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Verwendung von Imatinib zur Umwandlung von dreifach negativem Brustkrebs in ER-positiven Brustkrebs (I-CONIC) (I-CONIC)

3. Juli 2025 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region

Verwendung von Imatinib zur Umwandlung von dreifach negativem Brustkrebs in ER-positiven Brustkrebs

Dies ist eine Single-Center-Window-of-Opportunity-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Durchführbarkeit von Kurzzeit-Imatinib bei Patientinnen mit neu diagnostiziertem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC), bei denen eine Operation geplant ist, mit Tumoren ≥ 15 mm, jedem Status in der Achselhöhle bei neoadjuvanter Behandlung nicht als Option betrachtet.

Das primäre Ziel besteht darin, den Anteil der Patientinnen zu bestimmen, die sich in dem bei der Operation entfernten Brustkrebsgewebe in Östrogenrezeptor (ER)-positiven Brustkrebs umwandeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Single-Center-Window-of-Opportunity-Studie, die die Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer Kurzzeittherapie (10 Tage) von Imatinib bei Patienten mit neu diagnostiziertem TNBC, bei denen eine Operation geplant ist, mit Tumoren ≥ 15 mm, bei jedem Status in der Achselhöhle und bei neoadjuvanter Behandlung untersuchen wird Behandlung nicht als Option betrachtet. Imatinib wird in einer Dosis von 400 mg täglich verabreicht.

Das primäre Ziel besteht darin, den Anteil der Patientinnen zu bestimmen, die im entfernten Brustkrebsgewebe bei der Operation zu ER-positivem Brustkrebs konvertieren.

Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und unerwünschter Ereignisse (AE) werden während der gesamten Studie gesammelt, von der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis des IMP-Imatinib.

UE werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI) eingestuft.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologischer bestätigter invasiver primärer dreifach negativer Brustkrebs ≥ 15 mm) mit beliebigem Lymphknotenstatus.

  2. Alter ≥18 Jahre

    Der dreifach negative Subtyp ist unten definiert:

    1. Hormonrezeptorstatus: Der invasive Tumor muss ER- und Progesteronrezeptor (PR)-negativ sein [Färbung in <10 % durch Immunhistochemie (IHC) vorhanden].
    2. HER2-Status: Der invasive Tumor muss gemäß den Richtlinien der American Society of Clinical Oncology (ASCO) / des College of American Pathologists (CAP) Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER) 2-negativ sein
  3. Keine vorherige systemische Behandlung von TNBC
  4. Keine gleichzeitige Krebsbehandlung. Die Behandlung mit Bisphosphonaten kann fortgesetzt werden.
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

  6. Normale Organfunktion wie unten definiert:

    1. absolute Leukozytenzahl ≥ 1,5 x 109/L
    2. Blutplättchen ≥100 x 109/l
    3. Hämoglobin ≥90 g/dl
    4. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x institutionelle obere Normalgrenze (UNL)/dl (≤ 3 x UNL für Patienten mit Gilbert-Syndrom)
    5. ASAT-, ALAT-, GGT- und alkalische Phosphatasespiegel < 1,5 × institutionelle UNL.
    6. Albumin > 2,5 mg/dl
    7. Kreatinin < 110 μmol/L
    8. T3, T4 und TSH (nur Patienten mit vorangegangener Schilddrüsenfunktionsstörung)

  7. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 8 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Imatinib ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.

    Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studienbehandlung und mindestens 90 Tage nach der letzten Imatinib-Dosis Verhütungsmethoden mit einer Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr anzuwenden.

  8. Die Patienten müssen in der Lage sein, ein orales Medikament einzunehmen (zu schlucken).
  9. Die Patienten müssen in der Lage sein, das Protokoll zu verstehen und einzuhalten und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die für eine neoadjuvante Behandlung geeignet sind.
  2. Begleitbehandlung bei Brustkrebs innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung.
  3. Kann die Studienabläufe nicht einhalten.
  4. Hinweise auf andere Erkrankungen (wie psychiatrische Erkrankungen, Infektionskrankheiten, neurologische Erkrankungen, körperliche Untersuchung oder Laborbefunde), die die geplante Behandlung beeinträchtigen oder die Patienten-Compliance beeinträchtigen können.
  5. Schwangerschaft und Stillzeit.
  6. Therapiebedürftiger gleichzeitiger Malignom (ausgenommen nicht-invasives Karzinom oder Carcinoma in situ).
  7. Bekannte Positivität des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  8. Bekannte aktive Hepatitis B oder Hepatitis C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kurzfristige Imatinib
Imatinib 400 mg x 1 für 10 Tage vor der Operation.
Arzneimittel: Imatinib 400 mg Tablette zum Einnehmen
Eine Tablette täglich 10 Tage vor der Operation.
Andere Namen:
  • Kein weiterer Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um den Anteil der Patienten zu bestimmen, die zu ER mit Brustkrebs konvertieren
Zeitfenster: Von der Operation des ersten Patienten bis zu 100 Wochen danach.
Die ER-Expression wird durch Immunhistochemie bestimmt
Von der Operation des ersten Patienten bis zu 100 Wochen danach.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt des ersten eingeschlossenen Patienten bis zu 100 Wochen danach.
UEs werden gemäß National Cancer Institute (NCI) CTCAE Version 5.0 registriert.
Ab dem Zeitpunkt des ersten eingeschlossenen Patienten bis zu 100 Wochen danach.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Analysen – Genexpressionsprofile
Zeitfenster: Von der Operation des ersten Patienten bis zu 100 Wochen danach.
Genexpressionsprofile in Gewebe - Biopsie und chirurgische Probe.
Von der Operation des ersten Patienten bis zu 100 Wochen danach.
Explorative Analysen – Genexpressionsprofile
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt des ersten eingeschlossenen Patienten bis zu 100 Wochen danach.
Genexpressionsprofile bestimmt in zirkulierender Tumor-DNA
Ab dem Zeitpunkt des ersten eingeschlossenen Patienten bis zu 100 Wochen danach.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vastra Gotaland Region

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Lund University
Sahlgrenska University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Barbro K Linderholm, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EudraCT 2020-005200-19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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