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Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der intravitrealen Augenlösung ONL1204 bei Patienten mit Mac-off-Netzhautablösung

27. Februar 2024 aktualisiert von: ONL Therapeutics

Eine randomisierte, scheinkontrollierte, einzelmaskierte, dosierungsorientierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der intravitrealen ONL1204-Augenlösung bei Patienten mit rhegmatogener Netzhautablösung ohne Makula

Ziel dieser klinischen Phase-2-Studie ist es, mehr über ONL1204 Ophthalmic Solution in Bezug auf die Sicherheit zu erfahren und wie gut das Medikament bei Patienten mit rhegmatogener Netzhautablösung (RRD) ohne Makula (zentraler Sehpunkt) wirkt. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Verbessert ONL1204 das Sehvermögen bei RRD-Patienten ohne Makula, wenn es vor einer Operation zur Reparatur einer Netzhautablösung verwendet wird, im Vergleich zu Patienten, die sich einer alleinigen Operation unterziehen?
  • Kann ONL1204 sicher als Add-on-Medikament vor einer Netzhautreparaturoperation verwendet werden?

Die Forscher werden Patienten beobachten, die zwei unterschiedliche Dosierungen von ONL1204 Ophthalmic Solution (50 µg oder 200 µg) im Vergleich zur aktuellen Standardtherapie (keine Behandlung) erhalten, um festzustellen, ob es Unterschiede in Bezug auf das Sehvermögen und die Sicherheitsergebnisse gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Retina Associates SW PC
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91006
        • Win Retina
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Global Research Management, Inc.
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Salehi Retina Institute, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Florida Retina Institute
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Wesley Chapel, Florida, Vereinigte Staaten, 33544
        • Retina Specialists of Tampa
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Vereinigte Staaten, 60126
        • Retina Associates, LTD
      • Elmhurst, Illinois, Vereinigte Staaten, 60126
        • Retina Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • University of Michigan Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63144
        • The Retina Institute
    • New York
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Retina Associates of Western NY, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45202
        • Velocity Clinical Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University - Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
        • Erie Retina Research, LLC
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Palmetto Retina Center, LLC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Opthalmology Ltd
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Southeastern Retina Associates
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Research Center for Retina
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77707
        • Retina Consultants of Texas
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Valley Retina Institute, P.A.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • San Antonio Eye Center
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Retina Consultants of Texas
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Vereinigte Staaten, 98383
        • Retina Center NW, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener Proband, zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt
  2. In der Lage und bereit, eine informierte Zustimmung zu geben und alle Studienbesuche und Verfahren einzuhalten
  3. Präsentation mit RRD ohne Makula mit einer Dauer von ≥ 24 Stunden bis zu 14 Tagen ab dem Zeitpunkt des zentralen Sehverlusts bis zum Baseline-Besuch (Besuch 2), einschließlich (basierend auf dem vom Patienten gemeldeten Datum des Verlusts des zentralen Sehvermögens) im Studienauge (SE )
  4. Sehschärfe mit aktuellen Korrekturlinsen oder Pinhole des Probanden von 20/100 (Linienbewertung) auf dem Snellen- oder ETDRS-Diagramm zur Lichtwahrnehmung (LP) in SE
  5. Sehschärfe mit aktuellen Korrekturlinsen oder Pinhole des Probanden von 20/200 (Linienbewertung) oder besser im anderen Auge
  6. Bestimmung des Makula-off-Status durch den Prüfarzt durch klinische Untersuchung mit Bestätigung durch SD-OCT oder B-Scan-Ultraschall, falls verfügbar.
  7. SOC Netzhautwiederanlage mittels Pars-plana-Vitrektomie (mit oder ohne Skleraschnalle) ist indiziert
  8. Kann sich nach Ansicht des Prüfarztes sicher dem IVT-Injektionsverfahren zu Studienbeginn (Besuch 2) unterziehen
  9. Geplante oder erwartete chirurgische Reparatur > 12 Stunden nach IVT-Injektion oder Scheininjektion (Besuch 2) und ≤ 10 Tage nach dem Screening (Besuch 1)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer komplexen Netzhautablösung (RD) in der SE, identifiziert durch eines oder mehrere der folgenden:

    1. Riesiger Netzhautriss, definiert als Netzhautriss mit einer Ausdehnung von ≥ 3 Stunden
    2. Proliferative Vitreoretinopathie Grad C1 oder schlechter im Klassifikationssystem des Retina Society Terminology Committee
    3. Vorhandensein von Traktionsablösungen, wie sie bei proliferativen Retinopathien beobachtet werden
    4. RRD im Setting eines Open- oder Closed-Globe-Traumas
    5. RRD nach Endophthalmitis oder infektiöser Retinitis
    6. Ähnlich komplexe RD, wie vom Ermittler festgestellt
  2. Verwendung einer Silikonöltamponade bei der primären RD-Reparatur ohne geplante Entfernung bis Studienende
  3. Glaskörperblutung oder Katarakt in der SE, die eine angemessene Untersuchung auf andere Ausschlusskriterien nach Ermessen des Ermittlers verbietet
  4. Vorhandensein einer okulären oder periokulären Infektion oder intraokularen Entzündung in einem der Augen
  5. Unkontrolliertes Glaukom, definiert durch einen IOD > 36 mmHg in beiden Augen beim Screening
  6. Jede andere signifikante Augenerkrankung in der SE, die nach Meinung des Prüfarztes eine postoperative (postoperative) Sehschärfe von mindestens 20/30 ausschließen würde
  7. Vorgeschichte früherer Augenoperationen in SE wegen RD (außer Barrierelaser), Endophthalmitis, Glaukomtubus-Shunts, Trabekulektomie oder Augentrauma
  8. Jeder systemische Zustand oder Augenzustand in einem der Augen, der nach Meinung des Prüfarztes den Probanden für die Behandlung mit einem Prüfpräparat ungeeignet macht oder der die Sicherheit und Verträglichkeit der Bewertungen in der Studie beeinträchtigen würde

  9. Vorgeschichte und/oder aktiv:

    1. Autoimmunerkrankung in aktivem Schub (d. h. mit aktuellen Medikamenten nicht gut kontrolliert) mit Augenbeteiligung, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen und/oder das Ergebnis der Netzhaut-Wiederbefestigungsoperation verändern würde
    2. Malignität des Auges
    3. Proliferative diabetische Retinopathie oder diabetisches Makulaödem oder Uveitis
  10. Derzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Verwendung anderer Prüfpräparate oder -geräte innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 1
  11. Frauen, die schwanger sind oder stillen, und Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter, die nicht mindestens eine angemessene Verhütungsmaßnahme anwenden (z vom Ermittler)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe A
ONL1204 Augenlösung Dosis A, verabreicht durch intravitreale Injektion
Arzneimittel: ONL1204 Augenlösung
ONL1204 Ophthalmic Solution in einer von zwei Dosen, die durch intravitreale Injektion verabreicht werden
Experimental: Behandlungsgruppe B
ONL1204 Augenlösung Dosis B, verabreicht durch intravitreale Injektion
Arzneimittel: ONL1204 Augenlösung
ONL1204 Ophthalmic Solution in einer von zwei Dosen, die durch intravitreale Injektion verabreicht werden
Schein-Komparator: Behandlungsgruppe C
Scheininjektion wird durchgeführt, indem die Augenoberfläche mit einer Spritze ohne Nadel berührt wird
Arzneimittel: Scheinbehandlung
Scheininjektion wird durchgeführt, indem die Augenoberfläche mit einer Spritze ohne Nadel berührt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Fläche unter der logarithmischen Kontrastempfindlichkeitsfunktion (AULCSF)
Zeitfenster: Woche 24
Mittlerer AULCSF, gemessen mit dem Adaptive Sensory Technology (AST) Manifold Contrast Vision Meter in Woche 24 für Patienten ohne primäres chirurgisches Versagen.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AULCSF
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Mittlere bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA), gemessen in Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
BCVA
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ONL Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONL1204-RRD-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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