Cholezystitis aus mikrobiologischer und histopathologischer Sicht
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler werden zwei Gruppen von Patienten vergleichen; Patienten mit akuter kalkulärer Cholezystitis, die sich einer akuten laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, und Patienten ohne Cholezystitis, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.
Zweitens wollen die Forscher untersuchen, ob das Vorhandensein von Bakterien mit dem Grad der Entzündung korreliert und ob dies vorhersagen kann, wann eine Infektion eine Cholezystitis verursacht.
In einer klinischen Umgebung kann dies wichtige Erkenntnisse hinsichtlich der Auswahl von Antibiotika liefern, die derzeit zur Behandlung und Vorbeugung von Infektionen in der Gallenblase verwendet werden.
Die Forscher werden zwei Studien durchführen, eine zur Untersuchung der Bakterien in der Galle und in der Gallenblasenwand und die Resistenz der Bakterien gegenüber Antibiotika und eine weitere Studie zur Untersuchung der Histopathologie der Gallenblasenwand, um festzustellen, ob die vorhandenen Bakterien die Ursache der Entzündung oder eine tatsächliche sind Infektion.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Malene B Dissing, MD
- Telefonnummer: 004528745840
- E-Mail: malene.borgager@rsyd.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Louise L Pontoppidan, MD
- Telefonnummer: 004527124689
- E-Mail: louise.lerche.pontoppidan2@rsyd.dk
Studienorte
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Kolding, Dänemark, 6000
- Rekrutierung
- Sygehus Lillebælt
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Kontakt:
- Malene Børgager Dissing
- Telefonnummer: 76360456
- E-Mail: malene.borgager@rsyd.dk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die folgenden Daten werden für alle eingeschlossenen Patienten erhoben:
- Alter
- Sex
- Gewicht
- Höhe
- BMI
- Rauchen
- Alkohol
- Diabetes
- Herzkreislauferkrankung
- Präoperative Blutproben
- Verwendung von Antibiotika innerhalb des letzten Jahres - welche Art und Dauer der Behandlung
- Anzahl der Tage mit Symptomen vor der Cholezystektomie
- Vitalwerte (Blutdruck, Puls, Sättigung, Atemfrequenz, Temperatur)
- Blutkultur vor dem Eingriff in der Fallgruppe
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Patienten mit Cholezystektomie, durchgeführt in der Abteilung für Chirurgie, Sygehus Lillebælt, Kolding.
Ausschlusskriterien:
- Verabreichung jeglicher Art von Antibiotika einen Monat vor der Operation in der Kontrollgruppe.
- Frühere Instrumentierung der Gallenwege
- Frühere klinische akute Cholezystitis, die konservativ mit Antibiotika behandelt wurde
Patienten werden in Fällen von pperioperativer Perforation der Gallenblase oder Umstellung auf eine offene Cholezystektomie oder in Fällen von fehlgeschlagenen Versuchen, Galle oder Proben aus der Gallenblasenwand zu entnehmen, aus der Studienpopulation ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Fallgruppe
Patienten mit akuter kalkulärer Cholezystitis, die sich einer subakuten laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen. Proben der Galle und der Gallenblasenwand werden während der Operation entnommen und zur mikrobiologischen und pathologischen Untersuchung eingeschickt |
Gallen- und Gallenblasenwandproben werden von allen an der Studie teilnehmenden Patienten entnommen.
Das Material wird zur mikrobiologischen und histopathologischen Untersuchung eingeschickt.
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Kontrollgruppe
Patienten mit Schmerzattacken aufgrund von Gallensteinen, die keine Symptome einer Cholezystitis aufweisen. Die Patienten werden einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unterzogen. Proben der Galle und der Gallenblasenwand werden während der Operation entnommen und zur mikrobiologischen und pathologischen Untersuchung eingeschickt |
Gallen- und Gallenblasenwandproben werden von allen an der Studie teilnehmenden Patienten entnommen.
Das Material wird zur mikrobiologischen und histopathologischen Untersuchung eingeschickt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bakterienbesiedlung in Gallen- und Gallenblasenwandproben
Zeitfenster: 36-72 Stunden
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Mikrobiologische Untersuchung von Mikroorganismen in der Galle und in der Gallenblasenwand. Gallenproben werden durch Punktion der Gallenblase entweder perioperativ oder unmittelbar nach der Entnahme der Gallenblase aus dem Abdomen entnommen. Dies geschieht steril mit einer Spritze. Die Proben der Gallenblasenwand werden unmittelbar nach der Entnahme der Gallenblase aus dem Abdomen entnommen. Drei Proben werden aus makroskopisch normal aussehenden Teilen der hinteren Wand im Fundusbereich unter Verwendung einer sterilen 4-mm-Stanzbiopsie entnommen. Gallenproben und Stanzbiopsien, die an die Abteilung für Klinische Mikrobiologie, SLB, gesendet werden, werden auf ausgewählten Agar-Wachstumsmedien kultiviert und unter aeroben, mikroaerophilen und anaeroben Bedingungen inkubiert. Bakterienkolonien werden mit routinemäßigen Labormethoden identifiziert und quantifiziert. |
36-72 Stunden
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Antibiotika-Resistenzen
Zeitfenster: 36-72 Stunden
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Mikrobiologische Untersuchung von Antibiotikaresistenzen der Bakterien, falls vorhanden, in Gallen- und Gallenblasenwandproben. Die antimikrobielle Empfindlichkeitsprüfung wird unter Verwendung der Scheibendiffusionsmethode durchgeführt. Um das mögliche Vorhandensein hemmender Konzentrationen von Antibiotika in den Gallenproben zu bestimmen, wird ein Tröpfchen Galle von jeder Probe auf eine Agarplatte gegeben, die mit dem Stamm E. coli ATCC 25922 inokuliert wurde. Nach der Inkubation wird das Auftreten einer Wachstumshemmzone gemessen. |
36-72 Stunden
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Histopathologie der Gallenblase
Zeitfenster: 3-21 Tage
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Histopathologische Untersuchung der Gallenblase, um festzustellen, ob eine Entzündung oder eine tatsächliche Infektion vorliegt, und diese Befunde mit der bakteriellen Besiedlung zu korrelieren. Die Gallenblase aller eingeschlossenen Patienten wird zur Beurteilung des Entzündungsgrades an die Abteilung für Pathologie, SLB, gesendet. Nach Formalinfixierung werden Schnitte aus dem Ductus cysticus, dem Corpus und dem Fundusbereich entnommen. Die Schnitte werden in Paraffin eingebettet und in dünne Scheiben geschnitten, die mit Hämatoxylin und Eosin gefärbt werden. Der Grad der akuten Entzündung wird halbquantitativ bestimmt: Grad 1: oberflächliche Ulzeration der Schleimhaut mit leichter Infiltration durch neutrophile Granulozyten Grad 2: Infiltration durch Granulozyten, Ausbreitung in die tieferen Schichten der Gallenblasenwand. Grad 3: tiefgreifende Nekrose, die sich durch die gesamte Gallenblasenwand erstreckt. |
3-21 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Malene B Dissing, MD, Organkirurgisk afdeling, sygehus lillebælt, Kolding
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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