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Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der intravitrealen Augenlösung ONL1204 bei Patienten mit Mac-off-Netzhautablösung

27. Februar 2024 aktualisiert von: ONL Therapeutics

Eine randomisierte, scheinkontrollierte, einzelmaskierte, dosierungsorientierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der intravitrealen ONL1204-Augenlösung bei Patienten mit rhegmatogener Netzhautablösung ohne Makula

Ziel dieser klinischen Phase-2-Studie ist es, mehr über ONL1204 Ophthalmic Solution in Bezug auf die Sicherheit zu erfahren und wie gut das Medikament bei Patienten mit rhegmatogener Netzhautablösung (RRD) ohne Makula (zentraler Sehpunkt) wirkt. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Verbessert ONL1204 das Sehvermögen bei RRD-Patienten ohne Makula, wenn es vor einer Operation zur Reparatur einer Netzhautablösung verwendet wird, im Vergleich zu Patienten, die sich einer alleinigen Operation unterziehen?
  • Kann ONL1204 sicher als Add-on-Medikament vor einer Netzhautreparaturoperation verwendet werden?

Die Forscher werden Patienten beobachten, die zwei unterschiedliche Dosierungen von ONL1204 Ophthalmic Solution (50 µg oder 200 µg) im Vergleich zur aktuellen Standardtherapie (keine Behandlung) erhalten, um festzustellen, ob es Unterschiede in Bezug auf das Sehvermögen und die Sicherheitsergebnisse gibt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
136

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Retina Associates SW PC
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91006
        • Win Retina
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Global Research Management, Inc.
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Salehi Retina Institute, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Florida Retina Institute
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Wesley Chapel, Florida, Vereinigte Staaten, 33544
        • Retina Specialists of Tampa
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Vereinigte Staaten, 60126
        • Retina Associates, LTD
      • Elmhurst, Illinois, Vereinigte Staaten, 60126
        • Retina Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • University of Michigan Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63144
        • The Retina Institute
    • New York
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Retina Associates of Western NY, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45202
        • Velocity Clinical Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University - Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
        • Erie Retina Research, LLC
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Palmetto Retina Center, LLC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Opthalmology Ltd
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Southeastern Retina Associates
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Research Center for Retina
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77707
        • Retina Consultants of Texas
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Valley Retina Institute, P.A.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • San Antonio Eye Center
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Retina Consultants of Texas
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Vereinigte Staaten, 98383
        • Retina Center NW, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener Proband, zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt
  2. In der Lage und bereit, eine informierte Zustimmung zu geben und alle Studienbesuche und Verfahren einzuhalten
  3. Präsentation mit RRD ohne Makula mit einer Dauer von ≥ 24 Stunden bis zu 14 Tagen ab dem Zeitpunkt des zentralen Sehverlusts bis zum Baseline-Besuch (Besuch 2), einschließlich (basierend auf dem vom Patienten gemeldeten Datum des Verlusts des zentralen Sehvermögens) im Studienauge (SE )
  4. Sehschärfe mit aktuellen Korrekturlinsen oder Pinhole des Probanden von 20/100 (Linienbewertung) auf dem Snellen- oder ETDRS-Diagramm zur Lichtwahrnehmung (LP) in SE
  5. Sehschärfe mit aktuellen Korrekturlinsen oder Pinhole des Probanden von 20/200 (Linienbewertung) oder besser im anderen Auge
  6. Bestimmung des Makula-off-Status durch den Prüfarzt durch klinische Untersuchung mit Bestätigung durch SD-OCT oder B-Scan-Ultraschall, falls verfügbar.
  7. SOC Netzhautwiederanlage mittels Pars-plana-Vitrektomie (mit oder ohne Skleraschnalle) ist indiziert
  8. Kann sich nach Ansicht des Prüfarztes sicher dem IVT-Injektionsverfahren zu Studienbeginn (Besuch 2) unterziehen
  9. Geplante oder erwartete chirurgische Reparatur > 12 Stunden nach IVT-Injektion oder Scheininjektion (Besuch 2) und ≤ 10 Tage nach dem Screening (Besuch 1)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer komplexen Netzhautablösung (RD) in der SE, identifiziert durch eines oder mehrere der folgenden:

    1. Riesiger Netzhautriss, definiert als Netzhautriss mit einer Ausdehnung von ≥ 3 Stunden
    2. Proliferative Vitreoretinopathie Grad C1 oder schlechter im Klassifikationssystem des Retina Society Terminology Committee
    3. Vorhandensein von Traktionsablösungen, wie sie bei proliferativen Retinopathien beobachtet werden
    4. RRD im Setting eines Open- oder Closed-Globe-Traumas
    5. RRD nach Endophthalmitis oder infektiöser Retinitis
    6. Ähnlich komplexe RD, wie vom Ermittler festgestellt
  2. Verwendung einer Silikonöltamponade bei der primären RD-Reparatur ohne geplante Entfernung bis Studienende
  3. Glaskörperblutung oder Katarakt in der SE, die eine angemessene Untersuchung auf andere Ausschlusskriterien nach Ermessen des Ermittlers verbietet
  4. Vorhandensein einer okulären oder periokulären Infektion oder intraokularen Entzündung in einem der Augen
  5. Unkontrolliertes Glaukom, definiert durch einen IOD > 36 mmHg in beiden Augen beim Screening
  6. Jede andere signifikante Augenerkrankung in der SE, die nach Meinung des Prüfarztes eine postoperative (postoperative) Sehschärfe von mindestens 20/30 ausschließen würde
  7. Vorgeschichte früherer Augenoperationen in SE wegen RD (außer Barrierelaser), Endophthalmitis, Glaukomtubus-Shunts, Trabekulektomie oder Augentrauma
  8. Jeder systemische Zustand oder Augenzustand in einem der Augen, der nach Meinung des Prüfarztes den Probanden für die Behandlung mit einem Prüfpräparat ungeeignet macht oder der die Sicherheit und Verträglichkeit der Bewertungen in der Studie beeinträchtigen würde

  9. Vorgeschichte und/oder aktiv:

    1. Autoimmunerkrankung in aktivem Schub (d. h. mit aktuellen Medikamenten nicht gut kontrolliert) mit Augenbeteiligung, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen und/oder das Ergebnis der Netzhaut-Wiederbefestigungsoperation verändern würde
    2. Malignität des Auges
    3. Proliferative diabetische Retinopathie oder diabetisches Makulaödem oder Uveitis
  10. Derzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Verwendung anderer Prüfpräparate oder -geräte innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 1
  11. Frauen, die schwanger sind oder stillen, und Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter, die nicht mindestens eine angemessene Verhütungsmaßnahme anwenden (z vom Ermittler)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe A
ONL1204 Augenlösung Dosis A, verabreicht durch intravitreale Injektion
Arzneimittel: ONL1204 Augenlösung
ONL1204 Ophthalmic Solution in einer von zwei Dosen, die durch intravitreale Injektion verabreicht werden
Experimental: Behandlungsgruppe B
ONL1204 Augenlösung Dosis B, verabreicht durch intravitreale Injektion
Arzneimittel: ONL1204 Augenlösung
ONL1204 Ophthalmic Solution in einer von zwei Dosen, die durch intravitreale Injektion verabreicht werden
Schein-Komparator: Behandlungsgruppe C
Scheininjektion wird durchgeführt, indem die Augenoberfläche mit einer Spritze ohne Nadel berührt wird
Arzneimittel: Scheinbehandlung
Scheininjektion wird durchgeführt, indem die Augenoberfläche mit einer Spritze ohne Nadel berührt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Fläche unter der logarithmischen Kontrastempfindlichkeitsfunktion (AULCSF)
Zeitfenster: Woche 24
Mittlerer AULCSF, gemessen mit dem Adaptive Sensory Technology (AST) Manifold Contrast Vision Meter in Woche 24 für Patienten ohne primäres chirurgisches Versagen.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AULCSF
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Mittlere bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA), gemessen in Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
BCVA
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ONL Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ONL1204-RRD-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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