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Plaque-hemmende Wirkung von neutralem elektrolysiertem Wasser in Form einer Mundspülung in einem 4-Tage-Modell ohne Bürsten

12. Juli 2023 aktualisiert von: University of Ljubljana

Bewertung einer Mundwasserformulierung mit neutralem elektrolysiertem Wasser auf De-novo-Plaquebildung, Zahnfleischentzündung, MMP-8-Aktivität und das orale Mikrobiom

Elektrolysiertes Wasser (EOW) wird durch die Elektrolyse von Natriumchlorid in einer wässrigen Lösung hergestellt, wobei an der Anode Chlorgas und an der Kathode Natriumhydroxid und Wasserstoff erzeugt werden. Es ist bekannt, dass EOW antimikrobielle Wirkungen gegen verschiedene Mikroorganismen hat, darunter Viren, Bakterien, Sporen und Pilze. Seine antimikrobielle Aktivität wird im Allgemeinen auf seinen Gehalt an Hypochlorsäure zurückgeführt – ein Produkt von in Wasser gelöstem Chlorgas. Aufgrund seiner Biokompatibilität gehören zu den bekannten Anwendungen von EOW die Augendesinfektion, die Nasenspülung und die Pflege chronischer Hautwunden. Im zahnärztlichen Bereich kann es als Mundwasser, Desinfektionsmittel, Spülmittel, Mundwasser oder Zahngel verwendet werden.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Mundspülung mit neutralem elektrolysiertem Wasser auf die Anhäufung von Plaque (ausgewertet mit einem Nachweismittel und einem Intraoralscanner), Zahnfleischentzündungen, MMP-8-Aktivität und das orale Mikrobiom zu untersuchen. In diesem doppelblinden, 4-tägigen experimentellen Crossover-Gingivitis-Modell wird jeder Proband an allen drei Armen der Studie teilnehmen. Jeder Arm dauert 4 Tage, in denen die Probanden gebeten werden, auf das Zähneputzen und die Verwendung von Interdentalreinigungsgeräten zu verzichten. Stattdessen werden sie angewiesen, ihre Mundhöhle zweimal täglich entweder mit EOW, Placebo oder einer Positivkontrolle (Chlorhexidin) gemäß einem Randomisierungsdiagramm zu spülen (jede Person erhält in jedem Arm der Studie eine andere Art von Mundwasser). Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und nach 4 Tagen bewertet. Zwischen jedem Studienarm wird eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • University of Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20 - 30 Jahre,
  • Nichtraucher,
  • systemisch gesund,
  • ohne regelmäßige systemische Medikation,
  • Vorhandensein von mindestens 6 Zähnen in jedem Kieferquadranten,
  • Plaqueindex < 10 % bei Baseline-Besuch,
  • Fehlen parodontaler Taschen von > 4 mm.

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Allergie oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Chlorhexidindigluconat,
  • Zahnfleischentzündung,
  • regelmäßige Anwendung von Mundspülungen im Rahmen der Mundhygiene,
  • Antibiotikabehandlung in den letzten 6 Monaten oder im Beobachtungszeitraum,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • festsitzende oder herausnehmbare prothetische Vorrichtungen, Zahnimplantate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: 1
Basierend auf einer Randomisierungstabelle verwendet jeder Teilnehmer vier Tage lang zweimal täglich entweder eine Mundspülung mit neutralem elektrolysiertem Wasser, Placebo oder Chlorhexidindigluconat anstelle von Zähneputzen und Zahnseide. Jeder Proband erhält jede Art von Mundwasser während des Studienzeitraums nur einmal (er/sie erhält in jedem Arm der Studie eine andere Art von Mundwasser, basierend auf einer Randomisierungstabelle).
Sonstiges: Neutrales elektrolysiertes Wasser
Verwendung von Mundwasser mit neutralem elektrolysiertem Wasser zweimal täglich an 4 aufeinanderfolgenden Tagen anstelle von Zähneputzen und Verwendung von Interdentalreinigungsgeräten.
Arzneimittel: Placebo
Verwendung von placebohaltigem Mundwasser zweimal täglich an 4 aufeinanderfolgenden Tagen anstelle von Zähneputzen und Verwendung von Interdentalreinigungsgeräten.
Arzneimittel: Chlorhexidindigluconat
Anwendung von chlorhexidindigluconathaltigem Mundwasser zweimal täglich an 4 aufeinanderfolgenden Tagen anstelle von Zähneputzen und Verwendung von Interdentalreinigungsgeräten.
Sonstiges: 2
Basierend auf einer Randomisierungstabelle verwendet jeder Teilnehmer vier Tage lang zweimal täglich entweder eine Mundspülung mit neutralem elektrolysiertem Wasser, Placebo oder Chlorhexidindigluconat anstelle von Zähneputzen und Zahnseide. Jeder Proband erhält jede Art von Mundwasser während des Studienzeitraums nur einmal (er/sie erhält in jedem Arm der Studie eine andere Art von Mundwasser, basierend auf einer Randomisierungstabelle).
Sonstiges: Neutrales elektrolysiertes Wasser
Verwendung von Mundwasser mit neutralem elektrolysiertem Wasser zweimal täglich an 4 aufeinanderfolgenden Tagen anstelle von Zähneputzen und Verwendung von Interdentalreinigungsgeräten.
Arzneimittel: Placebo
Verwendung von placebohaltigem Mundwasser zweimal täglich an 4 aufeinanderfolgenden Tagen anstelle von Zähneputzen und Verwendung von Interdentalreinigungsgeräten.
Arzneimittel: Chlorhexidindigluconat
Anwendung von chlorhexidindigluconathaltigem Mundwasser zweimal täglich an 4 aufeinanderfolgenden Tagen anstelle von Zähneputzen und Verwendung von Interdentalreinigungsgeräten.
Sonstiges: 3
Basierend auf einer Randomisierungstabelle verwendet jeder Teilnehmer vier Tage lang zweimal täglich entweder eine Mundspülung mit neutralem elektrolysiertem Wasser, Placebo oder Chlorhexidindigluconat anstelle von Zähneputzen und Zahnseide. Jeder Proband erhält jede Art von Mundwasser während des Studienzeitraums nur einmal (er/sie erhält in jedem Arm der Studie eine andere Art von Mundwasser, basierend auf einer Randomisierungstabelle).
Sonstiges: Neutrales elektrolysiertes Wasser
Verwendung von Mundwasser mit neutralem elektrolysiertem Wasser zweimal täglich an 4 aufeinanderfolgenden Tagen anstelle von Zähneputzen und Verwendung von Interdentalreinigungsgeräten.
Arzneimittel: Placebo
Verwendung von placebohaltigem Mundwasser zweimal täglich an 4 aufeinanderfolgenden Tagen anstelle von Zähneputzen und Verwendung von Interdentalreinigungsgeräten.
Arzneimittel: Chlorhexidindigluconat
Anwendung von chlorhexidindigluconathaltigem Mundwasser zweimal täglich an 4 aufeinanderfolgenden Tagen anstelle von Zähneputzen und Verwendung von Interdentalreinigungsgeräten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3D-Plaque-Score
Zeitfenster: Basis, 4 Tage
Unterschiede in den Plaquewerten, bewertet durch optisches Scannen
Basis, 4 Tage
Plaque-Index
Zeitfenster: Basis, 4 Tage
Unterschiede im Plaque-Score, bewertet mit der Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Plaque-Index
Basis, 4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Gingivaindex
Zeitfenster: Basis, 4 Tage
Unterschiede im Gingivaindex, bewertet mit dem Lobene Modified Gingival Index
Basis, 4 Tage
Mikrobiologisches Profil der Zahnfleischtaschenflüssigkeit
Zeitfenster: Basis, 4 Tage
Um festzustellen, ob die Mundspülungen das Vorhandensein der wichtigsten parodontalen Pathogene (z. Aggregibacter actinomycetemcomitans) in Zahnfleischtaschenflüssigkeit
Basis, 4 Tage
MMP-8 in Zahnfleischtaschenflüssigkeit
Zeitfenster: Basis, 4 Tage
Um zu bestimmen, ob die Mundspülungen die Menge an MMP-8 in Zahnfleischtaschenflüssigkeit beeinflussen
Basis, 4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Ljubljana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EOWG

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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