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Kurze kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit versus Schlafhygiene bei Schlafstörungen in der Frühschwangerschaft

28. September 2024 aktualisiert von: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen einer kurzen, proaktiven, kognitiven Verhaltenstherapie im Vergleich zu Schlafhygiene bei Schlafstörungen in der Frühschwangerschaft

Schwangere und Personen nach der Geburt haben oft Schlafstörungen, und diese Schlafprobleme können sich negativ auf Eltern und Kind auswirken. Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass schwangere Personen eine nicht medikamentöse Behandlung ihrer Schlafstörungen bevorzugen, aber es gibt einen Mangel an Forschung zum Erfolg einer Schlafbehandlung während der Schwangerschaft. Derzeit gibt es zwei hauptsächliche nicht-medizinische Behandlungen für Schlafstörungen. Die erste, kognitive Verhaltenstherapie (CBT), ist die erste Behandlung, die für Schlaflosigkeit empfohlen wird und Schlaflosigkeit während der Schwangerschaft und nach der Geburt erfolgreich behandelt. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass verkürzte CBT-Sitzungen bei Schlaflosigkeit Schlafstörungen erfolgreich reduzieren. Die zweite Option ist die Aufklärung über Schlafhygiene, die die am häufigsten angebotene Behandlung von Schlafstörungen ist und Schlafprobleme nachweislich verbessert. Die vorliegende Studie wird die Wirksamkeit eines CBT-Gruppenworkshops für Schlaflosigkeit mit einem Schlafhygiene-Gruppenworkshop vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Sheryl Green, C.Psych
  • Telefonnummer: 33672 905-522-1155
  • E-Mail: sgreen@stjoes.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9C 0E3
        • Rekrutierung
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton, West 5th Campus
        • Kontakt:
          • Sheryl Green, Ph.D., C.Psych
          • Telefonnummer: 33672 905-522-1155
          • E-Mail: sgreen@stjoes.ca
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sheryl Green, Ph.D., C.Psych

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre
  2. Erstes oder zweites Trimester der Schwangerschaft (vor der 27. Schwangerschaftswoche), um einen frühen/proaktiven Nutzen der Schlafintervention zu ermöglichen.
  3. Subjektive Schlafstörungen (ein Wert von 8 oder höher auf dem Insomnia Severity Index)
  4. Fließend Englisch.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Depression/aktive Suizidgedanken oder psychotisch
  2. Instabiler Allgemeinzustand
  3. Aktuelle Verwendung von Schlafmitteln oder bei Einnahme eines verschreibungspflichtigen Medikaments, das in Dosis und Art für die Studiendauer stabil bleibt
  4. eine andere Schlafstörung als Schlaflosigkeit (z. B. Restless-Legs-Syndrom).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Schlafhygiene-Workshop
Der Schlafhygiene-Workshop beinhaltet Psychoedukation zur Schlafhygiene und wurde so angepasst, dass er auf die Übergänge und Bedenken von perinatalen Personen eingeht. Schlafhygiene wird in der Allgemeinmedizin häufig zur Behandlung von Schlaflosigkeit eingesetzt, wobei die Informationen durch mündliche Ratschläge und ein Informationsblatt zur Schlafhygiene bereitgestellt werden. Daher spiegelt das in dieser Studie verwendete Schlafhygieneprotokoll die Standardversorgung wider, die üblicherweise perinatalen Personen außerhalb unserer Spezialklinik angeboten wird.
Verhalten: Schlafhygiene-Workshop
Psychoedukation über die Perinatalperiode und Schlafstörungen, einschließlich Prinzipien der Schlafhygiene, förderliche Umgebung für den Schlaf, Schlafenszeit, Nahrungs-, Getränke- und Stimulanzienkonsum, Bewegung
Experimental: Workshop zur kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Der Workshop „Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) bei Schlaflosigkeit“ enthält empirisch unterstützte Strategien für Schlaflosigkeit, die so modifiziert wurden, dass sie auf die Übergänge und Probleme von perinatalen Personen eingehen. CBT ist die Erstbehandlung bei Schlaflosigkeit und es gibt vielversprechende Forschungsergebnisse zu CBT bei Schlaflosigkeit, insbesondere während der Schwangerschaft und nach der Geburt.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit Workshop
Die CBT-I-Workshopgruppe enthält empirisch unterstützte Strategien für Schlaflosigkeit, die so modifiziert wurden, dass sie auf die Übergänge und Probleme von perinatalen Personen abzielen. Inhalte umfassen Schlaftrieb, Stimuluskontrolle, Schlafrestriktion, Gegenerregungstechniken, kognitive Umstrukturierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Studie (durchschnittlich 10 Monate) werden die Veränderungen zu drei Zeitpunkten bewertet: Ausgangswert vor der Behandlung (vor der 26. Schwangerschaftswoche), nach der Behandlung (bis zur 34. Schwangerschaftswoche) und erneut 12 Wochen nach der Geburt .
Der ISI ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der Art, Schweregrad und Auswirkungen von Schlaflosigkeit bewertet. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 („kein Problem“) bis 4 („sehr schwerwiegendes Problem“) reicht, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Schlaflosigkeit widerspiegeln. Gesamtpunktzahlen zwischen 0-7 zeigen an, dass keine Schlaflosigkeit vorliegt; Werte zwischen 8 und 14 deuten auf unterschwellige Schlaflosigkeit hin; Werte zwischen 15 und 21 weisen auf mäßige Schlaflosigkeit hin; und Werte zwischen 22-28 deuten auf schwere Schlaflosigkeit hin. Das ISI hat gute psychometrische Eigenschaften gezeigt.
Während der gesamten Dauer der Studie (durchschnittlich 10 Monate) werden die Veränderungen zu drei Zeitpunkten bewertet: Ausgangswert vor der Behandlung (vor der 26. Schwangerschaftswoche), nach der Behandlung (bis zur 34. Schwangerschaftswoche) und erneut 12 Wochen nach der Geburt .

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
State-Trait-Inventar für kognitive und somatische Angst (STICSA).
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Studie (durchschnittlich 10 Monate) werden die Veränderungen zu drei Zeitpunkten bewertet: Ausgangswert vor der Behandlung (vor der 26. Schwangerschaftswoche), nach der Behandlung (bis zur 34. Schwangerschaftswoche) und erneut 12 Wochen nach der Geburt .
Die STICSA ist eine 21-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die kognitive und somatische Komponenten von Angst bewertet. Die STICSA besteht aus einer Zustandsskala, die die aktuellen Angstsymptome der Person misst, und einer Merkmalsskala, die die Anfälligkeit für Angst im Allgemeinen bewertet. In der vorliegenden Studie wird nur die Merkmalsskala der STICSA verwendet. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 1 („überhaupt nicht“) bis 4 („sehr stark“) reicht. Die STICSA hat eine ausgezeichnete Validität und Zuverlässigkeit gezeigt. Ein Cut-Off-Score von 43 oder höher auf der STICSA wurde vorgeschlagen, um eine wahrscheinliche Angststörung zu erkennen. Der STICSA wurde für die Verwendung in klinischen Proben von Erwachsenen mit Angststörungen validiert, wenn auch nicht explizit in perinatalen Proben.
Während der gesamten Dauer der Studie (durchschnittlich 10 Monate) werden die Veränderungen zu drei Zeitpunkten bewertet: Ausgangswert vor der Behandlung (vor der 26. Schwangerschaftswoche), nach der Behandlung (bis zur 34. Schwangerschaftswoche) und erneut 12 Wochen nach der Geburt .
Edinburgh Postnatale Depressionsskala (EPDS)
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Studie (durchschnittlich 10 Monate) werden die Veränderungen zu drei Zeitpunkten bewertet: Ausgangswert vor der Behandlung (vor der 26. Schwangerschaftswoche), nach der Behandlung (bis zur 34. Schwangerschaftswoche) und erneut 12 Wochen nach der Geburt .
Der EPDS ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Symptome einer Depression während der perinatalen Phase bewertet. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 bis 3 reicht, wobei höhere Werte eine stärkere depressive Symptomatologie widerspiegeln. Der EPDS hat eine gute Sensitivität und Spezifität für die Diagnose einer schweren depressiven Störung (MDD) gezeigt. Cut-off-Scores von 15 und 13 oder höher wurden vorgeschlagen, um eine wahrscheinliche Diagnose von MDD während der Schwangerschaft bzw. der Zeit nach der Geburt zu erkennen.
Während der gesamten Dauer der Studie (durchschnittlich 10 Monate) werden die Veränderungen zu drei Zeitpunkten bewertet: Ausgangswert vor der Behandlung (vor der 26. Schwangerschaftswoche), nach der Behandlung (bis zur 34. Schwangerschaftswoche) und erneut 12 Wochen nach der Geburt .
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala (DERS)
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Studie (durchschnittlich 10 Monate) werden die Veränderungen zu drei Zeitpunkten bewertet: Ausgangswert vor der Behandlung (vor der 26. Schwangerschaftswoche), nach der Behandlung (bis zur 34. Schwangerschaftswoche) und erneut 12 Wochen nach der Geburt .
Der DERS ist eine 36-Punkte-Selbstbeurteilungsskala zur Beurteilung von Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation. Der DERS enthält sechs Subskalen, die Folgendes messen: Nichtakzeptanzziele, Impuls, Bewusstsein, Strategien und Klarheit. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (fast nie, 0–10 %) bis 5 (fast immer, 91–100 %) reicht, wobei höhere Werte größere Schwierigkeiten bei der Regulierung von Emotionen widerspiegeln. Der DERS hat eine gute interne Konsistenz (α = 0,86) und Test-Retest-Zuverlässigkeit (0,74) gezeigt.
Während der gesamten Dauer der Studie (durchschnittlich 10 Monate) werden die Veränderungen zu drei Zeitpunkten bewertet: Ausgangswert vor der Behandlung (vor der 26. Schwangerschaftswoche), nach der Behandlung (bis zur 34. Schwangerschaftswoche) und erneut 12 Wochen nach der Geburt .
Generalisierte Angststörung 7-Item-Skala (GAD-7)
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Studie (durchschnittlich 10 Monate) werden die Veränderungen zu drei Zeitpunkten bewertet: Ausgangswert vor der Behandlung (vor der 26. Schwangerschaftswoche), nach der Behandlung (bis zur 34. Schwangerschaftswoche) und erneut 12 Wochen nach der Geburt .
Der GAD-7 ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Schwere der Angstsymptome über einen vorangegangenen zweiwöchigen Zeitraum bewertet. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala gemessen, die von 0 („überhaupt nicht“) bis 3 („fast jeden Tag“) reicht. Ein Cut-Off-Score von 10 oder höher mit einer Sensitivität von 89 % und einer Spezifität von 82 % wurde zum Nachweis einer wahrscheinlichen Diagnose einer generalisierten Angststörung vorgeschlagen. Der GAD-7 wurde auch für die Verwendung in perinatalen Proben validiert.
Während der gesamten Dauer der Studie (durchschnittlich 10 Monate) werden die Veränderungen zu drei Zeitpunkten bewertet: Ausgangswert vor der Behandlung (vor der 26. Schwangerschaftswoche), nach der Behandlung (bis zur 34. Schwangerschaftswoche) und erneut 12 Wochen nach der Geburt .
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Studie (durchschnittlich 10 Monate) werden die Veränderungen zu drei Zeitpunkten bewertet: Ausgangswert vor der Behandlung (vor der 26. Schwangerschaftswoche), nach der Behandlung (bis zur 34. Schwangerschaftswoche) und erneut 12 Wochen nach der Geburt .
Der PSWQ ist ein 16-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Neigung zur Sorge bewertet. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 1 („überhaupt nicht typisch“) bis 5 („sehr typisch“) reicht, wobei höhere Werte größere pathologische Sorgen widerspiegeln. Zur Bestimmung einer wahrscheinlichen GAD-Diagnose wurde ein Cut-Off-Score von 62 oder höher vorgeschlagen. Der PSWQ hat eine hervorragende interne Konsistenz und Gültigkeit über verschiedene Populationen hinweg gezeigt und wurde für die Verwendung in perinatalen Proben validiert.
Während der gesamten Dauer der Studie (durchschnittlich 10 Monate) werden die Veränderungen zu drei Zeitpunkten bewertet: Ausgangswert vor der Behandlung (vor der 26. Schwangerschaftswoche), nach der Behandlung (bis zur 34. Schwangerschaftswoche) und erneut 12 Wochen nach der Geburt .
Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS)
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Studie (durchschnittlich 10 Monate) werden die Veränderungen zu drei Zeitpunkten bewertet: Ausgangswert vor der Behandlung (vor der 26. Schwangerschaftswoche), nach der Behandlung (bis zur 34. Schwangerschaftswoche) und erneut 12 Wochen nach der Geburt .
Der PSAS ist ein 16-Punkte-Selbstberichtsmaß, das den eigenen Erregungszustand beim Einschlafen bewertet. Das Maß besteht aus zwei Subskalen, von denen eine die kognitive Erregung und die andere die somatische Erregung messen soll. Die Teilnehmer werden gebeten, zu beschreiben, wie intensiv sie im Allgemeinen jedes kognitive und somatische Symptom erleben, wenn sie versuchen, in ihrem eigenen Schlafzimmer einzuschlafen. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 („überhaupt nicht“) bis 5 („extrem“) bewertet, wobei die Subskalenbewertungen von 8 bis 40 reichen. Höhere Werte stehen für eine stärkere Erregung vor dem Schlafengehen.
Während der gesamten Dauer der Studie (durchschnittlich 10 Monate) werden die Veränderungen zu drei Zeitpunkten bewertet: Ausgangswert vor der Behandlung (vor der 26. Schwangerschaftswoche), nach der Behandlung (bis zur 34. Schwangerschaftswoche) und erneut 12 Wochen nach der Geburt .
PROMIS Angst Kurzform (PROMIS-A-SF)
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Studie (durchschnittlich 10 Monate) werden die Veränderungen zu drei Zeitpunkten bewertet: Ausgangswert vor der Behandlung (vor der 26. Schwangerschaftswoche), nach der Behandlung (bis zur 34. Schwangerschaftswoche) und erneut 12 Wochen nach der Geburt .
Das PROMIS-Angst-Kurzformular ist ein 8-Punkte-Selbstberichtsmaß, das entwickelt wurde, um ängstliche Befürchtungen und Übererregung zu beurteilen. Die Teilnehmer bewerteten die Häufigkeit ihrer Symptome auf einer 5-Punkte-Skala, die von 1 („überhaupt nicht“) bis 5 („sehr stark“) reichte, wobei höhere Werte eine größere Angst bedeuten. Das Maß wurde angepasst, um die Häufigkeit von Symptomen am vergangenen Tag und nicht wie zuvor in den letzten 7 Tagen zu bewerten. Die PROMIS-Angst-Kurzform hat eine gute interne Konsistenz gezeigt (Cronbachs α = .93) und gute psychometrische Eigenschaften.
Während der gesamten Dauer der Studie (durchschnittlich 10 Monate) werden die Veränderungen zu drei Zeitpunkten bewertet: Ausgangswert vor der Behandlung (vor der 26. Schwangerschaftswoche), nach der Behandlung (bis zur 34. Schwangerschaftswoche) und erneut 12 Wochen nach der Geburt .
PROMIS Depression Kurzform (PROMIS-D-SF)
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Studie (durchschnittlich 10 Monate) werden die Veränderungen zu drei Zeitpunkten bewertet: Ausgangswert vor der Behandlung (vor der 26. Schwangerschaftswoche), nach der Behandlung (bis zur 34. Schwangerschaftswoche) und erneut 12 Wochen nach der Geburt .
Das PROMIS Depression Short-Form ist ein 8-Punkte-Selbstberichtsmaß, das negative Stimmung und negative Selbstansichten bewertet. Die Teilnehmer bewerteten die Häufigkeit ihrer Symptome auf einer 5-Punkte-Skala von 1 („überhaupt nicht“) bis 5 („sehr stark“), wobei höhere Werte für eine stärkere Depression stehen. Das Maß wurde angepasst, um die Häufigkeit von Symptomen am vergangenen Tag und nicht wie zuvor in den letzten 7 Tagen zu bewerten. Die PROMIS Depression Short-Form hat eine gute interne Konsistenz gezeigt (Cronbachs α = .95) und gute psychometrische Eigenschaften.
Während der gesamten Dauer der Studie (durchschnittlich 10 Monate) werden die Veränderungen zu drei Zeitpunkten bewertet: Ausgangswert vor der Behandlung (vor der 26. Schwangerschaftswoche), nach der Behandlung (bis zur 34. Schwangerschaftswoche) und erneut 12 Wochen nach der Geburt .
Konsensus-Schlaftagebuch (CSD).
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Studie (durchschnittlich 10 Monate) werden die Veränderungen zu drei Zeitpunkten bewertet: Ausgangswert vor der Behandlung (vor der 26. Schwangerschaftswoche), nach der Behandlung (bis zur 34. Schwangerschaftswoche) und erneut 12 Wochen nach der Geburt .
Das CSD wurde von einem Expertengremium mit dem Ziel entwickelt, ein neues, verbessertes und standardisiertes Schlaftagebuch vorzuschlagen. Dieses Schlaftagebuch wird morgens ausgefüllt und enthält Fragen wie (a) wann der Teilnehmer ins Bett gegangen ist, (b) wann er schlafen wollte, (c) wie lange er in der Nacht wach war, (d ) wann sie zum letzten Mal aufgewacht sind, (e) wann sie aus dem Bett aufgestanden sind und (f) wie viel Schlaf die Teilnehmer in dieser Nacht bekommen haben. Aus diesen Daten werden wir die Zeit im Bett, die Einschlaflatenz, die Wachheit nach Einschlafen, die Gesamtschlafzeit und die Schlafeffizienz ableiten.
Während der gesamten Dauer der Studie (durchschnittlich 10 Monate) werden die Veränderungen zu drei Zeitpunkten bewertet: Ausgangswert vor der Behandlung (vor der 26. Schwangerschaftswoche), nach der Behandlung (bis zur 34. Schwangerschaftswoche) und erneut 12 Wochen nach der Geburt .
Polysomnographie (PSG).
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Studie (durchschnittlich 10 Monate) werden die Veränderungen zu drei Zeitpunkten bewertet: Ausgangswert vor der Behandlung (vor der 26. Schwangerschaftswoche), nach der Behandlung (bis zur 34. Schwangerschaftswoche) und erneut 12 Wochen nach der Geburt .
PSG-Aufzeichnungen werden mit einem Geräteaufzeichnungssystem erhalten, das zu Hause selbst angewendet wird. Tragbare PSG-Geräte werden hauptsächlich für das Screening auf obstruktive Schlafapnoe verwendet, und zunehmende Forschungsergebnisse unterstützen ihre Verwendung zur Bewertung der Schlafarchitektur und Schlafqualität. Standardempfehlungen schlagen vor, PSG als quantitativ abhängiges Maß in der Schlafforschung zu verwenden. Gemäß diesen Empfehlungen wird PSG für 2 Nächte verwendet, um schlafbezogene Atmungsstörungen und periodische Gliedmaßenbewegungen während des Schlafs zu identifizieren und zu quantifizieren und Schlafmaße abzuleiten (z , terminale Wachheit, Schlafeffizienz).
Während der gesamten Dauer der Studie (durchschnittlich 10 Monate) werden die Veränderungen zu drei Zeitpunkten bewertet: Ausgangswert vor der Behandlung (vor der 26. Schwangerschaftswoche), nach der Behandlung (bis zur 34. Schwangerschaftswoche) und erneut 12 Wochen nach der Geburt .
Aktigrafische Uhren.
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Studie (durchschnittlich 10 Monate) werden die Veränderungen zu drei Zeitpunkten bewertet: Ausgangswert vor der Behandlung (vor der 26. Schwangerschaftswoche), nach der Behandlung (bis zur 34. Schwangerschaftswoche) und erneut 12 Wochen nach der Geburt .
Aktigraphie-Uhren sind am Handgelenk getragene und batteriebetriebene Aktivitätsmonitore, die einer kleinen Armbanduhr ähneln. Diese Geräte werden verwendet, um Schlaf- und Aktivitätsmuster zu messen, und werden typischerweise als ergänzende Maßnahme bei der Diagnose und Behandlung von Schlaflosigkeit verwendet, um die Zuverlässigkeit der Selbsteinschätzung des Schlafs zu verbessern. In dieser Studie werden die von den Aktigraphie-Uhren gesammelten Daten verwendet, um objektive Schlafmaße wie Schlafeffizienz, Gesamtschlafzeit, Zeit im Bett, Einschlaflatenz, Anzahl des Aufwachens während der Nacht, Wachzeit nach Einschlafen und zu berechnen Endgültige Wachheit.
Während der gesamten Dauer der Studie (durchschnittlich 10 Monate) werden die Veränderungen zu drei Zeitpunkten bewertet: Ausgangswert vor der Behandlung (vor der 26. Schwangerschaftswoche), nach der Behandlung (bis zur 34. Schwangerschaftswoche) und erneut 12 Wochen nach der Geburt .

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografische Faktoren
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Studie (durchschnittlich 10 Monate) werden die Veränderungen zu drei Zeitpunkten bewertet: Ausgangswert vor der Behandlung (vor der 26. Schwangerschaftswoche), nach der Behandlung (bis zur 34. Schwangerschaftswoche) und erneut 12 Wochen nach der Geburt .
Die gesammelten soziodemografischen Informationen umfassen Geschlecht, Alter, ethnische Zugehörigkeit, Familienstand, Bildungsniveau, Einkommensniveau, Parität, Kranken- und Entbindungsgeschichte, familiäre psychiatrische Geschichte, Medikamenteneinnahme und Behandlungsgeschichte.
Während der gesamten Dauer der Studie (durchschnittlich 10 Monate) werden die Veränderungen zu drei Zeitpunkten bewertet: Ausgangswert vor der Behandlung (vor der 26. Schwangerschaftswoche), nach der Behandlung (bis zur 34. Schwangerschaftswoche) und erneut 12 Wochen nach der Geburt .

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CBTI-SleepHygiene-RCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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