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Plaque-hemmende Wirkung von neutralem elektrolysiertem Wasser in Form einer Mundspülung in einem 4-Tage-Modell ohne Bürsten

12. Juli 2023 aktualisiert von: University of Ljubljana

Bewertung einer Mundwasserformulierung mit neutralem elektrolysiertem Wasser auf De-novo-Plaquebildung, Zahnfleischentzündung, MMP-8-Aktivität und das orale Mikrobiom

Elektrolysiertes Wasser (EOW) wird durch die Elektrolyse von Natriumchlorid in einer wässrigen Lösung hergestellt, wobei an der Anode Chlorgas und an der Kathode Natriumhydroxid und Wasserstoff erzeugt werden. Es ist bekannt, dass EOW antimikrobielle Wirkungen gegen verschiedene Mikroorganismen hat, darunter Viren, Bakterien, Sporen und Pilze. Seine antimikrobielle Aktivität wird im Allgemeinen auf seinen Gehalt an Hypochlorsäure zurückgeführt – ein Produkt von in Wasser gelöstem Chlorgas. Aufgrund seiner Biokompatibilität gehören zu den bekannten Anwendungen von EOW die Augendesinfektion, die Nasenspülung und die Pflege chronischer Hautwunden. Im zahnärztlichen Bereich kann es als Mundwasser, Desinfektionsmittel, Spülmittel, Mundwasser oder Zahngel verwendet werden.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Mundspülung mit neutralem elektrolysiertem Wasser auf die Anhäufung von Plaque (ausgewertet mit einem Nachweismittel und einem Intraoralscanner), Zahnfleischentzündungen, MMP-8-Aktivität und das orale Mikrobiom zu untersuchen. In diesem doppelblinden, 4-tägigen experimentellen Crossover-Gingivitis-Modell wird jeder Proband an allen drei Armen der Studie teilnehmen. Jeder Arm dauert 4 Tage, in denen die Probanden gebeten werden, auf das Zähneputzen und die Verwendung von Interdentalreinigungsgeräten zu verzichten. Stattdessen werden sie angewiesen, ihre Mundhöhle zweimal täglich entweder mit EOW, Placebo oder einer Positivkontrolle (Chlorhexidin) gemäß einem Randomisierungsdiagramm zu spülen (jede Person erhält in jedem Arm der Studie eine andere Art von Mundwasser). Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und nach 4 Tagen bewertet. Zwischen jedem Studienarm wird eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen durchgeführt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • University of Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20 - 30 Jahre,
  • Nichtraucher,
  • systemisch gesund,
  • ohne regelmäßige systemische Medikation,
  • Vorhandensein von mindestens 6 Zähnen in jedem Kieferquadranten,
  • Plaqueindex < 10 % bei Baseline-Besuch,
  • Fehlen parodontaler Taschen von > 4 mm.

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Allergie oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Chlorhexidindigluconat,
  • Zahnfleischentzündung,
  • regelmäßige Anwendung von Mundspülungen im Rahmen der Mundhygiene,
  • Antibiotikabehandlung in den letzten 6 Monaten oder im Beobachtungszeitraum,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • festsitzende oder herausnehmbare prothetische Vorrichtungen, Zahnimplantate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1
Basierend auf einer Randomisierungstabelle verwendet jeder Teilnehmer vier Tage lang zweimal täglich entweder eine Mundspülung mit neutralem elektrolysiertem Wasser, Placebo oder Chlorhexidindigluconat anstelle von Zähneputzen und Zahnseide. Jeder Proband erhält jede Art von Mundwasser während des Studienzeitraums nur einmal (er/sie erhält in jedem Arm der Studie eine andere Art von Mundwasser, basierend auf einer Randomisierungstabelle).
Verwendung von Mundwasser mit neutralem elektrolysiertem Wasser zweimal täglich an 4 aufeinanderfolgenden Tagen anstelle von Zähneputzen und Verwendung von Interdentalreinigungsgeräten.
Verwendung von placebohaltigem Mundwasser zweimal täglich an 4 aufeinanderfolgenden Tagen anstelle von Zähneputzen und Verwendung von Interdentalreinigungsgeräten.
Anwendung von chlorhexidindigluconathaltigem Mundwasser zweimal täglich an 4 aufeinanderfolgenden Tagen anstelle von Zähneputzen und Verwendung von Interdentalreinigungsgeräten.
Sonstiges: 2
Basierend auf einer Randomisierungstabelle verwendet jeder Teilnehmer vier Tage lang zweimal täglich entweder eine Mundspülung mit neutralem elektrolysiertem Wasser, Placebo oder Chlorhexidindigluconat anstelle von Zähneputzen und Zahnseide. Jeder Proband erhält jede Art von Mundwasser während des Studienzeitraums nur einmal (er/sie erhält in jedem Arm der Studie eine andere Art von Mundwasser, basierend auf einer Randomisierungstabelle).
Verwendung von Mundwasser mit neutralem elektrolysiertem Wasser zweimal täglich an 4 aufeinanderfolgenden Tagen anstelle von Zähneputzen und Verwendung von Interdentalreinigungsgeräten.
Verwendung von placebohaltigem Mundwasser zweimal täglich an 4 aufeinanderfolgenden Tagen anstelle von Zähneputzen und Verwendung von Interdentalreinigungsgeräten.
Anwendung von chlorhexidindigluconathaltigem Mundwasser zweimal täglich an 4 aufeinanderfolgenden Tagen anstelle von Zähneputzen und Verwendung von Interdentalreinigungsgeräten.
Sonstiges: 3
Basierend auf einer Randomisierungstabelle verwendet jeder Teilnehmer vier Tage lang zweimal täglich entweder eine Mundspülung mit neutralem elektrolysiertem Wasser, Placebo oder Chlorhexidindigluconat anstelle von Zähneputzen und Zahnseide. Jeder Proband erhält jede Art von Mundwasser während des Studienzeitraums nur einmal (er/sie erhält in jedem Arm der Studie eine andere Art von Mundwasser, basierend auf einer Randomisierungstabelle).
Verwendung von Mundwasser mit neutralem elektrolysiertem Wasser zweimal täglich an 4 aufeinanderfolgenden Tagen anstelle von Zähneputzen und Verwendung von Interdentalreinigungsgeräten.
Verwendung von placebohaltigem Mundwasser zweimal täglich an 4 aufeinanderfolgenden Tagen anstelle von Zähneputzen und Verwendung von Interdentalreinigungsgeräten.
Anwendung von chlorhexidindigluconathaltigem Mundwasser zweimal täglich an 4 aufeinanderfolgenden Tagen anstelle von Zähneputzen und Verwendung von Interdentalreinigungsgeräten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3D-Plaque-Score
Zeitfenster: Basis, 4 Tage
Unterschiede in den Plaquewerten, bewertet durch optisches Scannen
Basis, 4 Tage
Plaque-Index
Zeitfenster: Basis, 4 Tage
Unterschiede im Plaque-Score, bewertet mit der Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Plaque-Index
Basis, 4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Gingivaindex
Zeitfenster: Basis, 4 Tage
Unterschiede im Gingivaindex, bewertet mit dem Lobene Modified Gingival Index
Basis, 4 Tage
Mikrobiologisches Profil der Zahnfleischtaschenflüssigkeit
Zeitfenster: Basis, 4 Tage
Um festzustellen, ob die Mundspülungen das Vorhandensein der wichtigsten parodontalen Pathogene (z. Aggregibacter actinomycetemcomitans) in Zahnfleischtaschenflüssigkeit
Basis, 4 Tage
MMP-8 in Zahnfleischtaschenflüssigkeit
Zeitfenster: Basis, 4 Tage
Um zu bestimmen, ob die Mundspülungen die Menge an MMP-8 in Zahnfleischtaschenflüssigkeit beeinflussen
Basis, 4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gingivitis

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