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Die Auswirkungen des Spielens auf die Funktionsfähigkeit von Menschen mit Schizophrenie (GAME-A)

15. Februar 2023 aktualisiert von: Maritta Välimäki, University of Turku

Der Einfluss des Spielens auf die Funktionsfähigkeit von Menschen mit Schizophrenie: eine randomisierte kontrollierte Studie (GAME-A)

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu testen, ob Spielinterventionen bei Personen mit psychotischen Störungen gut funktionieren. Die Hauptfrage, die beantwortet werden muss, ist, ob das Spielen gut funktioniert, um die Funktionsfähigkeit zu verbessern, einige andere klinische Ergebnisse zu erzielen oder irgendwelche nachteiligen Auswirkungen zu verursachen. Die Forscher werden die Spielgruppe mit der üblichen Pflege vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Spielens zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit und der klinischen Ergebnisse bei Menschen mit psychotischen Störungen zu bewerten. Auch die Machbarkeit des Eingriffs wird geprüft. Unsere Hypothese lautet wie folgt:

Haupthypothese:

  1. Gaming ist effektiver bei der Verbesserung funktionierender 3- und/oder 6-Monats-Follow-ups im Vergleich zu üblichen Praktiken (TAU).

    Sekundärhypothesen:

  2. Gaming ist wirksamer bei der Verbesserung der klinischen Ergebnisse und der Behandlungsakzeptanz (Symptome, Selbstwirksamkeit, Lebensqualität, Abbruch der Intervention) nach 3 und/oder 6 Monaten im Vergleich zu üblichen Praktiken (TAU).
  3. Gaming verursacht bis zu 6 Monate lang keine weiteren Nebenwirkungen, insbesondere keine Aggression bei 3- und/oder 6-Monats-Follow-ups im Vergleich zu üblichen Praktiken (TAU).

Die Wirksamkeit des Spiels wird anhand einer kontrollierten klinischen Studie mit einem pragmatischen, multizentrischen, zweiarmigen Parallelgruppendesign bewertet. Auch die Machbarkeit wird geprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

356

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
    • South Finland
      • Helsinki, South Finland, Finnland
        • Rekrutierung
        • City of Helsinki

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Finnisch sprechend
  • Eine formale Diagnose psychotischer Störungen (F20-F29, ICD-10; vom Personal in Krankenakten oder anderen zuverlässigen Quellen zu identifizieren)
  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  • Fähigkeit zur freiwilligen Teilnahme an der Studie
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch-diagnostische Kriterien für eine aktuelle schwere depressive, manische oder hypomanische Episode oder geistige Retardierung (ICD-10)
  • Starke Sehbehinderung
  • Anzeichen oder Diagnose einer Spielsucht
  • Unfähigkeit, über die eigene Beteiligung zu entscheiden (unter Vormundschaft)
  • Drogenmissbrauch (außer Nikotinabhängigkeit)
  • Kopfverletzung, Hemiplegie oder andere neurologische Störung
  • Elektrokrampftherapie (ECT) in den letzten sechs Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spielen
Spielinterventionen mit Unterhaltungsvideospielen werden in kleinen Gruppen (6-10 Spieler) durchgeführt, die von geschulten Spielleitern genau überwacht werden. Vorab geplante Spielsitzungen von jeweils etwa 60 Minuten werden zweimal pro Woche über 10 Wochen (insgesamt 20 Stunden) durchgeführt.
Verhalten: Unterhaltungsspiele
Bei Bedarf wird der Spielplan auf die individuellen Bedürfnisse der Teilnehmer (Arbeit, Studium, Familie) zugeschnitten, solange die Gesamtspielzeit erreicht wird. Die Teilnehmer werden ermutigt, während des Studienzeitraums keine Videospiele zu spielen. Die Spielinterventionen der Teilnehmer werden sorgfältig überwacht und nach jeder Spielsitzung in einem speziellen Spieltagebuch aufgezeichnet.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die Teilnehmer werden wie geplant in den Gemeinschaftsdiensten an den üblichen Praktiken teilnehmen. Das Forschungsteam organisiert für sie keine spezifischen Aktivitäten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion
Zeitfenster: Tag 0, Monat 3, Monat 6
Die Funktionsveränderung wird mit der Personal and Social Performance Scale bewertet. Das Instrument umfasst vier Bereiche: a) sozial nützliche Aktivitäten, b) persönliche und soziale Beziehungen, c) Selbstfürsorge und d) störendes und aggressives Verhalten. Die Schwierigkeit in jedem Bereich wird anhand eines einzelnen Items unter Verwendung einer Sechs-Punkte-Skala bewertet (nicht vorhanden, leicht, offensichtlich, aber nicht ausgeprägt, ausgeprägt, schwer oder sehr schwer). Ein globales Item wird von der Pflegekraft bewertet und reicht von 1 bis 100 in Zehn-Punkte-Intervallen: Niedrigere Werte weisen auf eine schlechtere Funktionsfähigkeit hin.
Tag 0, Monat 3, Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptsymptome der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Tag 0, Monat 3, Monat 6
Die Symptome der psychischen Gesundheit werden mit der Behaviour and Symptom Identification Scale® bewertet, die sich auf Psychopathologie und Funktionsfähigkeit konzentriert. Das Instrument ist eine kurze, von Patienten selbst berichtete Messung mit 24 Elementen, die auf der Grundlage von sechs Unterskalen (Depression und Funktionsfähigkeit) strukturiert sind , Beziehungen, Selbstverletzung, emotionale Verantwortung, Psychose, Drogenmissbrauch). Mittelwerte für die Teilskalen und die Gesamtpunktzahl werden berechnet: Je niedriger die Punktzahl, desto weniger häufige Symptome/Schwierigkeiten.
Tag 0, Monat 3, Monat 6
Depressive Symptome
Zeitfenster: Tag 0, Monat 3, Monat 6
Der Schweregrad der Depression wird mit dem Patient Health Questionnaire-9 beurteilt. Das Instrument umfasst neun Elemente. Die Gesamtpunktzahl dieses selbstausgefüllten Fragebogens wird berechnet. Die Spannweite der Punktzahl variiert zwischen 0 und 27: Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Depression.
Tag 0, Monat 3, Monat 6
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Tag 0, Monat 3, Monat 6
Die Selbstwirksamkeit wird anhand der Allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala mit 10 Punkten bewertet. Die Antworten zu jedem Item werden summiert, um eine zusammengesetzte Punktzahl zu erstellen, die zwischen 10 und 40 liegt: Die höhere Punktzahl steht für eine höhere Selbstwirksamkeit.
Tag 0, Monat 3, Monat 6
Die Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 0, Monat 3, Monat 6
Die Lebensqualität wird mit der Lebensqualität Genuss und Zufriedenheit bewertet. Es handelt sich um eine Selbstauskunftsmaßnahme mit 15 Items. Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (sehr schlecht) bis 5 (sehr gut) bewertet. Die ersten 14 Items werden zu einem Gesamtscore summiert, der entweder als Rohscore (maximal 70 Punkte) oder als maximal mögliche Prozentzahl angegeben werden kann, wobei höhere Scores auf mehr Lebensfreude und -zufriedenheit hinweisen. Darüber hinaus gibt es ein Item, das individuell von 1 bis 5 bewertet wird, um die allgemeine Lebenszufriedenheit zu beschreiben.
Tag 0, Monat 3, Monat 6
Auseinandersetzung mit der Intervention
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Eingriffs durchschnittlich 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Intervention abgebrochen haben (ja/nein, n/%), nur experimentelle Gruppe
Bis zum Abschluss des Eingriffs durchschnittlich 3 Monate
Engagement mit der Studie (%)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Anzahl der Studienabbrecher (ja/nein, n/%)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Nebenwirkung: Rückfall, eine erhöhte Dosierung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer vom Personal gemeldeten Dosiserhöhung (ja/nein, n/%)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Unerwünschte Wirkung: Rückfall, zusätzliche Medikamente verschrieben
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Anzahl der vom Personal gemeldeten Teilnehmer mit zusätzlicher Arzneimittelverschreibung (ja/nein, n/%)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Nebenwirkung: Symptome
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verschlimmerung psychotischer Symptome, die zu einer Änderung des Patientenmanagements führt (ja/nein, n/%)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Nebenwirkung: Einweisung in psychiatrische Klinik (ja/nein)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Anzahl der in psychiatrische Klinik aufgenommenen Teilnehmer (ja/nein, n/%)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Nebenwirkung: Die Zahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die Gesamtzahl der Einweisungen in psychiatrische Krankenhäuser (N)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Nebenwirkung: Die Anzahl der Krankenhaustage
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Gesamtzahl der Krankenhaustage (N)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Nebenwirkung: Gewalttätige Zwischenfälle
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit gewalttätigen Vorfällen, die eine Beteiligung des Personals erfordern (ob Opfer oder Angeklagter, gezielt auf eine andere Person oder Eigentum (ja/nein, n/%)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Nebenwirkung: Die Anzahl der gewalttätigen Zwischenfälle
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Gesamtzahl aller gewalttätigen Vorfälle, die eine Beteiligung des Personals erfordern, ob Opfer oder Angeklagter, die auf eine andere Person oder Eigentum abzielen (N)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Unerwünschte Wirkung: Selbstverletzend
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit selbstverletzendem Verhalten (z. Suizid, Suizidversuch) (ja/nein, n/%)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Nebenwirkung: Die Anzahl der Vorfälle mit Selbstverletzung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Gesamtzahl aller selbstverletzenden Verhaltensweisen (z. B. Suizid, Suizidversuch)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Nebenwirkung: Aggression
Zeitfenster: Tag 0, Monat 3, Monat 6
Buss-Perry Aggression Questionnaire-Short Form wird die Aggression des Patienten mit 12 Items und vier Unterbereichen (Wut, körperliche Aggression, Feindseligkeit, verbale Aggression) erfassen. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 1 („sehr untypisch für mich“) bis 5 („sehr charakteristisch für mich“) reicht. Der Wert jedes Items wird berechnet, um eine Gesamtpunktzahl zu bilden: Eine höhere Punktzahl weist auf ein stärker aggressives Verhalten hin.
Tag 0, Monat 3, Monat 6
Nebenwirkung: Tod
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Tod
Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Studie: Patientenverweigerung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Ablehnungsquote (ja/nein, n/%)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Durchführbarkeit des Eingriffs
Zeitfenster: Monat 3
Die Durchführbarkeit der Intervention wird anhand der Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM) bewertet. Es enthält vier Artikel. Die Befragten werden gebeten, eine von fünf Optionen zu bewerten (1 = stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, stimme weder zu noch nicht zu, stimme zu, stimme voll und ganz zu). Die Summenpunktzahl reicht von 4 bis 16: Je höher die Punktzahl, desto besser die Machbarkeit.
Monat 3
Genauigkeit der Intervention: Die Gesamtzahl der Spielsitzungen
Zeitfenster: Durch Intervention durchschnittlich 3 Monate
Die Gesamtzahl der von 20 teilgenommenen Spielsitzungen (N/%)
Durch Intervention durchschnittlich 3 Monate
Genauigkeit der Intervention: Die gesamte Interventionszeit
Zeitfenster: Durch Intervention durchschnittlich 3 Monate
Gesamtinterventionszeit in Stunden von 20 Stunden (Gesamtstunden/20, %)
Durch Intervention durchschnittlich 3 Monate
Akzeptanz des Eingriffs
Zeitfenster: Monat 3
Die Akzeptanz des Eingriffs wird anhand der Maßnahme zur Akzeptanz der Umsetzung (AIM) bewertet. Es enthält vier Artikel. Die Befragten werden gebeten, eine von fünf Optionen zu bewerten (1 = stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, stimme weder zu noch nicht zu, stimme zu, stimme voll und ganz zu). Die Summenpunktzahl reicht von 4 bis 16: Je höher die Punktzahl, desto besser die Akzeptanz der Intervention.
Monat 3
Angemessenheit der Intervention
Zeitfenster: Monat 3
Die Angemessenheit der Intervention wird mit dem Implementation Appropriateness Measure, IAM, bewertet. Es enthält vier Artikel. Die Befragten werden gebeten, eine von fünf Optionen zu bewerten (1 = stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, stimme weder zu noch nicht zu, stimme zu, stimme voll und ganz zu). Die Summenpunktzahl reicht von 4 bis 16: Je höher die Punktzahl, desto angemessener ist die Intervention.
Monat 3
Umsetzungsprozess der neuartigen Intervention (qualitative Interviews)
Zeitfenster: Durch das Studium durchschnittlich 6 Monate
Eine Organisationsanalyse wird durchgeführt (Consolidated Framework for Implementation Research, CFIR); Interviews mit dem Pflegepersonal der Studienorganisation werden unter Verwendung von fünf Hauptbereichen durchgeführt: 1) Interventionsmerkmale (Interventionsquelle, Evidenzstärke und -qualität, relativer Vorteil usw.), 2) Äußeres Umfeld (Patientenbedürfnisse und Ressourcen, Gruppenzwang, externe Richtlinien und Anreize etc.), 3) Inneres Setting (strukturelle Besonderheiten, Kultur, Umsetzungsklima etc.), 4) Eigenschaften der beteiligten Personen (Wissen und Überzeugungen über die Intervention, Selbstwirksamkeit, individueller Veränderungsgrad etc. ) und 5) Umsetzungsprozess (Planung, Beauftragung, Ausführung usw.).
Durch das Studium durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Turku

Mitarbeiter

City of Helsinki

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNITurku

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der ethischen Genehmigung werden die Daten nicht an andere Forscher weitergegeben. Metadaten der Studie (eine allgemeine Beschreibung) werden den Forschern offen zugänglich sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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