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Auswirkungen von 9-18 Wochen intensiver kardialer Rehabilitation nach einem schweren kardiovaskulären Ereignis bei Patienten mit CVD (AHH-ICR)

23. Januar 2023 aktualisiert von: Arkansas Heart Hospital

Auswirkungen von 9-18 Wochen intensiver kardialer Rehabilitation nach einem schweren kardiovaskulären Ereignis bei Patienten mit kardiovaskulärer Erkrankung-AHH-ICR

Implementieren Sie ein intensives Herzrehabilitationsprogramm am Arkansas Heart Hospital (AHH), um herauszufinden, ob das AHH-ICR in Bezug auf die Ergebnisse den von CMS genehmigten Programmen entspricht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Implementieren Sie das ICR-Programm, um festzustellen, ob

  1. AHH-ICR wird das physische und psychische Wohlbefinden der Patienten steigern und ist den aktuellen ICR-Programmen nicht überlegen/vergleichbar.
  2. Um die am besten geeigneten ICR-Programmprotokolle zu bestimmen, um die Fitness zu verbessern und kardiovaskuläre Risikofaktoren zu verringern.
  3. Um festzustellen, ob das ICR-Programm in direktem Zusammenhang mit Verbesserungen der Gesundheit von Herz-Kreislauf-Patienten steht.
  4. Feststellung der Nichtunterlegenheit gegenüber bereits etablierten ICR-Programmen in den Vereinigten Staaten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
198

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Heart Hospital-Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Berechtigt zur Herzrehabilitation gemäß den CMS-Anforderungen.
  2. Männer und Frauen Alter ≥ 65 ≤ 85 Jahre
  3. Akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  4. Koronararterien-Bypass-Operation
  5. Aktuelle stabile Angina pectoris (Brustschmerzen)
  6. Reparatur oder Austausch von Herzklappen
  7. Perkutane transluminale koronare Angioplastie oder koronare Stentimplantation
  8. BMI ≥ 18 ≤ 35
  9. HgA1C ≤10

Ausschlusskriterien:

- 1. Nieren- oder Leberfunktionsstörung 2. Amputierte (es sei denn, beide Gruppen haben ähnliche Patienten) 3. Aktuelle Chemo-/Strahlenbehandlung (es sei denn, beide Gruppen haben ähnliche Patienten) 4. Unterernährung 5. HIV/AIDS 6. Patienten nach bariatrischer Operation 7. Drogenmissbrauch in der Anamnese 8. Gastroparese 9. Patienten, die Warfarin/Coumadin einnehmen 10. CHF-Patienten mit Flüssigkeitseinschränkungen, die eine Überwachung der Wasseraufnahme aus Nahrung und Flüssigkeiten erfordern.

11. Kognitive Defizite, die eine kardiale Rehabilitation ausschließen würden 12. Patienten mit körperlichen Einschränkungen, die eine kardiale Rehabilitation verhindern würden 13. Patienten, die nicht am Programm teilnehmen können 14. Patienten, die >45… Meilen von einem Herzrehabilitationszentrum entfernt wohnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Herzrehabilitation
Die für die Studie rekrutierten Personen werden am intensiven kardialen Rehabilitationsarm teilnehmen.
Verhalten: Änderung des Lebensstils
Die Teilnehmer durchlaufen ein von AHH entwickeltes Übungsprogramm
Andere Namen:
  • Übung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumlipid
Zeitfenster: Baseline bis zum Abschluss des Programms (9-18 Wochen)
Gesamtcholesterin, ADH, LDL und Triglyceride (mg/dl)
Baseline bis zum Abschluss des Programms (9-18 Wochen)
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline bis zum Abschluss des Programms (9-18 Wochen)
errechnet sich aus Größe und Gewicht.
Baseline bis zum Abschluss des Programms (9-18 Wochen)
Ruheblutdruck
Zeitfenster: Baseline bis zum Abschluss des Programms (9-18 Wochen)
Systolischer und diastolischer Blutdruck (mmHg)
Baseline bis zum Abschluss des Programms (9-18 Wochen)
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Baseline bis zum Abschluss des Programms (9-18 Wochen)
im Vollblut messen (normal 4,5-6,2 (%))
Baseline bis zum Abschluss des Programms (9-18 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität von Dartmouth Coop
Zeitfenster: Baseline bis zum Abschluss des Programms (9-18 Wochen)
Selbstberichtete Einschätzung des allgemeinen Gesundheitszustands der Teilnehmer
Baseline bis zum Abschluss des Programms (9-18 Wochen)
Krankenhauswiederaufnahmerate
Zeitfenster: Baseline bis zum Abschluss des Programms (9-18 Wochen)
Anzahl der Patienten, die wegen kardiovaskulärer Ereignisse ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Baseline bis zum Abschluss des Programms (9-18 Wochen)
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ9)
Zeitfenster: Baseline bis zum Abschluss des Programms (9-18 Wochen)
Bewertung des wahrgenommenen Depressionszustands.
Baseline bis zum Abschluss des Programms (9-18 Wochen)
Duke-Aktivitätsindex
Zeitfenster: Baseline bis zum Abschluss des Programms (9-18 Wochen)
Bewertung der körperlichen Aktivität
Baseline bis zum Abschluss des Programms (9-18 Wochen)
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline und bei Abschluss des Programms (9-18 Wochen)
Entfernung zu Fuß in 6 Minuten (mts)
Baseline und bei Abschluss des Programms (9-18 Wochen)
Medikationsänderungen
Zeitfenster: Baseline bis zum Abschluss des Programms (9-18 Wochen)
Medikamenteneinnahme reduzieren..
Baseline bis zum Abschluss des Programms (9-18 Wochen)
Wahrgenommene Anstrengung (RPE)
Zeitfenster: Baseline bis zum Abschluss des Programms (9-18 Wochen)
wie vom Patienten wahrgenommen in der Bewertungsskala der wahrgenommenen Anstrengung.
Baseline bis zum Abschluss des Programms (9-18 Wochen)
Stoffwechselrate im Ruhezustand
Zeitfenster: Baseline bis zum Abschluss des Programms (9-18 Wochen)
Messen Sie in Kcal mit dem Mifflin-St. Jeor-Gleichung.
Baseline bis zum Abschluss des Programms (9-18 Wochen)
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Baseline bis zum Abschluss des Programms (9-18 Wochen)
Lebensmittelaufzeichnungen mit der Passio App.
Baseline bis zum Abschluss des Programms (9-18 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Arkansas Heart Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Leybi Ramirez Kelly, Arkansas Heart Hospital/Arkansas Site Management Services LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AHH-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nicht mit anderen Forschern außerhalb der Forschungseinrichtung geteilt, es sei denn, sie dienen der Datenanalyse und Veröffentlichung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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