- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05709015
Plaque-hemmende Wirkung von neutralem elektrolysiertem Wasser in Form einer Mundspülung in einem 4-Tage-Modell ohne Bürsten
Bewertung einer Mundwasserformulierung mit neutralem elektrolysiertem Wasser auf De-novo-Plaquebildung, Zahnfleischentzündung, MMP-8-Aktivität und das orale Mikrobiom
Elektrolysiertes Wasser (EOW) wird durch die Elektrolyse von Natriumchlorid in einer wässrigen Lösung hergestellt, wobei an der Anode Chlorgas und an der Kathode Natriumhydroxid und Wasserstoff erzeugt werden. Es ist bekannt, dass EOW antimikrobielle Wirkungen gegen verschiedene Mikroorganismen hat, darunter Viren, Bakterien, Sporen und Pilze. Seine antimikrobielle Aktivität wird im Allgemeinen auf seinen Gehalt an Hypochlorsäure zurückgeführt – ein Produkt von in Wasser gelöstem Chlorgas. Aufgrund seiner Biokompatibilität gehören zu den bekannten Anwendungen von EOW die Augendesinfektion, die Nasenspülung und die Pflege chronischer Hautwunden. Im zahnärztlichen Bereich kann es als Mundwasser, Desinfektionsmittel, Spülmittel, Mundwasser oder Zahngel verwendet werden.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Mundspülung mit neutralem elektrolysiertem Wasser auf die Anhäufung von Plaque (ausgewertet mit einem Nachweismittel und einem Intraoralscanner), Zahnfleischentzündungen, MMP-8-Aktivität und das orale Mikrobiom zu untersuchen. In diesem doppelblinden, 4-tägigen experimentellen Crossover-Gingivitis-Modell wird jeder Proband an allen drei Armen der Studie teilnehmen. Jeder Arm dauert 4 Tage, in denen die Probanden gebeten werden, auf das Zähneputzen und die Verwendung von Interdentalreinigungsgeräten zu verzichten. Stattdessen werden sie angewiesen, ihre Mundhöhle zweimal täglich entweder mit EOW, Placebo oder einer Positivkontrolle (Chlorhexidin) gemäß einem Randomisierungsdiagramm zu spülen (jede Person erhält in jedem Arm der Studie eine andere Art von Mundwasser). Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und nach 4 Tagen bewertet. Zwischen jedem Studienarm wird eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ljubljana, Slowenien, 1000
- University of Ljubljana
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 20 - 30 Jahre,
- Nichtraucher,
- systemisch gesund,
- ohne regelmäßige systemische Medikation,
- Vorhandensein von mindestens 6 Zähnen in jedem Kieferquadranten,
- Plaqueindex < 10 % bei Baseline-Besuch,
- Fehlen parodontaler Taschen von > 4 mm.
Ausschlusskriterien:
- bekannte Allergie oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Chlorhexidindigluconat,
- Zahnfleischentzündung,
- regelmäßige Anwendung von Mundspülungen im Rahmen der Mundhygiene,
- Antibiotikabehandlung in den letzten 6 Monaten oder im Beobachtungszeitraum,
- Schwangerschaft oder Stillzeit,
- festsitzende oder herausnehmbare prothetische Vorrichtungen, Zahnimplantate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: 1
Basierend auf einer Randomisierungstabelle verwendet jeder Teilnehmer vier Tage lang zweimal täglich entweder eine Mundspülung mit neutralem elektrolysiertem Wasser, Placebo oder Chlorhexidindigluconat anstelle von Zähneputzen und Zahnseide.
Jeder Proband erhält jede Art von Mundwasser während des Studienzeitraums nur einmal (er/sie erhält in jedem Arm der Studie eine andere Art von Mundwasser, basierend auf einer Randomisierungstabelle).
|
Verwendung von Mundwasser mit neutralem elektrolysiertem Wasser zweimal täglich an 4 aufeinanderfolgenden Tagen anstelle von Zähneputzen und Verwendung von Interdentalreinigungsgeräten.
Verwendung von placebohaltigem Mundwasser zweimal täglich an 4 aufeinanderfolgenden Tagen anstelle von Zähneputzen und Verwendung von Interdentalreinigungsgeräten.
Anwendung von chlorhexidindigluconathaltigem Mundwasser zweimal täglich an 4 aufeinanderfolgenden Tagen anstelle von Zähneputzen und Verwendung von Interdentalreinigungsgeräten.
|
|
Sonstiges: 2
Basierend auf einer Randomisierungstabelle verwendet jeder Teilnehmer vier Tage lang zweimal täglich entweder eine Mundspülung mit neutralem elektrolysiertem Wasser, Placebo oder Chlorhexidindigluconat anstelle von Zähneputzen und Zahnseide.
Jeder Proband erhält jede Art von Mundwasser während des Studienzeitraums nur einmal (er/sie erhält in jedem Arm der Studie eine andere Art von Mundwasser, basierend auf einer Randomisierungstabelle).
|
Verwendung von Mundwasser mit neutralem elektrolysiertem Wasser zweimal täglich an 4 aufeinanderfolgenden Tagen anstelle von Zähneputzen und Verwendung von Interdentalreinigungsgeräten.
Verwendung von placebohaltigem Mundwasser zweimal täglich an 4 aufeinanderfolgenden Tagen anstelle von Zähneputzen und Verwendung von Interdentalreinigungsgeräten.
Anwendung von chlorhexidindigluconathaltigem Mundwasser zweimal täglich an 4 aufeinanderfolgenden Tagen anstelle von Zähneputzen und Verwendung von Interdentalreinigungsgeräten.
|
|
Sonstiges: 3
Basierend auf einer Randomisierungstabelle verwendet jeder Teilnehmer vier Tage lang zweimal täglich entweder eine Mundspülung mit neutralem elektrolysiertem Wasser, Placebo oder Chlorhexidindigluconat anstelle von Zähneputzen und Zahnseide.
Jeder Proband erhält jede Art von Mundwasser während des Studienzeitraums nur einmal (er/sie erhält in jedem Arm der Studie eine andere Art von Mundwasser, basierend auf einer Randomisierungstabelle).
|
Verwendung von Mundwasser mit neutralem elektrolysiertem Wasser zweimal täglich an 4 aufeinanderfolgenden Tagen anstelle von Zähneputzen und Verwendung von Interdentalreinigungsgeräten.
Verwendung von placebohaltigem Mundwasser zweimal täglich an 4 aufeinanderfolgenden Tagen anstelle von Zähneputzen und Verwendung von Interdentalreinigungsgeräten.
Anwendung von chlorhexidindigluconathaltigem Mundwasser zweimal täglich an 4 aufeinanderfolgenden Tagen anstelle von Zähneputzen und Verwendung von Interdentalreinigungsgeräten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
3D-Plaque-Score
Zeitfenster: Basis, 4 Tage
|
Unterschiede in den Plaquewerten, bewertet durch optisches Scannen
|
Basis, 4 Tage
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|
Plaque-Index
Zeitfenster: Basis, 4 Tage
|
Unterschiede im Plaque-Score, bewertet mit der Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Plaque-Index
|
Basis, 4 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Modifizierter Gingivaindex
Zeitfenster: Basis, 4 Tage
|
Unterschiede im Gingivaindex, bewertet mit dem Lobene Modified Gingival Index
|
Basis, 4 Tage
|
|
Mikrobiologisches Profil der Zahnfleischtaschenflüssigkeit
Zeitfenster: Basis, 4 Tage
|
Um festzustellen, ob die Mundspülungen das Vorhandensein der wichtigsten parodontalen Pathogene (z.
Aggregibacter actinomycetemcomitans) in Zahnfleischtaschenflüssigkeit
|
Basis, 4 Tage
|
|
MMP-8 in Zahnfleischtaschenflüssigkeit
Zeitfenster: Basis, 4 Tage
|
Um zu bestimmen, ob die Mundspülungen die Menge an MMP-8 in Zahnfleischtaschenflüssigkeit beeinflussen
|
Basis, 4 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EOWG
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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