Verwenden der Ending Self-Stigma Intervention zur Reduzierung der internalisierten Stigmatisierung bei Menschen mit HIV, die Substanzen verwenden (IRIS)
IRIS: Intervention zur Reduzierung der internalisierten Stigmatisierung (IRIS) bei Menschen mit HIV, die Substanzen konsumieren
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, eine Intervention zu testen, um die Stigmatisierung von Menschen mit HIV zu verringern, die Opioide und Kokain konsumieren. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet:
- Führt die Verringerung der internalisierten Stigmatisierung von HIV und/oder Drogenkonsum zu verbesserten Behandlungsergebnissen bei HIV?
Nachdem ein Jahr lang eine bestehende Intervention angepasst wurde, um sie speziell bei Menschen mit HIV anzuwenden, die Substanzen konsumieren, werden 70 Teilnehmer randomisiert, um entweder die Behandlung wie gewohnt oder die neu angepasste Intervention zu erhalten. Die Intervention selbst wird aus weniger als zehn gruppenbasierten Treffen bestehen, um die Stigmata zu diskutieren und aufzuarbeiten, die Menschen üblicherweise mit HIV und/oder Drogenkonsum in Verbindung bringen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verschiedene Arten von Stigmatisierung (z. B. antizipiert, verordnet, verinnerlicht), die mit dem Konsum illegaler Substanzen (SU) und dem HIV-Positivitätsstatus verbunden sind, behindern die Ergebnisse der HIV-Behandlung (inkl. HIV-Versorgung, Einhaltung der antiretroviralen Therapie [ART] und Unterdrückung der Viruslast). Die Prämisse dieser Studie ist, dass Einzelpersonen lernen können, die persönlichen Auswirkungen der öffentlichen Stigmatisierung zu verringern, wodurch die internalisierte Stigmatisierung verringert und die erwarteten Gesundheitsergebnisse verbessert werden.
Zu diesem Zweck wird diese Studie eine bestehende evidenzbasierte Intervention zur Reduzierung von Stigmatisierung, Ending Self-Stigma (ESS), anpassen, die sich als wirksam bei der Reduzierung von internalisierter und erwarteter Stigmatisierung in Bevölkerungsgruppen mit psychischen Gesundheitsproblemen erwiesen hat, um sie speziell bei Menschen anzuwenden, die mit HIV und der Konsum von Opioiden und Kokain. Die neue gruppenbasierte Intervention wird ESS-HSU heißen und kognitive Verhaltenstherapiestrategien und sozialkognitive Theoriekonstrukte verwenden, um den Abbau internalisierter Stigmatisierung zu erleichtern.
Im ersten Jahr ein iterativer Prozess, der mit formativen Interviews mit Schlüsselinformanten der Dienstleistungserbringung und Menschen mit HIV/AIDS (PLWH), die illegale Opioide und/oder Kokain konsumieren, beginnt und mit zwei Runden von Pilotstudien mit Menschen mit HIV und SU endet, generiert eine erste Version von ESS-HSU. Der Interventionsinhalt wird basierend auf dem Feedback der Teilnehmer angepasst und die Durchführung der Intervention wird für ein virtuelles Format angepasst. Das erste Jahr wird mit zwei kleinen Pilotversuchen (n = 8 pro Versuch) enden, um Teilnehmer-Feedback zu erhalten und die angepasste Intervention weiter zu verfeinern.
In den Jahren 2-3 wird eine klinische Studie zur Erprobung der neu angepassten ESS-HSU-Intervention mit 70 Teilnehmern durchgeführt (Gruppe 1: Minimally Enhanced Treatment-as-Usual; Gruppe 2: ESS-HSU; 1:1-Randomisierung). Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention zusätzlich zur Erhebung von Daten zu intervenierenden Variablen (inkl. verinnerlichtes und antizipiertes Stigma, depressive Symptome, Angst und soziale Unterstützung). Zu den primären HIV-bezogenen Ergebnissen gehören ART-Adhärenz, unterdrückte Viruslast und Verbleib in der HIV-Gesundheitsversorgung nach 6 Monaten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Newhall, California, Vereinigte Staaten, 91321
- Friends Research Institute, Inc. Satellite Office
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18+ Jahre
- Englisch sprechend
- Leben mit HIV
- Positives Screening auf Opioidkonsumstörung und/oder Kokainkonsumstörung im Composite International Diagnostic Interview
- Bereit und in der Lage, eine vollständige Einverständniserklärung abzugeben
- Reagiert bejahend darauf, jemals eine oder mehrere der folgenden Arten von Stigma im Zusammenhang mit dem HIV-Status oder SU erlebt zu haben: (1) verordnet, (2) erwartet und/oder verinnerlicht.
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt nicht alle Einschlusskriterien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Minimal verbessertes TAU
Teilnehmer, die dem Zustand der minimal verbesserten Behandlung wie üblich zugewiesen werden, erhalten eine Aufklärungsbroschüre über verinnerlichte Stigmatisierung, die sie in ihrer Freizeit lesen können, und werden ermutigt, weiterhin alle ihre üblichen HIV- und Substanzkonsum-bezogenen Dienste in Anspruch zu nehmen.
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Experimental: IRIS
Unter Verwendung der während der Studie entwickelten Materialien werden fünf Sitzungen von ungefähr 60 bis 90 Minuten mit den 35 Teilnehmern durchgeführt, die randomisiert, um Iris zu erhalten.
Jede per Session wird von einem geschulten Interventionisten verabreicht und über eine virtuelle Plattform (z. B. Zoom, Teams) durchgeführt.
Die Sitzungen basieren auf kognitiver Verhaltenstherapie und sozialer kognitiver Theorie und sollen negative Gedanken über das Selbst verringern und die Selbstwirksamkeit verbessern, um sich mit der Behandlung mit HIV und Substanzkonsum auseinanderzusetzen.
Alle Sitzungen werden vor jeder Sitzung per Post und/oder per E-Mail an die Teilnehmer gesendet und auf dem Bildschirm freigegeben.
Teilnehmer an der IRIS-Erkrankung erhalten möglicherweise auch von Studien bereitgestellte Zeitschriften, um ihre IRIS-Erfahrung zu ergänzen.
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Einzelintervention basiert auf Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie und der sozialen kognitiven Theorie zur Verringerung des internalisierten Stigmas im Zusammenhang mit HIV und/oder Drogenkonsum.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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HIV-bezogenes internalisiertes Stigma
Zeitfenster: 30 Tage
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Änderung der Bewertungen der Berger HIV -Stigma -Skala (1 bis 4, mit höheren Werten bedeutet mehr internalisiertes Stigma)
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30 Tage
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Im Substanzgebrauch verwandte internalisierte Stigma
Zeitfenster: 30 Tage
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Änderungen des Substanz -Gebrauchs -Stigma -Mechanismuswerte (1 bis 5, mit höheren Werten bedeutet mehr internalisiertes Stigma)
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kunstanhältung
Zeitfenster: 30 Tage
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Änderung der selbst gemeldeten Kunsteinhaltung (5-Punkte-Skala mit größeren Zahlen, was eine bessere Kunsteinhaltung bedeutet)
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30 Tage
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Psychische Gesundheitssymptome
Zeitfenster: 7 Tage
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Veränderungen in CES-D (1 bis 4, mit größeren Zahlen, die mehr Depressionssymptome bedeuten) und Spielberger-Angst (1 bis 4, mit größeren Zahlen, was mehr Angst bedeutet) Scores.
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7 Tage
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Interventionszufriedenheit
Zeitfenster: 30 Tage
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Bewertungen der Teilnehmerinterventionszufriedenheit (1 bis 5, mit größeren Zahlen, was eine größere Interventionszufriedenheit bedeutet)
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30 Tage
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Substanzgebrauch
Zeitfenster: 30 Tage
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Selbst berichtete Tage des Substanzgebrauchs
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30 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verinnerlichtes Stigma
Zeitfenster: 6 Monate
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Selbstberichtete Einschätzung internalisierter Stigmata im Zusammenhang mit HIV und Substanzkonsum
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jesse B Fletcher, Ph.D., Friends Research Institute, Inc.
- Hauptermittler: Alicia Lucksted, Ph.D., University of Maryland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRIS-ESS-HSU
- R34DA055532 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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