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Vergleich einer Telemedizin mit einer persönlichen Intervention bei Binge Eating

8. Dezember 2023 aktualisiert von: Texas A&M University

Vergleich einer Telemedizin mit einer persönlichen Intervention bei Binge-Eating bei Erwachsenen und Jugendlichen

Erwachsene und Jugendliche werden gebeten, an einer 10-wöchigen Intervention teilzunehmen, um ihre Emotionen besser zu verstehen und ihre Beziehung zu Lebensmitteln zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene und Jugendliche werden gebeten, an einer 10-wöchigen Essintervention teilzunehmen, um ihre Emotionen besser zu verstehen und zu bewältigen und ihre Beziehung zum Essen zu verbessern. Die Teilnehmer füllen Fragebögen zu ihrem Engagement in Bezug auf Körpervermeidungsverhalten und Essstörungen aus und bewerten ihre selbstberichteten Grade an Impulsivität, Ernährungsunsicherheit, Achtsamkeitsfähigkeiten, Emotionsregulationsfähigkeiten und Stresstoleranzfähigkeiten. Den Teilnehmern werden auch Fragen gestellt, um die Machbarkeit und Akzeptanz des Telemedizinformats zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77843
        • Texas A&M University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Jugendgruppe:

  • Jugendlicher in der High School (Alter ~ 13-18)
  • Der Teilnehmer und seine Betreuungsperson müssen in der Lage sein, Englisch zu verstehen und zu sprechen
  • Hat Zugriff auf ein Computergerät oder Tablet mit Mikrofon und Webcam
  • Hat Zugang zu einer zuverlässigen Internetverbindung und einem privaten, ruhigen Ort, um Sitzungen abzuschließen
  • Bereit oder in der Lage, den Transport zum Campus der Texas A & M University zu sichern, wenn er für die persönliche Gruppe ausgewählt wird
  • Beschäftigt sich mit Kontrollverlust beim Essen UND Essen innerhalb von 2 Stunden, was die meisten Menschen angesichts der Umstände als ungewöhnlich große Menge an Nahrung betrachten würden

Ausschlusskriterien für die Jugendgruppe:

  • Aktive Suizidgedanken innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Es wurde eine geistige Behinderung diagnostiziert
  • Aktive Psychose oder Psychosesymptome
  • Die Pflegekraft kann nicht teilnehmen

Aufnahme für die Erwachsenengruppe:

  • Alter 18+
  • Spricht und versteht Englisch
  • Hat Zugriff auf ein Computergerät oder Tablet mit Mikrofon und Webcam
  • Hat Zugang zu einer zuverlässigen Internetverbindung und einem privaten, ruhigen Ort, um Sitzungen abzuschließen
  • Bereit oder in der Lage, den Transport zum Campus der Texas A & M University zu sichern, wenn er für die persönliche Gruppe ausgewählt wird
  • Beschäftigt sich mit Kontrollverlust beim Essen UND Essen innerhalb von 2 Stunden, was die meisten Menschen angesichts der Umstände als ungewöhnlich große Menge an Nahrung betrachten würden

Ausschlusskriterien für die Erwachsenengruppe:

  • Aktive Suizidgedanken innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Es wurde eine geistige Behinderung diagnostiziert
  • Aktive Psychose oder Psychosesymptome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Telegesundheitsgruppe
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Telegesundheitsgruppe zugeteilt, wo sie wöchentlich online über die Zoom-Plattform an Gruppeninterventionssitzungen teilnehmen. Den Teilnehmern werden Materialien für die Sitzung per E-Mail oder Post zugesandt, da sie nicht persönlich anwesend sein werden. Die Teilnehmer werden nicht gebeten, an den Sitzungen oder Teilen der Studie persönlich teilzunehmen.
Verhalten: Dialektisches Verhaltenstherapie-informiertes Gruppen-Ess-Interventionsprotokoll (Telegesundheit)
Eine 10-wöchige, kompetenzbasierte Essintervention in der Gruppe. Online-/Telemedizin-Meetings dauern jeweils etwa eine Stunde, abgesehen von der ersten Sitzung (1,5 Stunden, Orientierung und Beurteilungen) und der letzten Sitzung (ca. 2–2,5 Stunden, Sitzung plus abschließende Beurteilung und Abschlussgespräch).
Aktiver Komparator: Persönliche Gruppe
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der persönlichen Gruppe zugeteilt, wo sie an wöchentlichen Gruppeninterventionssitzungen in einem Gebäude auf dem Campus der Texas A&M University teilnehmen. Den Teilnehmern werden bei ihrer Ankunft zu den Sitzungen E-Mails oder Sitzungsmaterialien zugesandt. Nach der ersten Sitzung nehmen sie an keinen Online-Sitzungen mehr teil.
Verhalten: Dialektisches Verhaltenstherapie-informiertes Gruppen-Ess-Interventionsprotokoll (persönlich)
Eine 10-wöchige, kompetenzbasierte Essintervention in der Gruppe. Persönliche Treffen dauern jeweils etwa eine Stunde, abgesehen von der ersten Sitzung (1,5 Stunden, Orientierung und Beurteilungen, online) und der Abschlusssitzung (ca. 2–2,5 Stunden, Sitzung plus abschließende Beurteilung und Abschlussgespräch).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Teilnahme an und Teilnahme an einer Binge-Eating-Intervention.
Zeitfenster: Diese Fragen werden den Teilnehmern unmittelbar nach der letzten Sitzung der Intervention (Woche 10) in einem kurzen Abschlussgespräch gestellt, um die Durchführbarkeit der Intervention zu beurteilen.
Den Teilnehmern werden in einem Interviewformat offene Fragen zur Machbarkeit der Teilnahme an und Teilnahme an einer Binge-Eating-Intervention (Telemedizin oder persönlich) gestellt. Beispielsweise fragt eines der Items: „Gab es zu viele Sitzungen oder gerade genug?“
Diese Fragen werden den Teilnehmern unmittelbar nach der letzten Sitzung der Intervention (Woche 10) in einem kurzen Abschlussgespräch gestellt, um die Durchführbarkeit der Intervention zu beurteilen.
Zufriedenheit mit der Binge-Eating-Intervention
Zeitfenster: Den Teilnehmern werden unmittelbar nach der letzten Sitzung der Intervention (Woche 10) Fragen gestellt.
Den Teilnehmern werden neun vom Autor und Mitarbeitern entwickelte Fragen dazu gestellt, wie akzeptabel sie die Intervention (Telemedizin oder persönlich) fanden (z. B. „Ich würde dieses Programm einem Freund oder Familienmitglied empfehlen, der Schwierigkeiten mit Binge-Eating hat“) ). Sechs der Fragen können entweder mit „Ja“, „Nein“ oder „Weiß nicht“ beantwortet werden. Die restlichen drei Items sind offen.
Den Teilnehmern werden unmittelbar nach der letzten Sitzung der Intervention (Woche 10) Fragen gestellt.
Veränderung bei Essattacken
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden gebeten, zu Studienbeginn und unmittelbar nach der letzten Sitzung der Intervention (Woche 10) eine Messung der Essattacken durchzuführen, um die Veränderung des Essattackenverhaltens zu beurteilen.
Episoden und Häufigkeit von Essattacken und Essattacken anhand des Fragebogens zur Untersuchung von Essstörungen. Zwei Elemente dieser Skala werden verwendet, um die Anzahl der Episoden und die Häufigkeit von Essattacken zu beurteilen. Die Teilnehmer werden gebeten, mit numerischen Werten auf diese Elemente entsprechend ihrer subjektiven Sichtweise zu antworten (z. B. können sie „8“ schreiben, um acht Episoden von Essattacken in den letzten 28 Tagen darzustellen). Die Teilnehmer geben eine numerische Antwort von 0+ an (keine Höchstzahl). Höhere Werte weisen auf mehr Episoden von Essattacken hin.
Die Teilnehmer werden gebeten, zu Studienbeginn und unmittelbar nach der letzten Sitzung der Intervention (Woche 10) eine Messung der Essattacken durchzuführen, um die Veränderung des Essattackenverhaltens zu beurteilen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körperbildvermeidung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden gebeten, den Fragebogen zur Körperbildvermeidung wöchentlich auszufüllen, um Veränderungen bei der Körperbildvermeidung während der Intervention zu bewerten (zu Beginn/vor der Intervention und jede Woche zu Beginn der Sitzung, Wochen 2-10).
Beteiligung an Verhaltensweisen zur Vermeidung von Körperbildern (z. B. aktiver Verzicht auf einen Blick in den Spiegel), die mit dem Fragebogen zur Vermeidung von Körperbildern bewertet wurden. Die Teilnehmer können gemäß einer Likert-Skala von 1 (selten oder nie) bis 5 (immer) antworten. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 95 liegen. Höhere Werte weisen auf eine größere Körperbildvermeidung hin.
Die Teilnehmer werden gebeten, den Fragebogen zur Körperbildvermeidung wöchentlich auszufüllen, um Veränderungen bei der Körperbildvermeidung während der Intervention zu bewerten (zu Beginn/vor der Intervention und jede Woche zu Beginn der Sitzung, Wochen 2-10).
Änderung der Überbewertung des Aussehens
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden gebeten, die Skala „Beliefs About Appearance“ wöchentlich auszufüllen, um die Veränderung der Überbewertung des Aussehens während der gesamten Intervention zu beurteilen (zu Studienbeginn und jede Woche zu Beginn der Sitzung, Wochen 2-10).
Das Ausmaß, in dem die Teilnehmer großen Wert auf ihr Aussehen legen, wurde mit der Beliefs About Appearance Scale bewertet. Die Teilnehmer können gemäß einer Likert-Skala von 0 (gar nicht) bis 4 (sehr) antworten. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Überbewertung des Aussehens hin.
Die Teilnehmer werden gebeten, die Skala „Beliefs About Appearance“ wöchentlich auszufüllen, um die Veränderung der Überbewertung des Aussehens während der gesamten Intervention zu beurteilen (zu Studienbeginn und jede Woche zu Beginn der Sitzung, Wochen 2-10).
Veränderung bei Essstörungen (außer Binge Eating)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden gebeten, eine Messung von Essstörungen zu Studienbeginn/vor der Intervention und unmittelbar nach der letzten Sitzung der Intervention (Woche 10) durchzuführen.
Engagement in Verhaltensweisen, die für Essstörungen repräsentativ sind (z. B. Einschränkung der Ernährung, übermäßige Bewegung usw.), die anhand des Fragebogens zur Untersuchung von Essstörungen bewertet werden. Die meisten Fragen werden anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala beantwortet, die von 0 (keine Tage) bis 6 (jeden Tag) reicht. Andere Items erfordern eine Antwort in einem numerischen Wert, der vom Teilnehmer bereitgestellt wird (z. B. „6“ für „6 Tage“). Andere Items erfordern eine Antwort auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 6 (stark). Teilnehmern, die sich als „weiblich“ identifizieren, wird zusätzlich eine Frage gestellt, bei der sie entweder „ja“ oder „nein“ ankreuzen können. In allen Fällen weisen positive oder höhere Werte auf ein stärkeres Engagement bei Essstörungen hin.
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Messung von Essstörungen zu Studienbeginn/vor der Intervention und unmittelbar nach der letzten Sitzung der Intervention (Woche 10) durchzuführen.
Veränderung der Impulsivität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden gebeten, zu Studienbeginn/vor der Intervention und unmittelbar nach der letzten Sitzung der Intervention (Woche 10) eine Messung der Impulsivität durchzuführen.
Engagement in impulsiven Verhaltensweisen (z. B. Sensationssuche), bewertet anhand der UPPS-P-Skala für impulsives Verhalten (UPPS-P = Dringlichkeit, Vorsatz, Ausdauer, Sensationssuche und positive Dringlichkeit ... wird normalerweise nicht angegeben). Die Teilnehmer werden gebeten, anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (stimme stark zu) bis 3 (stimme überhaupt nicht zu) zu antworten. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Impulsivität hin.
Die Teilnehmer werden gebeten, zu Studienbeginn/vor der Intervention und unmittelbar nach der letzten Sitzung der Intervention (Woche 10) eine Messung der Impulsivität durchzuführen.
Veränderung der Achtsamkeitsfähigkeiten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden gebeten, zu Studienbeginn/vor der Intervention und unmittelbar nach der letzten Sitzung der Intervention (Woche 10) eine Achtsamkeitsmaßnahme durchzuführen.
Aktuelles Engagement in achtsamen Aktivitäten oder Praktiken, die anhand des Kentucky Inventory of Mindfulness Skills bewertet werden. Die Teilnehmer werden gebeten, anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala zu antworten, die von 1 (trifft nie oder sehr selten zu) bis 5 (trifft sehr oft oder immer zu) reicht. Höhere Werte weisen auf einen stärkeren oder stärkeren Einsatz von Achtsamkeitsfähigkeiten hin.
Die Teilnehmer werden gebeten, zu Studienbeginn/vor der Intervention und unmittelbar nach der letzten Sitzung der Intervention (Woche 10) eine Achtsamkeitsmaßnahme durchzuführen.
Veränderung der Emotionsregulation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden gebeten, eine Messung der Emotionsregulation zu Studienbeginn/vor der Intervention und unmittelbar nach der letzten Sitzung der Intervention (Woche 10) durchzuführen.
Die Fähigkeit, Emotionen zu regulieren oder zu unterdrücken oder sich an einer kognitiven Neubewertung zu beteiligen, wird mit dem Fragebogen zur Emotionsregulation (ERQ) bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, gemäß einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) zu antworten. Höhere Werte weisen auf einen stärkeren Einsatz von kognitiver Neubewertung und emotionaler Unterdrückung hin.
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Messung der Emotionsregulation zu Studienbeginn/vor der Intervention und unmittelbar nach der letzten Sitzung der Intervention (Woche 10) durchzuführen.
Veränderung der Stresstoleranz
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden gebeten, zu Beginn und nach der Intervention (während der letzten Gruppensitzung) eine Messung der Belastungstoleranz durchzuführen.
Fähigkeit, Stress zu tolerieren, bewertet anhand der Distress Tolerance Scale (DTS). Die Teilnehmer werden gebeten, gemäß einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu) zu antworten. Höhere Werte weisen auf eine größere oder höhere Belastungstoleranz hin.
Die Teilnehmer werden gebeten, zu Beginn und nach der Intervention (während der letzten Gruppensitzung) eine Messung der Belastungstoleranz durchzuführen.
Änderung des Status der Binge-Eating-Störung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden gebeten, eine diagnostische Messung der Binge-Eating-Störung zu Studienbeginn / vor der Intervention und unmittelbar nach der letzten Sitzung der Intervention (Woche 10) durchzuführen.
Der Questionnaire on Weight and Eating Patterns, Revised, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Version 5 (QEWP-5) wird verwendet, um Personen mit Binge-Eating-Störungen zu beurteilen und zu diagnostizieren. Die Items werden anhand von Multiple-Choice- und offenen Fragen bewertet. Die Punkte werden zusammengezählt, um festzustellen, ob die Kriterien für eine Binge-Eating-Störung erfüllt sind.
Die Teilnehmer werden gebeten, eine diagnostische Messung der Binge-Eating-Störung zu Studienbeginn / vor der Intervention und unmittelbar nach der letzten Sitzung der Intervention (Woche 10) durchzuführen.
Ernährungsunsicherheit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden gebeten, zu Studienbeginn/vor der Intervention eine Messung der Ernährungsunsicherheit durchzuführen.
Grad der Ernährungsunsicherheit, bewertet mit dem United States Household Food Security Survey Module: Kurzform mit sechs Punkten. Bei den Items handelt es sich um Multiple-Choice-Fragen (z. B. „trifft oft zu“, „trifft manchmal zu“, „trifft nie zu“ oder „weiß nicht oder verweigert die Antwort“). Die Werte werden kodiert und dann so bewertet, dass höhere Werte auf eine größere oder höhere Ernährungsunsicherheit hinweisen. Die Punktzahlen können zwischen 0 und 6 liegen.
Die Teilnehmer werden gebeten, zu Studienbeginn/vor der Intervention eine Messung der Ernährungsunsicherheit durchzuführen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Texas A&M University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Psychological Foundation
Psi Chi
Academy for Eating Disorders

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB2022-0163D

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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