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Screening-Triage und Risikostratifizierung (I-share)

3. Februar 2023 aktualisiert von: Mette Tranberg Nielsen, University of Aarhus

Verbesserung der Screening-Triage bei älteren postmenopausalen HPV-Screen-positiven Frauen im Alter von 50 bis 64 Jahren und Risikostratifizierung von Frauen im Alter von 23 bis 64 Jahren nach der Exzision

  • Untersuchung der Leistung von Zytologie, erweiterter Genotypisierung, p16/Ki67-Doppelfärbungszytologie, DNA-Methylierung und Viruslast als Triagemarker bei postmenopausalen HPV-Screen-positiven Frauen im Alter von 50–64 Jahren im organisierten Screening-Programm zur Vorhersage des Risikos von Entwicklung von CIN2+. (Arbeitspaket 1)
  • Untersuchung der Leistungsfähigkeit von Zytologie, erweiterter Genotypisierung, p16/Ki67-Dual-Stain-Zytologie, DNA-Methylierung und Viruslast sechs Monate nach der Zervixexzision zur Vorhersage des langfristigen Risikos verbleibender/rezidivierender CIN2+-Läsionen bei Frauen im Alter von 23-64 (Arbeitspaket 2)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da HPV-positive Frauen eine vorübergehende Infektion haben können, die mit der Behandlung beseitigt werden würde, ist eine Triage von HPV-positiven Frauen erforderlich, um die Überweisung zur Kolposkopie zu verringern. Flüssigkeitsbasierte Zytologie (im Folgenden Zytologie) wird oft als Triage für HPV-positive Frauen verwendet. HPV 16/18 sind die vorherrschenden HPV-Typen bei jüngeren Frauen und werden für alle Altersgruppen direkt zur Kolposkopie überwiesen. Mit zunehmendem Alter der Frauen werden jedoch andere hrHPV-Typen häufiger(10) und diese Typen werden mit Zytologie triagiert. Da die Zytologie jedoch einer subjektiven Interpretation unterliegt und mit zunehmendem Alter möglicherweise eine verringerte Sensitivität aufweist (11, 12), ist die Zytologie möglicherweise nicht der optimale Triage-Marker bei postmenopausalen Frauen.

p16/Ki67 Dual-Stain Cytology (im Folgenden DS) ist ein weiterer Triage-Marker. p16 ist ein Zellzyklusregulatorprotein und Ki67 ist ein proliferationsassoziiertes Protein, die sich unter normalen Umständen gegenseitig ausschließen. Somit weist die Koexpression von p16 und Ki67 in einer HPV-transformierten Zelle auf eine Deregulierung der Zelle und ein erhöhtes Risiko für Gebärmutterhalskrebs hin.(13) In mehreren Studien hat DS eine bessere Sensitivität und einen negativen Vorhersagewert (NPV) im Vergleich zur Zytologie bei der Triage von HPV-positiven Frauen (14-17) und Frauen mit niedriggradiger Zytologie (ASC-US und LSIL) (18-20) gezeigt.

Die Methylierung von HPV-positiven Frauen profitiert von einer objektiveren Bewertung als sowohl die Zytologie als auch DS und hat vielversprechende Ergebnisse bei der Triage HPV-positiver Frauen gezeigt.(21) Die meisten Studien zu DS und Methylierung wurden jedoch bei jüngeren Frauen durchgeführt, und Studien zur Bewertung der Leistung bei postmenopausalen Frauen sind erforderlich.

Frauen, bei denen CIN2+ diagnostiziert wurde, werden einer Exzisionsbehandlung unterzogen, um die Läsionen zu entfernen und dadurch das Risiko der Frau, an Gebärmutterhalskrebs zu erkranken, zu verringern. Die am häufigsten verwendete Methode ist die elektrochirurgische Schleifenexzision (LEEP). Trotz Behandlung haben Frauen, bei denen zuvor eine CIN3+-Läsion diagnostiziert wurde, ein höheres Risiko, an Gebärmutterhalskrebs zu erkranken, wobei das Risiko mit zunehmendem Alter zunimmt.(22) Überwachung nach LEEP besteht aus Test-of-Heilung (d.h. Zytologie und HPV-Test) sechs Monate nach LEEP in mehreren Ländern.(23-27) Die Behandlung von CIN2+ ist jedoch nicht immer erfolgreich und eine verbleibende oder wiederkehrende hochgradige Erkrankung (CIN2+) tritt durchschnittlich bei 8 % (zwischen 4 % und 18 %) der behandelten Frauen auf, wobei die Mehrzahl der Behandlungsversagen hauptsächlich bei den ersten beiden auftritt postoperative Jahre (28, 29) Anhaltende HPV-Infektion und positive Ränder nach LEEP sind Risikofaktoren für eine verbleibende oder wiederkehrende Erkrankung nach LEEP(28). Allerdings haben nicht alle Frauen das gleiche Risiko für eine erneute Erkrankung, werden aber dennoch genauso behandelt wie Frauen mit höherem Risiko, und daher ist eine zukünftige Risikostratifizierung erforderlich, um die Nachsorgewege zu individualisieren. Darüber hinaus kann die Einführung einer Risikostratifizierung im Nachsorgepfad auch die Anzahl der unbefristeten Nachverfolgungspfade verringern. In einer kürzlich durchgeführten Studie mit HPV-positiven Frauen im Alter von 60 bis 64 Jahren wurden nur 26 % wie empfohlen nachuntersucht.(30)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: mette tranberg, post doc
  • Telefonnummer: 40113676
  • E-Mail: mettrani@rm.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Central Denmark Region
      • Randers, Central Denmark Region, Dänemark, 8930
        • Rekrutierung
        • Department of Pathology
        • Kontakt:
          • mette tranberg, post doc
          • Telefonnummer: 40113676
          • E-Mail: mettrani@rm.dk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen im Alter von 50-65 Jahren, die auf HPV-Screening positiv getestet wurden

Frauen im Alter von 23 bis 64 Jahren, die sich einem Test-of-Cure oder Follow-up-Test nach LEEP unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HPV-Screen-positiv (Alter 50-64)
  • Frauen, die sich einem Heiltest unterziehen (d. h. HPV und Zytologie) sechs Monate nach LEEP in der Region Mitteldänemark (Alter 23-64)
  • Frauen, die sich einem Folgetest unterziehen (d. h. HPV und Zytologie) 12 Monate nach LEEP
  • Ein gültiges Zytologie-Triage-Ergebnis (23-64 Jahre)

Ausschlusskriterien:

  • Im Register als Person aufgeführt, die die Teilnahme an der Forschung abgelehnt hat
  • Ungültiges Zytologie- und HPV-Ergebnis sechs Monate nach LEEP
  • Kein Restmaterial vorhanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Frauen mit CIN2+, die entweder bei Zervixbiopsien oder Zapfenbiopsien diagnostiziert wurden
Zeitfenster: zu Studienbeginn (innerhalb von 3 Monaten nach Indexstichprobe)
Der Nachweis einer zugrunde liegenden CIN2 oder schlimmer
zu Studienbeginn (innerhalb von 3 Monaten nach Indexstichprobe)
Die Anzahl der Frauen mit CIN2+, die entweder bei Zervixbiopsien oder Zapfenbiopsien diagnostiziert wurden
Zeitfenster: bei Follow-up (1,5 Jahre nach Indexstichprobe)
Der Nachweis einer zugrunde liegenden CIN2 oder schlimmer
bei Follow-up (1,5 Jahre nach Indexstichprobe)
Die Anzahl der Frauen mit CIN3+, die entweder bei Zervixbiopsien oder Zapfenbiopsien diagnostiziert wurden
Zeitfenster: zu Studienbeginn (innerhalb von 3 Monaten nach Indexstichprobe)
Der Nachweis einer zugrunde liegenden CIN3 oder schlimmer
zu Studienbeginn (innerhalb von 3 Monaten nach Indexstichprobe)
Die Anzahl der Frauen mit CIN3+, die entweder bei Zervixbiopsien oder Zapfenbiopsien diagnostiziert wurden
Zeitfenster: bei Follow-up (1,5 Jahre nach Indexstichprobe)
Der Nachweis einer zugrunde liegenden CIN3 oder schlimmer
bei Follow-up (1,5 Jahre nach Indexstichprobe)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Genauigkeit (Sensitivität und Spezifität jedes Triage-Markers und in verschiedenen Kombinationen)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (innerhalb von 3 Monaten nach Indexstichprobe)
Sensitivität zum Nachweis einer zugrunde liegenden CIN2+ und Spezifität zum Ausschluss einer zugrunde liegenden CIN2+
zu Studienbeginn (innerhalb von 3 Monaten nach Indexstichprobe)
Klinische Genauigkeit (Sensitivität und Spezifität jedes Triage-Markers und in verschiedenen Kombinationen)
Zeitfenster: bei Follow-up (1,5 Jahre nach Indexstichprobe)
Sensitivität zum Nachweis einer zugrunde liegenden CIN2+ und Spezifität zum Ausschluss einer zugrunde liegenden CIN2+
bei Follow-up (1,5 Jahre nach Indexstichprobe)
Verteilung des HPV-Genotyps
Zeitfenster: zu Studienbeginn (innerhalb von 3 Monaten nach Indexstichprobe)
Wir werden die Verteilung der hrHPV-Typen unter diesen älteren Frauen messen
zu Studienbeginn (innerhalb von 3 Monaten nach Indexstichprobe)
DS-Positivitätsrate
Zeitfenster: zu Studienbeginn (innerhalb von 3 Monaten nach Indexstichprobe)
Wir werden die DS-Positivitätsrate bei diesen älteren Frauen messen
zu Studienbeginn (innerhalb von 3 Monaten nach Indexstichprobe)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: mette tranberg, post doc, Randers Regional Hospital, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

27. Februar 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2027

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2023

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2704

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist noch nicht entschieden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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