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Leuchtdioden mit einem kontinuierlichen Spektrum von 430–780 nm zur Vorbeugung von Kurzsichtigkeit

Wirkung von Leuchtdioden mit einem kontinuierlichen Spektrum von 430–780 nm, die im Klassenzimmer auf die Myopieprävention bei Kindern im Schulalter verwendet werden: Eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirkung von Leuchtdioden (LEDs) mit einem kontinuierlichen Spektrum von 430–780 nm für die Beleuchtung im Klassenzimmer auf die Myopieprävention bei Kindern der Klassen 2 und 3.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Myopie ist eine häufige Erkrankung, die hauptsächlich in der Kindheit auftritt und die wichtigste Ursache für Sehverlust bei Kindern bleibt. Irreversible, das Sehvermögen bedrohende Augenkomplikationen wie posteriores Staphylom, myopische Makulopathie und Glaukom können mit einem dramatisch hohen Risiko auftreten, sobald die Myopie zu einer starken Myopie fortschreitet. In Anbetracht des auffallend raschen Anstiegs der Myopieprävalenz und des vorzeitigen Beginns der Myopie ist die Myopieprävention von äußerster Dringlichkeit und bringt mehrere Herausforderungen mit sich.

Es wurde mit soliden Beweisen bewiesen, dass Outdoor-Zeiten Auswirkungen auf die Myopie-Prävention haben, was auf die Lichtexposition im Freien zurückgeführt werden kann. Es ist jedoch schwierig, die erforderlichen Zeiten im Freien (d. h. mindestens 2 Stunden/Tag) für Kinder im schulpflichtigen Alter unter einem solchen Bildungsdruck einzuhalten, insbesondere in China. Die Unterschiede zwischen dem Licht im Außen- und Innenbereich in Bezug auf das Lichtspektrum geben einige Einblicke in die Forschung, um die Alternative zu finden. Die Wachstumsrate des Glaskörperraums bei jungen und erwachsenen Spitzmäusen, die unter rotem Licht mit einer Wellenlänge von 628 ± 10 nm gezüchtet wurden, war signifikant langsamer als bei denen, die unter der normalen Fluoreszenzbeleuchtungsgruppe gezüchtet wurden, und rotes Licht konnte eine hyperopische Verschiebung bei jugendlichen Spitzmäusen hervorrufen , wodurch die Entwicklung der Myopie verlangsamt wird. Ein weiteres Experiment hat auch gezeigt, dass die Verwendung von Vollspektrum-LED, die ein kontinuierliches Spektrum von 400–775 nm abdeckt, die Erholung von Formentzugsmyopie bei Hühnern beschleunigt, und es wird die Hypothese aufgestellt, dass Vollspektrum-Beleuchtung den Aderhaut-Sklera-Umbauweg beeinflussen kann , von dem angenommen wird, dass es mit der Myopiekontrolle verbunden ist.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von LEDs, die ein kontinuierliches Spektrum von 430-780 nm abdecken, für die Beleuchtung im Klassenzimmer (Interventionsarm) bei Schülern der Klassen 2 und 3 im Vergleich zu normalen LEDs mit einem Spektrum von 430-630 nm zu bewerten ( Steuerarm). Es wurde eine Cluster-Randomisierung nach Klasse gewählt, und alle Klassen in derselben Schule und Klasse wurden gleichmäßig und zufällig dem Interventions- oder Kontrollarm zugeordnet, mit Nachuntersuchungen nach 1 und 2 Jahren. Sehschärfe, Augenbiometrie, zykloplegische Refraktion, Spaltlampenuntersuchungen, optische Kohärenztomographie, optische Kohärenztomographie-Angiographie und Fragebögen werden zu Studienbeginn und während der Nachsorge durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1920

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Schüler der Klassen 2 und 3 der 8 Schulen nahmen an einem Myopie-Überwachungsprogramm im Bezirk Zengcheng, Guangzhou, China, teil.
  2. Bereitstellung der Einwilligung und Fähigkeit zur Teilnahme an allen erforderlichen Aktivitäten der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Schulen ohne Klasse 2 oder Klasse 3.
  2. Schulen, die in jeder Klasse nur eine Klasse hatten.
  3. Kinder, die sich weigerten, Zykloplegie und/oder andere Untersuchungen anzunehmen.
  4. Kinder mit Augenanomalien und/oder Vorgeschichte einer Augenoperation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Normale LEDs
Die Schüler akzeptieren normale LEDs mit einem Spektrum von 430-630 nm für die Beleuchtung im Klassenzimmer.
Experimental: Neuartige LEDs
Die Schüler akzeptieren neuartige LEDs mit einem Spektrum von 430-780 nm für die Beleuchtung im Klassenzimmer.
LEDs mit einem kontinuierlichen Spektrum von 430-780 nm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von Kurzsichtigkeit.
Zeitfenster: 2 Jahre
Myopie ist definiert als eine zykloplegische sphärische äquivalente Refraktion (SER) von mindestens -0,5 dpt. Inzidenzmyopie wurde definiert als Myopie, die bei Kindern festgestellt wurde, die zu Studienbeginn keine Myopie hatten.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der SER (D).
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Veränderung der zykloplegischen SER (D) wird als die Differenz zwischen dem geplanten Nachsorgebesuch und dem Ausgangswert charakterisiert. Die Refraktion wird mit einem Autorefraktor nach vollständiger Zykloplegie durchgeführt. Die SER errechnet sich aus der sphärischen Wirkung (D) plus der Hälfte der zylindrischen Wirkung (D).
2 Jahre
Änderung der axialen Länge (AL, mm)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die AL-Änderung (mm) wird als die Differenz zwischen dem vorgesehenen Nachsorgetermin und dem Ausgangswert charakterisiert. Der IOLMaster wird verwendet, um AL (mm) zu messen.
2 Jahre
Zufriedenheit mit der Klassenraumbeleuchtung
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Probanden werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um ihre Zufriedenheit mit der Klassenraumbeleuchtung während des Studienzeitraums zu bewerten.
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hornhautkrümmung (mm)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Änderung der Hornhautkrümmung (mm) wird als die Differenz zwischen dem vorgesehenen Nachsorgetermin und dem Ausgangswert charakterisiert. Der IOLMaster dient zur Messung der Hornhautkrümmung (mm).
2 Jahre
Veränderung der Vorderkammertiefe (mm)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Veränderung der Vorderkammertiefe (mm) wird als die Differenz zwischen dem geplanten Nachsorgetermin und dem Ausgangswert charakterisiert. Der IOLMaster dient zur Messung der Vorderkammertiefe (mm).
2 Jahre
Änderung der Linsendicke (mm)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Linsendickenänderung (mm) wird als die Differenz zwischen dem geplanten Nachsorgebesuch und dem Ausgangswert charakterisiert. Der IOLMaster dient zur Messung der Linsendicke (mm).
2 Jahre
Veränderung der Aderhautdicke (μm)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Änderung der Aderhautdicke (μm) wird als die Differenz zwischen dem vorgesehenen Nachsorgetermin und dem Ausgangswert charakterisiert. Die optische Kohärenztomographie wird verwendet, um die Aderhautdicke zu messen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022KYPJ192

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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