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Vorhersage der Reaktion auf PD-1-Checkpoint-Blockade mithilfe von Deep-Learning-Analyse von Bildgebung und klinischen Daten (Onc AI)

25. Januar 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Die Immuntherapie hat die Krebsbehandlung mit Checkpoint-Inhibitoren der PD-1-Klasse – Pembrolizumab und Nivolumab – grundlegend verändert und ein dauerhaftes Ansprechen bei metastasierenden Tumoren im Stadium IV wie nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Melanom gezeigt. Trotz dieser zahlreichen Erfolge weisen PD-1/PD-L1-Checkpoint-Blockade-Therapien eine Reihe von Mängeln auf.

Viele Ansätze zur Vorhersage des Ansprechens auf eine PD-1/PD-L1-Checkpoint-Therapie wurden mit begrenztem Erfolg untersucht. Jüngste Bemühungen zur Erforschung des Nutzens quantitativer bildgebender Biomarker zur Vorhersage des Ansprechens auf eine PD-[L]1-Immuntherapie haben sich als vielversprechend erwiesen. Der Zweck dieser retrospektiven multizentrischen Studie ist die Entwicklung eines Multi-Omic-Klassifikators zur Vorhersage des Ansprechens auf eine PD-1/PD-L1-Checkpoint-Blockade bei mutationsnegativem (EGFR, ALK und ROS1) NSCLC

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Phase-III-Studien haben die Wirksamkeit von Atezolizumab (PD-L1) bei metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs [3] und kleinzelligem Lungenkrebs gezeigt, während sich der Behandlungsstandard für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs im Stadium III mit positiven Ergebnissen geändert hat der PACIFIC-Phase-III-Studie, in der Durvalumab (PD-L1), das nach einer Radiochemotherapie verabreicht wurde, eine signifikante Verlängerung des Gesamtüberlebens zeigte.

Niedrige Ansprechraten, im Allgemeinen im Bereich von 15 % bis 20 % bei den meisten Krankheiten, wenn es als Einzelwirkstoff verwendet wird, hohe Therapiekosten weltweit (150.000 USD oder mehr pro Jahr in den USA) und schwerwiegende immunvermittelte unerwünschte Ereignisse, insbesondere bei PD-1 /PD-L1-Inhibitoren werden mit den CTLA-4-Inhibitoren (Ipilimumab) kombiniert. Unvorhersehbare und niedrige Ansprechraten der Patienten in Verbindung mit hohen Medikamentenkosten und schwerwiegenden Toxizitäten können Gesundheitssysteme, Kostenträger und Patienten erheblich belasten. Da PD-[L]1-Checkpoint-Inhibitoren weiterhin an Akzeptanz gewinnen, sind eindeutig diagnostische Tools zur Stratifizierung von Patienten nach Ansprechwahrscheinlichkeit erforderlich.

Der Standard-of-Care-Biomarker ist ein immunhistochemischer (IHC)-Test, der die Spiegel des in Tumorproben exprimierten PD-L1-Proteins misst. Die Belastung durch Tumormutationen, das Vorhandensein tumorinfiltrierender Lymphozyten und entzündlicher Zytokine werden in mehreren klinischen Studien mit PD-(L)1 untersucht, oft in Kombination mit zusätzlichen immunonkologischen (IO) Therapien. Bei einem solchen Ansatz wird ein nicht-invasiver bildgebender Scan durchgeführt kann Einblicke und Informationen über die gesamte Tumorlast des Patienten liefern und nicht eine Probe einer Untergruppe von Läsionen (wie durch Biopsie oder Serum-basierte Assays bereitgestellt). Wenn diagnostische Bilder, die alle behandelbaren Läsionen darstellen, weiter mit Computertechniken wie maschinellem Lernen und künstlicher Intelligenz analysiert werden, was zur Identifizierung relevanter bildgebender Biomarker führt, kann eine genaue Gesamtbewertung des Ansprechens des Patienten auf die PD-[L]1-Therapie erreicht werden .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nîmes, Frankreich, 30900
        • Jean-Paul BEREGI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die sich einer Immuntherapie unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten zwischen 18 und 100 Jahren -

Ausschlusskriterien: Patient unter 18 Jahren

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung eines Multi-Omic-Klassifikators zur Vorhersage der PD-1-Antwort
Zeitfenster: während eines Monats
Sobald genügend Patientendaten gesammelt sind, werden Bilddaten (sowohl Basis- als auch Folgescans) kommentiert (segmentiert), um Läsionen, Lymphknoten, umgebende Organe usw. abzugrenzen.
während eines Monats

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
MEDEXPRIM
GRATICULE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Januar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Local2021/JPB-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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