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Die Auswirkungen des Spielens auf die Funktionsfähigkeit von Menschen mit Schizophrenie (GAME-A)

15. Februar 2023 aktualisiert von: Maritta Välimäki, University of Turku

Der Einfluss des Spielens auf die Funktionsfähigkeit von Menschen mit Schizophrenie: eine randomisierte kontrollierte Studie (GAME-A)

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu testen, ob Spielinterventionen bei Personen mit psychotischen Störungen gut funktionieren. Die Hauptfrage, die beantwortet werden muss, ist, ob das Spielen gut funktioniert, um die Funktionsfähigkeit zu verbessern, einige andere klinische Ergebnisse zu erzielen oder irgendwelche nachteiligen Auswirkungen zu verursachen. Die Forscher werden die Spielgruppe mit der üblichen Pflege vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Spielens zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit und der klinischen Ergebnisse bei Menschen mit psychotischen Störungen zu bewerten. Auch die Machbarkeit des Eingriffs wird geprüft. Unsere Hypothese lautet wie folgt:

Haupthypothese:

  1. Gaming ist effektiver bei der Verbesserung funktionierender 3- und/oder 6-Monats-Follow-ups im Vergleich zu üblichen Praktiken (TAU).

    Sekundärhypothesen:

  2. Gaming ist wirksamer bei der Verbesserung der klinischen Ergebnisse und der Behandlungsakzeptanz (Symptome, Selbstwirksamkeit, Lebensqualität, Abbruch der Intervention) nach 3 und/oder 6 Monaten im Vergleich zu üblichen Praktiken (TAU).
  3. Gaming verursacht bis zu 6 Monate lang keine weiteren Nebenwirkungen, insbesondere keine Aggression bei 3- und/oder 6-Monats-Follow-ups im Vergleich zu üblichen Praktiken (TAU).

Die Wirksamkeit des Spiels wird anhand einer kontrollierten klinischen Studie mit einem pragmatischen, multizentrischen, zweiarmigen Parallelgruppendesign bewertet. Auch die Machbarkeit wird geprüft.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
356

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
    • South Finland
      • Helsinki, South Finland, Finnland
        • Rekrutierung
        • City of Helsinki

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Finnisch sprechend
  • Eine formale Diagnose psychotischer Störungen (F20-F29, ICD-10; vom Personal in Krankenakten oder anderen zuverlässigen Quellen zu identifizieren)
  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  • Fähigkeit zur freiwilligen Teilnahme an der Studie
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch-diagnostische Kriterien für eine aktuelle schwere depressive, manische oder hypomanische Episode oder geistige Retardierung (ICD-10)
  • Starke Sehbehinderung
  • Anzeichen oder Diagnose einer Spielsucht
  • Unfähigkeit, über die eigene Beteiligung zu entscheiden (unter Vormundschaft)
  • Drogenmissbrauch (außer Nikotinabhängigkeit)
  • Kopfverletzung, Hemiplegie oder andere neurologische Störung
  • Elektrokrampftherapie (ECT) in den letzten sechs Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Spielen
Spielinterventionen mit Unterhaltungsvideospielen werden in kleinen Gruppen (6-10 Spieler) durchgeführt, die von geschulten Spielleitern genau überwacht werden. Vorab geplante Spielsitzungen von jeweils etwa 60 Minuten werden zweimal pro Woche über 10 Wochen (insgesamt 20 Stunden) durchgeführt.
Verhalten: Unterhaltungsspiele
Bei Bedarf wird der Spielplan auf die individuellen Bedürfnisse der Teilnehmer (Arbeit, Studium, Familie) zugeschnitten, solange die Gesamtspielzeit erreicht wird. Die Teilnehmer werden ermutigt, während des Studienzeitraums keine Videospiele zu spielen. Die Spielinterventionen der Teilnehmer werden sorgfältig überwacht und nach jeder Spielsitzung in einem speziellen Spieltagebuch aufgezeichnet.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die Teilnehmer werden wie geplant in den Gemeinschaftsdiensten an den üblichen Praktiken teilnehmen. Das Forschungsteam organisiert für sie keine spezifischen Aktivitäten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion
Zeitfenster: Tag 0, Monat 3, Monat 6
Die Funktionsveränderung wird mit der Personal and Social Performance Scale bewertet. Das Instrument umfasst vier Bereiche: a) sozial nützliche Aktivitäten, b) persönliche und soziale Beziehungen, c) Selbstfürsorge und d) störendes und aggressives Verhalten. Die Schwierigkeit in jedem Bereich wird anhand eines einzelnen Items unter Verwendung einer Sechs-Punkte-Skala bewertet (nicht vorhanden, leicht, offensichtlich, aber nicht ausgeprägt, ausgeprägt, schwer oder sehr schwer). Ein globales Item wird von der Pflegekraft bewertet und reicht von 1 bis 100 in Zehn-Punkte-Intervallen: Niedrigere Werte weisen auf eine schlechtere Funktionsfähigkeit hin.
Tag 0, Monat 3, Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptsymptome der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Tag 0, Monat 3, Monat 6
Die Symptome der psychischen Gesundheit werden mit der Behaviour and Symptom Identification Scale® bewertet, die sich auf Psychopathologie und Funktionsfähigkeit konzentriert. Das Instrument ist eine kurze, von Patienten selbst berichtete Messung mit 24 Elementen, die auf der Grundlage von sechs Unterskalen (Depression und Funktionsfähigkeit) strukturiert sind , Beziehungen, Selbstverletzung, emotionale Verantwortung, Psychose, Drogenmissbrauch). Mittelwerte für die Teilskalen und die Gesamtpunktzahl werden berechnet: Je niedriger die Punktzahl, desto weniger häufige Symptome/Schwierigkeiten.
Tag 0, Monat 3, Monat 6
Depressive Symptome
Zeitfenster: Tag 0, Monat 3, Monat 6
Der Schweregrad der Depression wird mit dem Patient Health Questionnaire-9 beurteilt. Das Instrument umfasst neun Elemente. Die Gesamtpunktzahl dieses selbstausgefüllten Fragebogens wird berechnet. Die Spannweite der Punktzahl variiert zwischen 0 und 27: Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Depression.
Tag 0, Monat 3, Monat 6
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Tag 0, Monat 3, Monat 6
Die Selbstwirksamkeit wird anhand der Allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala mit 10 Punkten bewertet. Die Antworten zu jedem Item werden summiert, um eine zusammengesetzte Punktzahl zu erstellen, die zwischen 10 und 40 liegt: Die höhere Punktzahl steht für eine höhere Selbstwirksamkeit.
Tag 0, Monat 3, Monat 6
Die Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 0, Monat 3, Monat 6
Die Lebensqualität wird mit der Lebensqualität Genuss und Zufriedenheit bewertet. Es handelt sich um eine Selbstauskunftsmaßnahme mit 15 Items. Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (sehr schlecht) bis 5 (sehr gut) bewertet. Die ersten 14 Items werden zu einem Gesamtscore summiert, der entweder als Rohscore (maximal 70 Punkte) oder als maximal mögliche Prozentzahl angegeben werden kann, wobei höhere Scores auf mehr Lebensfreude und -zufriedenheit hinweisen. Darüber hinaus gibt es ein Item, das individuell von 1 bis 5 bewertet wird, um die allgemeine Lebenszufriedenheit zu beschreiben.
Tag 0, Monat 3, Monat 6
Auseinandersetzung mit der Intervention
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Eingriffs durchschnittlich 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Intervention abgebrochen haben (ja/nein, n/%), nur experimentelle Gruppe
Bis zum Abschluss des Eingriffs durchschnittlich 3 Monate
Engagement mit der Studie (%)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Anzahl der Studienabbrecher (ja/nein, n/%)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Nebenwirkung: Rückfall, eine erhöhte Dosierung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer vom Personal gemeldeten Dosiserhöhung (ja/nein, n/%)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Unerwünschte Wirkung: Rückfall, zusätzliche Medikamente verschrieben
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Anzahl der vom Personal gemeldeten Teilnehmer mit zusätzlicher Arzneimittelverschreibung (ja/nein, n/%)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Nebenwirkung: Symptome
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verschlimmerung psychotischer Symptome, die zu einer Änderung des Patientenmanagements führt (ja/nein, n/%)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Nebenwirkung: Einweisung in psychiatrische Klinik (ja/nein)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Anzahl der in psychiatrische Klinik aufgenommenen Teilnehmer (ja/nein, n/%)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Nebenwirkung: Die Zahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die Gesamtzahl der Einweisungen in psychiatrische Krankenhäuser (N)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Nebenwirkung: Die Anzahl der Krankenhaustage
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Gesamtzahl der Krankenhaustage (N)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Nebenwirkung: Gewalttätige Zwischenfälle
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit gewalttätigen Vorfällen, die eine Beteiligung des Personals erfordern (ob Opfer oder Angeklagter, gezielt auf eine andere Person oder Eigentum (ja/nein, n/%)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Nebenwirkung: Die Anzahl der gewalttätigen Zwischenfälle
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Gesamtzahl aller gewalttätigen Vorfälle, die eine Beteiligung des Personals erfordern, ob Opfer oder Angeklagter, die auf eine andere Person oder Eigentum abzielen (N)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Unerwünschte Wirkung: Selbstverletzend
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit selbstverletzendem Verhalten (z. Suizid, Suizidversuch) (ja/nein, n/%)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Nebenwirkung: Die Anzahl der Vorfälle mit Selbstverletzung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Gesamtzahl aller selbstverletzenden Verhaltensweisen (z. B. Suizid, Suizidversuch)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Nebenwirkung: Aggression
Zeitfenster: Tag 0, Monat 3, Monat 6
Buss-Perry Aggression Questionnaire-Short Form wird die Aggression des Patienten mit 12 Items und vier Unterbereichen (Wut, körperliche Aggression, Feindseligkeit, verbale Aggression) erfassen. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 1 („sehr untypisch für mich“) bis 5 („sehr charakteristisch für mich“) reicht. Der Wert jedes Items wird berechnet, um eine Gesamtpunktzahl zu bilden: Eine höhere Punktzahl weist auf ein stärker aggressives Verhalten hin.
Tag 0, Monat 3, Monat 6
Nebenwirkung: Tod
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Tod
Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Studie: Patientenverweigerung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Ablehnungsquote (ja/nein, n/%)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Durchführbarkeit des Eingriffs
Zeitfenster: Monat 3
Die Durchführbarkeit der Intervention wird anhand der Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM) bewertet. Es enthält vier Artikel. Die Befragten werden gebeten, eine von fünf Optionen zu bewerten (1 = stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, stimme weder zu noch nicht zu, stimme zu, stimme voll und ganz zu). Die Summenpunktzahl reicht von 4 bis 16: Je höher die Punktzahl, desto besser die Machbarkeit.
Monat 3
Genauigkeit der Intervention: Die Gesamtzahl der Spielsitzungen
Zeitfenster: Durch Intervention durchschnittlich 3 Monate
Die Gesamtzahl der von 20 teilgenommenen Spielsitzungen (N/%)
Durch Intervention durchschnittlich 3 Monate
Genauigkeit der Intervention: Die gesamte Interventionszeit
Zeitfenster: Durch Intervention durchschnittlich 3 Monate
Gesamtinterventionszeit in Stunden von 20 Stunden (Gesamtstunden/20, %)
Durch Intervention durchschnittlich 3 Monate
Akzeptanz des Eingriffs
Zeitfenster: Monat 3
Die Akzeptanz des Eingriffs wird anhand der Maßnahme zur Akzeptanz der Umsetzung (AIM) bewertet. Es enthält vier Artikel. Die Befragten werden gebeten, eine von fünf Optionen zu bewerten (1 = stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, stimme weder zu noch nicht zu, stimme zu, stimme voll und ganz zu). Die Summenpunktzahl reicht von 4 bis 16: Je höher die Punktzahl, desto besser die Akzeptanz der Intervention.
Monat 3
Angemessenheit der Intervention
Zeitfenster: Monat 3
Die Angemessenheit der Intervention wird mit dem Implementation Appropriateness Measure, IAM, bewertet. Es enthält vier Artikel. Die Befragten werden gebeten, eine von fünf Optionen zu bewerten (1 = stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, stimme weder zu noch nicht zu, stimme zu, stimme voll und ganz zu). Die Summenpunktzahl reicht von 4 bis 16: Je höher die Punktzahl, desto angemessener ist die Intervention.
Monat 3
Umsetzungsprozess der neuartigen Intervention (qualitative Interviews)
Zeitfenster: Durch das Studium durchschnittlich 6 Monate
Eine Organisationsanalyse wird durchgeführt (Consolidated Framework for Implementation Research, CFIR); Interviews mit dem Pflegepersonal der Studienorganisation werden unter Verwendung von fünf Hauptbereichen durchgeführt: 1) Interventionsmerkmale (Interventionsquelle, Evidenzstärke und -qualität, relativer Vorteil usw.), 2) Äußeres Umfeld (Patientenbedürfnisse und Ressourcen, Gruppenzwang, externe Richtlinien und Anreize etc.), 3) Inneres Setting (strukturelle Besonderheiten, Kultur, Umsetzungsklima etc.), 4) Eigenschaften der beteiligten Personen (Wissen und Überzeugungen über die Intervention, Selbstwirksamkeit, individueller Veränderungsgrad etc. ) und 5) Umsetzungsprozess (Planung, Beauftragung, Ausführung usw.).
Durch das Studium durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Turku

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
City of Helsinki

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UNITurku

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der ethischen Genehmigung werden die Daten nicht an andere Forscher weitergegeben. Metadaten der Studie (eine allgemeine Beschreibung) werden den Forschern offen zugänglich sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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