Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed versus søvnhygiejne for søvnvanskeligheder i tidlig graviditet

28. september 2024 opdateret af: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger virkningen af ​​en kort, proaktiv, kognitiv adfærdsterapi versus søvnhygiejne for søvnvanskeligheder i tidlig graviditet

Gravide og efter fødslen har ofte svært ved at sove, og disse søvnproblemer kan have en negativ indvirkning på både forælder og spædbarn. Forskning tyder på, at gravide foretrækker ikke-medicin-baseret behandling for deres søvnvanskeligheder, men der mangler forskning i succesen af ​​søvnbehandling under graviditeten. I øjeblikket er der to primære ikke-medicinske behandlinger til rådighed for søvnbesvær. Den første, kognitiv adfærdsterapi (CBT), er den første behandling, der anbefales til søvnløshed og har vist sig at kunne behandle søvnløshed med succes under graviditet og postpartum-perioden. Derudover har forkortede sessioner med CBT for søvnløshed også vist sig at kunne reducere søvnbesvær. Den anden mulighed er undervisning i søvnhygiejne, som er den mest almindeligt tilbudte behandling for søvnbesvær og har vist sig at forbedre søvnproblemer. Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​en gruppeworkshop for CBT mod søvnløshed med en gruppeworkshop for søvnhygiejne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Sheryl Green, C.Psych
  • Telefonnummer: 33672 905-522-1155
  • E-mail: sgreen@stjoes.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9C 0E3
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton, West 5th Campus
        • Kontakt:
          • Sheryl Green, Ph.D., C.Psych
          • Telefonnummer: 33672 905-522-1155
          • E-mail: sgreen@stjoes.ca
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sheryl Green, Ph.D., C.Psych

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år
  2. Første eller andet trimester af graviditeten (før 27 ugers graviditet) for at give mulighed for tidlig/proaktiv fordel ved søvnintervention.
  3. Subjektive søvnbesvær (en score på 8 eller højere på Insomnia Severity Index)
  4. Flydende engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Svær depression/aktive selvmordstanker eller psykotisk
  2. Ustabil almen medicinsk tilstand
  3. Nuværende brug af søvnmidler, eller hvis du tager en receptpligtig medicin, forbliver den stabil i dosis og type i undersøgelsens varighed
  4. en anden søvnforstyrrelse end søvnløshed (f.eks. restless leg syndrome).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Workshop om søvnhygiejne
Søvnhygiejne-workshoppen indeholder psykoedukation om søvnhygiejne og er blevet ændret for at målrette de overgange og bekymringer, som perinatale individer står over for. Søvnhygiejne bruges almindeligvis som en behandling for søvnløshed i almen praksis, med informationen givet gennem mundtlig rådgivning og et infoark om søvnhygiejne. Som sådan afspejler søvnhygiejneprotokollen, der anvendes i denne undersøgelse, standardpleje, der almindeligvis tilbydes til perinatale personer uden for vores specialiserede klinik.
Adfærdsmæssigt: Søvnhygiejne workshop
Psykoedukation om den perinatale periode og søvnvanskeligheder, herunder principper om søvnhygiejne, der befordrer søvn, sengetidsrutine, mad, drikke og forbrug af stimulerende midler, motion
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed Workshop
Workshoppen Kognitiv adfærdsterapi (CBT) for Insomnia indeholder empirisk understøttede strategier for søvnløshed, som er blevet ændret for at målrette de overgange og bekymringer, som perinatale individer står over for. CBT er førstelinjebehandlingen for søvnløshed, og lovende forskning om CBT mod søvnløshed, specielt under graviditet og efter fødslen, er ved at dukke op.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed Workshop
CBT-I-workshopgruppen indeholder empirisk understøttede strategier for søvnløshed modificeret for at målrette de overgange og bekymringer, som perinatale individer står over for. Indholdet inkluderer søvndrift, stimuluskontrol, søvnbegrænsning, teknikker til ophidselse, kognitiv omstrukturering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: I løbet af undersøgelsens varighed (gennemsnit på 10 måneder) vil ændringen blive vurderet på tre tidspunkter: før-behandlingens baseline (før 26 ugers svangerskab), efterbehandling (op til 34 ugers svangerskab) og igen 12 uger efter fødslen .
ISI er et selvrapporterende spørgeskema med 7 punkter, der vurderer karakteren, sværhedsgraden og virkningen af ​​søvnløshed. Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala fra 0 ('intet problem') til 4 ('meget alvorligt problem') med højere score, der afspejler større sværhedsgrad af søvnløshed. Totalscore mellem 0-7 indikerer et fravær af søvnløshed; score mellem 8-14 tyder på sub-tærskel søvnløshed; score mellem 15-21 indikerer moderat søvnløshed; og score mellem 22-28 tyder på alvorlig søvnløshed. ISI har vist gode psykometriske egenskaber.
I løbet af undersøgelsens varighed (gennemsnit på 10 måneder) vil ændringen blive vurderet på tre tidspunkter: før-behandlingens baseline (før 26 ugers svangerskab), efterbehandling (op til 34 ugers svangerskab) og igen 12 uger efter fødslen .

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
State-Trait Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety (STICSA).
Tidsramme: I løbet af undersøgelsens varighed (gennemsnit på 10 måneder) vil ændringen blive vurderet på tre tidspunkter: før-behandlingens baseline (før 26 ugers svangerskab), efterbehandling (op til 34 ugers svangerskab) og igen 12 uger efter fødslen .
STICSA er en 21-punkts selvrapporteringsskala, der vurderer kognitive og somatiske komponenter af angst. STICSA består af en tilstandsskala, der måler individers aktuelle angstsymptomer, og en egenskabsskala, der vurderer ens tilbøjelighed til angst, mere generelt. I denne undersøgelse vil kun egenskabsskalaen for STICSA blive brugt. Elementer bedømmes på en 4-trins skala fra 1 ('slet ikke') til 4 ('meget meget'). STICSA har vist fremragende validitet og pålidelighed. En cut-off score på 43 eller højere på STICSA er blevet foreslået til at påvise en sandsynlig angstlidelse. STICSA er blevet valideret til brug i kliniske prøver af voksne med angstlidelser, dog ikke eksplicit i perinatale prøver.
I løbet af undersøgelsens varighed (gennemsnit på 10 måneder) vil ændringen blive vurderet på tre tidspunkter: før-behandlingens baseline (før 26 ugers svangerskab), efterbehandling (op til 34 ugers svangerskab) og igen 12 uger efter fødslen .
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: I løbet af undersøgelsens varighed (gennemsnit på 10 måneder) vil ændringen blive vurderet på tre tidspunkter: før-behandlingens baseline (før 26 ugers svangerskab), efterbehandling (op til 34 ugers svangerskab) og igen 12 uger efter fødslen .
EPDS er et 10-elements selvrapporteringsmål, der vurderer symptomer på depression i den perinatale periode. Elementer scores på en 4-punkts skala fra 0 til 3, hvor højere score afspejler større depressiv symptomatologi. EPDS har vist god sensitivitet og specificitet for en diagnose af Major Depressive Disorder (MDD). Cut-off-score på 15 og 13 eller højere er blevet foreslået til påvisning af en sandsynlig diagnose af MDD under henholdsvis graviditet og postpartum-perioden.
I løbet af undersøgelsens varighed (gennemsnit på 10 måneder) vil ændringen blive vurderet på tre tidspunkter: før-behandlingens baseline (før 26 ugers svangerskab), efterbehandling (op til 34 ugers svangerskab) og igen 12 uger efter fødslen .
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: I løbet af undersøgelsens varighed (gennemsnit på 10 måneder) vil ændringen blive vurderet på tre tidspunkter: før-behandlingens baseline (før 26 ugers svangerskab), efterbehandling (op til 34 ugers svangerskab) og igen 12 uger efter fødslen .
DERS er en 36-elements selvrapporteringsskala designet til at vurdere vanskeligheder med følelsesregulering. DERS indeholder seks underskalaer, der måler: ikke-acceptmål, impuls, bevidsthed, strategier og klarhed. Elementer bedømmes på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (næsten aldrig, 0-10%) til 5 (næsten altid, 91-100%), hvor højere score afspejler større vanskeligheder med at regulere følelser. DERS har vist god intern konsistens (α=0,86) og test-gentest reliabilitet (0,74).
I løbet af undersøgelsens varighed (gennemsnit på 10 måneder) vil ændringen blive vurderet på tre tidspunkter: før-behandlingens baseline (før 26 ugers svangerskab), efterbehandling (op til 34 ugers svangerskab) og igen 12 uger efter fødslen .
Generaliseret angstlidelse 7-item skala (GAD-7)
Tidsramme: I løbet af undersøgelsens varighed (gennemsnit på 10 måneder) vil ændringen blive vurderet på tre tidspunkter: før-behandlingens baseline (før 26 ugers svangerskab), efterbehandling (op til 34 ugers svangerskab) og igen 12 uger efter fødslen .
GAD-7 er et selvrapporteringsmål med 7 punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​angstsymptomer over en tidligere to-ugers periode. Elementer måles på en 4-punkts skala fra 0 ('slet ikke') til 3 ('næsten hver dag'). En cut-off score på 10 eller højere med sensitivitet på 89 % og specificitet på 82 % er blevet foreslået til at påvise en sandsynlig diagnose af generaliseret angstlidelse. GAD-7 er også blevet valideret til brug i perinatale prøver.
I løbet af undersøgelsens varighed (gennemsnit på 10 måneder) vil ændringen blive vurderet på tre tidspunkter: før-behandlingens baseline (før 26 ugers svangerskab), efterbehandling (op til 34 ugers svangerskab) og igen 12 uger efter fødslen .
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: I løbet af undersøgelsens varighed (gennemsnit på 10 måneder) vil ændringen blive vurderet på tre tidspunkter: før-behandlingens baseline (før 26 ugers svangerskab), efterbehandling (op til 34 ugers svangerskab) og igen 12 uger efter fødslen .
PSWQ er en selvrapportering på 16 punkter, der vurderer tendensen til bekymring. Elementer bedømmes på en 5-punkts skala fra 1 ('slet ikke typisk') til 5 ('meget typisk'), hvor højere score afspejler større patologisk bekymring. En cut-off score på 62 eller højere er blevet foreslået til bestemmelse af en sandsynlig GAD-diagnose. PSWQ har vist fremragende intern konsistens og validitet på tværs af forskellige populationer og er blevet valideret til brug i perinatale prøver.
I løbet af undersøgelsens varighed (gennemsnit på 10 måneder) vil ændringen blive vurderet på tre tidspunkter: før-behandlingens baseline (før 26 ugers svangerskab), efterbehandling (op til 34 ugers svangerskab) og igen 12 uger efter fødslen .
Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS)
Tidsramme: I løbet af undersøgelsens varighed (gennemsnit på 10 måneder) vil ændringen blive vurderet på tre tidspunkter: før-behandlingens baseline (før 26 ugers svangerskab), efterbehandling (op til 34 ugers svangerskab) og igen 12 uger efter fødslen .
PSAS er en 16-elements selvrapporteringsmål, der vurderer ens tilstand af ophidselse, når de falder i søvn. Målingen består af to underskalaer, den ene beregnet til at måle kognitiv arousal og den anden somatisk arousal. Deltagerne bliver bedt om at beskrive, hvor intenst de generelt oplever hvert kognitivt og somatisk symptom, når de forsøger at falde i søvn i deres eget soveværelse. Elementer scores på en 5-trins skala fra 1 ('slet ikke') til 5 ('ekstremt), med subskala-score fra 8-40. Højere score repræsenterer større ophidselse før søvn.
I løbet af undersøgelsens varighed (gennemsnit på 10 måneder) vil ændringen blive vurderet på tre tidspunkter: før-behandlingens baseline (før 26 ugers svangerskab), efterbehandling (op til 34 ugers svangerskab) og igen 12 uger efter fødslen .
PROMIS Anxiety Short-Form (PROMIS-A-SF)
Tidsramme: I løbet af undersøgelsens varighed (gennemsnit på 10 måneder) vil ændringen blive vurderet på tre tidspunkter: før-behandlingens baseline (før 26 ugers svangerskab), efterbehandling (op til 34 ugers svangerskab) og igen 12 uger efter fødslen .
PROMIS Anxiety Short-Form er en selvrapporteringsforanstaltning med 8 punkter designet til at vurdere angst og hyperarousal. Deltagerne vurderede hyppigheden af ​​deres symptomer på en 5-punkts skala fra 1 ('slet ikke') til 5 ('meget meget'), hvor højere score repræsenterer større angst. Målingen blev tilpasset til at vurdere hyppigheden af ​​symptomer i det seneste døgn frem for de sidste 7 dage som tidligere brugt. PROMIS Angst Short-Form har vist god intern konsistens (Cronbachs α = .93) og gode psykometriske egenskaber.
I løbet af undersøgelsens varighed (gennemsnit på 10 måneder) vil ændringen blive vurderet på tre tidspunkter: før-behandlingens baseline (før 26 ugers svangerskab), efterbehandling (op til 34 ugers svangerskab) og igen 12 uger efter fødslen .
PROMIS Depression Short-Form (PROMIS-D-SF)
Tidsramme: I løbet af undersøgelsens varighed (gennemsnit på 10 måneder) vil ændringen blive vurderet på tre tidspunkter: før-behandlingens baseline (før 26 ugers svangerskab), efterbehandling (op til 34 ugers svangerskab) og igen 12 uger efter fødslen .
PROMIS Depression Short-Form er en 8-punkts selvrapportering, der vurderer negativt humør og negative syn på sig selv. Deltagerne vurderede hyppigheden af ​​deres symptomer på en 5-punkts skala fra 1 ('slet ikke') til 5 ('meget meget'), med højere score, der repræsenterede større depression. Målingen blev tilpasset til at vurdere hyppigheden af ​​symptomer i det seneste døgn frem for de sidste 7 dage som tidligere brugt. PROMIS Depression Short-Form har vist god indre konsistens (Cronbachs α = .95) og gode psykometriske egenskaber.
I løbet af undersøgelsens varighed (gennemsnit på 10 måneder) vil ændringen blive vurderet på tre tidspunkter: før-behandlingens baseline (før 26 ugers svangerskab), efterbehandling (op til 34 ugers svangerskab) og igen 12 uger efter fødslen .
Consensus Sleep Diary (CSD).
Tidsramme: I løbet af undersøgelsens varighed (gennemsnit på 10 måneder) vil ændringen blive vurderet på tre tidspunkter: før-behandlingens baseline (før 26 ugers svangerskab), efterbehandling (op til 34 ugers svangerskab) og igen 12 uger efter fødslen .
CSD'en blev udviklet af en komité af eksperter med det formål at foreslå en ny forbedret og standardiseret søvndagbog. Denne søvndagbog vil blive udfyldt om morgenen og indeholder spørgsmål som (a) hvornår deltageren gik i seng, (b) hvornår de havde tænkt sig at sove, (c) hvor længe de var vågne i løbet af natten, (d) ) hvad tid de vågnede for sidste gang, (e) hvad tid de stod ud af sengen, og (f) hvor meget søvn deltageren fik den nat. Ud fra disse data vil vi udlede tid i sengen, ventetid på indsættelse af søvn, vågenhed efter begyndelse af søvn, samlet søvntid og søvneffektivitet.
I løbet af undersøgelsens varighed (gennemsnit på 10 måneder) vil ændringen blive vurderet på tre tidspunkter: før-behandlingens baseline (før 26 ugers svangerskab), efterbehandling (op til 34 ugers svangerskab) og igen 12 uger efter fødslen .
Polysomnografi (PSG).
Tidsramme: I løbet af undersøgelsens varighed (gennemsnit på 10 måneder) vil ændringen blive vurderet på tre tidspunkter: før-behandlingens baseline (før 26 ugers svangerskab), efterbehandling (op til 34 ugers svangerskab) og igen 12 uger efter fødslen .
PSG-optagelser opnås ved hjælp af et enhedsoptagelsessystem, der påføres selv derhjemme. Bærbare PSG-enheder bruges primært til screening af obstruktiv søvnapnø, og voksende forskning understøtter deres brug til at evaluere søvnarkitektur og søvnkvalitet. Standardanbefalinger foreslår at bruge PSG som et kvantitativt afhængigt mål i søvnforskning. Efter disse anbefalinger vil PSG blive brugt i 2 nætter til at identificere og kvantificere søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser, periodiske lemmerbevægelser under søvn og udlede søvnmålinger (f. , terminal vågenhed, søvneffektivitet).
I løbet af undersøgelsens varighed (gennemsnit på 10 måneder) vil ændringen blive vurderet på tre tidspunkter: før-behandlingens baseline (før 26 ugers svangerskab), efterbehandling (op til 34 ugers svangerskab) og igen 12 uger efter fødslen .
Actigraphy ure.
Tidsramme: I løbet af undersøgelsens varighed (gennemsnit på 10 måneder) vil ændringen blive vurderet på tre tidspunkter: før-behandlingens baseline (før 26 ugers svangerskab), efterbehandling (op til 34 ugers svangerskab) og igen 12 uger efter fødslen .
Actigraphy ure er håndledsbårne og batteridrevne aktivitetsmonitorer, der ligner et lille armbåndsur. Disse enheder bruges til at måle søvn- og aktivitetsmønstre og bruges typisk som et supplerende mål i diagnosticering og behandling af søvnløshed for at forbedre pålideligheden af ​​selvrapporterende skøn over søvn. I denne undersøgelse vil data indsamlet fra aktigrafi-urene blive brugt til at beregne objektive mål for søvn, såsom søvneffektivitet, samlet søvntid, tid i sengen, latens for søvnstart, antal opvågninger i løbet af natten, vågentid efter søvnbegyndelse og terminal vågenhed.
I løbet af undersøgelsens varighed (gennemsnit på 10 måneder) vil ændringen blive vurderet på tre tidspunkter: før-behandlingens baseline (før 26 ugers svangerskab), efterbehandling (op til 34 ugers svangerskab) og igen 12 uger efter fødslen .

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociodemografiske faktorer
Tidsramme: I løbet af undersøgelsens varighed (gennemsnit på 10 måneder) vil ændringen blive vurderet på tre tidspunkter: før-behandlingens baseline (før 26 ugers svangerskab), efterbehandling (op til 34 ugers svangerskab) og igen 12 uger efter fødslen .
Sociodemografiske oplysninger, der indsamles, vil omfatte deltagerens køn, alder, etnicitet, civilstand, uddannelsesniveau, indkomstniveau, paritet, medicinsk og fødselshistorie, familiepsykiatrisk historie, medicinforbrug og behandlingshistorie.
I løbet af undersøgelsens varighed (gennemsnit på 10 måneder) vil ændringen blive vurderet på tre tidspunkter: før-behandlingens baseline (før 26 ugers svangerskab), efterbehandling (op til 34 ugers svangerskab) og igen 12 uger efter fødslen .

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CBTI-SleepHygiene-RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger