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STOP-HER2: Absetzen von Trastuzumab bei HER2+ MBC

4. August 2026 aktualisiert von: Nancy Lin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Die STOP-HER2-Studie: Eine Phase-2-Studie zum Absetzen von Trastuzumab – Ergebnisse bei Patientinnen mit metastasierendem HER2+-Brustkrebs

Diese Studie wird durchgeführt, um zu sehen, ob die Anti-HER2-Behandlung bei Patienten mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs (MBC), die außergewöhnlich auf die Behandlung angesprochen haben, sicher beendet werden kann. Als „außergewöhnliches Ansprechen“ gilt eine Krebsprogression, die drei Jahre oder länger seit Beginn der Anti-HER2-Behandlung unter Kontrolle ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige Phase-II-Studie zur Beendigung der systemischen Anti-HER2-Therapie bei Patienten mit außergewöhnlichem Ansprechen auf HER2-positiven metastasierten Brustkrebs (MBC), definiert als Personen ohne Krankheitsprogression nach mindestens 3 Jahren Erstlinienbehandlung.

Diese Forschungsstudie umfasst zwei verschiedene Gruppen (Kohorten) von Patienten. Diejenigen, die die Anti-HER2-Erhaltungstherapie nicht abbrechen möchten, werden in eine nicht randomisierte Beobachtungskohorte (Kohorte 1) aufgenommen. Diejenigen, die bereit sind, die Anti-HER2-Erhaltungstherapie abzubrechen, werden in Kohorte 2 aufgenommen.

Diese Studie versucht zu verstehen, ob Blutproben, die möglicherweise Spuren von DNA von Krebs enthalten, die als „zirkulierende Tumor-DNA“ oder „ctDNA“ bekannt sind, dabei helfen können, festzustellen, welche Patienten die Behandlung erfolgreich beenden können, ohne dass sich ihr Krebs verändert.

Die Forschungsstudienverfahren umfassen: eine anfängliche Screening-Phase, gefolgt von regelmäßigen Besuchen mit Blutuntersuchungen, Fragebögen und Körperscans.

Es wird erwartet, dass etwa 82 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden (52 in Kohorte 2 (Abbruch der Behandlung), 30 in Kohorte 1 (Fortsetzung der Behandlung). Diese Studie wird voraussichtlich 1 Jahr mit 10 Jahren Nachbeobachtung dauern.

Die Susan G. Komen Foundation, das Gateway for Cancer Research – beides gemeinnützige Stiftungen zur Unterstützung der Krebsforschung – und die National Institutes of Health unterstützen diese Forschungsstudie durch die Bereitstellung von Mitteln. Diese Studie wird auch von der Johns Hopkins University im Auftrag des Translational Breast Cancer Research Consortium (TBCRC) unterstützt. Das TBCRC ist eine Gruppe akademischer medizinischer Zentren in den Vereinigten Staaten, die zusammenarbeiten, um Brustkrebsforschung zu betreiben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
82

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital Arizona
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 02809
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinical Hospital Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Insitute
      • Foxborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02035
        • DFCI @ Foxborough
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • DFCI @ Merrimack Valley
      • Milford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01757
        • DFCI @ Milford Regional Hospital
      • South Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02190
        • DFCI @ South Shore Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Die Teilnehmer müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes, nicht resezierbares, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes invasives Brustkarzinom haben, das nach den Kriterien der American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists 2018 HER2-positiv ist, wie nach institutionellen Standardrichtlinien bewertet (zentrale Tests sind nicht erforderlich). Sowohl Östrogenrezeptor (ER)-positiv/HER2-positiv als auch ER-negativ/HER2-positiv kommen in Frage.
  • Teilnehmer mit ER-positiver Erkrankung sollten die endokrine Therapie fortsetzen.
  • Die Teilnehmer müssen derzeit eine Erstlinien-Anti-HER2-Therapie (beliebiges Regime) für metastasierende Erkrankungen erhalten und müssen diese Therapie seit mindestens 3 Jahren ohne Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung gemäß den RECIST 1.1-Kriterien erhalten haben. Es gelten folgende Ausnahmen:

  • Patienten mit einer vorangegangenen Erkrankung des Gehirns in der Vorgeschichte, die zuvor mit einer lokalen Therapie (Operation und/oder Strahlentherapie) behandelt wurden, sind teilnahmeberechtigt, sofern sie alle folgenden Studienkriterien erfüllen:

    • Asymptomatisch
    • Kein Antikonvulsivum zur symptomatischen Kontrolle erforderlich
    • Kortikosteroide sind nicht erforderlich
    • Kein Hinweis auf eine zwischenzeitliche Progression des Zentralnervensystems (ZNS) zwischen dem Abschluss der auf das ZNS gerichteten Therapie und der radiologischen Screening-Studie
    • Mindestens 2 Jahre (24 Monate) zwischen Abschluss der ZNS-gesteuerten Therapie und Studienbeginn

  • Teilnehmer mit Oligo-Progression in der Vorgeschichte (d. h. fortschreitende Erkrankung einer einzelnen Läsion) außerhalb des ZNS, die nur mit lokaler Behandlung und/oder Änderung der endokrinen Therapie behandelt wurden, sind teilnahmeberechtigt, sofern sie die folgenden Kriterien erfüllen:

    • Kein Hinweis auf Intervallprogression zwischen Abschluss der lokalen Behandlung oder Änderung der endokrinen Therapie und röntgenologischer Screening-Untersuchung
    • Mindestens 2 Jahre (24 Monate) zwischen Abschluss der Lokaltherapie oder Behandlungswechsel und Studienbeginn
  • CT-Scan innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn ohne eindeutigen Hinweis auf eine fortschreitende Erkrankung nach Meinung des behandelnden Prüfarztes.
  • Verfügbarer, repräsentativer archivierter, formalinfixierter, in Paraffin eingebetteter (FFPE) Tumorgewebeblock aus primärer und/oder metastasierter Stelle. Wenn kein Gewebeblock verfügbar ist, werden 20 ungefärbte 10-uM-Objektträger akzeptiert (weniger als 20 Objektträger können mit Dokumentation der Genehmigung des Sponsors und des Prüfers akzeptabel sein und erfordern keine Zulassungsausnahme). Tumorgewebe muss vor der Aufnahme in die Studie von der koordinierenden Stelle empfangen werden.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Nur für den Interventionsarm (Kohorte 2): Bereitschaft, die systemische Anti-HER2-Therapie zu beenden
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten
  • Fähigkeit, die Studienanforderungen zu verstehen und die Einverständniserklärung zu dokumentieren, die das Bewusstsein für den Forschungscharakter und die Risiken dieser Studie anzeigt
  • Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit einer anderen früheren oder gleichzeitig bestehenden bösartigen Erkrankung, deren Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung dieser Studie nicht beeinträchtigen könnte

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die Prüfpräparate zur Behandlung von Brustkrebs erhalten
  • Teilnehmer mit psychiatrischen Erkrankungen/sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Alle englischsprachigen Patienten werden an den PRO-Maßnahmen teilnehmen. Patienten, die kein Englisch lesen oder verstehen, sind zur Teilnahme berechtigt, werden jedoch von den Patientenfragebögen ausgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kohorte 1: Beobachtung Fortsetzen der Anti-HER2-Therapie

Die Teilnehmer werden 30 Tage vor Beginn der Studie gescannt und dann 4-6 Wochen nach Studienbeginn, nach 12 Wochen und danach alle 12 Wochen klinisch nachuntersucht. Die Besuche umfassen eine Intervallanamnese, eine körperliche Untersuchung, begleitende Medikamente und eine Blutentnahme zur Beurteilung von Tumormarkern und Forschungsblut.

Die Teilnehmer werden alle 12 Wochen (+/- 2 Wochen) einem Restaging-Scan unterzogen.
Experimental: Kohorte 2: - Abbruch der Anti-HER2-Therapie

Die Teilnehmer werden 30 Tage vor Beginn der Studie gescannt. Die Teilnehmer der Woche 1 beenden die Anti-HER2-Therapie und werden dann alle 4-6 Wochen, nach 12 Wochen und danach alle 12 Wochen klinisch nachuntersucht. Die Besuche umfassen eine Intervallanamnese, eine körperliche Untersuchung, begleitende Medikamente und eine Blutentnahme zur Beurteilung von Tumormarkern und Forschungsblut.

Die Teilnehmer werden alle 12 Wochen (+/- 2 Wochen) einem Restaging-Scan unterzogen. Teilnehmer, die nach einem Jahr ohne Behandlung progressionsfrei bleiben, können die Anti-HER2-Therapie auf unbestimmte Zeit fortsetzen, wobei eine bildgebende Überwachung alle 3-6 Monate nach Ermessen des behandelnden Onkologen empfohlen wird und bis zu 10 Jahre nachbeobachtet wird Teilnehmer mit Krankheitsprogression Nach Beendigung der Anti-HER2-Therapie liegt die Behandlung im Ermessen des behandelnden Arztes, es wird jedoch dringend empfohlen, das Regime vor der Studie wieder aufzunehmen.
Sonstiges: Beendigung der Anti-HER2-Behandlung
Beendigung der Anti-HER2-Behandlung mit der als Trastuzumab (Herceptin) beschriebenen Standardbehandlung mit oder ohne Pertuzumab (Perjeta), die fortgesetzt wird, solange sie wirkt oder signifikante Nebenwirkungen auftreten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 Jahr progressionsfreies Überleben (PFS) Beendete Anti-HER2-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS) nach einem Jahr gemäß RECIST 1.1, das bei den Teilnehmern, die einem Abbruch der HER2-Therapie zustimmen, und den Teilnehmern, die die HER2-Therapie fortsetzen, separat beurteilt wird.
Bis zu 1 Jahr
1 Jahr progressionsfreies Überleben (PFS) Fortsetzung der Anti-HER2-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS) nach einem Jahr gemäß RECIST 1.1, das bei den Teilnehmern, die einem Abbruch der HER2-Therapie zustimmen, und den Teilnehmern, die die HER2-Therapie fortsetzen, separat beurteilt wird.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bestimmen Sie die klinische Nutzenrate (CBR) einer Wiederaufnahme der Anti-HER2-Therapie für Teilnehmer, bei denen es nach Beendigung der Anti-HER2-Therapie zu einer Krankheitsprogression kommt. Der klinische Nutzen ist definiert als CR, PR oder SD ≥ 24 Wochen gemäß RECIST 1.1. Die klinische Nutzenrate nach Wiederaufnahme der HER2-Therapie wird mit einem genauen Konfidenzintervall von 95 % angegeben.
Bis zu 1 Jahr
3-Jahres-Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bestimmen Sie das 3-Jahres-Gesamtüberleben (OS) bei den Teilnehmern der Kohorten 1 und 2 mit Time-to-Event-Analysemethoden von Kaplan-Meier
Bis zu 3 Jahre
3-jähriges progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bestimmen Sie das 3-Jahres-PFS bei den Teilnehmern der Kohorten 1 und 2 mit Time-to-Event-Analysemethoden von Kaplan-Meier.
Bis zu 3 Jahre
Wahrscheinlichkeit eines Wiederbeginns der Anti-HER2-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Der Anteil der Teilnehmer, die die systemische Anti-HER2-Therapie ohne Fortschreiten der Krankheit wieder aufnehmen, wird mit einem genauen Konfidenzintervall von 95 % angegeben.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Johns Hopkins University
National Cancer Institute (NCI)
Gateway for Cancer Research
Susan G. Komen Breast Cancer Foundation
Translational Breast Cancer Research Consortium

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nancy U Lin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22-655
  • 1K08CA252639-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können gerichtet werden an: [Kontaktinformationen für den Prüfarzt oder Beauftragten des Sponsors]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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