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Cholezystitis aus mikrobiologischer und histopathologischer Sicht

12. April 2024 aktualisiert von: Malene Borgager Dissing, Organkirurgisk afdeling, sygehus lillebælt, Kolding
Das Ziel dieses Projekts ist es, das Vorhandensein von Bakterien in der Gallenblasenwand und der Galle bei Patienten, die sich einer Cholezystektomie unterziehen, zu untersuchen, um festzustellen, ob die derzeit verwendete empirische Standard-Antibiotikabehandlung gegen die häufigsten Krankheitserreger wirksam ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden zwei Gruppen von Patienten vergleichen; Patienten mit akuter kalkulärer Cholezystitis, die sich einer akuten laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, und Patienten ohne Cholezystitis, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.

Zweitens wollen die Forscher untersuchen, ob das Vorhandensein von Bakterien mit dem Grad der Entzündung korreliert und ob dies vorhersagen kann, wann eine Infektion eine Cholezystitis verursacht.

In einer klinischen Umgebung kann dies wichtige Erkenntnisse hinsichtlich der Auswahl von Antibiotika liefern, die derzeit zur Behandlung und Vorbeugung von Infektionen in der Gallenblase verwendet werden.

Die Forscher werden zwei Studien durchführen, eine zur Untersuchung der Bakterien in der Galle und in der Gallenblasenwand und die Resistenz der Bakterien gegenüber Antibiotika und eine weitere Studie zur Untersuchung der Histopathologie der Gallenblasenwand, um festzustellen, ob die vorhandenen Bakterien die Ursache der Entzündung oder eine tatsächliche sind Infektion.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die folgenden Daten werden für alle eingeschlossenen Patienten erhoben:

  • Alter
  • Sex
  • Gewicht
  • Höhe
  • BMI
  • Rauchen
  • Alkohol
  • Diabetes
  • Herzkreislauferkrankung
  • Präoperative Blutproben
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb des letzten Jahres - welche Art und Dauer der Behandlung
  • Anzahl der Tage mit Symptomen vor der Cholezystektomie
  • Vitalwerte (Blutdruck, Puls, Sättigung, Atemfrequenz, Temperatur)
  • Blutkultur vor dem Eingriff in der Fallgruppe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Patienten mit Cholezystektomie, durchgeführt in der Abteilung für Chirurgie, Sygehus Lillebælt, Kolding.

Ausschlusskriterien:

  • Verabreichung jeglicher Art von Antibiotika einen Monat vor der Operation in der Kontrollgruppe.
  • Frühere Instrumentierung der Gallenwege
  • Frühere klinische akute Cholezystitis, die konservativ mit Antibiotika behandelt wurde

Patienten werden in Fällen von pperioperativer Perforation der Gallenblase oder Umstellung auf eine offene Cholezystektomie oder in Fällen von fehlgeschlagenen Versuchen, Galle oder Proben aus der Gallenblasenwand zu entnehmen, aus der Studienpopulation ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fallgruppe

Patienten mit akuter kalkulärer Cholezystitis, die sich einer subakuten laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.

Proben der Galle und der Gallenblasenwand werden während der Operation entnommen und zur mikrobiologischen und pathologischen Untersuchung eingeschickt

Gallen- und Gallenblasenwandproben werden von allen an der Studie teilnehmenden Patienten entnommen. Das Material wird zur mikrobiologischen und histopathologischen Untersuchung eingeschickt.
Kontrollgruppe

Patienten mit Schmerzattacken aufgrund von Gallensteinen, die keine Symptome einer Cholezystitis aufweisen. Die Patienten werden einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unterzogen.

Proben der Galle und der Gallenblasenwand werden während der Operation entnommen und zur mikrobiologischen und pathologischen Untersuchung eingeschickt

Gallen- und Gallenblasenwandproben werden von allen an der Studie teilnehmenden Patienten entnommen. Das Material wird zur mikrobiologischen und histopathologischen Untersuchung eingeschickt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterienbesiedlung in Gallen- und Gallenblasenwandproben
Zeitfenster: 36-72 Stunden

Mikrobiologische Untersuchung von Mikroorganismen in der Galle und in der Gallenblasenwand.

Gallenproben werden durch Punktion der Gallenblase entweder perioperativ oder unmittelbar nach der Entnahme der Gallenblase aus dem Abdomen entnommen. Dies geschieht steril mit einer Spritze.

Die Proben der Gallenblasenwand werden unmittelbar nach der Entnahme der Gallenblase aus dem Abdomen entnommen. Drei Proben werden aus makroskopisch normal aussehenden Teilen der hinteren Wand im Fundusbereich unter Verwendung einer sterilen 4-mm-Stanzbiopsie entnommen.

Gallenproben und Stanzbiopsien, die an die Abteilung für Klinische Mikrobiologie, SLB, gesendet werden, werden auf ausgewählten Agar-Wachstumsmedien kultiviert und unter aeroben, mikroaerophilen und anaeroben Bedingungen inkubiert.

Bakterienkolonien werden mit routinemäßigen Labormethoden identifiziert und quantifiziert.

36-72 Stunden
Antibiotika-Resistenzen
Zeitfenster: 36-72 Stunden

Mikrobiologische Untersuchung von Antibiotikaresistenzen der Bakterien, falls vorhanden, in Gallen- und Gallenblasenwandproben.

Die antimikrobielle Empfindlichkeitsprüfung wird unter Verwendung der Scheibendiffusionsmethode durchgeführt.

Um das mögliche Vorhandensein hemmender Konzentrationen von Antibiotika in den Gallenproben zu bestimmen, wird ein Tröpfchen Galle von jeder Probe auf eine Agarplatte gegeben, die mit dem Stamm E. coli ATCC 25922 inokuliert wurde. Nach der Inkubation wird das Auftreten einer Wachstumshemmzone gemessen.

36-72 Stunden
Histopathologie der Gallenblase
Zeitfenster: 3-21 Tage

Histopathologische Untersuchung der Gallenblase, um festzustellen, ob eine Entzündung oder eine tatsächliche Infektion vorliegt, und diese Befunde mit der bakteriellen Besiedlung zu korrelieren.

Die Gallenblase aller eingeschlossenen Patienten wird zur Beurteilung des Entzündungsgrades an die Abteilung für Pathologie, SLB, gesendet.

Nach Formalinfixierung werden Schnitte aus dem Ductus cysticus, dem Corpus und dem Fundusbereich entnommen. Die Schnitte werden in Paraffin eingebettet und in dünne Scheiben geschnitten, die mit Hämatoxylin und Eosin gefärbt werden. Der Grad der akuten Entzündung wird halbquantitativ bestimmt:

Grad 1: oberflächliche Ulzeration der Schleimhaut mit leichter Infiltration durch neutrophile Granulozyten Grad 2: Infiltration durch Granulozyten, Ausbreitung in die tieferen Schichten der Gallenblasenwand.

Grad 3: tiefgreifende Nekrose, die sich durch die gesamte Gallenblasenwand erstreckt.

3-21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Malene B Dissing, MD, Organkirurgisk afdeling, sygehus lillebælt, Kolding

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Antibiotikaresistente Infektion

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