Verwendung von Imatinib zur Umwandlung von dreifach negativem Brustkrebs in ER-positiven Brustkrebs (I-CONIC) (I-CONIC)

Einschlusskriterien:

1. Histologischer bestätigter invasiver primärer dreifach negativer Brustkrebs ≥ 15 mm) mit beliebigem Lymphknotenstatus.

2. Alter ≥18 Jahre

   Der dreifach negative Subtyp ist unten definiert:

   1. Hormonrezeptorstatus: Der invasive Tumor muss ER- und Progesteronrezeptor (PR)-negativ sein [Färbung in <10 % durch Immunhistochemie (IHC) vorhanden].
   2. HER2-Status: Der invasive Tumor muss gemäß den Richtlinien der American Society of Clinical Oncology (ASCO) / des College of American Pathologists (CAP) Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER) 2-negativ sein
3. Keine vorherige systemische Behandlung von TNBC
4. Keine gleichzeitige Krebsbehandlung. Die Behandlung mit Bisphosphonaten kann fortgesetzt werden.
5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

6. Normale Organfunktion wie unten definiert:

   1. absolute Leukozytenzahl ≥ 1,5 x 109/L
   2. Blutplättchen ≥100 x 109/l
   3. Hämoglobin ≥90 g/dl
   4. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x institutionelle obere Normalgrenze (UNL)/dl (≤ 3 x UNL für Patienten mit Gilbert-Syndrom)
   5. ASAT-, ALAT-, GGT- und alkalische Phosphatasespiegel < 1,5 × institutionelle UNL.
   6. Albumin > 2,5 mg/dl
   7. Kreatinin < 110 μmol/L
   8. T3, T4 und TSH (nur Patienten mit vorangegangener Schilddrüsenfunktionsstörung)

7. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 8 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Imatinib ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.

   Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studienbehandlung und mindestens 90 Tage nach der letzten Imatinib-Dosis Verhütungsmethoden mit einer Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr anzuwenden.

8. Die Patienten müssen in der Lage sein, ein orales Medikament einzunehmen (zu schlucken).
9. Die Patienten müssen in der Lage sein, das Protokoll zu verstehen und einzuhalten und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die für eine neoadjuvante Behandlung geeignet sind.
2. Begleitbehandlung bei Brustkrebs innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung.
3. Kann die Studienabläufe nicht einhalten.
4. Hinweise auf andere Erkrankungen (wie psychiatrische Erkrankungen, Infektionskrankheiten, neurologische Erkrankungen, körperliche Untersuchung oder Laborbefunde), die die geplante Behandlung beeinträchtigen oder die Patienten-Compliance beeinträchtigen können.
5. Schwangerschaft und Stillzeit.
6. Therapiebedürftiger gleichzeitiger Malignom (ausgenommen nicht-invasives Karzinom oder Carcinoma in situ).
7. Bekannte Positivität des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
8. Bekannte aktive Hepatitis B oder Hepatitis C