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Leuchtdioden mit einem kontinuierlichen Spektrum von 430–780 nm zur Vorbeugung von Kurzsichtigkeit

4. März 2024 aktualisiert von: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Wirkung von Leuchtdioden mit einem kontinuierlichen Spektrum von 430–780 nm, die im Klassenzimmer auf die Myopieprävention bei Kindern im Schulalter verwendet werden: Eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirkung von Leuchtdioden (LEDs) mit einem kontinuierlichen Spektrum von 430–780 nm für die Beleuchtung im Klassenzimmer auf die Myopieprävention bei Kindern der Klassen 2 und 3.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Myopie ist eine häufige Erkrankung, die hauptsächlich in der Kindheit auftritt und die wichtigste Ursache für Sehverlust bei Kindern bleibt. Irreversible, das Sehvermögen bedrohende Augenkomplikationen wie posteriores Staphylom, myopische Makulopathie und Glaukom können mit einem dramatisch hohen Risiko auftreten, sobald die Myopie zu einer starken Myopie fortschreitet. In Anbetracht des auffallend raschen Anstiegs der Myopieprävalenz und des vorzeitigen Beginns der Myopie ist die Myopieprävention von äußerster Dringlichkeit und bringt mehrere Herausforderungen mit sich.

Es wurde mit soliden Beweisen bewiesen, dass Outdoor-Zeiten Auswirkungen auf die Myopie-Prävention haben, was auf die Lichtexposition im Freien zurückgeführt werden kann. Es ist jedoch schwierig, die erforderlichen Zeiten im Freien (d. h. mindestens 2 Stunden/Tag) für Kinder im schulpflichtigen Alter unter einem solchen Bildungsdruck einzuhalten, insbesondere in China. Die Unterschiede zwischen dem Licht im Außen- und Innenbereich in Bezug auf das Lichtspektrum geben einige Einblicke in die Forschung, um die Alternative zu finden. Die Wachstumsrate des Glaskörperraums bei jungen und erwachsenen Spitzmäusen, die unter rotem Licht mit einer Wellenlänge von 628 ± 10 nm gezüchtet wurden, war signifikant langsamer als bei denen, die unter der normalen Fluoreszenzbeleuchtungsgruppe gezüchtet wurden, und rotes Licht konnte eine hyperopische Verschiebung bei jugendlichen Spitzmäusen hervorrufen , wodurch die Entwicklung der Myopie verlangsamt wird. Ein weiteres Experiment hat auch gezeigt, dass die Verwendung von Vollspektrum-LED, die ein kontinuierliches Spektrum von 400–775 nm abdeckt, die Erholung von Formentzugsmyopie bei Hühnern beschleunigt, und es wird die Hypothese aufgestellt, dass Vollspektrum-Beleuchtung den Aderhaut-Sklera-Umbauweg beeinflussen kann , von dem angenommen wird, dass es mit der Myopiekontrolle verbunden ist.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von LEDs, die ein kontinuierliches Spektrum von 430-780 nm abdecken, für die Beleuchtung im Klassenzimmer (Interventionsarm) bei Schülern der Klassen 2 und 3 im Vergleich zu normalen LEDs mit einem Spektrum von 430-630 nm zu bewerten ( Steuerarm). Es wurde eine Cluster-Randomisierung nach Klasse gewählt, und alle Klassen in derselben Schule und Klasse wurden gleichmäßig und zufällig dem Interventions- oder Kontrollarm zugeordnet, mit Nachuntersuchungen nach 1 und 2 Jahren. Sehschärfe, Augenbiometrie, zykloplegische Refraktion, Spaltlampenuntersuchungen, optische Kohärenztomographie, optische Kohärenztomographie-Angiographie und Fragebögen werden zu Studienbeginn und während der Nachsorge durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1920

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Schüler der Klassen 2 und 3 der 8 Schulen nahmen an einem Myopie-Überwachungsprogramm im Bezirk Zengcheng, Guangzhou, China, teil.
  2. Bereitstellung der Einwilligung und Fähigkeit zur Teilnahme an allen erforderlichen Aktivitäten der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Schulen ohne Klasse 2 oder Klasse 3.
  2. Schulen, die in jeder Klasse nur eine Klasse hatten.
  3. Kinder, die sich weigerten, Zykloplegie und/oder andere Untersuchungen anzunehmen.
  4. Kinder mit Augenanomalien und/oder Vorgeschichte einer Augenoperation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Normale LEDs
Die Schüler akzeptieren normale LEDs mit einem Spektrum von 430-630 nm für die Beleuchtung im Klassenzimmer.
Experimental: Neuartige LEDs
Die Schüler akzeptieren neuartige LEDs mit einem Spektrum von 430-780 nm für die Beleuchtung im Klassenzimmer.
Gerät: Neuartige LEDs
LEDs mit einem kontinuierlichen Spektrum von 430-780 nm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von Kurzsichtigkeit.
Zeitfenster: 2 Jahre
Myopie ist definiert als eine zykloplegische sphärische äquivalente Refraktion (SER) von mindestens -0,5 dpt. Inzidenzmyopie wurde definiert als Myopie, die bei Kindern festgestellt wurde, die zu Studienbeginn keine Myopie hatten.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der SER (D).
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Veränderung der zykloplegischen SER (D) wird als die Differenz zwischen dem geplanten Nachsorgebesuch und dem Ausgangswert charakterisiert. Die Refraktion wird mit einem Autorefraktor nach vollständiger Zykloplegie durchgeführt. Die SER errechnet sich aus der sphärischen Wirkung (D) plus der Hälfte der zylindrischen Wirkung (D).
2 Jahre
Änderung der axialen Länge (AL, mm)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die AL-Änderung (mm) wird als die Differenz zwischen dem vorgesehenen Nachsorgetermin und dem Ausgangswert charakterisiert. Der IOLMaster wird verwendet, um AL (mm) zu messen.
2 Jahre
Zufriedenheit mit der Klassenraumbeleuchtung
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Probanden werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um ihre Zufriedenheit mit der Klassenraumbeleuchtung während des Studienzeitraums zu bewerten.
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hornhautkrümmung (mm)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Änderung der Hornhautkrümmung (mm) wird als die Differenz zwischen dem vorgesehenen Nachsorgetermin und dem Ausgangswert charakterisiert. Der IOLMaster dient zur Messung der Hornhautkrümmung (mm).
2 Jahre
Veränderung der Vorderkammertiefe (mm)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Veränderung der Vorderkammertiefe (mm) wird als die Differenz zwischen dem geplanten Nachsorgetermin und dem Ausgangswert charakterisiert. Der IOLMaster dient zur Messung der Vorderkammertiefe (mm).
2 Jahre
Änderung der Linsendicke (mm)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Linsendickenänderung (mm) wird als die Differenz zwischen dem geplanten Nachsorgebesuch und dem Ausgangswert charakterisiert. Der IOLMaster dient zur Messung der Linsendicke (mm).
2 Jahre
Veränderung der Aderhautdicke (μm)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Änderung der Aderhautdicke (μm) wird als die Differenz zwischen dem vorgesehenen Nachsorgetermin und dem Ausgangswert charakterisiert. Die optische Kohärenztomographie wird verwendet, um die Aderhautdicke zu messen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022KYPJ192

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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