Pioglitazon-Metformin-Kombinationsbehandlung für orale Präneoplasie mit hohem Risiko

Einschlusskriterien:

• Durch Biopsie nachgewiesene Hyperplasie in anatomischen Bereichen mit hohem Risiko (Mundboden, bewegliche Zunge, Oropharynx). Hyperplasie oder Dysplasie jeden Grades in jeder Erythroplakie-Läsion. Leichte, mittelschwere oder schwere Dysplasie innerhalb der Läsion an irgendeiner Stelle der Mundhöhle oder des Oropharynx.
• Muss einen objektiven Nachweis einer oralen Leukoplakie haben, der in 2 Dimensionen gemäß RECIST messbar ist. Die Läsion(en) können klinisch durch Leukoplakie, Erythroplakie, Erythro/Leukoplakie gekennzeichnet sein. Läsionen können sich in der Mundhöhle oder im Oropharynx befinden. Die Indexläsion muss sich jedoch an einer anatomischen Stelle befinden, die für eine Stanzbiopsie zugänglich ist, und mindestens 4 mm x 8 mm groß sein, um eine 4-mm-Stanzbiopsie zu ermöglichen.
• Alter 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einwilligung.
• Nachweis einer angemessenen Organfunktion innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1
• In der Lage, die Behandlung einzuhalten (d. h. in der Lage, eine Tablette im Ganzen, nicht zerkleinert, zu schlucken) und eine 12-wöchige Kur mit zweimal täglicher Medikation zu absolvieren, wie es nach Meinung des behandelnden Prüfarztes in dieser Studie erforderlich ist.
• Body-Mass-Index (BMI) ist ≥ 18,5.
• Sexuell aktive Personen im gebärfähigen Alter erklären sich damit einverstanden, für die Dauer der Studienteilnahme eine angemessene Verhütungsmethode (eine seit mindestens 3 Monaten vor dem Screening-Besuch der Studie durchgeführte hormonelle Methode, eine Barrieremethode oder Abstinenz) anzuwenden.
• Bietet eine freiwillige schriftliche Zustimmung vor der Durchführung von forschungsbezogenen Aktivitäten.

Ausschlusskriterien:

• Schwanger oder stillend oder eine Schwangerschaft planen.
• Eine gleichzeitige Diagnose von Typ-I- oder Typ-II-Diabetes, die mit Insulin oder einem Antidiabetikum behandelt wird. Teilnehmer, deren Typ-II-Diabetes allein durch Ernährung und/oder Bewegung kontrolliert wird, sind teilnahmeberechtigt, sofern sie alle anderen Zulassungskriterien erfüllen.
• Der Teilnehmer nimmt ein anderes Prüfpräparat ein (von der FDA für keine Indikation zugelassen).
• Eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie ACTOplus Met, Pioglitazon oder Metformin zurückzuführen sind.
• Jegliche Kontraindikation für eine Biopsie – Diese Studie erfordert eine 4-mm-Stanzbiopsie einer Läsion und von nahe gelegenem normalem Gewebe vor der Behandlung und am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums.
• Vorgeschichte von Blasenkrebs, einschließlich In-situ-Blasenkrebs.
• Vorgeschichte von invasivem Krebs (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs in situ), der innerhalb von 18 Monaten vor dem Studienbesuch zu Studienbeginn aktiv war. (Teilnehmer mit einer Krebsvorgeschichte, die in den 18 Monaten vor dem Basisstudienbesuch kurativ behandelt wurde, ohne Anzeichen eines erneuten Auftretens, gelten als geeignet).