- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05712733
Cholezystitis aus mikrobiologischer und histopathologischer Sicht
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler werden zwei Gruppen von Patienten vergleichen; Patienten mit akuter kalkulärer Cholezystitis, die sich einer akuten laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, und Patienten ohne Cholezystitis, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.
Zweitens wollen die Forscher untersuchen, ob das Vorhandensein von Bakterien mit dem Grad der Entzündung korreliert und ob dies vorhersagen kann, wann eine Infektion eine Cholezystitis verursacht.
In einer klinischen Umgebung kann dies wichtige Erkenntnisse hinsichtlich der Auswahl von Antibiotika liefern, die derzeit zur Behandlung und Vorbeugung von Infektionen in der Gallenblase verwendet werden.
Die Forscher werden zwei Studien durchführen, eine zur Untersuchung der Bakterien in der Galle und in der Gallenblasenwand und die Resistenz der Bakterien gegenüber Antibiotika und eine weitere Studie zur Untersuchung der Histopathologie der Gallenblasenwand, um festzustellen, ob die vorhandenen Bakterien die Ursache der Entzündung oder eine tatsächliche sind Infektion.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Malene B Dissing, MD
- Telefonnummer: 004528745840
- E-Mail: malene.borgager@rsyd.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Louise L Pontoppidan, MD
- Telefonnummer: 004527124689
- E-Mail: louise.lerche.pontoppidan2@rsyd.dk
Studienorte
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-
-
Kolding, Dänemark, 6000
- Rekrutierung
- Sygehus Lillebælt
-
Kontakt:
- Malene Børgager Dissing
- Telefonnummer: 76360456
- E-Mail: malene.borgager@rsyd.dk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die folgenden Daten werden für alle eingeschlossenen Patienten erhoben:
- Alter
- Sex
- Gewicht
- Höhe
- BMI
- Rauchen
- Alkohol
- Diabetes
- Herzkreislauferkrankung
- Präoperative Blutproben
- Verwendung von Antibiotika innerhalb des letzten Jahres - welche Art und Dauer der Behandlung
- Anzahl der Tage mit Symptomen vor der Cholezystektomie
- Vitalwerte (Blutdruck, Puls, Sättigung, Atemfrequenz, Temperatur)
- Blutkultur vor dem Eingriff in der Fallgruppe
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Patienten mit Cholezystektomie, durchgeführt in der Abteilung für Chirurgie, Sygehus Lillebælt, Kolding.
Ausschlusskriterien:
- Verabreichung jeglicher Art von Antibiotika einen Monat vor der Operation in der Kontrollgruppe.
- Frühere Instrumentierung der Gallenwege
- Frühere klinische akute Cholezystitis, die konservativ mit Antibiotika behandelt wurde
Patienten werden in Fällen von pperioperativer Perforation der Gallenblase oder Umstellung auf eine offene Cholezystektomie oder in Fällen von fehlgeschlagenen Versuchen, Galle oder Proben aus der Gallenblasenwand zu entnehmen, aus der Studienpopulation ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Fallgruppe
Patienten mit akuter kalkulärer Cholezystitis, die sich einer subakuten laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen. Proben der Galle und der Gallenblasenwand werden während der Operation entnommen und zur mikrobiologischen und pathologischen Untersuchung eingeschickt |
Gallen- und Gallenblasenwandproben werden von allen an der Studie teilnehmenden Patienten entnommen.
Das Material wird zur mikrobiologischen und histopathologischen Untersuchung eingeschickt.
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Kontrollgruppe
Patienten mit Schmerzattacken aufgrund von Gallensteinen, die keine Symptome einer Cholezystitis aufweisen. Die Patienten werden einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unterzogen. Proben der Galle und der Gallenblasenwand werden während der Operation entnommen und zur mikrobiologischen und pathologischen Untersuchung eingeschickt |
Gallen- und Gallenblasenwandproben werden von allen an der Studie teilnehmenden Patienten entnommen.
Das Material wird zur mikrobiologischen und histopathologischen Untersuchung eingeschickt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bakterienbesiedlung in Gallen- und Gallenblasenwandproben
Zeitfenster: 36-72 Stunden
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Mikrobiologische Untersuchung von Mikroorganismen in der Galle und in der Gallenblasenwand. Gallenproben werden durch Punktion der Gallenblase entweder perioperativ oder unmittelbar nach der Entnahme der Gallenblase aus dem Abdomen entnommen. Dies geschieht steril mit einer Spritze. Die Proben der Gallenblasenwand werden unmittelbar nach der Entnahme der Gallenblase aus dem Abdomen entnommen. Drei Proben werden aus makroskopisch normal aussehenden Teilen der hinteren Wand im Fundusbereich unter Verwendung einer sterilen 4-mm-Stanzbiopsie entnommen. Gallenproben und Stanzbiopsien, die an die Abteilung für Klinische Mikrobiologie, SLB, gesendet werden, werden auf ausgewählten Agar-Wachstumsmedien kultiviert und unter aeroben, mikroaerophilen und anaeroben Bedingungen inkubiert. Bakterienkolonien werden mit routinemäßigen Labormethoden identifiziert und quantifiziert. |
36-72 Stunden
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Antibiotika-Resistenzen
Zeitfenster: 36-72 Stunden
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Mikrobiologische Untersuchung von Antibiotikaresistenzen der Bakterien, falls vorhanden, in Gallen- und Gallenblasenwandproben. Die antimikrobielle Empfindlichkeitsprüfung wird unter Verwendung der Scheibendiffusionsmethode durchgeführt. Um das mögliche Vorhandensein hemmender Konzentrationen von Antibiotika in den Gallenproben zu bestimmen, wird ein Tröpfchen Galle von jeder Probe auf eine Agarplatte gegeben, die mit dem Stamm E. coli ATCC 25922 inokuliert wurde. Nach der Inkubation wird das Auftreten einer Wachstumshemmzone gemessen. |
36-72 Stunden
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Histopathologie der Gallenblase
Zeitfenster: 3-21 Tage
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Histopathologische Untersuchung der Gallenblase, um festzustellen, ob eine Entzündung oder eine tatsächliche Infektion vorliegt, und diese Befunde mit der bakteriellen Besiedlung zu korrelieren. Die Gallenblase aller eingeschlossenen Patienten wird zur Beurteilung des Entzündungsgrades an die Abteilung für Pathologie, SLB, gesendet. Nach Formalinfixierung werden Schnitte aus dem Ductus cysticus, dem Corpus und dem Fundusbereich entnommen. Die Schnitte werden in Paraffin eingebettet und in dünne Scheiben geschnitten, die mit Hämatoxylin und Eosin gefärbt werden. Der Grad der akuten Entzündung wird halbquantitativ bestimmt: Grad 1: oberflächliche Ulzeration der Schleimhaut mit leichter Infiltration durch neutrophile Granulozyten Grad 2: Infiltration durch Granulozyten, Ausbreitung in die tieferen Schichten der Gallenblasenwand. Grad 3: tiefgreifende Nekrose, die sich durch die gesamte Gallenblasenwand erstreckt. |
3-21 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Malene B Dissing, MD, Organkirurgisk afdeling, sygehus lillebælt, Kolding
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Grande M, Torquati A, Farinon AM. Wound infection after cholecystectomy. Correlation between bacteria in bile and wound infection after operation on the gallbladder for acute and chronic gallstone disease. Eur J Surg. 1992 Feb;158(2):109-12.
- Galili O, Eldar S Jr, Matter I, Madi H, Brodsky A, Galis I, Eldar S Sr. The effect of bactibilia on the course and outcome of laparoscopic cholecystectomy. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2008 Sep;27(9):797-803. doi: 10.1007/s10096-008-0504-8. Epub 2008 Mar 28.
- Kimura Y, Takada T, Kawarada Y, Nimura Y, Hirata K, Sekimoto M, Yoshida M, Mayumi T, Wada K, Miura F, Yasuda H, Yamashita Y, Nagino M, Hirota M, Tanaka A, Tsuyuguchi T, Strasberg SM, Gadacz TR. Definitions, pathophysiology, and epidemiology of acute cholangitis and cholecystitis: Tokyo Guidelines. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2007;14(1):15-26. doi: 10.1007/s00534-006-1152-y. Epub 2007 Jan 30.
- Indar AA, Beckingham IJ. Acute cholecystitis. BMJ. 2002 Sep 21;325(7365):639-43. doi: 10.1136/bmj.325.7365.639. No abstract available.
- Halpin V. Acute cholecystitis. BMJ Clin Evid. 2014 Aug 20;2014:0411.
- Lou MA, Mandal AK, Alexander JL, Thadepalli H. Bacteriology of the human biliary tract and the duodenum. Arch Surg. 1977 Aug;112(8):965-7. doi: 10.1001/archsurg.1977.01370080063010.
- Fukunaga FH. Gallbladder bacteriology, histology, and gallstones. Study of unselected cholecystectomy specimens in Honolulu. Arch Surg. 1973 Feb;106(2):169-71. doi: 10.1001/archsurg.1973.01350140033011. No abstract available.
- Sianesi M, Berri T. [Bacteriological studies on the bile in different conditions of surgical interest]. Chir Ital. 1976 Aug;28(4):341-55. Italian.
- Brody LA, Brown KT, Getrajdman GI, Kannegieter LS, Brown AE, Fong Y, Blumgart LH. Clinical factors associated with positive bile cultures during primary percutaneous biliary drainage. J Vasc Interv Radiol. 1998 Jul-Aug;9(4):572-8. doi: 10.1016/s1051-0443(98)70324-0.
- Siegman-Igra Y, Schwartz D, Konforti N, Perluk C, Rozin RR. Septicemia from biliary tract infection. Arch Surg. 1988 Mar;123(3):366-8. doi: 10.1001/archsurg.1988.01400270106016.
- Park JW, Lee JK, Lee KT, Lee KH, Sung YK, Kang CI. How to interpret the bile culture results of patients with biliary tract infections. Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2014 Jun;38(3):300-9. doi: 10.1016/j.clinre.2014.02.005. Epub 2014 Mar 24.
- Rupp C, Bode K, Weiss KH, Rudolph G, Bergemann J, Kloeters-Plachky P, Chahoud F, Stremmel W, Gotthardt DN, Sauer P. Microbiological Assessment of Bile and Corresponding Antibiotic Treatment: A Strobe-Compliant Observational Study of 1401 Endoscopic Retrograde Cholangiographies. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(10):e2390. doi: 10.1097/MD.0000000000002390.
- Suh SW, Choi YS, Choi SH, Do JH, Oh HC, Kim HJ, Lee SE. Antibiotic selection based on microbiology and resistance profiles of bile from gallbladder of patients with acute cholecystitis. Sci Rep. 2021 Feb 3;11(1):2969. doi: 10.1038/s41598-021-82603-8.
- Capoor MR, Nair D, Rajni, Khanna G, Krishna SV, Chintamani MS, Aggarwal P. Microflora of bile aspirates in patients with acute cholecystitis with or without cholelithiasis: a tropical experience. Braz J Infect Dis. 2008 Jun;12(3):222-5. doi: 10.1590/s1413-86702008000300012.
- Gipson KS, Nickerson KP, Drenkard E, Llanos-Chea A, Dogiparthi SK, Lanter BB, Hibbler RM, Yonker LM, Hurley BP, Faherty CS. The Great ESKAPE: Exploring the Crossroads of Bile and Antibiotic Resistance in Bacterial Pathogens. Infect Immun. 2020 Sep 18;88(10):e00865-19. doi: 10.1128/IAI.00865-19. Print 2020 Sep 18.
- Kwon W, Jang JY, Kim EC, Park JW, Han IW, Kang MJ, Kim SW. Changing trend in bile microbiology and antibiotic susceptibilities: over 12 years of experience. Infection. 2013 Feb;41(1):93-102. doi: 10.1007/s15010-012-0358-y. Epub 2012 Nov 21.
- Begley M, Gahan CG, Hill C. The interaction between bacteria and bile. FEMS Microbiol Rev. 2005 Sep;29(4):625-51. doi: 10.1016/j.femsre.2004.09.003.
- Ganzle MG, Hertel C, van der Vossen JM, Hammes WP. Effect of bacteriocin-producing lactobacilli on the survival of Escherichia coli and Listeria in a dynamic model of the stomach and the small intestine. Int J Food Microbiol. 1999 Apr 1;48(1):21-35. doi: 10.1016/s0168-1605(99)00025-2.
- Maseda E, Maggi G, Gomez-Gil R, Ruiz G, Madero R, Garcia-Perea A, Aguilar L, Gilsanz F, Rodriguez-Bano J. Prevalence of and risk factors for biliary carriage of bacteria showing worrisome and unexpected resistance traits. J Clin Microbiol. 2013 Feb;51(2):518-21. doi: 10.1128/JCM.02469-12. Epub 2012 Nov 28.
- Fisher K, Phillips C. The ecology, epidemiology and virulence of Enterococcus. Microbiology (Reading). 2009 Jun;155(Pt 6):1749-1757. doi: 10.1099/mic.0.026385-0. Epub 2009 Apr 21.
- Arnold RS, Thom KA, Sharma S, Phillips M, Kristie Johnson J, Morgan DJ. Emergence of Klebsiella pneumoniae carbapenemase-producing bacteria. South Med J. 2011 Jan;104(1):40-5. doi: 10.1097/SMJ.0b013e3181fd7d5a.
- van Dijk AH, de Reuver PR, Tasma TN, van Dieren S, Hugh TJ, Boermeester MA. Systematic review of antibiotic treatment for acute calculous cholecystitis. Br J Surg. 2016 Jun;103(7):797-811. doi: 10.1002/bjs.10146. Epub 2016 Mar 30.
- Adachi T, Eguchi S, Muto Y. Pathophysiology and pathology of acute cholecystitis: A secondary publication of the Japanese version from 1992. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2022 Feb;29(2):212-216. doi: 10.1002/jhbp.912. Epub 2021 Mar 27.
- Panni RZ, Chatterjee D, Panni UY, Robbins KJ, Liu J, Strasberg SM. Sequential histologic evolution of gallbladder inflammation in acute cholecystitis over the first 10 days after onset of symptoms. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2023 Jun;30(6):724-736. doi: 10.1002/jhbp.1274. Epub 2022 Dec 1.
- Mazeh H, Mizrahi I, Dior U, Simanovsky N, Shapiro M, Freund HR, Eid A. Role of antibiotic therapy in mild acute calculus cholecystitis: a prospective randomized controlled trial. World J Surg. 2012 Aug;36(8):1750-9. doi: 10.1007/s00268-012-1572-6.
- Coccolini F, Sartelli M, Catena F, Montori G, Di Saverio S, Sugrue M, Ceresoli M, Manfredi R, Ansaloni L; CIAO and CIAOW Study Groups. Antibiotic resistance pattern and clinical outcomes in acute cholecystitis: 567 consecutive worldwide patients in a prospective cohort study. Int J Surg. 2015 Sep;21:32-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.07.013. Epub 2015 Jul 17.
- Jimenez E, Sanchez B, Farina A, Margolles A, Rodriguez JM. Characterization of the bile and gall bladder microbiota of healthy pigs. Microbiologyopen. 2014 Dec;3(6):937-49. doi: 10.1002/mbo3.218. Epub 2014 Oct 21.
- Antimicrobial Resistance Collaborators. Global burden of bacterial antimicrobial resistance in 2019: a systematic analysis. Lancet. 2022 Feb 12;399(10325):629-655. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02724-0. Epub 2022 Jan 19. Erratum In: Lancet. 2022 Oct 1;400(10358):1102.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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