser Studie ist, dass Einzelpersonen lernen können, die persönlichen Auswirkungen der öffentlichen Stigmatisierung zu verringern, wodurch die internalisierte Stigmatisierung verringert und die erwarteten Gesundheitsergebnisse verbessert werden.

Zu diesem Zweck wird diese Studie eine bestehende evidenzbasierte Intervention zur Reduzierung von Stigmatisierung, Ending Self-Stigma (ESS), anpassen, die sich als wirksam bei der Reduzierung von internalisierter und erwarteter Stigmatisierung in Bevölkerungsgruppen mit psychischen Gesundheitsproblemen erwiesen hat, um sie speziell bei Menschen anzuwenden, die mit HIV und der Konsum von Opioiden und Kokain. Die neue gruppenbasierte Intervention wird ESS-HSU heißen und kognitive Verhaltenstherapiestrategien und sozialkognitive Theoriekonstrukte verwenden, um den Abbau internalisierter Stigmatisierung zu erleichtern.

Im ersten Jahr ein iterativer Prozess, der mit formativen Interviews mit Schlüsselinformanten der Dienstleistungserbringung und Menschen mit HIV/AIDS (PLWH), die illegale Opioide und/oder Kokain konsumieren, beginnt und mit zwei Runden von Pilotstudien mit Menschen mit HIV und SU endet, generiert eine erste Version von ESS-HSU. Der Interventionsinhalt wird basierend auf dem Feedback der Teilnehmer angepasst und die Durchführung der Intervention wird für ein virtuelles Format angepasst. Das erste Jahr wird mit zwei kleinen Pilotversuchen (n = 8 pro Versuch) enden, um Teilnehmer-Feedback zu erhalten und die angepasste Intervention weiter zu verfeinern.

In den Jahren 2-3 wird eine klinische Studie zur Erprobung der neu angepassten ESS-HSU-Intervention mit 70 Teilnehmern durchgeführt (Gruppe 1: Minimally Enhanced Treatment-as-Usual; Gruppe 2: ESS-HSU; 1:1-Randomisierung). Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention zusätzlich zur Erhebung von Daten zu intervenierenden Variablen (inkl. verinnerlichtes und antizipiertes Stigma, depressive Symptome, Angst und soziale Unterstützung). Zu den primären HIV-bezogenen Ergebnissen gehören ART-Adhärenz, unterdrückte Viruslast und Verbleib in der HIV-Gesundheitsversorgung nach 6 Monaten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newhall, California, Vereinigte Staaten, 91321
        • Friends Research Institute, Inc. Satellite Office
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18+ Jahre
  • Englisch sprechend
  • Leben mit HIV
  • Positives Screening auf Opioidkonsumstörung und/oder Kokainkonsumstörung im Composite International Diagnostic Interview
  • Bereit und in der Lage, eine vollständige Einverständniserklärung abzugeben
  • Reagiert bejahend darauf, jemals eine oder mehrere der folgenden Arten von Stigma im Zusammenhang mit dem HIV-Status oder SU erlebt zu haben: (1) verordnet, (2) erwartet und/oder verinnerlicht.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt nicht alle Einschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Minimal verbessertes TAU
Teilnehmer, die dem Zustand der minimal verbesserten Behandlung wie üblich zugewiesen werden, erhalten eine Aufklärungsbroschüre über verinnerlichte Stigmatisierung, die sie in ihrer Freizeit lesen können, und werden ermutigt, weiterhin alle ihre üblichen HIV- und Substanzkonsum-bezogenen Dienste in Anspruch zu nehmen.
Experimental: IRIS
Unter Verwendung der während der Studie entwickelten Materialien werden fünf Sitzungen von ungefähr 60 bis 90 Minuten mit den 35 Teilnehmern durchgeführt, die randomisiert, um Iris zu erhalten. Jede per Session wird von einem geschulten Interventionisten verabreicht und über eine virtuelle Plattform (z. B. Zoom, Teams) durchgeführt. Die Sitzungen basieren auf kognitiver Verhaltenstherapie und sozialer kognitiver Theorie und sollen negative Gedanken über das Selbst verringern und die Selbstwirksamkeit verbessern, um sich mit der Behandlung mit HIV und Substanzkonsum auseinanderzusetzen. Alle Sitzungen werden vor jeder Sitzung per Post und/oder per E-Mail an die Teilnehmer gesendet und auf dem Bildschirm freigegeben. Teilnehmer an der IRIS-Erkrankung erhalten möglicherweise auch von Studien bereitgestellte Zeitschriften, um ihre IRIS-Erfahrung zu ergänzen.
Verhalten: Beendigung des Selbststigmas für Personen, die mit HIV leben und Substanzen verwenden
Einzelintervention basiert auf Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie und der sozialen kognitiven Theorie zur Verringerung des internalisierten Stigmas im Zusammenhang mit HIV und/oder Drogenkonsum.
Andere Namen:
  • IRIS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-bezogenes internalisiertes Stigma
Zeitfenster: 30 Tage
Änderung der Bewertungen der Berger HIV -Stigma -Skala (1 bis 4, mit höheren Werten bedeutet mehr internalisiertes Stigma)
30 Tage
Im Substanzgebrauch verwandte internalisierte Stigma
Zeitfenster: 30 Tage
Änderungen des Substanz -Gebrauchs -Stigma -Mechanismuswerte (1 bis 5, mit höheren Werten bedeutet mehr internalisiertes Stigma)
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kunstanhältung
Zeitfenster: 30 Tage
Änderung der selbst gemeldeten Kunsteinhaltung (5-Punkte-Skala mit größeren Zahlen, was eine bessere Kunsteinhaltung bedeutet)
30 Tage
Psychische Gesundheitssymptome
Zeitfenster: 7 Tage
Veränderungen in CES-D (1 bis 4, mit größeren Zahlen, die mehr Depressionssymptome bedeuten) und Spielberger-Angst (1 bis 4, mit größeren Zahlen, was mehr Angst bedeutet) Scores.
7 Tage
Interventionszufriedenheit
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertungen der Teilnehmerinterventionszufriedenheit (1 bis 5, mit größeren Zahlen, was eine größere Interventionszufriedenheit bedeutet)
30 Tage
Substanzgebrauch
Zeitfenster: 30 Tage
Selbst berichtete Tage des Substanzgebrauchs
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verinnerlichtes Stigma
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstberichtete Einschätzung internalisierter Stigmata im Zusammenhang mit HIV und Substanzkonsum
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Friends Research Institute, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University
University of Maryland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jesse B Fletcher, Ph.D., Friends Research Institute, Inc.
  • Hauptermittler: Alicia Lucksted, Ph.D., University of Maryland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRIS-ESS-HSU
  • R34DA055532 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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