- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05727761
Pioglitazon-Metformin-Kombinationsbehandlung für orale Präneoplasie mit hohem Risiko
22. April 2024 aktualisiert von: University of Minnesota
Dies ist eine Phase-IIa-Studie zu Leukoplakie in der Mundhöhle mit Pioglitazon 15 mg und Metformin 500 mg BID über 12 Wochen.
Das primäre Ziel ist die Bestimmung der klinischen und histologischen Veränderungen der Leukoplakie gegenüber dem Ausgangswert nach einer 12-wöchigen Behandlung mit zweimal täglich Pioglitazon-Metformin.
Ergebnisse sind definiert als eine Verringerung des Leukoplakiegrades bei > 50 % der behandelten Teilnehmer und ein teilweises oder vollständiges klinisches Ansprechen, definiert als 50 % oder mehr Verringerung der Summe der gemessenen Zielläsionen.
Darüber hinaus sollten Teilnehmer, die eine klinische und histologische Verbesserung zeigen, mit einer signifikanten Verringerung der Ki-67-Proliferationsindizes in Läsionen dieser Teilnehmer im Vergleich zum Ausgangswert korrelieren.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
36
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Beverly Wuertz
- Telefonnummer: 612-625-3090
- E-Mail: knier003@umn.edu
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Beverly Wuertz
- Telefonnummer: 612-625-3090
- E-Mail: knier003@umn.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durch Biopsie nachgewiesene Hyperplasie in anatomischen Bereichen mit hohem Risiko (Mundboden, bewegliche Zunge, Oropharynx). Hyperplasie oder Dysplasie jeden Grades in jeder Erythroplakie-Läsion. Leichte, mittelschwere oder schwere Dysplasie innerhalb der Läsion an irgendeiner Stelle der Mundhöhle oder des Oropharynx.
- Muss einen objektiven Nachweis einer oralen Leukoplakie haben, der in 2 Dimensionen gemäß RECIST messbar ist. Die Läsion(en) können klinisch durch Leukoplakie, Erythroplakie, Erythro/Leukoplakie gekennzeichnet sein. Läsionen können sich in der Mundhöhle oder im Oropharynx befinden. Die Indexläsion muss sich jedoch an einer anatomischen Stelle befinden, die für eine Stanzbiopsie zugänglich ist, und mindestens 4 mm x 8 mm groß sein, um eine 4-mm-Stanzbiopsie zu ermöglichen.
- Alter 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einwilligung.
- Nachweis einer angemessenen Organfunktion innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1
- In der Lage, die Behandlung einzuhalten (d. h. in der Lage, eine Tablette im Ganzen, nicht zerkleinert, zu schlucken) und eine 12-wöchige Kur mit zweimal täglicher Medikation zu absolvieren, wie es nach Meinung des behandelnden Prüfarztes in dieser Studie erforderlich ist.
- Body-Mass-Index (BMI) ist ≥ 18,5.
- Sexuell aktive Personen im gebärfähigen Alter erklären sich damit einverstanden, für die Dauer der Studienteilnahme eine angemessene Verhütungsmethode (eine seit mindestens 3 Monaten vor dem Screening-Besuch der Studie durchgeführte hormonelle Methode, eine Barrieremethode oder Abstinenz) anzuwenden.
- Bietet eine freiwillige schriftliche Zustimmung vor der Durchführung von forschungsbezogenen Aktivitäten.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend oder eine Schwangerschaft planen.
- Eine gleichzeitige Diagnose von Typ-I- oder Typ-II-Diabetes, die mit Insulin oder einem Antidiabetikum behandelt wird. Teilnehmer, deren Typ-II-Diabetes allein durch Ernährung und/oder Bewegung kontrolliert wird, sind teilnahmeberechtigt, sofern sie alle anderen Zulassungskriterien erfüllen.
- Der Teilnehmer nimmt ein anderes Prüfpräparat ein (von der FDA für keine Indikation zugelassen).
- Eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie ACTOplus Met, Pioglitazon oder Metformin zurückzuführen sind.
- Jegliche Kontraindikation für eine Biopsie – Diese Studie erfordert eine 4-mm-Stanzbiopsie einer Läsion und von nahe gelegenem normalem Gewebe vor der Behandlung und am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums.
- Vorgeschichte von Blasenkrebs, einschließlich In-situ-Blasenkrebs.
- Vorgeschichte von invasivem Krebs (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs in situ), der innerhalb von 18 Monaten vor dem Studienbesuch zu Studienbeginn aktiv war. (Teilnehmer mit einer Krebsvorgeschichte, die in den 18 Monaten vor dem Basisstudienbesuch kurativ behandelt wurde, ohne Anzeichen eines erneuten Auftretens, gelten als geeignet).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Patienten mit oraler Leukoplakie
Insgesamt 36 Hochrisikopatienten mit oraler Leukoplakie.
|
Behandlung mit Pioglitazon-Metformin (15 mg/500 mg) zweimal täglich für 12 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Veränderung bei Leukoplakie
Zeitfenster: nach 12 Wochen Intervention oder bei vorzeitigem Abbruch.
|
ein teilweises oder vollständiges klinisches Ansprechen, definiert als 50 % oder mehr Reduktion der Summe der gemessenen Zielläsionen
|
nach 12 Wochen Intervention oder bei vorzeitigem Abbruch.
|
Histologische Veränderung bei Leukoplakie
Zeitfenster: nach 12 Wochen Intervention oder bei vorzeitigem Abbruch.
|
Verringerung des Leukoplakiegrades bei > 50 % der behandelten Teilnehmer
|
nach 12 Wochen Intervention oder bei vorzeitigem Abbruch.
|
Änderung in Ki-67
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Intervention oder bei vorzeitigem Abbruch
|
Ki-67-Proliferationsindizes in Läsionen
|
Nach 12 Wochen Intervention oder bei vorzeitigem Abbruch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frank Ondrey, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
15. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ENT-2022-31139
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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