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Die Wirkung einer Infiltration mit Lokalanästhetika oder einer Blockade des Erector-Spina-Plans auf die Reaktion von Stresshormonen

27. Januar 2025 aktualisiert von: murat sahin, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Die Wirkung der Infiltration von Lokalanästhetika in die Wundstelle oder Blockierung des Erector-Spina-Plans auf die Stresshormonreaktion und postoperative Analgesie bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie-Operation unterziehen

Die laparoskopische Cholezystektomie ist eine der häufigsten Operationen in der Bauchchirurgie.

Effektive Analgesie in der postoperativen Phase; Es ist von großer Bedeutung im Hinblick auf die Beschleunigung der Genesung, die Verhinderung von Atelektasen, die Verringerung der endokrinen und metabolischen Stressreaktion, die Verringerung thromboembolischer Komplikationen, den Schutz kognitiver Funktionen, die Verhinderung der Entwicklung chronischer Schmerzen und die Verringerung des Krankenhausaufenthalts. Intravenöses Paracetamol, NSAID/Cyclooxygenase-2-selektive Hemmer, Opioide, Lokalanästhetika-Infiltration im Portbereich, intraperitoneale Lokalanästhesie-Insufflation oder Planblöcke können zur Behandlung von postoperativen Schmerzen nach laparoskopischer Cholezystektomie verwendet werden. Operation, Gewebetrauma, Anästhesie, dem Patienten verabreichte Medikamente, Art der Anästhesie, Blutverlust, Temperaturänderungen und Schmerzen verursachen eine postoperative Stressreaktion

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die laparoskopische Cholezystektomie ist eine der häufigsten Operationen in der Bauchchirurgie. Bauch- und Schulterschmerzen werden bei Patienten in der postoperativen Phase häufig beobachtet.

Die laparoskopische Chirurgie gilt aufgrund ihrer geringen Kosten, geringerer postoperativer Schmerzen, früher Mobilisierung und kurzer Krankenhausaufenthalte als Goldstandard in der Bauchchirurgie. Effektive Analgesie in der postoperativen Phase; Es ist von großer Bedeutung im Hinblick auf die Beschleunigung der Genesung, die Verhinderung von Atelektasen, die Verringerung der endokrinen und metabolischen Stressreaktion, die Verringerung thromboembolischer Komplikationen, den Schutz kognitiver Funktionen, die Verhinderung der Entwicklung chronischer Schmerzen und die Verringerung des Krankenhausaufenthalts. Intravenöses Paracetamol, NSAID/Cyclooxygenase-2-selektive Hemmer, Opioide, Lokalanästhetika-Infiltration im Portbereich, intraperitoneale Lokalanästhesie-Insufflation oder Planblöcke können zur Behandlung von postoperativen Schmerzen nach laparoskopischer Cholezystektomie verwendet werden. Bei laparoskopischen Cholezystektomie-Operationen sind die Ergebnisse der Schmerzreduktion und des Analgetikaverbrauchs in inzisionaler Lokalanästhesie unterschiedlich.

Operation, Gewebetrauma, Anästhesie, dem Patienten verabreichte Medikamente, Art der Anästhesie, Blutverlust, Temperaturänderungen und Schmerzen verursachen eine postoperative Stressreaktion .

Bei verschiedenen Operationen wurde festgestellt, dass Regionalanästhesie für postoperative Zwecke, Plansperren, Infiltrations- oder Insufflationsverfahren die Stressreaktion unterdrücken.

In dieser Studie zielte der Forscher darauf ab, die Wirkungen der Infiltration mit Lokalanästhetika an der Wundstelle und der Blockierung der Erector Spine Plane auf die Stresshormonreaktion und die postoperative Analgesie bei Patienten zu vergleichen, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Istanbul
      • Sisli, Istanbul, Truthahn, 34376
        • Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen
  • ASA (Amerikanische Gesellschaft für Anästhesiologie) I-II
  • Altersgruppe 18-65
  • Betrieb zwischen 08:00-12:00 Uhr morgens

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger,
  • Notoperation
  • ASA (Amerikanische Gesellschaft für Anästhesiologie) III-IV
  • Patienten, die der Studie nicht zugestimmt haben,
  • Geschichte der Lokalanästhetikaallergie,
  • Gerinnungsstörung,
  • krankhaftes Übergewicht (Body-Mass-Index > 40 kg/m²),
  • Schweres Organversagen,
  • Früheres neurologisches Defizit,
  • Psychiatrische Erkrankung,
  • Patienten mit chronischen Schmerzen in der Vorgeschichte
  • Die aufgrund von chirurgischen Komplikationen während der Operation auf das offene Verfahren umgestellt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Lokalanästhetische Infiltration an der Wundstelle
am Ende der Operation; 0,5 % Bupivacain (1 mg/kg) wurde in die Faszienmuskeln und den präperitonealen Raum in gleichen Dosen wie die Wunde an der 4. Trokar-Eintrittsstelle infiltriert
Verfahren: Lokalanästhetische Infiltration an der Wundstelle
: am Ende der Operation; 0,5 % Bupivacain (1 mg/kg) wurde in die Faszienmuskeln und den präperitonealen Raum in gleichen Dosen wie die Wunde an der 4. Trokar-Eintrittsstelle infiltriert.
Aktiver Komparator: Hobelblock des Erector Spinae
: Der Gruppe wurde ein Erector Spina Block angelegt, nach Abschluss der Operation wurden die Patienten in Linksseitenlage gelagert und der Dornfortsatz des 8. Brustwirbels unter sterilen Bedingungen markiert. Nach Darstellung des Dornfortsatzes mit Ultraschall (EsoateMyLab™30 Gold, 8-18 MHz, Genua, Italien) wurde die Linearsonde (8-12 MHz) 3 cm lateral von der Mittellinie in kranial-kaudaler Richtung verschoben. Trapezius, M. erector spinae, Querfortsatz und Pleura wurden sichtbar gemacht, und 20 ml 0,25 % Bupivacain wurden in das validierte Intervall injiziert, indem die periphere Nervenblockiernadel in kranio-kaudaler Richtung gerichtet wurde
Verfahren: Erector Spina Hobelblock
Der Gruppe wurde ein Erector Spina Block angelegt, nach Abschluss der Operation wurden die Patienten in Linksseitenlage gelagert und der Dornfortsatz des 8. Brustwirbels unter sterilen Bedingungen markiert. Nach Darstellung des Dornfortsatzes mit Ultraschall (EsoateMyLab™30 Gold, 8-18 MHz, Genua, Italien) wurde die Linearsonde (8-12 MHz) 3 cm lateral von der Mittellinie in kranial-kaudaler Richtung verschoben. Trapezius, M. erector spinae, Querfortsatz und Pleura wurden sichtbar gemacht, und 20 ml 0,25 % Bupivacain wurden in das validierte Intervall injiziert, indem die periphere Nervenblockiernadel in kranio-kaudaler Richtung gerichtet wurde.
Kein Eingriff: Kontrolle
Es gab keinen Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf Stresshormone
Zeitfenster: 5 Stunden
Blut wurde entnommen und in einem Biochemie-Gelröhrchen mit gelber Kappe (SSTTM II Advance Tubes) zur Messung von Stresshormon-Glukose (70-100 mg/dl), Prolaktin (4,79-23,3 µg/dl), und Cortisol (60.2-184 µg/dL) 1 Stunde vor und 1 Stunde nach der Operation.
5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: 24 Stunden
Das visuelle Analogon für Schmerzen besteht aus einer horizontalen Linie, die normalerweise 100 mm lang ist. das linke Ende der Linie bedeutet keine Schmerzen, was durch ein lächelndes Gesicht dargestellt wird, während das rechte Ende die schlimmstmöglichen Schmerzen mit einem finsteren Gesicht bedeutet. Diese visuelle Darstellung der Schmerzstärke hilft dem Patienten, über die Intensität seiner Schmerzen zu kommunizieren.
24 Stunden
Analgesieperiode
Zeitfenster: 24 Stunden
Als „Analgesieperiode“ wurde die Zeit vom Ende der Operation bis zum ersten Analgesiebedarf bestimmt und protokolliert.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: murat sahin, şişli etfal eğitim araştırma hastanesi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5234

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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